ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДП-М-БІОЛІК | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | 27/12-300200000 |
| 2. | АККУПРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внесення змін до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1570/01/01 |
| 3. | АККУПРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внесення змін до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1570/01/02 |
| 4. | АККУПРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внесення змін до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1570/01/03 |
| 5. | АККУПРО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внесення змін до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1570/01/04 |
| 6. | АЛЕРГОМАКС | сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-піпеткою № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10913/02/01 |
| 7. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензія оральна по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у зв’язку з некоректним перенесенням інформації | без рецепта | UA/3264/01/01 |
| 8. | АЛФІРУМ | таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/11768/01/01 |
| 9. | АЛЬБЕЛА® | таблетки по 400 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення до тексту маркування упаковки інформації щодо фармакотерапевтичної групи); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14958/01/01 |
| 10. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ (виробництво нерозсфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/1611/01/01 |
| 11. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5897/01/02 |
| 12. | АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5897/01/02 |
| 13. | АНАЛЕРГІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/7158/01/01 |
| 14. | АНАУРАН | краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1 | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1998-061-Rev 04 для діючої речовини поліміксину В сульфату від діючого виробника Акселліа Фармасьютікалс АПС / Ахellia Pharmaceuticals APS, який змінив назву на Кселліа Фармасьютікалс АПС / Xellia Pharmaceuticals APS | за рецептом | UA/11664/01/01 |
| 15. | АНЕСТЕЗОЛ® | cупозиторії № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введено нового виробника діючої речовини Zinc oxide UMICORE NEDERLAND B.V. NL з відповідним СЕР R0-CEP 2012-347-Rev 01. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ — введено нового виробника діючої речовини Вісмуту субгалат 5N Plus Lubeck GmbH, Germany. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/7065/01/01 |
| 16. | АНЕСТЕЗОЛ® | cупозиторії in bulk по 180 блістерів у ящику | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — введено нового виробника діючої речовини Zinc oxide UMICORE NEDERLAND B.V. NL з відповідним СЕР R0-CEP 2012-347-Rev 01. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни II типу — введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ — введено нового виробника діючої речовини Вісмуту субгалат 5N Plus Lubeck GmbH, Germany. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | – | UA/7066/01/01 |
| 17. | БАКСМУН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І та ІІ типу,Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/14302/01/01 |
| 18. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3027/01/02 |
| 19. | БІСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3027/01/01 |
| 20. | БЛІЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | ААР Фарма ЛТД | Сполучене Королівство | Блісс Біотек Пвт. Лтд, Індія;Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РОЦЕФІН) лікарського засобу) | за рецептом | UA/4588/01/03 |
| 21. | ВАЗОПРЕСИН (ВАЗОПРЕСИНУ АЦЕТАТ) | порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | БСН Пептідес С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення незначного показника якості); зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) | – | UA/11587/01/01 |
| 22. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, тестування: Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Іспанія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | за рецептом | UA/14686/01/01 |
| 23. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, тестування: Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Іспанія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | за рецептом | UA/14686/01/02 |
| 24. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 у зв’язку із введенням нової виробничої дільниці АФІ Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 25. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (7х4), № 84 (7х12), № 30 (10х3); № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 у зв’язку із введенням нової виробничої дільниці АФІ Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 26. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (7х4), № 84 (7х12), № 30 (10х3); № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 у зв’язку із введенням нової виробничої дільниці АФІ Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 27. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 у зв’язку із введенням нової виробничої дільниці АФІ Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) | за рецептом | UA/6227/01/04 |
| 28. | ВАЛЬСАКОР® H 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9451/01/01 |
| 29. | ВАЛЬСАКОР® H 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9450/01/02 |
| 30. | ВАЛЬСАКОР® HD 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9450/01/01 |
| 31. | ВАЛЬСАКОР® Н 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9451/01/02 |
| 32. | ВАЛЬСАКОР® НD 320 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011-148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9450/01/03 |
| 33. | ВАП 20 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 | СЕМ Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування:БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина;виробник, відповідальний за випуск серії:Дрем Фарма ГмбХ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функціональних обов’язків для затверджених виробників ГЛЗ) | за рецептом | UA/11718/01/01 |
| 34. | ВЕРГОСТИН | таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/12034/01/02 |
| 35. | ВЕРГОСТИН | таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/12034/01/03 |
| 36. | ВЕРГОСТИН | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/12034/01/01 |
| 37. | ВІЗГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Особливі заходи безпеки», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЕМЗАР) лікарського засобу | за рецептом | UA/11393/01/02 |
| 38. | ВІЗГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Особливі заходи безпеки», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЕМЗАР) лікарського засобу | за рецептом | UA/11393/01/01 |
| 39. | ВІРЕАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | первинна та вторинна упаковка, контроль серій, випуск серій:Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія;виробництво, первинна та вторинна упаковка:Такеда ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;вторинна упаковка:Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя | Ірландія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення дільниці первинного пакування для виробника Гілеад Саєнсиз Айєленд ЮС, Ірландія); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення дільниці відповідальної за контроль серії для виробника Гілеад Саєнсиз Айєленд ЮС, Ірландія) |
за рецептом | UA/8274/01/01 |
| 40. | ВІТРУМ® АНТИОКСИДАНТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення у текст маркування інформації щодо місцезнаходження виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13105/01/01 |
| 41. | ВІТРУМ® ОСТЕОМАГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці; по 30 або 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення у текст маркування інформації щодо місцезнаходження виробника) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12838/01/01 |
| 42. | ВІТРУМ® ФОРАЙЗ 50+ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 3 блістери у коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення у текст маркування інформації щодо місцезнаходження виробника) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6461/01/01 |
| 43. | ГАСТРИКУМЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнері № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1629/01/01 |
| 44. | ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Ф.Хоффманн–Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна умов інкубації соєвого бульйону з казеїновим переваром, під час валідаційних випробувань з метою підтвердження асептичності умов лінії розливу | за рецептом | UA/13007/01/01 |
