Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2016 № 730

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛАЙ® капсули тверді по 60 мг № 42, № 84 у флаконах Глаксо Груп Лтд. Велика Британія виробництво; первинне пакування:
ГлаксоСмітКлайн ЛЛС, США;вторинне пакування; випуск серії:
Фамар А.В.Е. — Авлон Плант 48-й км Національного шосе Афіни-Ламія, Греція;контроль/випробування серії:
Фамар А.В.Е. — Авлон Плант 49-й км, Греція
США/Греція перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення виробничої дільниці Каталент Великобританія Пекеджінг Лімітед, Великобританія, відповідальної за вторинне пакування та випуск серії). Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення);
Зміни II типу: Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби»)
без рецепта не підлягає UA/11266/01/01
2. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) за рецептом не підлягає UA/5159/01/01
3. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг, № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність додатку №2 до ліцензії на виробництво (відокремлений підрозділ)(без зміни місця впровадження діяльності). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення адреси заявника у відповідність до ліцензії на виробництво лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — розділ «Мікробіологічна чистота» на діючу речовину амітриптиліну гідрохлорид приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ. Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування).
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — показник «Мікробіологічна чистота» специфікації на допоміжну речовину кремнію діоксид колоїдний безводний приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — надано новий сертифікат відповідності ЄФ на діючу речовину амітриптиліну гідрохлорид від затвердженого виробника Dipharma Francis S.r.L., Італія. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій ЄФ та ДФУ, а саме: — крохмаль кукурудзяний (показники «Опис» та «Мікробіологічна чистота»); — лактоза моногідрат (показники «Розчинність», «Ідентифікація», «Кислотність або лужність» та «Мікробіологічна чистота»); — целюлоза мікрокристалічна (показник «Мікробіологічна чистота»); — кремнію діоксид колоїдний безводний (введення показника «Визначення питомої площі адсорбцією газу»); — магнію стеарат (показники «Кислотність або лужність», «Сульфати» та «Мікробіологічна чистота»)
за рецептом не підлягає UA/5160/01/01
4. АРТІХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат, До інструкції для медичного застосування лікарського засобу внесено зміни щодо безпеки відповідно до референтного препарату ХОФІТОЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг); Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР до 23.07.2017 без рецепта підлягає UA/5383/01/01
5. АРТІХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат, До інструкції для медичного застосування лікарського засобу внесено зміни щодо безпеки відповідно до референтного препарату ХОФІТОЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг); Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР до 23.07.2017 без рецепта підлягає UA/5383/01/02
6. АРФАЗЕТИН збір по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника, зміни у розділі «Опис»відповідно до діючого видання ДФУ 2.1.4;надано повну викладку методики «Кількісне визначення») без рецепта не підлягає UA/11610/01/01
7. БЕТАГІСТИНУ ДИГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах Cіфавітор С.р.л. Італiя Cіфавітор С.р.л. Iталiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11797/01/01
8. БЕТАГІСТИНУ ДИГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у мішках подвійних поліетиленових ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» Україна Лабораторіос Еспінос і Бофілл, С.А. (ЛЕБСА) Iспанiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5221/01/01
9. БІФОНАЗОЛ кристалічний порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ВІТАЛ ЛАБОРАТОРІЗ ПВТ. ЛТД. Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/­про­міжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна органічних розчинників толуол та ментанол (розчинники 2-го класу) на ацетон (3-й клас) та дихлорметан (2-й клас) в процесі виробництва субстанції. Дані органічні розчинники не впливають на шлях синтезу та проміжні продукти, оскільки використовуються під час виробництва субстанції в якості промивних речовин. Допустимі межі вмісту запропонованих органічних розчинників відповідають вимогам загальної статті Британської Фармакопеї, SC IV D. «Residual Solvents» (табл. 2, табл. 3). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосову­ються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/­закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — зміна викладення розділу «Упаковка». затверджено: У подвійних поліетиленових пакетах з харчового поліе­тилену низької щільності вкладені один в один. Подвійні пакети поміщають у щільно зачинений фібровий барабан. На фібровий барабан наклеюють етикетку; запропоновано: Первинна упаковка — подвійні поліетиленові пакети. Вторинна упаковка — фіброві барабани. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог монографії «Bifonazole» діючого видання ЄФ (вилучення застарілого показника «Кут оптичного обертання» та змінено критерії прийнятності показника «Супровідні домішки»). Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї не підлягає UA/11198/01/01
10. БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11586/01/01
11. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарсь­ко­го засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(введено показник «D-валсартан (супровідна домішка А)» відповідно до властивості АФІ (субстанція відповідає вимогам монографії «Valsartan» діючого виданню ЄФ (наявний діючий CEP), в якій регламентовано контроль зазначеної домішки), що в подальшому контролюється в специфікації готового лікарського засобу). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Іспанія. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використо­вуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ на діючу речовини гідрохлортіазиду від затвердених виробників Cambrex, Італія та Teva Group, Ізраїль. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробу­вання готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни аналітичної методики за показником «Супровідні домішки» (додано формулу розрахунку фактору відгуку для площі стандартного зразка. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверд­же­них методах випробування) — зміна формули розрахунку у р. «Розчинення». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна розрахункової формули в аналітичній методиці за показником «Однорідність дозованих одиниць» (формула розрахунку гідрохлоротіазиду), оскільки використовується стандартній зразок з попередньо врахованим вмістом води). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробу­ванння готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування), (зміна розрахункової формули в аналітичній методиці за показником «Кількісне визначення» оскільки використовується стандар­тний зразок з попередньо врахованим вмістом води) за рецептом не підлягає UA/5743/01/01
12. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарсь­кого засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(введено показник «D-валсартан (супровідна домішка А)» відповідно до властивості АФІ (субстанція відповідає вимогам монографії «Valsartan» діючого виданню ЄФ (наявний діючий CEP), в якій регламентовано контроль зазначеної домішки), що в подальшому контролюється в специфікації готового лікарського засобу). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Іспанія. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/­монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ на діючу речовини гідрохлортіазиду від затвердених виробників Cambrex, Італія та Teva Group, Ізраїль. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни аналітичної методики за показником «Супровідні домішки» (додано формулу розрахунку фактору відгуку для площі стандартного зразка. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна формули розрахунку у р. «Розчинення». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна розрахункової формули в аналітичній методиці за показником «Однорідність дозованих одиниць» (формула розрахунку гідрохлоротіазиду), оскільки використовується стандартній зразок з попередньо врахованим вмістом води). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випро­бу­вання готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування), (зміна розра­хун­кової формули в аналітичній методиці за показником «Кількісне визначення» оскільки використовується стан­дартній зразок з попередньо врахованим вмістом води) за рецептом не підлягає UA/5743/01/02
13. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використо­ву­ю­ться у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника((надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ на діючу речовини гідрохлор­тіазиду від затвердених виробників Cambrex, Італія та Teva Group, Ізраїль). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника діючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Іспанія). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введено показник «D-валсартан (супровідна домішка А)» відповідно до властивості АФІ (субстанція відповідає вимогам монографії «Valsartan» діючого виданню ЄФ (наявний діючий CEP), в якій регламентовано контроль зазначеної домішки), що в подальшому контролюється в специфікації готового лікарського засобу). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміни аналітичної методики за показником «Супровідні домішки» (додано формулу розрахунку фактору відгуку для площі стандартного зразка). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміна розрахункової формули в аналітичній методиці за показником «Однорідність дозованих одиниць» (формула розрахунку гідрохлоротіазиду), оскільки використовується стандар­тній зразок з попередньо врахованим вмістом води). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затвер­дже­них методах випробування) (зміни аналітичної методики за показником «Розчинення» (змінено формулу розрахунку для отримання результату у відсотках).Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затвер­дже­них методах випробу­вання)(зміна розрахункової формули в аналітичній методиці за показником «Кількісне визначення» оскільки використовується стандартній зразок з попередньо врахованим вмістом води) за рецептом не підлягає UA/5744/01/01
14. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використо­вуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника ((надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ на діючу речовини гідрохлор­тіазиду від затвердених виробників Cambrex, Італія та Teva Group, Ізраїль). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника діючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Іспанія). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (розділ «Мікробіо­логічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введено показник «D-валсартан (супровідна домішка А)» відповідно до властивості АФІ (субстанція відповідає вимогам монографії «Valsartan» діючого виданню ЄФ (наявний діючий CEP), в якій регламентовано контроль зазначеної домішки), що в подальшому контролюється в специфікації готового лікарського засобу). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміни аналітичної методики за показником «Супровідні домішки» (додано формулу розрахунку фактору відгуку для площі стандартного зразка). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміна розрахункової формули в аналітичній методиці за показником «Однорідність дозованих одиниць» (формула розрахунку гідрохлоротіазиду), оскільки використовується стандартній зразок з попередньо врахованим вмістом води). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміни аналітичної методики за показником «Розчинення» (змінено формулу розрахунку для отримання результату у відсотках).Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(зміна розрахункової формули в аналітичній методиці за показником «Кількісне визначення» оскільки використовується стандартній зразок з попередньо врахованим вмістом води). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введено показник «Стійкість до роздавлювання») за рецептом не підлягає UA/5744/01/02
15. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використо­вуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — надано оновлені сертифікати відповідності ЄФ на діючу речовини гідрохлор­тіазиду від затвердених виробників Cambrex, Італія та Teva Group, Ізраїль. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника діючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Іспанія). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введено показник «D-валсартан (супровідна домішка А)» відповідно до властивості АФІ (субстанція відповідає вимогам монографії «Valsartan» діючого виданню ЄФ (наявний діючий CEP), в якій регламентовано контроль зазначеної домішки), що в подальшому контролюється в специфікації готового лікарського засобу). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміни аналітичної методики за показником «Супровідні домішки» (додано формулу розрахунку фактору відгуку для площі стандартного зразка). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затвер­дже­них методах випробування) (зміни аналітичної методики за показником «Розчинення» (змінено формулу розрахунку для отримання результату у відсотках). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміна розрахункової формули в аналітичній методиці за показником «Кількісне визначення» оскільки використовується стандартній зразок з попередньо врахованим вмістом води) за рецептом не підлягає UA/8900/01/01
16. ВАЗОПРЕСИН (ВАЗОПРЕСИНУ АЦЕТАТ) порошок (субстанція) у флаконах для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна БСН Пептідес С.А. Іспанiя перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ЕР не підлягає UA/11587/01/01
17. ВІС-НОЛ® капсули по 120 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; У розділі «Склад» зазначено склад желатинової капсули відповідно до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/5192/01/01
18. ГАБАПЕНТИН порошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна ЦЗЯНГСІ СИНЕРДЖИ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., Лтд Китай перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосову­ються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); приведення застосування субстанцій до вимог діючого видання ДФУ; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення)) не підлягає UA/11281/01/01
19. ГРАНОЦИТ® 34 ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та розчинника:
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;
виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості:
Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія;
виробництво розчинника, первинне пакування, контроль якості:
Гаупт Фарма Ліврон, Францiя
Франція/Японія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення функції виробничої дільниці Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд., Японія і як наслідок зазначення функції для виробника Санофі Вінтроп Індастріа, Франція, який був вказаний в Реєстраційному посвідченні. Змін виробничих дільниць не відбулося. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироб­лені асептичним методом, крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — зазначення функції виробника Гаупт Фарма Ліврон, Франція і як наслідок зазначення функції для виробника Санофі Вінтроп Індастріа, Франція, який був вказаний в Реєстраційному посвідченні. Змін виробничих дільниць не відбулося. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — зазначення функції виробника Гаупт Фарма Ліврон, Франція і як наслідок зазначення функції для виробника Санофі Вінтроп Індастріа, Франція, який був вказаний в Реєстраційному посвідченні. Змін виробничих дільниць не відбулося за рецептом не підлягає UA/5627/01/01
20. ДЕСМОПРЕСИНУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм у банках полімерних ПАТ «Фармак» Україна БіСіеН Пептідайдз С.А. Iспанiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11804/01/01
21. ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5х2) у стрипах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ) за рецептом не підлягає UA/11697/01/01
22. ДІАКОРДИН® 60 таблетки по 60 мг № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (надання оновленого Сертифікату відповідності вимогам Європейської фармакопеї від виробників АФІ Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль; Piramal Enterprises Limited, Індія — R1-CEP 1997-077-Rev 11). Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/­ефек­тивності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (В.I.6. (а),II), (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відпо­від­но до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіо­логія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/5731/01/01
23. ДІАЛІПОН® ТУРБО розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконі № 1, № 10 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна адреси виробничої дільниці випуску серії відповідно ліцензії на виробництво); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (зміна специфікації АФІ альфа-ліпоєвої кислоти за показниками: Мікробіологічна чистота, Бактеріальні ендотоксини — приведення до вимог відповідно ДФУ); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, що підлягають випуску серії) (звуження межі домішки А у розділі «Супровідні домішки»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (доповнення специфікації ГЛЗ додатковим методом рідинної хроматографії із коригованими умовами хроматографування за показником «Супровідні домішки» та показником «Кількісне визначення. Альфа-ліпоєва кислота»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (запропоновано зміни у методах випробування ГЛЗ за розділами: «Механічні включення» — у визначенні невидимих часток змінено «ампула» на «флакон» та нормування видимих часток приведено до вимог ДФУ,2.9.20; «Густина» — запропоновано зазначення посилання на ДФУ, 2.2.5 без зазначення конкретного методу, «Супровідні домішки» додатково введено використання альтерна­тив­ного стандартного зразку тіоктової кислоти для придатності системи (кат.»LGC») при приготуванні розчину порівняння, деталізація методу №1, приведення переліку піків в нормування, «Стерильність» — деталізовано методику, «Кількісне визначення» — деталізація методики визначення альфа-ліпоєвої кислоти); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (приведення р. «Умови зберігання» до вимог Настанови: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 250 С»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — після першого розкриття (підтверджується даними стабільності реального часу) (збільшення терміну придат­ності ГЛЗ з 2-х до 4-х років) за рецептом не підлягає UA/0794/01/02
24. ЕКЗОДЕРИЛ® розчин нашкірний 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія;
виробник продукції in bulk, пакування:
Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз- унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрія
Австрія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення назви виробника у відповідність до ліцензії на виробництво та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України (без зміни місцезнаходження виробника). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату: — вилучення показань: до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу.
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — доповнення розділу «Умови зберігання» умовами зберігання лікарського засобу після відкриття флакону (Зміни затверджено в країні виробника)
без рецепта підлягає UA/3960/02/01
25. ІМУДОН® таблетки для розсмоктування № 24 (8х3), № 40 (8х5) у блістерах ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» Росiйська Федерацiя перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу — вилучено назву лікарського засобу англійською мовою; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни розділу «Опис» (вилучення терміну мармуровість) з опису таблетки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна посилань на фармакопейні методи випробування за показниками «Розпадання» та «Однорідність маси» без рецепта підлягає UA/15336/01/01
26. ІНТЕТРИКС капсули; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено показання: У комплексному лікуванні дисбіозу кишечнику) відповідно до короткої характеристики препарату) за рецептом не підлягає UA/4724/02/01
27. КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ кристали або гранульований порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Исток-Плюс» Україна Групстарс Кемікал (Юнан) Чайна Л.Л.С. Китай перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5456/01/01
28. КАРБАМАЗЕПІН порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна БАДЖАДЖ ХЕЛТХКЕР ЛТД Iндiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11570/01/01
29. КЛАЦИД® В.В. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль Франція перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Клацид В.В); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в розділі «Умови зберігання»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки(було: 4 роки; стало: 3 роки) Дана зміна пов’язана з комерційним рішенням компанії Аббот. ·Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину, виробництва HEC Pharm Co., Ltd., Китай (R1-CEP 2009-134-Rev 00); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції») за рецептом не підлягає UA/2920/02/01
30. КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Глохем Індастріз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11633/01/01
31. КОЛМЕ краплі оральні, розчин 60 мг/мл, по 15 мл в ампулах № 4 у комплекті з флаконом-дозатором (крапельницею) Фаес Фарма, С.А. Іспанiя Дозвіл на випуск серії:
Фаес Фарма, С.А., Іспанія;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Лабораторія Віторія, С.А., Португалія
Іспанія/Португалія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси місця знаходження виробника. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника відповідального за випуск серії. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -(зміни у методах випробування ГЛЗ за показниками: — «Ідентифікація сорбінової кислоти» (ТШХ, ЄФ 2.2.27) — зміни у приготуванні пробопідготовки стандартного розчину, деталізовано хроматографічні умови випробування;
– «Кількісне визначення цианаміду» (потенціометричний метод, ЄФ 2.2.20) — методику випробування доповнено описом приготування розчинів (1М розчин гідроксиду натрію; 2М розчин азотної кислоти) та розрахунковою формулою кількісного визначення цианаміду; — «Кількісне визначення сорбінової кислоти» (УФ-спектрофотометрія, ЄФ 2.2.25) — зміни в приготуванні стандартного розчину; — «Сторонні домішки» (ВЕРХ, ЄФ 2.2.29) — зміни в приготуванні стандартного розчину, випробуваного розчину; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (назва розділу «Опис») замінена на «Зовнішній вигляд»; зміна назви показника «Номінальний об’єм» на «Середній об’єм», із зазначенням у критеріях прийнятності верхньої допустимої межі; доповнення специфікації тестом «Прозорість розчину», з відповідним методом випробування; заміна показників якості «Доза і однорідність дози», «Однорідність маси» на тест «Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування»). Приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог діючого видання ЄФ
за рецептом не підлягає UA/4533/01/01
32. КОРАРГІН таблетки, вкриті оболонкою № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії), Зміна місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення), Приведення розділу «Опис» у відповідність до вимог загальної статті на лікарську форму «Таблетки» діючого видання ДФУ за рецептом не підлягає UA/4278/01/01
33. КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, 6 блістерів у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм»,
Україна;
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна
Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до інформації про аналогічні лікарські засоби з діючою речовиною «ксантинолу нікотинату» (таблетки по 150 мг), зареєстровані в Україні. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна методів випробування «Ідентифікація» метод В та «Теофілін та супровідні домішки», з відповідними розділами специфікації. З ТШХ на ВЕРХ за рецептом не підлягає UA/4963/02/01
34. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, № 60 (10х6) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаПервинне та вторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяПродуктос Рош С.А. де С.В., МексикаВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, НімеччинаВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/ Швейцарія/ Німеччина перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна назви Виробника; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробничої дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія, що здійснює контроль якості ГЛЗ та дільниці Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, що здійснює випуск серії ГЛЗ; уточнення функцій для дільниць виробництва за рецептом не підлягає UA/5142/01/01
35. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаПервинне та вторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяПродуктос Рош С.А. де С.В., МексикаВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, НімеччинаВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/ Швейцарія/ Німеччина перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна назви Виробника; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробничої дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія, що здійснює контроль якості ГЛЗ та дільниці Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, що здійснює випуск серії ГЛЗ; уточнення функцій для дільниць виробництва за рецептом не підлягає UA/5142/01/02
36. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаПервинне та вторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяПродуктос Рош С.А. де С.В., МексикаВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, НімеччинаВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/ Швейцарія/ Німеччина перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна назви Виробника; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробничої дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія, що здійснює контроль якості ГЛЗ та дільниці Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, що здійснює випуск серії ГЛЗ; уточнення функцій для дільниць виробництва не підлягає UA/5143/01/01
37. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаПервинне та вторинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяПродуктос Рош С.А. де С.В., МексикаВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, НімеччинаВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/ Швейцарія/ Німеччина перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна назви Виробника; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробничої дільниці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія, що здійснює контроль якості ГЛЗ та дільниці Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, що здійснює випуск серії ГЛЗ; уточнення функцій для дільниць виробництва не підлягає UA/5143/01/02
38. ЛОПІРЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 28 (7х4) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11636/01/01
39. ЛЬОНУ НАСІННЯ насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5978/01/01
40. МАГНІЮ ХЛОРИД ГЕКСАГІДРАТ кристали (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у мішках поліетиленових, вміщених у тришаровий паперовий мішок ТОВ «Макко Органікс» Чеська Республiка ТОВ «Макко Органікс» Чеська Республiка перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/4534/01/01
41. МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5871/01/01
42. МЕЛІТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 14 таблеток у блістері: по 1 або по 2 або по 4 блістери в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ`Є Францiя Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція;Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом), (зміни щодо безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Діти»). Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання Доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку (до 30.10.2017р.) за рецептом не підлягає UA/4972/01/01
43. МІДІАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — Розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ за рецептом не підлягає UA/11296/01/01
44. НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,25% по 200 мл або 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4883/01/02
45. НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,5% по 200 мл або 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4883/01/01
46. ОЗЕРЛІК® таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу за рекомендацією Департаменту післяреєстраційного нагляду у розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування»,«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Пере­до­зу­вання», «Здатність впливати на швидкість лікарськими засобами та інші види взаємодій» на підставі оновленої інформації з безпеки діючої речовини гатифлоксацин, та до розділу «Показання» (з метою безпечного застосування уточнено редакцію показань відповідно інформації про препарати з діючою речовиною гатифлоксацин, які зареєстровані в Україні).
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку (до 30.10.2017 р.)
за рецептом не підлягає UA/7652/01/02
47. ОЛФЕН®-100 РЕКТОКАПС капсули ректальні по 100 мг № 5 (5х1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія;Виробництво нерозфасованої продукції:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина
Швейцарія/Німеччина перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Олфен™-100 Ректокапс). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання Сертифікатів відповідності ЄФ на діючу речовину, виробництва Arch Pharmalabs Limited, India (R1-CEP 2002-022-Rev 04) та Unique Chemicals, India (R1-CEP 1997-041-Rev 04). Відокремлення складу капсульної оболонки від загального переліку допоміжних речовин в розділі «Склад» в проекті МКЯ ГЛЗ. Приведення назви допо­між­ної речовини у відповідність до монографії діючого видання ЄФ; зазначення функцій виробника за рецептом не підлягає UA/5125/01/01
48. ОРНІВАГ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група. Код АТХ», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Тиберал, таблетки).
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 Наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку
за рецептом не підлягає UA/3099/01/01
49. ПЕНТАСА таблетки пролонгованної дії по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістері Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;відповідальний за випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина
Швейцарія/Німеччина перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (Зміна адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом не підлягає UA/4990/02/01
50. ПІКОЛАКС® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Передозування» згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини «натрію пікосульфат») без рецепта підлягає UA/11778/01/01
51. ПІКОЛАКС® таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Передозування» згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини «натрію пікосульфат») без рецепта підлягає UA/11778/01/02
52. ПІОГЛАР таблетки по 15 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ «Однорідність дозування» замінено на розділ «Однорідність дозованих одиниць»; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ВР; розділ «Розчинення» приведено у відповідність до вимог діючого видання БФ (введення величини Q); зміна за розділом «Супровідні домішки» затверджено: (любої індивідуальної домішки — не більше 1,0%; сума домішок — не більше 2,5%); запропоновано: (любої індивідуальної домішки — не більше 0,2%; сума домішок — не більше 0,6%). Регламентація домішок приводиться у відповідність до результатів дослідження стабільності ГЛЗ в довгострокових умовах зберігання (відповідає монографії «Pioglitazone Tablets» діючого видання USP). Для дозування 30 мг зміни розділу «Опис». Зміна вводиться у зв’язку з приведенням опису таблетки у відповідність до матеріалів виробника). Зміни II типу: Зміна заявника. Приведення назви допоміжної речовини у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/3229/01/01
53. ПІОГЛАР таблетки по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ «Однорідність дозування» замінено на розділ «Однорідність дозованих одиниць»; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ВР; розділ «Розчинення» приведено у відповідність до вимог діючого видання БФ (введення величини Q); зміна за розділом «Супровідні домішки» затверджено: (любої індивідуальної домішки — не більше 1,0%; сума домішок — не більше 2,5%); запропоновано: (любої індивідуальної домішки — не більше 0,2%; сума домішок — не більше 0,6%). Регламентація домішок приводиться у відповідність до результатів дослідження стабільності ГЛЗ в довгострокових умовах зберігання (відповідає монографії «Pioglitazone Tablets» діючого видання USP). Для дозування 30 мг зміни розділу «Опис». Зміна вводиться у зв’язку з приве­ден­ням опису таблетки у відповідність до матеріалів виробника). Зміни II типу: Зміна заявника. Приведення назви допоміжної речовини у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/3229/01/02
54. ПОДОРОЖНИКА СІК рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) без рецепта підлягає UA/4624/01/01
55. РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) для фармацевтичного застосування в подвійних пакетах з плівки поліетиленової ПрАТ «Технолог» Україна «Сарака Лабораторіс Лімітед» Індія перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11902/01/01
56. РЕВМАЛГИН супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1) або № 10 (5х2) у стрипах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) ( — зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ: — змінено посилання в специфікації вхідного контролю АФІ; — специфікація за всіма показниками якості приведена у відповідність до вимог монографії «Meloxicam» діючого видання Європейської Фармакопеї; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/­про­міжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/про­міжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/про­міжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — введення виробника АФІ; так як наслідок специи­фікацію вхідного контро­лю АФІ за розділом «Залишкові кількості органічних розчинників» доповнено контролем органічного розчинника Ацетон за рецептом не підлягає UA/11608/01/01
57. РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4х7) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка:
Янссен Орто ЛЛС, США;
Вторинна упаковка та випуск серії:
Янссен-Сілаг С.п.А., Італія
США/Італія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), Супутня зміна: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд). Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника — вилучення розділу «Однорідність дозування». Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань, заміна показника «Однорідність дозування» на «Однорідність дозованих одиниць». — Приведення назви допоміжної речовини у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника — затверджено: карбомер 34 000; запро­поновано: карбомер 934Р за рецептом не підлягає UA/1683/02/02
58. РІАБАЛ сироп (7,5 мг/5 мл) по 60 мл у флаконі № 1 Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданія виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування:Джазіра Фармасьютикал Індастріз, Саудівська Аравіявторинне пакування:Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд.Йорданiявипуск серії:Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія Саудівська Аравія/ Йорданiя перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності на термін придатності за розділом «Густина». Зміни вводяться у зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації на момент випуску показниками: «Ідентифікація барвників FD&C Red № 40 (Е 129), жовтий захід FCF (Е 110)», специфікації на момент випуску та на термін придатності — показником «Супровідні домішки»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — надаються методики випробування за розділами: «Опис», «рН» оскільки в затверджених МКЯ зазначались тільки критерії прийнятності; — розділ «Номінальний об’єм» замінено на розділ « «Середній об’єм, що витягується»; — зміна методу випробування за показником «Ідентифікація прифінію бромиду» — зміни до методики випробування за показником «Кількісне визначення натрію бензоату» (зміни до розділу «Умови придатності хроматографічної системи», зміна розрахункової формули»; — незначні зміни до методики випробування та зміни розрахункової формули за показником «Кількісне визначення прифінію бромиду»; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї та USP; приведення зазначення назви барвника FD&C Red № 40 (Е 129) в розділі «Склад» в МКЯ у відповідність до матеріалів виробника; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (місце виробництва не змінилося, для виробника Джазіра Фармасьютикал Індастріз, Саудівська Аравія); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна дільниці для вторинного пакування) без рецепта не підлягає UA/2908/02/01
59. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна перереєстрація на необмежений термін. Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР через 2 роки від введення в дію Порядку за рецептом не підлягає UA/5121/01/01
60. РЯТІВНИК® крем по 15 г або 30 г у тубі, 1 туба в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введено розділ «Хлоранілін»; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до загально прийнятих назв без рецепта підлягає UA/5062/01/01
61. СЕДАСЕН ФОРТЕ капсули № 20, № 40 у контейнері або № 10, № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістері Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Розділ «Склад. Діючі речовини» В МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (загальна стаття «Екстракти»), назви діючих речовин приведено у відповідність до монографій діючого видання ДФУ. Надання повного складу оболонки капсули в розділі «Склад. Допоміжні речовини») без рецепта підлягає UA/5000/01/01
62. СИНЕКОД краплі оральні для дітей, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі з крапельницею і кришкою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна за показником «Опис» (затверджено: прозорий, безбарвний розчин з запахом ванілі; запропоновано: безбарвний або зафарбований не інтенсивніше еталона BY4). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — приведення розділу «Опис» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника: вилучення показника «Запах ванілі».
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (затверджено: 5 років; запропоновано: 3 роки). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/заку­порювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Приведення розділу «Допоміжні речо­ви­ни» у відповідність до оригі­на­ль­них матеріалів виробника
без рецепта не підлягає UA/5260/02/01
63. СПОРИШУ ТРАВА трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5886/01/01
64. СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни до методики випробування за розділами: «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки» (уточнення розрахункових формул, розділи: «Активна вода», «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ.) без рецепта підлягає UA/4927/01/01
65. СУЛЬФАТІАЗОЛ НАТРІЮ ГЕКСАГІДРАТ порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових або ламінованих пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Лабораторіум Офіхем б.в. Нiдерланди перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення до оновленого ДМФ виробника АФІ показників: «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація»,»Супровідні домішки», «Втрата в масі при висушуванні», «Кількісне визначення»; вилучення показника «Мікробіологічна чистота». Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Приведення використання субстанції відповідно до вимог ЕР (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) не підлягає UA/4316/01/01
66. ТАУМІТ кристалічний порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у пакетах поліетиленових ТОВ «Хаілвел» Україна Цяньцзян Юнань Фармасьютікал Ко., Лтд Китай перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11663/01/01
67. ТЕМОДАЛ® капсули по 20 мг у саше № 5 (1х5), № 20 (1х20) Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:
Оріон Фарма, Фінляндія;
Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Фінляндія/Бельгія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — зазначення функцій виробників.Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки в флаконах та, як наслідок, вилучення з розділу «Умови зберігання» інформації щодо умов зберігання флаконів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — для всіх дозувань лікарського засобу, методику випробування за розділом «Розчинення» доповнено вимогами до вимірювальних приладів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу «Опис» для всіх дозувань — зміна опису капсули у зв’язку із деталізацією нанесеної інформацією на капсулу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності на термін придатності за показником «Кількісне визначення темозоломіду», звуження критеріїв прийнятності в розділі «Супровідні домішки» за рецептом не підлягає UA/4893/01/02
68. ТЕМОДАЛ® капсули по 100 мг у саше № 5 (1х5), № 20 (1х20) Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:
Оріон Фарма, Фінляндія;
Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Фінляндія/Бельгія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — зазначення функцій виробників.Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки в флаконах та, як наслідок, вилучення з розділу «Умови зберігання» інформації щодо умов зберігання флаконів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — для всіх дозувань лікарського засобу, методику випробування за розділом «Розчинення» доповнено вимогами до вимірювальних приладів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу «Опис» для всіх дозувань — зміна опису капсули у зв’язку із деталізацією нанесеної інформацією на капсулу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності на термін придатності за показником «Кількісне визначення темозоломіду», звуження критеріїв прийнятності в розділі «Супровідні домішки» за рецептом не підлягає UA/4893/01/03
69. ТЕМОДАЛ® капсули по 250 мг у саше № 5 (1х5), № 20 (1х20) Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:
Оріон Фарма, Фінляндія;
Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Фінляндія/Бельгія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — зазначення функцій виробників.Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки в флаконах та, як наслідок, вилучення з розділу «Умови зберігання» інформації щодо умов зберігання флаконів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — для всіх дозувань лікарського засобу, методику випробування за розділом «Розчинення» доповнено вимогами до вимірювальних приладів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу «Опис» для всіх дозувань — зміна опису капсули у зв’язку із деталізацією нанесеної інформацією на капсулу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності на термін придатності за показником «Кількісне визначення темозоломіду», звуження критеріїв прийнятності в розділі «Супровідні домішки» за рецептом не підлягає UA/4893/01/04
70. ТЕМОДАЛ® капсули по 140 мг у саше № 5 (1х5), № 20 (1х20) Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:
Оріон Фарма, Фінляндія;
Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Фінляндія/Бельгія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — зазначення функцій виробників.Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки в флаконах та, як наслідок, вилучення з розділу «Умови зберігання» інформації щодо умов зберігання флаконів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — для всіх дозувань лікарського засобу, методику випробування за розділом «Розчинення» доповнено вимогами до вимірювальних приладів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу «Опис» для всіх дозувань — зміна опису капсули у зв’язку із деталізацією нанесеної інформацією на капсулу за рецептом не підлягає UA/4893/01/05
71. ТЕМОДАЛ® капсули по 180 мг у саше № 5 (1х5), № 20 (1х20) Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:
Оріон Фарма, Фінляндія;
Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Фінляндія/Бельгія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — зазначення функцій виробників.Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки в флаконах та, як наслідок, вилучення з розділу «Умови зберігання» інформації щодо умов зберігання флаконів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — для всіх дозувань лікарського засобу, методику випробування за розділом «Розчинення» доповнено вимогами до вимірювальних приладів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу «Опис» для всіх дозувань — зміна опису капсули у зв’язку із деталізацією нанесеної інформацією на капсулу за рецептом не підлягає UA/4893/01/06
72. ТЕМОДАЛ® порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості:
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина;
Вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
Німеччина/Бельгія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (методику випробування за розділом «Опис та колір» доповнено додатковою інформаціє щодо обладнання та графіком стандартної кривої вимірювання кольору відносно оптичної густини розчину). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничих функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) (зазначення виробника АФІ, відповідального за випуск серій (Schering — Plough (Brinny) Company, Ireland). Уточнення назви країни для виробника АФІ (затверджено: Ampac Fine Chemikals, Puerto Riko; запропоновано: Ampac Fine Chemikals, USA). Приведення розділу «Склад» у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/4893/02/01
73. ТЕОБРОМІН порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна Бакул Фарма Пвт. Лтд. Індія перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/4293/01/01
74. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія ФАМАР ОРЛЕАН Франція перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробників ГЛЗ «Фамар Франція, Франція»та Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/­монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — надання оновлених Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від виробників АФІ: парацетамолу — R1-CEP 1998-047-Rev 04 від виробника Granules India Limited, Індія; фенілефріну гідрохлорид R1-CEP 1996-065-Rev 05 від виробника Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co. KG, Німеччина; R0-CEP 2009-286-Rev 03 від виробника SIEGFRIED Pharmachemikalien Minden GmbH, Німеччина (відбулася зміна назви виробника BASF Pharmachemikalien GmbH&Co.KG, Німеччина на SIEGFRIED Pharmachemikalien Minden GmbH, Німеччина).
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — змінено розділ «Опис», а саме вилучено опис розчину після приготування препарату, залишається опис препарату у вигляді порошку. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника парацетамолу — Rhodia Organique SAS, France та виробників феніраміну малеату — Supriya Chemicals, India та Kongo Chemical Co., Ltd, Japan. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника, назву кислота малеїнова приведено у відповідність до матеріалів виробника, оскільки в розділі3.2.Р.1.Опис і склад лікарського засобу дана речовина була зазначена як Malic acid, що в перекладі означає яблучна кислота. Змін до розділу «Склад. Допоміжні речовини.» не відбулося)
без рецепта підлягає UA/5529/01/01
75. ТОРАДІВ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ за рецептом не підлягає UA/11604/01/01
76. ТОРАДІВ таблетки по 10 мг in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах, in bulk № 22000 у подвійних поліетиленових пакетах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ не підлягає UA/14736/01/01
77. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 35 мг in bulk: по 7 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — надання оновленого Сертифікату відповідності на діючу речовину виробництва Сентифарм, Франція (R1-CEP 2006-178-Rev 01) не підлягає UA/5031/01/01
78. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 35 мг № 20 (20х1), №30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3), № 80 (20х4) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — надання оновленого Сертифікату відповідності на діючу речовину виробництва Сентифарм, Франція (R1-CEP 2006-178-Rev 01) за рецептом не підлягає UA/5030/01/01
79. ФАЗЛОДЕКС розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці № 2 АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія виробник лікарського засобу «in bulk», первинна упаковка:
Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
виробник, відповідальний за вторинну упаковку, контроль якості, випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Німеччина/Велика Британія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучено упаковку №1. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — розділ «Стерильність» доповнено додатковим методом випробування мембранної фільтрації з використанням альтернативного поживного середовища — триптичний соєвий бульон. Зміни затверджено в країні виробника за рецептом не підлягає UA/5440/01/01
80. ФЕНОЛЬНИЙ ГІДРОФОБНИЙ ПРЕПАРАТ ПРОПОЛІСУ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення нормування показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог загальних статей ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/­про­міжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — приведення типу первинного пакування до вимог нормативної документації виробника. Змін у якісному складі матеріалу первинного пакування не відбулось. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — уточнення у викладенні місцезнаходження Виробника АФІ. Приведення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ не підлягає UA/4505/01/01
81. ФУКОРЦИН розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІІБОНХ НАН України» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІІБОНХ НАН України» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни I типу: Зміна коду АТХ — Змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/). Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ.
Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником якості «Кількісне визначення. Кислота борна», з відповідним методом випробування). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна критеріїв прийнятності для показників якості «Кількісне визначення. Фуксин основний. Ацетон. Фенол. Резорцин», а саме звуження в межах ± 5%
без рецепта не підлягає UA/2088/01/01
82. ФУНІТ® капсули по 100 мг по 4 капсули в блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці;
по 5 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці; по 15 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» відповідно до референтного препарату Орунгал, капсули по 100 мг)
Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
за рецептом не підлягає UA/5014/01/01
83. ФУРАЦИЛІН® таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм»,
Україна;ПАТ «Київмедпрепарат», Україна
Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) без рецепта підлягає UA/5187/01/01
84. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконі; по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті; 1 касета в пеналі, по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі в касеті; 1 касета в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4616/01/02
85. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконі, по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті; 1 касета в пеналі, по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі в касеті; 1 касета в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4616/01/01
86. ЦИПРИНОЛ® концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних)(В.I.2. (а),ІБ), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного лікарського засобу з діючою речовиною «ципрофлоксацин», зареєстрованого в Україні; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження критеріїв прийнятності суми домішок в розділі «Супровідні домішки» за рецептом не підлягає UA/0678/03/01
87. ЦИПРОФЛОКСАЦИН краплі очні та вушні, 3 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ДНЦЛЗ» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ДНЦЛЗ»,
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення місця провадження діяльності виробника у відповідність до ліцензії на виробництво лікарського засобу; уточнення виробничих функцій, без їх зміни (затверджено: всі стадії виробництва, контроль якості; запропоновано: всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна місцезнаходження заявника (затверджено: ТОВ «Дослідний завод «ДНЦЛЗ», 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8; запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ДНЦЛЗ». Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування дітям) відповідно до референтного препарату (ЦІЛОКСАН®, краплі очні та вушні, 3 мг/мл). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — «Механічні включення» — приведення у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Введення домішки Е в специфікацію лікарського засобу, з огляду на наявність контролю домішки Е в специфікації АФІ. Специфікація та методи контролю АФІ відповідають монографії ЄФ на «Ciprofloxacin Hidrochloride» (наявний СЕР № R1-CEP 2005-262-Rev 00). Затверджено: Супровідні домішки: Домішки С не більше 0,5%, Інших додаткових не більше 0,2%, Сума домішок не більше 1,0%. Запропоновано: Супровідні домішки: Домішки С не більше 0,5%, Домішки Е не більше 0,3%, Будь якої іншої домішки не більше 0,2%, Сума домішок не більше 1,0%. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/­або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації показниками якості «Ідентифікація. Натрій» та «Кількісне визначення. Бензалконію хлорид» з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Доповнення виробничих функції виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» (затверджено: всі стадії виробництва, контроль якості; запропоновано: всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) за рецептом не підлягає UA/4759/01/01
88. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ДНЦЛЗ» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ДНЦЛЗ»,
Україна
Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) -уточнення адреси заявника. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/­імпо­ртер, включаючи випуск серій) — приведення адреси місцезнаходження виробника до ліцензії на виробництво.
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна до критеріїв прийнятності за показником «Середня маса»; — зміни критеріїв прийнятності за розділом «Супровідні домішки» (приведення у відповідність до вимог монографії «Цирофлоксацину таблетки» діючого видання ДФУ: -розділ «Розчинення» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (введено величину Q), — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміни до методики випробування за розділом «Супровідні домішки» (приведення у відповідність до вимог монографії «Цирофлоксацину таблетки» діючого видання ДФУ) -розділ «Розчинення» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ — зміна методу випробування; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (в специфікації та методах контролю якості АФІ ципрофлоксацину гідрохлорид приведення розділу «Супровідні домішки» до вимог відповідної монографії ЄФ). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/про­міжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника діючої речовини Neuland Laboratories Limited, Індія). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації методів вхідного контролю допоміжних речовин до вимог відповідних монографій ЄФ). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) (в специфікаціях та методах вхідного контролю допоміжних речовин заміна вимог ДФУ на вимоги ЄФ; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (введення додаткового постачальника первинного пакування для плівки полівінілхлоридної — HUA XIANG PLASTICS CO, LTD., Китай. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві.
за рецептом не підлягає UA/4759/02/01
Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/заку­порю­вальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення специфікації та методів контролю якості первинного пакування (плівка полівінілхлоридна, фольга алюмінієва) до вимог діючого видання ДФУ). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(введення розділу «Розмір часток» в специфікацію та методи вхідного контролю магнію стеарату, введення розділів «Ідентифікація», «Розчин S», «Опис розчину», «Важкі метали», «Кількісне визначення» в специфікацію та методи вхідного контролю метилцелюлоза).
Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай діючої речовини ципрофлоксацину гідрохлорид).
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський