ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
яким відмовлено у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів
та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ХОНДРОКСИД® | таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | засідання НТР № 11від 16.06.2016 | не рекомендувати до затвердження– зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (2.2.4.1. (є) ІА) — уточнення р. «Опис», оскільки запропонований опис не відповідає наданим зразкам готового лікарського засобу;- зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (2.1.1.1. (б) II) — введення додаткового виробника АФІ Яньтай Дунчен Байокемікалз Ко. Лтд., Китай, оскільки після висунутих зауважень не було надано повного комплекту документації |
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Ю.М. Кеда |