| 45. | ГІВАЛЕКС | розчин для ротової порожнини по 125 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком у картонній упаковці | Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 18-ти місяців) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 46. | ГІВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пульверизатором у картонній коробці | Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 18 місяців) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 47. | ГІДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | Джіангсу Жиарке Фармасьютикалз Груп Корп., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення), (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси виробника АФІ (зміна у назві населеного пункту). Виробничі дільниці та виробничі операції залишаються незмінними) | – | UA/3614/01/01 |
| 48. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 20 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТЕМОДАЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13832/01/01 |
| 49. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 100 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТЕМОДАЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13832/01/02 |
| 50. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 180 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТЕМОДАЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13832/01/03 |
| 51. | ГЛІОЗОМІД | капсули по 250 мг № 1 у саше № 5 в пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТЕМОДАЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13832/01/04 |
| 52. | ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ | розчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна графічного зображення на текст маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6284/01/01 |
| 53. | ГРИПЕКС АКТИВ | таблетки № 4х1, № 10х1, № 12х1, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника ГЛЗ Сінмедик Лабораторіз, Індія та виробників АФІ, як наслідок відповідні зміни в тексті маркування); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)(зміни у методах випробування: заміна кольорових реакцій в р. «Ідентифікація» на методику визначення методом ВЕРХ (для парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду); заміна методів кількісного визначення (для парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду) методом спектрофотометрії на метод ВЕРХ; заміна методики т. «Однорідність вмісту» на «Однорідність дозованих одиниць» (парацетамол — розрахунково-ваговий метод, кофеїн, фенілефріну гідрохлориду, хлорфеніраміну малеату — метод прямого визначення, ВЕРХ); заміна методики т. «Розчинення» з методу спектрофотометрії на метод ВЕРХ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення більш ніж у 10 разів порівняно із затвердженим розміром для твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування)(зміна розміру серії); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації т. «Супровідні домішки «, відповідно до вимог керівнцтва ICH Q6A Specifications test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: chemicals substances, даних стабільності, вимог ICH Q3В(R2) Impurities in New Drug Products); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)(введено нових виробників діючих речовин, які мають сертифікат відповідності ЄФ: для фенілефріну гідрохлориду R1-CEP 2003-179-Rev 02 Малладі Драгс енд Фармасьютікалз Лімітед, для хлорфеніраміну малеату R1-CEP 2008-154-Rev 01 Супрія Лайфасайнс Лтд, для парацетамолу R1-CEP 1998-047-Rev 04 виробника Гранулес Індія); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)(оновлення технологічного процесу: вилучення консервантів, вилучення надлишків діючих речовин, зазначення температури очищенної води та розчину повідону; зазначення температури охолодженої крохмальної пасти; скорочення загального часу гранулювання; зміна температурного режиму сушки на стадії першої сушки; введення стадії вологого подрібнення; перегляд лімітів втрати в масі при висушуванні на стадії другої сушки; збільшення отворів сит на стадії подрібнення та просіювання; зміна параметру пресування щодо товщини таблетки); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(зміни параметрів специфікації та методів контролю ГЛЗ, заміна методик ідентифікації діючих речовин методом кольорових реакцій на метод рідинної хроматографії; видалення п. «Метилпарапарбен, пропілпарабен»; т. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ВР. Заміна методики т. «Однорідність вмісту» на «Однорідність дозованих одиниць» (парацетамол — розрахунково-ваговий метод; кофеїн, фенілефріну гідрохлориду,хлорфеніраміну малеату — метод прямого визначення, ВЕРХ). Заміна методики т. «Кількісне визначення» парацетамолу, кофеїну, фенілефріну гідрохлориду методом спектрофотометрії на методику визначення методом рідинної хроматографії та звуження критеріїв прийнятності т. «Кількісне визначення» відповідно до вимог 3А Q 11a Specifications and control tests on the finished product. Заміна методики т. «Розчинення» з методу спектрофотометрії на метод ВЕРХ. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (вилучення консервантів (метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат) у складі твердої лікарської форми з відповідними змінами у специфікації та методах контролю ГЛЗ, як наслідок відповідні зміни в тексті маркування) | без рецепта | UA/11428/01/01 |
| 54. | ГРИПЕКС АКТИВ МАКС | таблетки № 4х1, № 10х1, № 12х1, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)(вилучення дільниці Сінмедик Лабораторіз, Індія для ГЛЗ, вилучення виробників АФІ: фенілефріну гідрохлориду Діві`с Лабораторіз, Лтд., хлорфеніраміну малеату Венкатарама Кемікалс Лімітед, декстрометорфану гідроброміду Діві`с Лабораторіз Лтд. Як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (введено нових виробників АФІ з поданням нових СЕР на діючі речовини: для парацетамолу — Гранулес Індія Лімітед, R1-CEP 1998 -047-Rev 04 для фенілефріну гідрохлориду — Малладі Драгс енд Фармасьютікалз Лімітед, R1-CEP 2003 -179-Rev 02, для хлорфеніраміну малеат — Супрія Лайфсайнс Лтд, R1-CEP 2008 -154-Rev 01, для декстрометорфану гідроброміду — Вокхарт Лімітед R1-CEP 1998 -053-Rev 03); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення більш ніж у 10 разів порівняно із затвердженим розміром для твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування)(збільшення серії ГЛЗ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)(зміни у методах випробування ГЛЗ: заміна кольорових реакцій в р. «Ідентифікація» на методику методом ВЕРХ (для парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду, декстрометорфану гідроброміду), заміна окремих методів кількісного визначення (для парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду) методом спектрофотометрії на метод ВЕРХ; зміна у методиці кількісного визначення декстрометорфану гідроброміду (метод ВЕРХ) — зміна пробопідготовки та робочих концентрацій стандартного розчину та випробуваного розчину, зміна умов хроматографування (зазначення типу колонки та температури колонки, вилучення коригування рН рухомої фази), зміна у розрахунковій формулі); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікаіцій новими показниками. «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки» відповідно до вимог Керівництва Q 6 А 1a Specifications: test procedures and acceptance criteria for new drug substances on the finished product and new drug product: Chemicals substances, ICH Q3В(R2): Impurities in New Drug Products); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) (оновлення технологічного процесу: вилучення надлишків діючих речовин; зазначення температури нагрівання води очищенної, розчину повідону; зазначення температури охолодженої крохмальної пасти; скорочення загального часу гранулювання, на стадії першої сушки; зміна температурного режиму сушки на стадії першої сушки; введення стадії вологого подрібнення; перегляд лімітів втрати в масі при висушуванні на стадії другої сушки; збільшення отворів сит на стадії подрібнення та просіювання; зміна параметру пресування щодо товщини таблетки); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (вилучення консервантів (метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат) у складі твердої лікарської форми з відповідними змінами у специфікації та методах контролю ГЛЗ та вилучення надлишків діючих речовин у зв`язку з чим збільшено кількість основного наповнювача целюлози мікрокристалічної, крохмалю кукурудзяного, що використовується для крохмальної пасти; збільшено кількість повідону, натрію крохмальгліколяту; зменшено кількість тальку та магнію стеарату: введено натрію кроскармелозу; заміна барвників тартразин та діамантовий блакитиний на готову суміш барвників зелене яблуко, що містить тартразин та діамантовий блакитний); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(зміни у специфікації, видалення показників «Ідентифікація. Метилпарабен, Пропілпарабен» у зв`язку із видаленням цих допоміжних речовин зі складу препарату, заміна якісних реакцій в р. «Ідентифікація» на метод ВЕРХ (посилання на р. « Кількісне визначення» для парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду, декстрометорфану гідроброміду). Приведення т. «Мікробіологічна чистота» до вимог BP. Приведення р. « Кількісне визначення» до вимог Керівництва 3А Q 1 1a Specification and control rests on the finished product. Як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок) |
без рецепта | UA/11429/01/01 |
| 55. | ДЕЗТРОН | концентрат для розчину для інфузій по 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс Італія С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ Matrix Laboratories Limited, India; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження за п. «Вміст води»; за п. «Фосфіти»; за п. «Залишкові розчинники»; за п. «Загальна кількість домішок»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — за п. «Фосфіти» для золедронової к-ти; для виробника АФІ золедронова к-та за п. «Залишкові розчинники»; оновлено методику компанії за пунктом «Вміст води» | за рецептом | UA/12864/01/01 |
| 56. | ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС | супозиторії ректальні, 100 мг in bulk № 1160 (5х232) у стрипах; in bulk № 2750 (5х550) у стрипах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — внесення додаткових упаковок форми «in bulk» до раніше затвердженої упаковки готового лікарського засобу | – | UA/15335/01/01 |
| 57. | ДІАГНОЛ® | порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах № 4 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — після першого розкриття (підтверджується даними стабільності реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (приведення умов зберігання ГЛЗ до вимог Настанови з якості 42-6.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності» Затверджено: При температурі не вище 250 С); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ та зазначення фактичної адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (приведення специфікації АФІ поліетиленгліколю 4000 до вимог монографії «Macrogols» ЕР); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни у методах випробування: — показник «Мікробіологічна чистота» актуалізовано посиланням на ЕР, 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. (затверджено посилання на ЕР 7,0). Методика визначення мікробіологічної чистоти залишилася без змін. — показники «Кількісне визначення. Натрію гідрокарбонат» та «Кількісне визначення. Хлориди», уточнено умови пробопідготовки для кількісного визначення натрію гідрокарбонату та хлоридів. Внаслідок даного уточнення пробопідготовки концентрація випробування розчину та умови проведення титрування не змінюються) | за рецептом | UA/11708/01/01 |
| 58. | ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ | гранули для оральної суспензії, 0,6 г/100 мл по 9 г у флаконі № 1 зі стаканчиком у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ДНЦЛЗ» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ДНЦЛЗ», Українавсі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва та зазначення функцій виробників в методах контролю якості); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва та зазначення функцій виробників в методах контролю якості); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (ведення додаткової дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (затвердження тексту маркування. Внесено зміни щодо виробника. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7633/01/01 |
| 59. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6) (пакування з форми in bulk фірми-виробника «USV Limited», Індія) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/11857/03/01 |
| 60. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6) (пакування з форми in bulk фірми-виробника «USV Limited», Індія) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/11857/03/02 |
| 61. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділ : «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/01 |
| 62. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 850 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділ : «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/02 |
| 63. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах (пакування з форми in bulk фірми-виробника «USV Limited», Індія) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11857/02/01 |
| 64. | ДОЛГІТ® ГЕЛЬ | гель, 50 мг/г по 20 г або по 50 г, або по 100 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: «Застосування у період вагітності або годування груддю» | без рецепта | UA/4117/02/01 |
| 65. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (вилучення дозування ГЛЗ на 500 мг у зв’язку з маркетинговою політикою виробника ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни в тексті маркування первинної упаковки щодо ліцензії виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФІ Aurobindo Pharma Ltd., Індія у зв’язку із закінченням дії договору на постачання); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (заміна виробника ГЛЗ Емкйор Фармасьютікалс Лтд., Індія на Нектар Лайфсайнсіз Лімітед, Індія); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна виробника ГЛЗ Емкйор Фармасьютікалс Лтд., Індія на Нектар Лайфсайнсіз Лімітед, Індія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника ГЛЗ Емкйор Фармасьютікалс Лтд., Індія на Нектар Лайфсайнсіз Лімітед, Індія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (приведення розділу «Кількісне визначення» специфікації ГЛЗ до матеріалів виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (приведення показнику «Сторонні домішки» у специфікації ГЛЗ у відповідність до матеріалів фірми-виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу «Відновлений розчин» специфікації у відповідність до вимог USP); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (приведення розділу «Відновлений розчин» методів випробування у відповідність до вимог USP); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (зміна терміну придатності ГЛЗ з 2,5 років на 3 роки) | за рецептом | UA/5195/01/03 |
| 66. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3х7) у блістерах з аплікатором для внутрішньо вагінального введення | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:КюФарма АБ, Швеція;відповідальний за контроль якості:Апотек Продуктіон енд Лабораторіер АБ Мальмо, Швеція;Виробник готового продукту, відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування:Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США;Відповідальний за контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швеція/США/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (додавання КюФарма АБ, Швеція); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (додавання КюФарма АБ, Швеція); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додавання КюФарма АБ, Швеція); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання КюФарма АБ, Швеція); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (кремнію діоксид колоїдний лактоза моногідрат, крохмаль прежелатинізований кукурудзяний гранули прогестерону, повідон, кислота адипінова та натрію гідрокарбонат змішуються в один етап, що відображено на схемі послідовності операцій виробничого процесу на новій виробничій ділянці КюФарма АБ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії (матеріалу, що становить ризик передачі збудників губчатої енцефалопатії, на матеріал рослинного або синтетичного походження) — для допоміжних речовин або реактивів, які не використовуються у виробництві активної субстанції біологічного/імунологічного походження або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження (заміна допоміжної речовини магнію стеарату тваринного походження на допоміжну речовину магнію стеарату рослинного походження на новій виробничій дільниці); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми (збільшення товщини алюмінієвої фольги в нижній частині блістера упаковки і додається покриття); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додається Апотек Продуктіон енд Лабораторіер АБ Мальмо, Швеція); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) (оновлення специфікації на прогестерон внаслідок оновлення монографії ЕР); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії), як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (видалення розміру пор фільтра в затвердженій методиці «Розчинення» ГЛЗ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (видалення інформації про стабільність розчинів на 4, 6 та 8-ий день в описі аналітичних методик в 3.2.Р.5.2) | за рецептом | UA/9321/01/01 |
| 67. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® | капсули № 12, № 24 (12х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі С.п.A. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення періоду повторного випробування для діючої речовини Bacillus clausil з 12 місяців на 24 місяці для обох виробників); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна адреси виробника субстанції); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення виробника субстанції Санофі С.п. А., Італія) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4234/02/01 |
| 68. | ЕНТРОП® | таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) | без рецепта | UA/5233/01/01 |
| 69. | ЕНТРОП® | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) | без рецепта | UA/5233/01/02 |
| 70. | ЕРДОМЕД | порошок для оральної суспензії, 175 мг/5 мл по 100 мл у флаконі № 1 | Анжеліні Фарма Чеська республіка с.р.о. | Чеська Республiка | Вторинне пакування, випуск серії:Анжеліні Фарма Чеська республіка с.р.о., Чеська РеспублiкаВиробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серії/тестування наповнених флаконів:Фултон Медициналі С.п.А., ІталіяДодатковий контроль серії /тестування наповнених флаконів:Едмонд Фарма С.р.л., Італія | Чеська Республiка/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника Едмонд Фарма С.р.л., Італiя (додатковий контроль серії /тестування наповнених флаконів) у відповідність до оригінальних документів) | за рецептом | UA/14153/01/01 |
| 71. | ЕФЕРВЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг, по 30 таблеток у флаконах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)(згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/8431/02/01 |
| 72. | ЕФЕРВЕН | капсули по 200 мг, по 90 капсул у флаконах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)(згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/8431/01/01 |
| 73. | ЗОЛДРІЯ | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Внесення змін до інструкції у розділи: «Показання», Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОМЕТА) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8104/01/01 |
| 74. | ЗОУЛІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг № 28 у блістері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди | Ірландія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ номегестролу ацетату від затвердженого виробника Monachem, Monaco з послідовними змінами в специфікації АФІ; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — зміна умов зберігання АФІ номегестролу ацетату | за рецептом | UA/14120/01/01 |
| 75. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 3 мг/3 мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — дільниця стерильних лікарських засобів | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/13878/01/01 |
| 76. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій, 3 мг/3 мл по 3 мл in bulk: в попередньо наповненому шприці № 100 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — дільниця стерильних лікарських засобів | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | – | UA/13879/01/01 |
| 77. | ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній пачці | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилученння виробничих дільниць затвердженого виробника) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування виробника на англійській мові до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) | без рецепта | UA/11881/01/01 |
| 78. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5), № 100 (10х10) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаабоФамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя | Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Вилучення (сила дії) (вилучення дозування: по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення упаковки: №100 (10х10) у блістерах); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення виробника Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція). Також затверджується текст маркування додаткової упаковки); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробника Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення незначних показників зі специфікації ГЛЗ — діаметру і товщини таблетки, оскільки контроль проводиться в процесі виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (редакційні зміни та уточнення у специфікації ГЛЗ р. «Опис», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (заміна випробування ГЛЗ «Кількісне визначення» методом УФ спектрофотометрії /фотометрії (при випуску) на випробування «Кількісне визначення» методом ВЕРХ (при випуску, на термін придатності); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження). Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) (вилучення випробування «Документування зважування « (Weighing records) та вилучення інформації «Звичайний діапозон» (Usual range) з випробувань «Твердість таблетки « (Tablet hardness) та «Товщина таблетки» (Tablet thickness) у процесі виробництва для альтернативної виробничої дільниці Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) (доповнення нових методів випробування «Товщина таблетки після покриття оболонкою» і «Діаметр таблетки після покриття оболонкою» для альтернативної дільниці, редакційні зміни до т. «Крихкість таблетки» («Tablet friability»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) (зменшення розміру серії для додаткового альтернативного виробника з 3 мільйонів таблеток (852 кг) до 1,5 мільйона (426,0 кг); уточнення до р. 3.2.Р.3.2 термін надлишок « overage» замінено на виробничий надлишок «manufacturing excess», додано примітку, що вода очищена видаляється у процесі виробництва) | за рецептом | UA/7175/01/02 |
| 79. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10% по 40 г у тубах № 1 | АТ «Софарма» | Болгарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/2304/01/01 |
| 80. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення розділу «Опис» специфікацією на термін придатності: від прозорої до опалесцюючої (не більше за еталон VI) та безбарвна рідина | за рецептом | 860/11-300200000 |
| 81. | ІОМЕРОН 300 | розчин для ін’єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Чистий йод» в специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/01 |
| 82. | ІОМЕРОН 350 | розчин для ін’єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Чистий йод» в специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/02 |
| 83. | ІОМЕРОН 400 | розчин для ін’єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Чистий йод» в специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/03 |
| 84. | КАЛЬЦИКЕР | суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КАЛЬЦИУМ-Д) | без рецепта | UA/2515/01/01 |
| 85. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг № 10, № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості в розрахунковій формулі в методиці визначення «Кількісне визначення» | без рецепта | UA/8474/01/01 |
| 86. | КАНДІД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва) |
без рецепта | UA/9754/02/01 |
| 87. | КАПІДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Балканфарма — Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14063/01/01 |
| 88. | КАПІДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Балканфарма — Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14063/01/02 |
| 89. | КАСАРК® HD | таблетки, 32 мг/25 мг №10 (10х1), №30 (10х3), №100 (10х10) в блістерах | ТОВ «Органосін ЛТД» | Україна | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХІЗАРТ-Н-ДС); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки №30 (10х3) в доповнення до затверджених №10(10х1) та №100(10х10) з відповідними змінами у р.»Упаковка») | за рецептом | UA/12282/01/01 |
| 90. | КАСАРК® HD | таблетки, 32 мг/25 мг in bulk № 2500 в подвійних пакетах | ТОВ «Органосін ЛТД» | Україна | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХІЗАРТ-Н-ДС); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія) | – | UA/12283/01/01 |
| 91. | КАСАРК® Н | таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk № 2500 у пакеті | ТОВ «Органосін ЛТД» | Україна | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХІЗАРТ-Н); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ Сінмедик Лабораторіз, Індія, Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія) | – | UA/12314/01/01 |
| 92. | КАСАРК® Н | таблетки, 16 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) в блістері | ТОВ «Органосін ЛТД» | Україна | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки №30 (10х3) в доповнення до затверджених №10(10х1) та №100(10х10) з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХІЗАРТ-Н); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ Сінмедик Лабораторіз, Індія, Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія) | за рецептом | UA/12313/01/01 |
| 93. | КВАНІЛ | розчин для орального застосування, 100 мг/1 мл, по 30 мл або 100 мл у флаконі № 1 | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси) | за рецептом | UA/13628/01/01 |
| 94. | КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10346/01/01 |
| 95. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10347/01/01 |
| 96. | КОЛІКІД® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній упаковці; по 30 мл у банці; по 1 банці разом з мірною ложкою в картонній упаковці | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) | без рецепта | UA/10461/02/01 |
| 97. | КОРВАЛОЛ-ДАРНИЦЯ® | краплі оральні, розчин по 25 мл або по 40 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (пакування із in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармхім», Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності розчину Альброфен (in bulk). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | по 25 мл — без рецепта; по 40 мл — за рецептом | UA/14817/01/01 |
| 98. | КСЕЛЬЯНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах; № 60, № 28 у флаконі | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво за повним циклом: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції»; а також до короткої характеристики лікарського засобу в розділи: «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/14485/01/01 |
| 99. | ЛАВОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 3, № 6, № 10 у блістерах | АТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | АТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7375/01/01 |
| 100. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна допустимих меж специфікації на гідрохлортіазид для методу розподілу часток за розміром) | за рецептом | UA/6092/01/01 |
| 101. | ЛІЗОТІАЗИД-ТЕВА | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна допустимих меж специфікації на гідрохлортіазид для методу розподілу часток за розміром) | за рецептом | UA/6092/01/02 |
| 102. | ЛІПСТЕР | крем 5% по 5 г у тубі № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Текст маркування упаковки становиться одномовним (українською мовою); тест маркування пачки доповнено інформацією для застосування препарату, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1325/01/01 |
| 103. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг № 20 (20х1) у контейнерах | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії:Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ (видалення юридичної адреси виробництва та зазначення повної назви компанії, замість скороченої). Виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6 –ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткових дільниць контролю/випробування серії для виробників Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина — приведення затвердженої нормативної документації у відповідність до оновленої документації виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — винесення функціональних обов’язків виробників відповідальних за виробництво лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування ломустину. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур). | за рецептом | UA/6988/01/01 |
| 104. | ЛОРАНГІН | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (доповнення розділу «Маркування первинної упаковки» в МКЯ на лікарський засіб) | без рецепта | UA/14801/01/01 |
| 105. | МЕРТЕНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво, контроль якості та випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», а також у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) — Вилучення сили дії 40 мг (затверджено: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг; запропоновано: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг), як наслідок, анулювання реєстраційного посвідчення (UA/11705/01/01) на лікарський засіб Мертеніл, таблетки вкриті плівковою оболонкою по 40 мг. до інструкції у розділи: «Склад», «Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ГЛЗ: ЗАТ «Гедеон Ріхтер-Рус», Російська Федерація, Затверджено: Виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, Виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «Гедеон Ріхтер-Рус», Російська Федерація; Запропоновано: Виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності з 2-х років до 3-х років. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11705/01/02 |
| 106. | МЕРТЕНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво, контроль якості та випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», а також у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) — Вилучення сили дії 40 мг (затверджено: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг; запропоновано: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг), як наслідок, анулювання реєстраційного посвідчення (UA/11705/01/01) на лікарський засіб Мертеніл, таблетки вкриті плівковою оболонкою по 40 мг. до інструкції у розділи: «Склад», «Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ГЛЗ: ЗАТ «Гедеон Ріхтер-Рус», Російська Федерація, Затверджено: Виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, Виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «Гедеон Ріхтер-Рус», Російська Федерація; Запропоновано: Виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності з 2-х років до 3-х років. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11705/01/03 |
| 107. | МЕРТЕНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво, контроль якості та випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», а також у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) — Вилучення сили дії 40 мг (затверджено: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг; запропоновано: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг), як наслідок, анулювання реєстраційного посвідчення (UA/11705/01/01) на лікарський засіб Мертеніл, таблетки вкриті плівковою оболонкою по 40 мг. до інструкції у розділи: «Склад», «Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ГЛЗ: ЗАТ «Гедеон Ріхтер-Рус», Російська Федерація, Затверджено: Виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, Виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «Гедеон Ріхтер-Рус», Російська Федерація; Запропоновано: Виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності з 2-х років до 3-х років. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11705/01/04 |
| 108. | МЕТАМІН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг №30 (10х3), №100 (10х10) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11506/02/01 |
| 109. | МЕТАМІН® | Таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг №30 (10х3), №100 (10х10) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11506/02/02 |
| 110. | МЕТАМІН® | Таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістер | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11506/02/03 |
| 111. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | САН Фармасьютикал Індастріз ЛТД. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) | – | UA/5518/01/01 |
| 112. | МІЛТ НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ® | краплі назальні по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення зміни до інструкції у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Належні заходи безпеки при застосуванні, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні ефекти, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ВІБРОЦИЛ) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/14055/01/01 |
| 113. | МОВАЛІС® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаабоБерінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва: Затверджено: Бінгер Штрассе 173, D-55216 Інгельхайм, Німеччина) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 114. | МОВАЛІС® | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаабоБерінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва: Затверджено: Бінгер Штрассе 173, D-55216 Інгельхайм, Німеччина) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 115. | НАЗІК® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 разом з насадкою для розпилення у коробці або по 10 мл у флаконах № 1 з фіксованою насадкою для розпилення | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення виробника АФІ Декспантенол Daiichi Fine Chemical Co Ltd, Japan); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення додаткової упаковки по 10 мл з фіксованою насадкою для розпилювання, з відповідними змінами у р. «Упаковка») | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 116. | НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ | порошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника, адреси місця провадження діяльності виробника відповідно ліцензії на виробництво); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (т. « Мікробіологічна чистота» АФІ приведено до вимог ДФУ; методика т. « Кількісне визначення « без зміни нормування, методику доповнено розрахунковою формулою (ДФУ, 2.2.20); т. « Залишкова кількість органічних розчинників. Етанол» оптимізація методики випробування (ДФУ, 2.2.28) | – | UA/4976/01/01 |
| 117. | НЕБІДО | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі № 1; по 4 мл у флаконі № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — параметр «Each impurity non-specified»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — специфікація для первинної упаковки (тільки для флакону) була переглянута з метою приведення документації до стандартів компанії: видалення незначних параметрів специфікації (випробування на зовнішній діаметр та загальну висоту та методики випробування); виправлення типографічних помилок в наборі документа Р.7.02 «Опис пакувального матеріалу» стосовно бромбутилової пробки (РРТ 4275); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у затверджених методах випробування «Related Substances HPLC»; зміни у затвердженому методі випробування «Water KF»; зміни у затвердженому методі випробування «Specific Optical Rotation» | за рецептом | UA/2629/01/01 |
| 118. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | розчин для ін’єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нідерланди (випробування контролю якості, випуск серії, вторинне пакування); Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування) |
Нідерланди/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковок); Зміни І типу — Лікарські засоби. Вилучення (сила дії) (Вилучення дозування); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) (Введення нових параметрів для контролю в процесі виробництва: Чистота методом RP-HPLC, Загальний білок, рН); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) (Додавання параметрів контролю у процесі виробництва «Осмоляльність», «Вміст полісорбату 80», «рН»); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (видалення методу випробування для АФІ або діючої речовини /реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) (Видалення методу електрофорезу в поліакріламідному гелі (SDS-PAGE), що використовувався для визначення параметрів «Ідентичність» і «Чистота»); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) (Заміна методу електрофорезу в поліакріламідному гелі (SDS-PAGE) на метод ексклюзійної ВЕРХ (SE-HPLC) для визначення параметру «Чистота»); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (Доповнення специфікації АФІ при випуску параметром: Біонавантаження (загальна кількість життєздатних аеробних мікроорганізмів); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) (Вилучення контролю параметра «Вміст білка» у процесі виробництва); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення незначного показника якості (наприклад, вилучення застарілого показника) (Вилучення зі специфікації для АФІ при випуску показників Загальний білок, рН (контролюються в процесі виробництва); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (Звуження допустимих меж для параметру Бактеріальні ендотоксини у специфікації для діючої речовини при випуску:); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Уточнення нормування параметрів специфікації: Об’єм, що витягається, Чистота і домішки, Стерильність, Бактеріальні ендотоксини. Параметри «Опис» і «Видимі частки» об’єднано і представлено як «Зовнішній вигляд: колір»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (Вилучення параметрів «Автентичність філграстиму», «рН», «Вміст допоміжних речовин», «Активність», «Контейнер»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (Заміна методу гель-проникаючої хроматографії SE-HPLC, що використовувався для визначення вмісту білка на методи: «Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій області» і «Загальний білок»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (Введення специфікації на термін придатності для ГЛЗ); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (Зміна допустимих параметрів специфікації для діючої речовини за показниками Чистота, Активність); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (Доповнення специфікацією на термін придатності для АФІ); | за рецептом | 370/13-300200000 |
| Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення незначного показника якості (наприклад, вилучення застарілого показника) (Вилучення параметрів специфікації Genotypic vertification та Plasmid retention для проміжного продукту (cell paste), що використовується у процесі виробництва діючої речовини.); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу стабільності (з 2-х років до 30-ти місяців); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група (щодо назви). Фармакологічні властивості. Протипоказання. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Несумісність. Умови зберігання (щодо зберігання готового, розведеного розчину); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (Збільшення розміру серії); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент) (Зміни у методах ексклюзивної ВЕРХ (SE-HPL) і обернено-фазової ВЕРХ, що використовується для контролю показника «Чистота/домішки»); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження (Зміна типу попередньо наповненого шприца — шприца з окремою голкою на шприц з фіксованою ін’єкційною голкою) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | |||||||||
| 119. | НЕКСПРО-20 | таблетки вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки у інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група» згідно Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 № 460), розділу VI. п.2.4, пп. 3) невідповідність у МКЯ, тексті маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування лікарського засобу |
за рецептом | UA/12543/01/01 |
| 120. | НЕКСПРО-40 | таблетки вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічної помилки у інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група» згідно Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 № 460), розділу VI. п.2.4, пп. 3) невідповідність у МКЯ, тексті маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування лікарського засобу |
за рецептом | UA/12543/01/02 |
| 121. | НО-ШПА® КОМФОРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 24 (24х1) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріаілв: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3). Зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової лікарської форми: додавання нової лікарської форми з новою назвою | без рецепта | UA/15328/01/01 |
| 122. | ОЗЕРЛІК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, № 10: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; № 100 (10×10): по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці: по 10 картонних упаковок у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника до Сертифікату НВП, виданого Державною службою України з лікарських засобів) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення редакції умов зберігання для готового лікарського засобу у відповідність до керівництва ICH Q1A (R2) згідно вказівок у викладенні інформації залежно від декларованих умов. Змін в процесі виробництва не відбулось); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) | за рецептом | UA/7652/01/02 |
| 123. | ОЗЕРЛІК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10: по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картоній упаковці, № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 картонних упаковок у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/7652/01/02 |
| 124. | ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС | порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2006-137-Rev 01 для АФІ оксаліплатину від затвердженого виробника Heraeus Deutschland GMBH & Co. Kg, Germany, зі зміною назви виробника | за рецептом | UA/6832/01/01 |
| 125. | ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС | порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2006-137-Rev 01 для АФІ оксаліплатину від затвердженого виробника Heraeus Deutschland GMBH & Co. Kg, Germany, зі зміною назви виробника | за рецептом | UA/6832/01/02 |
| 126. | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування — оновлення інформації у підрозділі 3.2.S.5. «Reference standards or materials. Primary reference standard. Nitisinone», зокрема: — зміна норми для показника чистота у специфікації з 98,5% до 99,7%. — видалення одного із методів ідентифікації — method TLC (при наявності більш чутливих методів HPLC, MS, NMR methods) — додавання можливості використання при аналізі АФІ оновленого робочого стандарту, згідно нової специфікації | за рецептом | UA/13603/01/01 |
| 127. | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування — оновлення інформації у підрозділі 3.2.S.5. «Reference standards or materials. Primary reference standard. Nitisinone», зокрема: — зміна норми для показника чистота у специфікації з 98,5% до 99,7%. — видалення одного із методів ідентифікації — method TLC (при наявності більш чутливих методів HPLC, MS, NMR methods) — додавання можливості використання при аналізі АФІ оновленого робочого стандарту, згідно нової специфікації | за рецептом | UA/13603/01/02 |
| 128. | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування — оновлення інформації у підрозділі 3.2.S.5. «Reference standards or materials. Primary reference standard. Nitisinone», зокрема: — зміна норми для показника чистота у специфікації з 98,5% до 99,7%. — видалення одного із методів ідентифікації — method TLC (при наявності більш чутливих методів HPLC, MS, NMR methods) — додавання можливості використання при аналізі АФІ оновленого робочого стандарту, згідно нової специфікації | за рецептом | UA/13603/01/03 |
| 129. | ОТИКАЇН-ЗДОРОВ’Я | краплі вушні, розчин по 8 г або по 16 г у флаконі зі скла, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (введення нового постачальника флаконів); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 10 мл та по 20 мл) нового виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | без рецепта | UA/13172/01/01 |
| 130. | ОТИНУМ | краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконі № 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб — оновлення відкритої частини ЕDMF діючої речовини Холіну саліцилату р. 3.2.S.6. Система упаковка/укупорка | без рецепта | UA/1364/01/01 |
| 131. | ПАБАЛ | розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 в упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | виробництво, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада; виробництво, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Канада/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені щодо приведення тексту маркування до чинного законодавства України | за рецептом | UA/8834/01/01 |
| 132. | ПРОГЕСТЕРОН | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | Джіангсу Жиарке Фармасьютикалз Груп Корп., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси виробника АФІ (зміна у назві населеного пункту). Виробничі дільниці та виробничі операції залишаються незмінними) | – | UA/3617/01/01 |
| 133. | ПРОСКАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Виробник нерозфасованної продукції:АІАС Інтернешнл Фарма, ТОВ, США;Первинне пакування:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія;Вторинне пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/Велика Британія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) (зміна найменування виробника нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0485/01/01 |
| 134. | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Юкі Гозеі Когйо Ко., ЛТД | Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника) (вилучення показників «Розчинність», «МБЧ» та «рН» у зв’язку з приведенням у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє виробника (показники «Розчинність» та «МБЧ» перевіряються при проведенні вхідного контролю субстанції за СП, показники якості якої відповідають вимогам монографії ЕР та для кожної серії субстанції; п. «рН» приводиться у відповідність до вимог ЕФ та виробника) | – | UA/11757/01/01 |
| 135. | РАНЕКСА® 1000 | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 60 (20х3) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», контроль серії:ДСМ Фармас’ютикалз Інк., США;Пакування:Шарп Корпорація, США | Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Діти. Побічні реакції) Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 4-х до 5-ти років) Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (введення упаковок) Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (видалення допоміжної речовини поліетиленгліколь 400 у зв`язку з технічною помилкою) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення виробника АФІ — The Dow Chemical Company Michigan Operations Nidland, Michigan 48 667, USA); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (новий виробник Zhejiang Нuahai Pharmaceutical Co., Ltd Chuannan site, China) | за рецептом | UA/13676/01/01 |
| 136. | РАНЕКСА® 500 | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 60 (20х3) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», контроль серії:ДСМ Фармас’ютикалз Інк., США;Пакування:Шарп Корпорація, США | Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Діти. Побічні реакції) Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 4-х до 5-ти років) Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (введення упаковок) Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення виробника АФІ — The Dow Chemical Company Michigan Operations Nidland, Michigan 48 667, USA); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (новий виробник Zhejiang Нuahai Pharmaceutical Co., Ltd Chuannan site, China) | за рецептом | UA/13676/01/02 |
| 137. | РЕВАЦИО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 15 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердженя | за рецептом | UA/6839/01/01 |
| 138. | РЕОПОЛІГЛЮКІН-НОВОФАРМ | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону; по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна графічного зображення на текст маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6264/01/01 |
| 139. | РЕСПІБРОН / RESPIBRON | таблетки сублінгвальні № 10, № 30 | Лаллеманд Фарма Інтернаціонал | Швейцарія | Брусчеттіні С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна графічного зображення на текст маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/13025/01/01 |
| 140. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/0692/01/02 |
| 141. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення додаткового виду маркування українською мовою) | без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 142. | САНОРИН | краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення додаткового виду маркування українською мовою), зміна заявника у тексті маркування | без рецепта | UA/2455/02/01 |
| 143. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону разом з аплікатором для порожнини носа в коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення додаткового виду маркування українською мовою) | без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 144. | САНОРИН | краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості — доповнення специфікації допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоат новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — оновлення «in-house» методу випробування допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоату відповідно матеріалів виробника | без рецепта | UA/2455/03/01 |
| 145. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоат новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості) — оновлення «in-house» методу випробування допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоату відповідно матеріалів виробника | без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 146. | САНОРИН | краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (введення додаткового виду маркування українською мовою, зі зміною заявника) | без рецепта | UA/2455/03/01 |
| 147. | САНОРИН-АНАЛЕРГІН | краплі назальні, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (введення додаткового виду маркування українською мовою, зі зміною заявника) | без рецепта | UA/6611/01/01 |
| 148. | СМОФКАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсія для інфузій по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок, № 1, № 4 в коробці; по 2463 мл в трикамерному пластиковому контейнері «Біофін», який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок, № 1, № 3 в коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — вводиться застосування в процесі виробництва ГЛЗ готової 1М кислоти хлористоводневої від постачальника, як альтернативи до затвердженого використання кислоти хлористоводневої концентрованої, яку розводять до 1М. Схема виробництва і склад на серію не змінюється. Розділ «Склад» реєстраційного посвідчення не змінюється (затверджено: кислота хлористоводнева) | для застосування тільки у стаціонарі | UA/14346/01/01 |
| 149. | СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, а саме: у Специфікації при випуску та на термін придатності р. «Зовнішній вигляд». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14227/01/01 |
| 150. | СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ® | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, а саме: у Специфікації при випуску та на термін придатності р. «Зовнішній вигляд». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14227/01/02 |
| 151. | СТОМАТОФІТ А | розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах № 1 у коробці | Фітофарм Кленка С. А. | Польща | Фітофарм Кленка С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу — зміна форми та розміру закупорювального засобу (гвинтової кришки), без зміни якісного та кількісного складу матеріалу кришки | без рецепта | UA/8656/01/01 |
| 152. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації допоміжної речовини натрію цикламату у відповідність до монографії »Sodium Cyclamate» ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації допоміжної речовини натрію цикламату показником « Залишкові кількості органічних розчинників» з відповідним методом випробування | без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 153. | СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Індія | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну придатності з 3-х до 5-ти років) | – | UA/11773/01/01 |
| 154. | СУПРАДИН® | таблетки шипучі № 10 у тубах в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — введення періоду повторного випробування 24 місяці для аскорбінової кислоти виробництва DSM Nutritional Products Ltd.; введення періоду повторного випробування 24 місяці для аскорбінової кислоти виробництва CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD; зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2004-019-Rev 04 на діючу речовину аскорбінова кислота від нового виробника CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD.; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1996-078-Rev 04 на діючу речовину аскорбінова кислота від діючого виробника DSM Nutritional Products Ltd; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2004-110-Rev 03 на діючу речовину нікотинамід від діючого виробника LONZA GUANGZHOU NANSHA LTD | без рецепта | UA/8527/01/01 |
| 155. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г у флаконах № 1 | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця бета-лактамних лікарських засобів, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (Зміна найменування виробника) | за рецептом | UA/12570/01/01 |
| 156. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г у флаконах № 1 | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця бета-лактамних лікарських засобів, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (Зміна найменування виробника) | за рецептом | UA/12570/01/02 |
| 157. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г in bulk у флаконах № 50 | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця бета-лактамних лікарських засобів, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (Зміна найменування виробника) | – | UA/12571/01/01 |
| 158. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для розчину для ін’єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г in bulk у флаконах № 50 | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця бета-лактамних лікарських засобів, Індія;Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (Зміна найменування виробника) | – | UA/12571/01/02 |
| 159. | ТАКНІ | капсули тверді по 0,5 мг по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пакеті разом із вологопоглинаючим пакетиком у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанiя (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14248/01/01 |
| 160. | ТАКНІ | капсули тверді по 1 мг по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пакеті разом із вологопоглинаючим пакетиком у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанiя (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14248/01/02 |
| 161. | ТАКНІ | капсули тверді по 5 мг по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пакеті разом із вологопоглинаючим пакетиком у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Ізраїль | Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); Лабораторіез Цинфа С.А., Іспанiя (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14248/01/03 |
| 162. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Майлан Лабораторіз САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3640/01/01 |
| 163. | ТОМОВІСТ® | розчин для ін’єкцій, 469 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МАГНЕВІСТ) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8180/01/01 |
| 164. | ТРАЖЕНТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США;Вторинне пакування та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | США/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріаілв: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13236/01/01 |
| 165. | УЛЬТРАВІСТ 300 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 або 10 флаконів у картонній пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — оновлено посилання з якості для допоміжної речовини кальцію натрію едетату обумовлено переходом з JPE (Japanese Pharmaceutical Excipients) на JP | за рецептом | UA/1986/01/01 |
| 166. | УЛЬТРАВІСТ 370 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці; по 500 мл у флаконі; по 1 або 8 флаконів у картонній пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — оновлено посилання з якості для допоміжної речовини кальцію натрію едетату обумовлено переходом з JPE (Japanese Pharmaceutical Excipients) на JP | за рецептом | UA/1987/01/01 |
| 167. | ФАРМАЗОЛІН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) — внесення нової виробничої дільниці діючого виробника АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду | без рецепта | UA/1880/01/01 |
| 168. | ФАРМАЗОЛІН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) — внесення нової виробничої дільниці діючого виробника АФІ Ксилометазоліну гідрохлориду | без рецепта | UA/1880/01/02 |
| 169. | ФАСПІК | гранули для орального розчину з м’ятним смаком по 200 мг по 3 г гранул у спарених пакетах № 12 у картонній коробці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон Світцерланд Лтд. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (за р. «Супровідні домішки»); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) | без рецепта | UA/5137/01/01 |
| 170. | ФІЗІОТЕНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом:Майлан Лабораторіз САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу- Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0315/01/01 |
| 171. | ФІЗІОТЕНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом:Майлан Лабораторіз САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу- Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0315/01/02 |
| 172. | ФІЗІОТЕНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом:Майлан Лабораторіз САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу- Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0315/01/03 |
| 173. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/01 |
| 174. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/02 |
| 175. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/03 |
| 176. | ФОРТЕРАЗ | гранули для орального розчину по 3 г у саше № 1 | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | СПЕЦІАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/13692/01/01 |
| 177. | ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, Україна, Україна, Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення незначного показника якості (наприклад, вилучення застарілого показника); зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2353/02/01 |
| 178. | ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення розділу «Опис» специфікацією на термін придатності: Безбарвний розчин від прозорого до опалесцюючого (не більше за еталон VІ); зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Загальна характеристика» та «Інструкція стосовно використання вакцини». Додано назви розділів: «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика», «Клінічні характеристики» | за рецептом | UA/13048/01/01 |
| 179. | ХІЛАК ФОРТЕ | краплі оральні, розчин по 30 мл, 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею № 1 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ (виробництво, випуск серії; первинне та вторинне пакування, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/1013/01/01 |
| 180. | ЦИКЛО 3® ФОРТ | капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | П’єр Фабр Медикамент | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у виробництві АФІ Гесперидин метилхалькон(використання відновленого діоксану, як альтернативний реагент, замість нового діоксану) | за рецептом | UA/7550/01/01 |
| 181. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10% по 20 г у банках або у тубах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників АФІ цинку оксиду; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — подання нового СЕР від нового виробника АФІ Цинку оксиду | без рецепта | UA/0406/01/01 |
| 182. | ЮНІГАММА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по З0 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення в текст маркування інформації щодо місцезнаходження виробника) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/9417/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |