ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕНЗОГЕКСОНІЙ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ, введення показника «Супровідні домішки». Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ, Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ розділи «Прозорість розчину»та «Кольоровість розчину» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючого видання ДФУ, зміна критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення» затверджено: не менше 99,0%; запропоновано; від 99,0% до 100,5%. Приведення застосування субстанцій до вимог діючого видання ДФУ затверджено: «для виробництва стерильних лікарських форм»; запропоновано: «для фармацевтичного застосування» |
– | не підлягає | UA/4489/01/01 |
| 2. | БЕТАФЕРОН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником по 1,2 мл у попередньо заповнених шприцях та насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками в упаковці з картону, по 15 упаковок в коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | нерозфасований продукт, первинна упаковка: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — вилучення інжектора Бетаджект «Комфорт» з розділу «Упаковка». Зміни затверджено в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — «Концентрація p — Інтерферону бета — 1b» методом зворотно — фазової ВЕРХ, «Дезаміновані форми», «Механічні включення: видимі частки». Надано підтвердження ЕМА.Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — незначні редакційні правки за показниками «Стерильність» та «Вміст ендотоксинів». Зміни затверджено в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності за показником «Вміст води» (затверджено: не більше 3,0% в перерахунку на загальну кількість; запропоновано: не більше 1% мас. води на загальну масу). Приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробника. Зміни затверджено в країні виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — вилучення показника «Автентичність інтерферону бета — 1b» зі специфікації на випуск та на термін придатності, так як наявний показник «Концентрація p — Інтерферону бета — 1b» методом зворотно — фазової ВЕРХ. Вилучення показників зі специфікації на термін придатності, «Однорідність маси», «Манітол», «Загальний білок». Зміни затверджено в країні виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — за показниками «Опис», «Прозорість», «Колір відновленого розчину». «Однорідність маси», «Концентрація манітолу», «рН відновленого розчину» «Стерильність», «Вміст ендотоксинів», «Специфічна активність» — доповнено детальним описом методу випробування. «Загальна концентрація білку» — заміна методу Лоурі — Петерсон на метод зворотно-фазової високоефективної рідинної хроматографії (ЗФ-ВЕРХ). Методи контролю якості для розчинника Натрію хлорид, за показниками «Опис/видимі частинки», «Ідентифікація натрію» та «Ідентифікація хлору» — доповнено умовами проведення дослідження та детальним описом випробування, «Механічні включення» та «Вміст хлориду натрію» — доповнено інформацією щодо реагентів та оцінки умов проведення дослідження, «Стерильність», «Ендотоксини» — зазначення методик випробування, оскільки в затверджених матеріалах надавалось посилання на ЄФ. Зміни затверджено в країні виробника | за рецептом | не підлягає | UA/15287/01/01 |
| 3. | ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ | супліддя по 40 г у пачках, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2,5 г у фільтр-пакетах; по 20 фільтр-пакетів у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/5855/01/01 |
| 4. | ВІТОПРИЛ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування:СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам | Німеччина /В’єтнам | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ та оригінальних матеріалів виробника; вилучення із специфікації на термін придатності ЛЗ показника «Ідентифікація»; зміни редакційного характеру, згідно оригінальних матеріалів виробника за тестом «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Середня маса таблетки», «Кількісне визначення»). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (затверджено: Вітоприл®). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Farmhispania S.A., Іспанiя; уточнення виробничих функцій на титульній сторінці МКЯ, згідно матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3886/01/01 |
| 5. | ВІТОПРИЛ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування:СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам | Німеччина /В’єтнам | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ та оригінальних матеріалів виробника; вилучення із специфікації на термін придатності ЛЗ показника «Ідентифікація»; зміни редакційного характеру, згідно оригінальних матеріалів виробника за тестом «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Середня маса таблетки», «Кількісне визначення»). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (затверджено: Вітоприл®). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Farmhispania S.A., Іспанiя; уточнення виробничих функцій на титульній сторінці МКЯ, згідно матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3886/01/02 |
| 6. | ВІТОПРИЛ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування:СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам | Німеччина /В’єтнам | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ та оригінальних матеріалів виробника; вилучення із специфікації на термін придатності ЛЗ показника «Ідентифікація»; зміни редакційного характеру, згідно оригінальних матеріалів виробника за тестом «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Середня маса таблетки», «Кількісне визначення»). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (затверджено: Вітоприл®). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Farmhispania S.A., Іспанiя; уточнення виробничих функцій на титульній сторінці МКЯ, згідно матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3886/01/03 |
| 7. | ВІТОПРИЛ | таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування:СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам | Німеччина /В’єтнам | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина. Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ та оригінальних матеріалів виробника; вилучення із специфікації на термін придатності ЛЗ показника «Ідентифікація»; зміни редакційного характеру, згідно оригінальних матеріалів виробника за тестом «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Середня маса таблетки», «Кількісне визначення»). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (затверджено: Вітоприл®). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Farmhispania S.A., Іспанiя; уточнення виробничих функцій на титульній сторінці МКЯ, згідно матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/3886/01/04 |
| 8. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна пробопідготовки за показниками «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» в зв’язку з використанням фармакопейного стандартного зразку з попередньо визначеним вмістом води та доповнення інформацією про термін придатності випробовуваних розчинів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки по 5 мл в ампулі по 10 ампул у коробці з гофрованим вкладишем | за рецептом | не підлягає | UA/4780/01/01 |
| 9. | ДИКЛОФЕНАК | гель 10 мг/г по 40 г у тубі № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна методу випробування за розділами: «Ідентифікація диклофенаку натрію» та «Супровідні домішки» та, як наслідок, приведення критеріїв прийнятності у відповідність до монографії «Diclofenac Gel» діючого видання БР; зміна методу випробування за розділом «Кількісне визначення. Метилпарагідроксибензоат. Пропілпарагідроксибензоат.» та, як наслідок зміни критеріїв прийнятності: Метилпарагідроксибензоат; Пропілпарагідроксибензоат (С10Н12О3). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності (в рамках діапазону ±5%) на момент випуску за розділом «Кількісне визначення диклофенаку натрію в 1 г гелю» на момент випуску | без рецепта | підлягає | UA/0708/02/01 |
| 10. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — розділи: «Ідентифікація», «рН», «Кислотність або лужність», «Втрата в масі при висушуванні», «Кількісне визначення» приведено у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї; — методику випробування за розділом «Залишкові кількості органічних розчинників» доповнено інформацією про терміни придатності розчинів випробування; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ;Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — розділ «Механічні включення. Видимі частки. Невидимі частки» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; — методики випробування за показниками: «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» доповнено інформацією про терміни придатності розчинів випробування. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Уточнення зазначення діючої речовини в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/4851/01/01 |
| 11. | ЕНТЕРОЛАКС | таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру або по 3 блістери у пачці | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (додавання інформації: Як і інші проносні засоби, ЕНТЕРОЛАКС не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування дорослим), «Діти» (було: досвід застосування дітям віком до 10 років відсутній; стало: Не застосовувати дітям), «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного препарату ГУТТАЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ, краплі, 7,5 мг/мл); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — (зміни в аналітичній методиці за показником «Супровідні домішки»; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — (приведення специфікації вхідного контролю на крохмаль картопляний у відповідність до вимог монографії «Крохмаль картопляний» ДФУ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — (приведення специфікації вхідного контролю на магнію стеарат у відповідність до вимог монографії «Магнію стеарат» ДФУ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — (приведення специфікації вхідного контролю на повідон у відповідність до вимог монографії «Повідон» ДФУ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — (приведення специфікації вхідного контролю на лактози моногідрат у відповідність до вимог монографії «Лактоза, моногідрат» ДФУ) | без рецепта | підлягає | UA/2052/01/01 |
| 12. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96%-13%(в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) | за рецептом | не підлягає | UA/11582/01/01 |
| 13. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава, по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/5675/01/01 |
| 14. | ІНБУТОЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань, Розділи «Стерильність», «Механічні включення» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; «Ідентифікація» — методику випробування доповнено більш детальним описом. Змін до методик не відбулося. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу, Зміни в розділі «Умови зберігання». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування), Доповнення специфікації ГЛЗ показником «Супровідні домішки» з відповідним методом випробування. Відповідно до вимог діючого видання ДФУ, ст. «Лікарські засоби для парентерального застосування») | за рецептом | не підлягає | UA/4798/01/01 |
| 15. | ІНТРАЛІПІД 20% | емульсія для інфузій 20% по 100 мл або 500 мл у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Повний цикл виробництва: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; Візуальний контроль та вторинне пакування: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія |
Австрія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — аналітичну методику за показником «рН» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань — зміна розділу «Розмір часток» (вилучено метод В);зміна в розділах «Кількісне визначення. Тригліцериди»(зміна пробопідготовки, формули розрахунку, приладів), «Кількісне визначення. Гліцерин»(зміна пробопідготовки, розрахункової формули та списку реагентів), «Кількісне визначення. Вільні жирні кислоти» та «Кількісне визначення. Фосфоліпіди» (зміна приладів та пробопідготовки) | за рецептом | не підлягає | UA/4307/01/01 |
| 16. | КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви діючих речовин, приведення у відповідність до вимог діючого видання ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/4277/01/01 |
| 17. | КОРДИПІН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (15х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словеніявідповідальний за первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словеніявідповідальний за первинне та вторинне пакування:Марифарм д.о.о., Словеніявідповідальний за контроль серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату, інформації референтного препарату (в Україні не зареєстрований) та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1105/02/01 |
| 18. | ЛІНКАС БЕЗ ЦУКРУ | сироп по 90 мл, 120 мл, 150 мл у флаконах № 1 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових упаковок; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — р. «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог Є.Ф.(діюче видання). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення адреси заявника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України, оскільки заявник та виробник ГЛЗ одна юридична особа. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України. Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),В розділі «Умови зберігання». Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3), приведення написання складу діючих речовин у розділі «Склад» у відповідність до вимог загальної статті «Екстракти» ЄФ | без рецепта | підлягає | UA/10374/01/01 |
| 19. | МАГНІЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ (МАГНЕЗІЯ 182) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | ЛЯОНІН СІНХАЙ ФАРМАСЬЮТИКАЛ Ко., ЛТД | Китай | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє; Приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ЕР (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) | – | не підлягає | UA/11317/01/01 |
| 20. | НАЛБУФІН-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками №1 (1х1), № 5 (5х1); по 1 або по 2 мл в ампулах № 5 (5х1) або № 10 (5х2) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | всі стадії, включаючи випуск серії:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»Україна,всі стадії, окрім випуску серії:ТОВ «ХФП «Здоров’я народу»Україна | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — уточнення розрахункової формули в розділі методів випробування «Кількісне визначення»; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу на титульній сторінці МКЯ | за рецептом | не підлягає | UA/11606/01/01 |
| 21. | НАТРІЮ ГІАЛУРОНАТ | порошок (субстанція) у поліпропіленових пляшках для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Шисейдо Ко., ЛТД | Японія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації), за показником «Характеристична в’язкість»; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), зміна методики за наступними показниками: Ідентифікація, Хлориди, Залізо, Важкі метали, Втрата в масі при висушуванні, Бактеріальні ендотоксини, Залишкові розчинники (узгодження методик контролю з оригінальними матеріалами виробника); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (Збільшення терміну придатності з 2 до 3 років підтверджено вивченням стабільності); приведення використання субстанції до вимог ЄР | – | не підлягає | UA/11450/01/01 |
| 22. | ОФЛОКСАЦИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліпропіленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Жейянг Іст-Азія Фармасеутікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/5417/01/01 |
| 23. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), Сінгапур; Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено показання — Лікування хронічного гепатиту В), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — доповнення показника «Опис» в специфікації на випуск тестом «Розчинник (для шприц ручок)» з відповідним методом випробування — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення» |
за рецептом | не підлягає | UA/2630/01/01 |
| 24. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), Сінгапур; Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено показання — Лікування хронічного гепатиту В), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — доповнення показника «Опис» в специфікації на випуск тестом «Розчинник (для шприц ручок)» з відповідним методом випробування — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення» |
за рецептом | не підлягає | UA/2630/01/05 |
| 25. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), Сінгапур; Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено показання — Лікування хронічного гепатиту В), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — доповнення показника «Опис» в специфікації на випуск тестом «Розчинник (для шприц ручок)» з відповідним методом випробування — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення» |
за рецептом | не підлягає | UA/2630/01/04 |
| 26. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), Сінгапур; Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено показання — Лікування хронічного гепатиту В), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — доповнення показника «Опис» в специфікації на випуск тестом «Розчинник (для шприц ручок)» з відповідним методом випробування — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення» |
за рецептом | не підлягає | UA/2630/01/03 |
| 27. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) №1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур), Сінгапур; Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/Сінгапур/Бельгія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено показання — Лікування хронічного гепатиту В), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розмежування специфікації на випуск та на термін придатності. Вилучення зі специфікації на термін придатності показників «Ідентифікація», «Бактеріальні ендотоксини», дані показники контролюються при випуску серії лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування — доповнення показника «Опис» в специфікації на випуск тестом «Розчинник (для шприц ручок)» з відповідним методом випробування — доповнення специфікації на розчинник (вода для ін’єкцій) показником «Наповнення» |
за рецептом | не підлягає | UA/2630/01/02 |
| 28. | ПЕНТАСА | супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7х4) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія;відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій), (Зміна адреси місця провадження діяльності виробника) | за рецептом | не підлягає | UA/4990/01/01 |
| 29. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін; зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Протипоказання» (внесено: виразка дванадцятипалої кишки) та, як наслідок, узгоджена інформація в розділі «Показання» (що відповідає рекомендаціям Департаменту післяреєстраційного нагляду) | без рецепта | підлягає | UA/5789/01/01 |
| 30. | ПРОНОСНИЙ ЗБІР № 1 | збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування» (що відповідає рекомендаціям Департаменту післяреєстраційного нагляду | без рецепта | підлягає | UA/5880/01/01 |
| 31. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/5987/01/01 |
| 32. | РЕКСЕТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату (Паксил, таблетки по 20 мг) | за рецептом | не підлягає | UA/3911/01/02 |
| 33. | РИТУКСИМ | концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/10 мл in bulk у флаконах № 200;по 500 мг/50 мл in bulk у флаконах № 50 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу(було: Мабтера ритуксимаб); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — Введення дільниці для вторинного пакування; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Зміна кількості флаконів в упаковці; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження критеріїв прийнятності в розділі «Чистота методом ІО-ВЕРХ»; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження критеріїв прийнятності розділу «Чистота методом ексклюзивної ВЕРХ»; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження критеріїв прийнятності розділу «Бактеріальні ендотоксини»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Введення розділу «Чистота методом ІО-ВЕРХ»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження критеріїв прийнятності в розділі «Чистота методом ІО-ВЕРХ» в проекті МКЯ ГЛЗ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження критеріїв прийнятності розділу «Чистота методом ексклюзивної ВЕРХ»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — редакційні уточнення в специфікації ГЛЗ, а саме надання коректного перекладу; Змін в специфікації ГЛЗ не відбулось. Всі вищезазначені зміни затверджені в країні виробника; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) — введення дільниці, яка здійснює випробування контролю якості ЛЗ; Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — приведення методики розділу «Активність» для діючої речовини та готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника включаючи надання повного опису проведення методики визначення активності для діючої речовини з використанням аналізу паралельних ліній (PLA). Всі вищезазначені зміни затверджені в країні виробника | – | не підлягає | UA/15276/01/01 |
| 34. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі з кришкою та мірною склянкою № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії). Приведення назви допоміжної речовини в розділі «Склад.» до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/5260/01/01 |
| 35. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 20 мг №30 (10х3), №60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Уточнення у викладенні місцезнаходження Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробників у відповідність до ліцензій на виробництво; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/ закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (фольги алюмінієвої, плівки полівінілхлоридної, контейнерів та кришок із полімерних матеріалів для лікарських засобів) за розділом «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/ закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника пакувального матеріалу. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни в специфікації та методах вхідного контролю допоміжних речовин. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікацій та методів. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) вхідного контролю допоміжних речовин. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)- зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки» (приведення у відповідність до монографії діючого видання ДФУ); — зміни до методики випробування та зміни критеріїв прийнятності за розділом «Розчинення» (приведення у відповідність до монографії діючого видання ДФУ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна за показником «Опис» для обох дозувань 10 мг та 20 мг — уточнення кольору таблетки (а саме відтінку) | за рецептом | не підлягає | UA/5528/01/02 |
| 36. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у контейнері в коробці; № 60 у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Уточнення у викладенні місцезнаходження Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробників у відповідність до ліцензій на виробництво; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/ закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (фольги алюмінієвої, плівки полівінілхлоридної, контейнерів та кришок із полімерних матеріалів для лікарських засобів) за розділом «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/ закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника пакувального матеріалу. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни в специфікації та методах вхідного контролю допоміжних речовин. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікацій та методів. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) вхідного контролю допоміжних речовин. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)- зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки» (приведення у відповідність до монографії діючого видання ДФУ); — зміни до методики випробування та зміни критеріїв прийнятності за розділом «Розчинення» (приведення у відповідність до монографії діючого видання ДФУ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна за показником «Опис» для обох дозувань 10 мг та 20 мг — уточнення кольору таблетки (а саме відтінку) | за рецептом | не підлягає | UA/5528/01/01 |
| 37. | ТАНТУМ РОЗА® | гранули для вагінального розчину по 500 мг у саше № 10 | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італія | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміни до методики випробування за показником «Ідентифікація. ТШХ» (зміни до складу рухомої фази, незначні зміни до ходу хроматографування). Зміни затверджено в країні виробника; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновка, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Приведення назви допоміжної речовини до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/4012/01/01 |
| 38. | ФОЗИКАРД Н | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Ісландія/Болгарія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/5608/01/01 |
| 39. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг № 50 у контейнері; № 50 (10х5) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації аналогічного лікарського засобу з діючою речовиною «фолієва кислота», таблетки по 5 мг). Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна пов’язана з удосконаленням технологічного процесу та покращенням фізико-механічних властивостей проміжної продукції, з покращенням показників якості протягом терміну зберігання. Надані результати вивчення стабільності ГЛЗ протягом терміну придатності з новим складом. Уточнення розділу «Склад. Діюча речовина» в МКЯ ГЛЗ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (p. «Опис»); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Основні фізико-хімічні властивості»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна параметрів специфікацій р.»Супровідні домішки» відповідно до монографії BP та рекомендацій ICH Q3 B R2) | за рецептом | не підлягає | UA/4380/01/01 |
| 40. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 5 мг № 50 у контейнері; № 50 (10х5) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації аналогічного лікарського засобу з діючою речовиною «фолієва кислота», таблетки по 5 мг). Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна пов’язана з удосконаленням технологічного процесу та покращенням фізико-механічних властивостей проміжної продукції, з покращенням показників якості протягом терміну зберігання. Надані результати вивчення стабільності ГЛЗ протягом терміну придатності з новим складом. Уточнення розділу «Склад. Діюча речовина» в МКЯ ГЛЗ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (p. «Опис»); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Основні фізико-хімічні властивості»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна параметрів специфікацій р.»Супровідні домішки» відповідно до монографії BP та рекомендацій ICH Q3 B R2) | за рецептом | не підлягає | UA/4380/01/02 |
| 41. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/5892/01/01 |
| 42. | ХІКОНЦИЛ | капсули по 250 мг № 16 (8х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрія;відповідальний за контроль серії, дозвіл на випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Австрія/Словенія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження критеріїв прийнятності в розділі «Кількісне визначення амоксициліну». Надання складу оболонки капсули в розділі «Склад» | за рецептом | не підлягає | UA/2896/02/01 |
| 43. | ХІКОНЦИЛ | капсули по 500 мг № 16 (8х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрія;відповідальний за контроль серії, дозвіл на випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Австрія/Словенія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження критеріїв прийнятності в розділі «Кількісне визначення амоксициліну». Надання складу оболонки капсули в розділі «Склад» | за рецептом | не підлягає | UA/2896/02/02 |
| 44. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин в олії, 20 мг/мл, по 20 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведеня розділу «Об’єм вмісту упаковки» до вимог загальної статті діючого видання ДФУ, приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії; + Приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ) | без рецепта | підлягає | UA/1556/02/01 |
| 45. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин в олії, 20 мг/мл, in bulk по 50 л в бочках | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведеня розділу «Об’єм вмісту упаковки» до вимог загальної статті діючого видання ДФУ, приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії; + Приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ) | – | не підлягає | UA/11848/02/01 |
| 46. | ЦИНАРІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 55 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерах | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни II типу: Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє). Розділ «Склад. Діючі речовини.» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття «Екстракти»). Відокремлення оболонки в розділі «Склад. Допоміжні речовини») | без рецепта | підлягає | UA/4186/01/01 |
| 47. | ЦИПРОБЕЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 4 (4х1), № 14 (7х2), № 14 (14х1) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу, (зміни до методики випробування за розділом «Вода» (змінено масу наважки); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу, (розділ «Мікробіологічна чистота приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника |
за рецептом | не підлягає | UA/5015/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |