Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2016 № 484

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування в пакетах подвійних поліетиленових ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна «Усі Цзінхай Аміно Ейсід Ко., Лтд.» Китай перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/12026/01/01
2. АФІНІТОР таблетки, що диспергуються, по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія
Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (введення додаткової дільниці, на якій проводиться контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота) Фарманалітика СА, Швейцарія); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (інші зміни) — (введення виробника АФІ Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія) за рецептом не підлягає UA/11439/02/03
3. АФІНІТОР таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія
Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (введення додаткової дільниці, на якій проводиться контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота) Фарманалітика СА, Швейцарія); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (інші зміни) — (введення виробника АФІ Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія) за рецептом не підлягає UA/11439/02/01
4. ВЕРОНА капсули № 20, № 60 у флаконах Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна коду АТХ — змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна пробопідготовки за показником «Ідентифікація. Сапоніни»);
Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу)(затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення складу діючих речовин у відповідність до монографії «Екстракти» та до матеріалів фірми виробника — зазначення екстрагенту та тип використаної сировини)
Виправлення технічної помилки згідно наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення написання декларування умов зберігання відповідно до матеріалів виробника); Виправлення технічної помилки згідно наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника — зазначення складу капсули)
без рецепта підлягає UA/9023/01/01
5. ДИПРИВАН емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл у флаконах № 1 АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник «in bulk», пакування:
Корден Фарма С.п.А., Італія;виробник, відповідальний за випуск серії:
АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія
Італія/Велика Британія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод), (за показником «Кількісне визначення пропофолу, пропофолу димеру, пропофолу хінону». Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); Зміни II типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок, зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/11592/01/01
6. ДУБА КОРА кора (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках, тюках, кіпах ЗАТ «Ліктрави» Україна ЗАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5672/01/01
7. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в коробці; № 10 в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки in bulk №10 (10х1) у блістерах в картонній упаковці; in bulk №100 (10х10) у блістерах в картонній упаковці; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміна критеріїв прийнятності за показником «рН» — затверджено: (від 5,5 до 8,3); запропоновано: (від 6,0 до 8,3); методика випробування не змінилась; зміна критеріїв прийнятності за показником «Бактеріальні ендотоксини» — затверджено: (Гранична концентрація ендотоксинів — менше 16,7 МО/мл (на одиницю маси); запропоновано: (Граничний вміст ендотоксинів — менше 0,17 МО/мг кальцію глюконату (на одиницю об’єму); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення розділу «Стерильність» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — розділ «Ідентифікація» приведено у відповідність до вимог монографії діючого видання Європейської фармакопеї; розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини вода для ін’єкцій за показниками: «Мікробіологічна чистота», «Бактеріальні ендотоксини» у відповідність до вимог монографії Вода для ін’єкцій «in bulk» діючого видання ДФУ; Приведення викладення назви лікарської форми (а саме дози) у відповідність до матеріалів виробника — затверджено: (розчин для ін’єкцій, 10%); запропоновано: (розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл); Назву допоміжної речовини кислота хлористоводнева в розділі «Склад. Допоміжні речовини.» приведено у відповідність до матеріалів виробника — затверджено: (кислота хлористоводнева); запропоновано: (кислота хлористоводнева концентрована) за рецептом не підлягає UA/4726/01/01
8. КАМФОМЕН® аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна перереєстрація на необмеженний термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни щодо оновленої інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій Департаменту післяреєстраційного нагляду)
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку)
без рецепта підлягає UA/4361/01/01
9. КРУШИНИ КОРА кора (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках, тюках, кіпах ЗАТ «Ліктрави» Україна ЗАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5769/01/01
10. ЛАТРИГІЛ таблетки, що диспергуються по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій, контроль/випробування серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій:СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам;виробництво нерозфасованого продукту, контроль/випробування серій:«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;первинне та вторинне пакуваня:«Хемофарм» АД, Сербія Німеччина/В’єтнам/Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості, Зміна місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу Мікробіологічна чистота до вимог діючого видання Європейської фармакопеїю. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна виробника для вторинного пакування ЛЗ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна виробника для первинного пакування ЛЗ); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (введення періоду повторного випробування на АФІ Ламотриджин, виробництва Jubilant Life Science Ltd., Індія — 4 роки); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна виробника, відповідального за виробництво нерозфасованого продукту); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) (введення додаткових виробників АФІ — Ламотриджин: RA CHEM Pharma Ltd., Індія — СЕР R1-CEP 2008-261-Rev 01, Jubilant Generics Limited, Індія СЕР R1-CEP-2009-162-Rev 00); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці, для проведення контролю/випробування серій ЛЗ) за рецептом не підлягає UA/3919/01/01
11. ЛАТРИГІЛ таблетки, що диспергуються по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій, контроль/випробування серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій:СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам;виробництво нерозфасованого продукту, контроль/випробування серій:«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;первинне та вторинне пакуваня:«Хемофарм» АД, Сербія Німеччина/В’єтнам/Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості, Зміна місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу Мікробіологічна чистота до вимог діючого видання Європейської фармакопеїю. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна виробника для вторинного пакування ЛЗ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна виробника для первинного пакування ЛЗ); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (введення періоду повторного випробування на АФІ Ламотриджин, виробництва Jubilant Life Science Ltd., Індія — 4 роки); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна виробника, відповідального за виробництво нерозфасованого продукту); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) (введення додаткових виробників АФІ — Ламотриджин: RA CHEM Pharma Ltd., Індія — СЕР R1-CEP 2008-261-Rev 01, Jubilant Generics Limited, Індія СЕР R1-CEP-2009-162-Rev 00); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці, для проведення контролю/випробування серій ЛЗ) за рецептом не підлягає UA/3919/01/02
12. ЛАТРИГІЛ таблетки, що диспергуються по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій, контроль/випробування серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій:СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам;виробництво нерозфасованого продукту, контроль/випробування серій:«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;первинне та вторинне пакуваня:«Хемофарм» АД, Сербія Німеччина/В’єтнам/Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості, Зміна місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу Мікробіологічна чистота до вимог діючого видання Європейської фармакопеїю. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна виробника для вторинного пакування ЛЗ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна виробника для первинного пакування ЛЗ); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (введення періоду повторного випробування на АФІ Ламотриджин, виробництва Jubilant Life Science Ltd., Індія — 4 роки); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна виробника, відповідального за виробництво нерозфасованого продукту); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) (введення додаткових виробників АФІ — Ламотриджин: RA CHEM Pharma Ltd., Індія — СЕР R1-CEP 2008-261-Rev 01, Jubilant Generics Limited, Індія СЕР R1-CEP-2009-162-Rev 00); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці, для проведення контролю/випробування серій ЛЗ) за рецептом не підлягає UA/3919/01/03
13. ЛИПИ КВІТКИ квітки (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках, тюках ЗАТ «Ліктрави» Україна ЗАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5772/01/01
14. ЛЬОНУ НАСІННЯ насіння (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у мішках ЗАТ «Ліктрави» Україна ЗАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5678/01/01
15. МОНОНАТРІЄВА СІЛЬ ЦИТИКОЛІНУ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Кійова Хакко Біо Ко., ЛТД Японія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення не підлягає UA/11597/01/01
16. ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах №20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5879/01/01
17. ПРИЧЕПИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5688/01/01
18. ПРОПОСОЛ аерозоль по 50 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна перереєстрація на необмеженний термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни щодо оновленої інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»;
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку)
без рецепта підлягає UA/1261/02/01
19. СОЛОДКИ КОРЕНІ корені по 50 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах; по 20 фільт-пакетів у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5695/01/01
20. СОСНИ БРУНЬКИ бруньки по 30 г, 75 г у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін без рецепта підлягає UA/5884/01/01
21. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка: по 28 таблеток у блістері (14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг), по 1, 2 або 3 блістери в коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Виправлення технічної помилки згідно наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення розділу «Склад» в МКЯ ГЛЗ до матеріалів виробника, а саме зазначення допоміжної речовини вода очищена (що видаляється в процесі виробництва). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах); назви діючих речовин в розділі «Склад» приведено у відповідність до матеріалів виробника; назви допоміжних речовин в розділі «Склад» приведено у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/4836/01/02
22. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка: по 28 таблеток у блістері (14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг), по 1, 2 або 3 блістери в коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Виправлення технічної помилки згідно наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення розділу «Склад» в МКЯ ГЛЗ до матеріалів виробника, а саме зазначення допоміжної речовини вода очищена (що видаляється в процесі виробництва). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах); назви діючих речовин в розділі «Склад» приведено у відповідність до матеріалів виробника; назви допоміжних речовин в розділі «Склад» приведено у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/4836/01/01
23. ФІАЛКИ ТРАВА трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — Зміна умов зберігання АФІ — зміна умов зберігання субстанції (приведення у відповідність до вимог монографії ДФУ «Лікарська рослина сировина» та вимог Настанови 42-3.3: 2004.); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення МКЯ у відповідність до вимог монографії ДФУ «Фіалки трава» за показником «Ідентифікація В» (додавання ілюстрацій), «Ідентифікація С», «Зола загальна», «Зола, не розчинна у хлористоводневій кислоті», «Показник набухання», уточнення методики «Кількісне визначення» та приведення у відповідність до вимог діючої ДФУ показника «Мікробіологічна чистота», як наслідок, внесення змін до специфікації; Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації фракцією подрібненої сировини «порошок крупний», зміна нормування за показником «подрібненість» для подрібненої сировини, що зумовлено особливостями технологічного процесу; зі зміною назви випробування «подрібненість» на «ситовий аналіз» та зміною назви «випробування на чистоту» на «випробування». Як наслідок, внесення змін до методів контролю якості; приведення застосування субстанції до вимог ДФУ не підлягає UA/5606/01/01
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Ю. Кеда