Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.07.2016 р. № 685

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ /п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 2 або по 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14380/01/02
2. АЗІЛЕКТ таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за контроль серії, країна: Фармахемі Б.В., Нідерланди; виробник, який відповідає за контроль серії, країна: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/ Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13573/01/01
3. АКТИФЕРИН сироп по 100 мл у флаконах № 1 у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (дільниця, яка відповідає за виробництво за повним циклом; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9254/02/01
4. АКТИФЕРИН краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1 ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (дільниця, яка відповідає за виробництво за повним циклом; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9254/01/01
5. АЛДАРА крем 5% по 250 мг в саше; по 12 саше в коробці з картону Меда АБ Швеція 3М Хелс Кеа Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення альтернативного виробника діючої речовини іміквімоду: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary (затверджено: 3M France, France) за рецептом UA/12999/01/01
6. АМБРОБЕНЕ капсули пролонгованої дії тверді по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/1853/01/01
7. АМБРОЛІТИН сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з поліетилентерефталану АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» (дільниця виробництва; відповідальний за випуск серії) Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/12426/01/01
8. АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК® капсули тверді по 5 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій. Спосіб застосування та дози, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК) лікарського засобу за рецептом UA/1794/01/01
9. АРГЕДИН БОСНАЛЕК крем 1% по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесено незначні зміни до р. «Кількісне визначення срібла сульфадіазину», виправлення технічної помилки та уточнення умови приготування випробуваного розчину, до р. «Кількісне визначення. Метилпарагідроксибензоату» додано вимоги по придатності хроматографічної системи за рецептом UA/4768/01/01
10. БАКТРОБАН™ крем 2% по 15 г у тубі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в тексті маркування первинної упаковки щодо видалення тексту «Серія:» та «Прид. до:» за рецептом UA/4019/03/01
11. БЕПАНТЕН® ПЛЮС спрей нашкірний, розчин по 30 мл у флаконі з розприскувачем та пластиковою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у Специфікації (на момент випуску та термін придатності) готового лікарського засобу у тексті вимог за тестом «Мікробіологічна чистота» без рецепта UA/7805/02/01
12. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник-виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна до р. «Опис» — видалення параметру висоти). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4401/01/01
13. БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник-виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна до р. «Опис» — видалення параметру висоти). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4401/01/02
14. БІФОК® ІС таблетки № 10 (10х1) у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Nurofen Plus) лікарського засобу, а також інформації щодо безпеки застосування діючої речовини ібупрофен. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14315/01/01
15. БОФЕН суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках; по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/10184/01/01
16. БРОНХОЛІТИН сироп по 125 г у скляному або з поліетилентерефталату флаконі № 1 з мірним стаканчиком АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/10064/01/01
17. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/3119/01/01
18. БРОНХОЛІТИН ТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/3119/01/02
19. ВЕЛКЕЙД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконах № 1 ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво, первинна упаковка та контроль якості:БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія;Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Італія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання) за рецептом UA/4405/01/02
20. ВІНКРИСТИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6278/01/01
21. ВІНПОЦЕТИН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3218/02/01
22. ВОРМІЛ суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 10 мл у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗЕНТЕЛ) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення однієї з затверджених виробничих дільниць) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внести зміни до тексту маркування упаковок — вилучення інформації щодо широкого спектра дії) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6434/01/01
23. ВУЛНУЗАН® мазь по 45 г у тубі № 1 АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2303/01/01
24. ГАСЕК®-20 капсули тверді по 20 мг № 14 у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3706/01/01
25. ГАСЕК®-40 капсули тверді по 40 мг № 14 у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3706/01/02
26. ГАСТАЛ® таблетки для смоктання № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/0432/01/01
27. ГАСТАЛ® таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3993/01/01
28. ГАСТАЛ® таблетки для смоктання зі смаком м’яти № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3991/01/01
29. ГЕЛОПЛАЗМА розчин для інфузій по 500 мл у мішках Freeflеx № 1, № 20 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нових сертифікатів R1-CEP 2010-083-Rev 00, R1-CEP 2008-105-Rev 00 для натрію хлориду від нових виробників ESCO FRANCE SAS та AKZO NOBEL SALT A/S, відповідно (заміна); R0-CEP 2010-194-Rev 00 для магнію хлориду гексагідрату від нового виробника Merck KGaA (заміна); R0-CEP 2010-380-Rev 01 для калію хлориду від нового виробника K+S KALI GMBH (заміна); зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1999-038-Rev 01 для натрію лактату розчин від діючого виробника PURAC Biochem BV за рецептом UA/13782/01/01
30. ГЕМОЖЕТ сироп 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ЄВРО ФАРМА ІНТЕРНЕШНЛ» Україна ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС’ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі «Склад» в МКЯ та в маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/14976/01/01
31. ГЕПАБЕНЕ капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2381/01/01
32. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Хебей Чангшан Біокемікал Фармас`ютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2005-270-Rev 03 від вже затвердженого виробника Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd., China з послідовними змінами: уточнення країни виробника згідно оновленого сертифіката; уточнення адреси вже затвердженої дільниці згідно оновленого сертифіката; внесення додаткової виробничої дільниці згідно оновленого сертифіката); специфікацію та аналітичні методики за показниками «Идентификация», «Натрий» та «Количественное определение» приведено до документації виробника згідно оновленого сертифіката UA/14105/01/01
33. ГЕРЦЕПТИН® розчин для ін`єкцій, 600 мг/5 мл по 5 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14303/01/01
34. ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози, відповідно матеріалів реєстраційного досьє, рішення ЕМА (виключити інформацію щодо перорального шляху введення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7275/01/01
35. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) без рецепта UA/10351/01/01
36. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ) без рецепта UA/10469/01/01
37. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТОВ ЮС Фармація, Польщавиробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправити технічну помилку у р. «Склад» інструкції для медичного застосування (Термін введення зміни- протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5737/01/01
38. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину по 5 г порошку у саше, по 5 саше або 8 саше в картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник, відповідальний за виробництво, пакуавння (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія
Фармація/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (зміни щодо видалення тексту з маркування первинної упаковки інформації щодо штрих-коду лікарського засобу) без рецепта UA/6285/01/01
39. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі № 5, № 100 в пачці; № 5 (5х1) в блістері в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10236/01/01
40. ДИГОКСИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед Індія Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційниї матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) UA/14408/01/01
41. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі № 5 в пачці з перегородками, або № 5 у блістері № 1 у пачці, або № 100 в коробці з перегородками АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13364/01/01
42. ДОМІДОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення змін до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції, Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МОТИЛІУМ®) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2467/01/01
43. ДОЦЕТ концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13%) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділ: «Показання», Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТАКСОТЕР) лікарського засобу) за рецептом UA/0670/01/01
44. ДУЗОФАРМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10х3 у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3418/01/01
45. ЕКВАТОР таблетки по 20 мг/10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3211/01/02
46. ЕПІМАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (10х10) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі методів контролю якості: «Идентификация. Титана диоксид», різночитання в межах одного документа за рецептом UA/14138/01/01
47. ЕПІМАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 100 (10х10) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі методів контролю якості: «Идентификация. Титана диоксид», різночитання в межах одного документа за рецептом UA/14138/01/02
48. ЕРБІСОЛ® ЕКСТРА розчин для ін’єкцій, по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону ПП «Лабораторія Ербіс» Україна ПП «Лабораторія Ербіс», Україна;ТОВ «Ербіс», Україна;АТ «Лекхім — Харків» (виробник «in bulk»), Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), в написанні назви лікарського засобу, а саме слово «ЕКСТРА» при внесенні змін було зазначено великими літерами, оскільки при реєстрації препарату було затверджено «Екстра» малими літерами: за рецептом UA/5036/01/01
49. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника без рецепта UA/4026/01/01
50. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника без рецепта UA/4027/01/01
51. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника без рецепта UA/4028/01/01
52. ЕРОЦЕПТИН-ФАРМЕКС песарії по 18,9 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістері в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-298-Rev 02 від уже затвердженого виробника FeF Chemicals A/S, Denmark, який змінив назву на Novo Nordisk Pharmatech A/S, Denmark без рецепта UA/14003/01/01
53. ЕСМЕРОН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 10 або по 12 флаконів у картонній коробці; по 10 мл (100 мг) у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди; виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; альтернативний контроль якості: Хамельн рдс а.с., Словаччина Нідерланди/ Ірландія/ Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: Спосіб застосування та дози, Діти за рецептом UA/7719/01/01
54. ЕСМІЯ таблетки по 5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Застосування в період вагітності або годування груддю, Особливості застосування, Фармакологічні властивості (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12984/01/01
55. ЗАВЕДОС капсули по 10 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США вторинне пакування, тестування при випуску серії, випуск серії:Актавіс Італія С.п.А., Італія;виробництво «in bulk», первинне пакування:НерФарма С.р.Л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (зміни до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання. Особливості застосування) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4792/02/01
56. ЗЕЛДОКС® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 Пфайзер Інк. США пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Фарева Амбуаз, Франція; виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США Франція/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвредження за рецептом UA/2595/02/01
57. ЗЕЛДОКС® капсули тверді по 40 мг № 28 (14х2) у блістерах Пфайзер Інк. США виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Франція/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2595/01/01
58. ЗЕЛДОКС® капсули тверді по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2595/01/02
59. ЗЕЛДОКС® капсули тверді по 80 мг № 28 (14х2) у блістерах Пфайзер Інк. США виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2595/01/03
60. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) –
зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/7280/01/01
61. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) –
зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/7280/01/02
62. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) –
зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/7280/01/03
63. ЗОДАК® АКТИВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7, № 28 (7х4) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — додання альтернативної первинної упаковки (блістера з новим типом фольги (Perlalux-Tristar Ultra); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — вносяться незначні зміни до п. «Сопутствующие примеси» — додається більш детальний опис методу та п. «МБЧ» — змінюється опис методу без рецепта UA/11733/01/01
64. ЗОЛЕДРОНАТ-РІХТЕР концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОМЕТА) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12939/01/01
65. КАДУЕТ 10/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5635/01/01
66. КАДУЕТ 5/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5635/01/02
67. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 40 г у контейнерах; по 20 г або по 30 г у тубах; по 20 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення незначних змін до методики визначення маси вмісту упаковки, а саме зменшення кількості випробуваних зразків); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) (введення двох додаткових розмірів упаковки без зміни первинного пакувального матеріалу по 20 г у тубах; по 20 г у тубі, по 1 тубі у пачці з відповідними змінами у р. «Упаковка», в тексті маркування) без рецепта UA/7242/02/01
68. КАЛІЮ ЙОДИД таблетки по 0,25 г № 10, № 150 (10х15) у стрипах у пачці ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми (зміна пакувального матеріалу); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна до р. «Упаковка» вилучення проміжного пакування (паперового конверту) у зв`язку із заміною матеріалу первинного пакування зі зміною маркування первинного пакування, так як повна інформація була ненесена на паперовому конверті. Зміни внесені щодо вилучення проміжного пакування (паперового конверту). Як наслідок зміна маркування первинного пакування. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) (Приведення методики т. «Мікробіологічна чистота» ГЛЗ до вимог ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (уточнення до методу випробування р. «Кількісне визначення» зміна розрахункової формули та виправлення технічної помилки р. «Кількісне визначення. Магнію оксид» — приведення критеріїв прийнятності на момент випуску в методах контролю для вмісту магнію оксиду (методи контролю) за рецептом UA/6190/01/01
69. КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ 20% порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед Індія Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва) UA/13742/01/01
70. КАНЕСТЕН® КОМБІПАК комбі-упаковка: таблетки вагінальні по 500 мг № 1 у блістерах, в комплекті з аплікатором + крем 1% по 20 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробник in-bulk вагінальних таблеток; первинне пакування вагінальних таблеток; вторинне пакування комбі-упаковки: вагінальні таблетки та крем; контроль якості для вагінальних таблеток; виробник, відповідальний за випуск серії комбі-упаковки: таблетки вагінальні та крем:
Байєр Фарма АГ, Німеччина;виробник in-bulk крему; первинне пакування крему, вторинне пакування крему; контроль якості для крему:
Керн Фарма С.Л., Іспанія
Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) Зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або введення додаткового дозування: додаткова доза з новою назвою без рецепта UA/15284/01/01
71. КАНСИДАЗ® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2841/01/01
72. КАНСИДАЗ® ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2841/01/02
73. КАСЕНЛАКС порошок для орального розчину по 10 г, 10 або 20 саше у картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника) з відповідними змінами у тексті маркуванння без рецепта UA/14473/01/01
74. КЕТОДІН крем, 20 мг/г по 15 г у тубах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника субстанції без рецепта UA/5825/02/01
75. КЕТОДІН супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ кетоконазол без рецепта UA/5825/01/01
76. КЛІВАС 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення змін до інструкції у розділи: «Показання», Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Діти, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Крестор) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12971/01/01
77. КЛІВАС 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення змін до інструкції у розділи: «Показання», Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Діти, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Крестор) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12971/01/02
78. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах, по 1 контейнеру у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х.Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у технологічному процесі виробництва лікарського засобу, зокрема, перехід від змішування всіх інгредієнтів суспензії для плівкової оболонки до готового барвника Opadry Pink 02F240015 (для дозування 2 мг) та Opadry Red 02F250002 (для дозування 10 мг), як наслідок, зміни у МКЯ за розділом «Склад» за рецептом UA/2205/01/02
79. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах, по 1 контейнеру у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х.Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у технологічному процесі виробництва лікарського засобу, зокрема, перехід від змішування всіх інгредієнтів суспензії для плівкової оболонки до готового барвника Opadry Pink 02F240015 (для дозування 2 мг) та Opadry Red 02F250002 (для дозування 10 мг), як наслідок, зміни у МКЯ за розділом «Склад» за рецептом UA/2205/01/01
80. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у білстерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Канестен) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2564/01/01
81. КЛОТРИМАЗОЛ крем 1% по 20 г у тубах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КЕНЕСТЕН) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2564/02/01
82. КСАЛКОРІ капсули по 200 мг № 60 у флаконі, № 10 (10х1), № 60 (10х6) у блістерах Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційнихматеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/14081/01/01
83. КСАЛКОРІ капсули по 250 мг № 60 у флаконі, № 10 (10х1), № 60 (10х6) у блістерах Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційнихматеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/14081/01/02
84. ЛАМІВУДИН розчин оральний, 10 мг/мл по 240 мл у банках з кришкою № 1, разом з шприцом місткістю 10 мл ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЕПІВІР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13630/01/01
85. ЛАТРЕН® розчин для інфузій, 0,5 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТРЕНТАЛ) лікарського засобу. Затвердження короткої характеристики за рецептом UA/6388/01/01
86. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 25 г у контейнерах; по 20 г або по 30 г, або по 40 г у тубах; по 20 г або по 30 г, або по 40 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання) (введення двох додаткових розмірів упаковки без зміни первинного пакувального матеріалу з відповідними змінами у р. «Упаковка») без рецепта UA/0867/01/01
87. МАКСИДЕКС® краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-261-Rev 04 від уже затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company, США за рецептом UA/10812/01/01
88. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє — MSN Life Sciences Pvt. Ltd. (попередня назва: Vijeta Life Sciences Pvt. Ltd.) вводиться як виробнича дільниця для проміжних продуктів VRCA1, VRCA2/M-428, VRCA3/R-1601 та як виробнича дільниця для VRAT1 та VRAT2 /M-383/R-1607; Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd. та Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd. вводяться як виробничі дільниці для M-383; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — р. «Важкі метали»; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна вихідних матеріалів у синтезі за рецептом UA/11705/01/02
89. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє — MSN Life Sciences Pvt. Ltd. (попередня назва: Vijeta Life Sciences Pvt. Ltd.) вводиться як виробнича дільниця для проміжних продуктів VRCA1, VRCA2/M-428, VRCA3/R-1601 та як виробнича дільниця для VRAT1 та VRAT2 /M-383/R-1607; Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd. та Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd. вводяться як виробничі дільниці для M-383; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — р. «Важкі метали»; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна вихідних матеріалів у синтезі за рецептом UA/11705/01/03
90. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє — MSN Life Sciences Pvt. Ltd. (попередня назва: Vijeta Life Sciences Pvt. Ltd.) вводиться як виробнича дільниця для проміжних продуктів VRCA1, VRCA2/M-428, VRCA3/R-1601 та як виробнича дільниця для VRAT1 та VRAT2 /M-383/R-1607; Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd. та Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd. вводяться як виробничі дільниці для M-383; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — р. «Важкі метали»; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна вихідних матеріалів у синтезі за рецептом UA/11705/01/04
91. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 100 мг/ мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріаілв: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності ГЛЗ, що підтверджується результатами дослідження стабільності у реальному часі (з 2-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11215/01/01
92. МІРАКСОЛ таблетки по 0,25 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми «in bulk» фірм-виробників «Synthon BV», Нідерланди та «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МІРАПЕКС) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12123/01/01
93. МІРАКСОЛ таблетки по 1,0 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми «in bulk» фірм-виробників «Synthon BV», Нідерланди та «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МІРАПЕКС) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12123/01/02
94. МУТАФЛОР суспензія оральна по 1 мл у поліетиленовій ампулі, по 5 ампул вкладають у саше; саше з 5 ампулами вкладають в упаковку; по 25 ампул, по 1 мл, вкладають в упаковку Ардейфарм ГмбХ Німеччина Ардейфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення проміжної упаковки — саше, в яку вкладаються ампули № 5 з відповідними змінами у р. «Упаковка», як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок) за рецептом UA/10280/02/01
95. МУЧНИЦІ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна Збір сировини:ІП Поплевін М.І., Росiйська Федерацiя;Контроль якості, випуск серії (партії):ВАТ «Красногорсклексредства», Росiйська Федерацiя Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (приведення методів випробування за показником «Ідентифікація С» до вимог монографії ДФУ «Мучниці листя»; за п. «МБЧ» до вимог діючого видання ДФУ як наслідок, внесення змін за п. «МБЧ» до Специфікації; уточнення методики п. «Кількісне визначення»); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (додавання параметру специфікації для контролю дрібних часток для подрібненої сировини, що приводить до звуження допустимих меж (доповнення номеру сита для числового показника часток: «Частиц, проходящих сквозь сито 250 мкм (ЕФ, 2.1.4.) Не более 5%»), як наслідок, внесення змін до методів контролю якості) UA/11896/01/01
96. НЕЙРОМІДИН® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Олайнфарм» Латвiя дозвіл на випуск серії: АТ «Олайнфарм», Латвія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія Латвія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначні зміни в методиці випробування за р. «Супровідні домішки»); зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення домішки); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення визначення домішки А зі специфікації ГЛЗ, оскільки дана домішка не є продуктом деградації); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (введення окремих специфікацій на момент випуску і на термін придатності, розширення меж специфікації на термін придатності для будь-якої домішки; і за р. «Кількісне визначення», відповідно до даних дослідження стабільності і ІСН) за рецептом UA/2083/01/01
97. НЕЙРОМІДИН® розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Олайнфарм» Латвiя дозвіл на випуск серії: АТ «Олайнфарм», Латвія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія Латвія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначні зміни в методиці випробування за р. «Супровідні домішки»); зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення домішки); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення визначення домішки А зі специфікації ГЛЗ, оскільки дана домішка не є продуктом деградації); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (введення окремих специфікацій на момент випуску і на термін придатності, розширення меж специфікації на термін придатності для будь-якої домішки; і за р. «Кількісне визначення», відповідно до даних дослідження стабільності і ІСН) за рецептом UA/2083/01/02
98. НЕО-АНГІН® ВИШНЯ льодяники № 24 (12х2) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/10762/01/01
99. НЕО-АНГІН® ШАВЛІЯ льодяники № 24 (12х2) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/10972/01/01
100. НІМІД® таблетки по 100 мг для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці; для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна місцезнаходженння заявника) за рецептом UA/7649/02/01
101. НОВОНОРМ® таблетки по 1 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній пачці А/Т Ново Нордіск Данія Дозвіл на випуск серії:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробництво нерозфасованого продукту:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування:Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Данія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни внесені щодо вилучення з маркування тексту румунською мовою) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1582/01/02
102. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія відповідальний за пакування та випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;відповідальний за виробництво in bulk:Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЕЛОКСАТИН) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6314/01/01
103. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія відповідальний за пакування та випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;відповідальний за виробництво in bulk:Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЕЛОКСАТИН) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6314/01/02
104. ОЛФЕН® -75 розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах зі скла № 5 в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5122/01/01
105. ОРНІДАЗОЛ-КВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника якості «Середня маса таблетки» зі специфікації готового лікарського засобу (при наявності тесту «Однорідність дозованих одиниць ДФУ 2.9.40); звуження допустимих меж у специфікації на термін придатності лікарського засобу за показником «Кількісне визначення»: верхню межу звужено з +10% до +5% за рецептом UA/6109/01/01
106. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/4819/01/01
107. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва). Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460). Внесення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3975/05/01
108. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва). Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460). Внесення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3975/05/02
109. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва). Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460). Внесення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3975/05/03
110. ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг), 35 мл (210 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 у коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТАКСОЛ) лікарського засобу. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/0714/01/01
111. ПАНГАСТРО таблетки гастрорезистентні по 20 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво «in bulk», упаковка, тестування); Сандоз С.Р.Л., Румунiя (тестування) Словенія/ Туреччина/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Побічні реакці, відповідно до рекомендацій ЕМА щодо безпеки застосування діючої речовини пантопразол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13512/01/01
112. ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/8983/01/01
113. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/0337/01/01
114. ПАРАКОД ІС® таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділах «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12054/01/01
115. ПАРАЦЕТАМОЛ капсули по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни І типу — введення нової системи фармаконагляду (яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом/іншими регуляторними агенціями для іншого лікарського засобу того ж заявника) без рецепта UA/11685/01/01
116. ПАРАЦЕТАМОЛ капсули по 325 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни І типу — введення нової системи фармаконагляду (яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом/іншими регуляторними агенціями для іншого лікарського засобу того ж заявника) без рецепта UA/11685/01/02
117. ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА, РІДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, СУХА
порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) Санофі Пастер С. А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; Санофі Пастер С. А., Францiя Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (затвердження стикеру для упаковок з маркуванням іноземною мовою) за рецептом UA/13010/01/01
118. ПЕНТАЛГІН IC® таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8694/01/01
119. ПЕНТОКСИФІЛІН — ЗДОРОВ`Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група. Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТРЕНТАЛ, розчин для ін`єкцій) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5524/02/01
120. ПІВОНІЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 або по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості за показником «Кількісне визначення» без рецепта UA/8490/01/01
121. ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули тверді по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2936/01/01
122. ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули тверді по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2936/01/02
123. ПРАВАПРЕС® таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/13148/01/01
124. ПРАДАКСА® капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Фармакологічні властивості. Місцезнаходження та відповідні зміни у маркуванні.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/10626/01/03
125. ПРАДАКСА® капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/10626/01/01
126. ПРАДАКСА® капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Побічні реакції. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності та відповідні зміни у маркуванні. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Побічні реакції. Фармакологічні властивості. Місцезнаходження та відповідні зміни у маркуванні. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/10626/01/02
127. ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах № 1 ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/5422/01/01
128. ПРОПРОТЕН-100 таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістері ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) без рецепта UA/3646/01/01
129. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 40 мл у флаконах Дочірнє підприємство «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» Україна ПАТ «Біолік», Україна;
ДП «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та приведення адреси заявника у відповідність до чинних реєстраційних документів. Внести зміни у р. «Заявник», як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок) без рецепта UA/14210/01/01
130. П’ЯТИРЧАТКА® ІС таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8698/01/01
131. РЕВІТ драже, по 80 або по 100 в контейнерах; по 80 або по 100 драже у контейнері, по 1 контейнеру в пачці ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділі: Побічні реакції та у короткій характеристиці лікарського засобу у розділі: 4.9. Побічні реакції без рецепта UA/4068/01/01
132. РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/5428/01/01
133. САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА паста по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі, по 1 тубі у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення двох додаткових розмірів упаковки з додаванням нового пакувального матеріалу з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення незначних змін до методики визначення маси вмісту упаковки, а саме зменшення кількості випробуваних зразків; Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника АФІ цинку оксиду Shandong Haihua Jinzhong Zinc Co., Ltd, China) без рецепта UA/6398/01/01
134. САНДОСТАТИН® розчин для ін’єкцій по 0,05 мг/1 мл в ампулах № 5 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості (уточнення назви) Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9821/01/01
135. САНДОСТАТИН® розчин для ін’єкцій по 0,1 мг/1 мл в ампулах № 5 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості (уточнення назви) Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9821/01/02
136. СЕДАЛ-М® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1908/01/01
137. СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 70 мг, по 10 таблеток у блістері: по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5692/01/01
138. СИНГУЛЯР® таблетки жувальні по 4 мг № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки пов’язаної з перенесенням інформації, в специфікації готового лікарського засобу за показником «Вміст води» за рецептом UA/10208/01/01
139. СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА мазь 33,3%, по 25 г або по 50 г у контейнерах; по 20 г або по 40 г у тубі; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 40 г у тубі, по 1 тубі у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення чотирьох додаткових розмірів упаковки з додаванням нового пакувального матеріалу (туби алюмінієвої) по 20 г у тубі; по 40 г у тубі; по 20 г у тубі, по 1 тубі у пачці; по 40 г у тубі, по 1 тубі у пачці з відповідними змінами у р. «Упаковка»., в тексті маркування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення незначних змін до методики визначення маси вмісту упаковки, а саме зменшення кількості випробуваних зразків) без рецепта UA/6682/01/01
140. СПАЗМАЛГОН® розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі № 5, № 10 АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3531/01/01
141. СПАЗМІЛ-М таблетки № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/9012/01/01
142. СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70-ЕКСТРА розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах Дочірнє підприємство «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» Україна ПАТ «Біолік», Україна;ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна;ДП «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та приведення адреси заявника у відповідність до чинних реєстраційних документів. Внести зміни у р. «Заявник», як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок) за рецептом UA/14211/01/01
143. СПИРТ МЕДИЧНИЙ 96-ЕКСТРА розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах; по 10 л або по 20 л у бутлях Дочірнє підприємство «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» Україна ПАТ «Біолік», Україна;ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна;ДП «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та приведення адреси заявника у відповідність до чинних реєстраційних документів. Внести зміни у р. «Заявник», як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок) за рецептом UA/14211/01/02
144. СТОПКЛАСТАЛ концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республіка/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі «Спосіб застосування та дози» за рецептом UA/5813/01/01
145. СТОПКЛАСТАЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республіка/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі «Спосіб застосування та дози» за рецептом UA/5813/01/02
146. СТОПКЛАСТАЛ концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республіка/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі «Спосіб застосування та дози» за рецептом UA/5813/01/03
147. СТОПТУСИН ФІТО сироп по 100 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2447/02/01
148. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг, 1 флакон (на 10 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці виробника готового лікарського засобу) за рецептом UA/6154/01/01
149. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг, 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці виробника готового лікарського засобу) за рецептом UA/6154/01/02
150. СУЛЬПІРИД капсули по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4832/01/01
151. СУЛЬПІРИД капсули по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4832/01/02
152. ТАУФОН краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці, по 10 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Заявника (власника реєстраційного посвідчення) готового лікарського засобу. Затверджено: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8; Запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення у викладенні місцезнаходження та найменування Виробників готового лікарського засобу Затверджено: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100. Запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8. Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100 (приведено у відповідність до ліцензій на виробництво лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) — затверджено: 3 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакону 14 діб; запропоновано: 4 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакону 14 діб; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, із зазначенням виробничих функцій. Затверджено: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — зміна технологічної схеми виробництва з використанням фінішної стерилізації на асептичні умови виробництва за рецептом UA/5345/01/01
153. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччин Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12676/01/01
154. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччин Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12676/01/02
155. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччин Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12676/01/03
156. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччин Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12676/01/04
157. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччин Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12676/01/05
158. ТЕМПАЛГІН® таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/3553/01/01
159. ТЕНОЛОЛ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесено зміну до р. «Однорідність маси» у зв`язку з приведенням до вимог ЕР за рецептом UA/3153/01/01
160. ТЕНОЛОЛ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесено зміну до р. «Однорідність маси» у зв`язку з приведенням до вимог ЕР за рецептом UA/3153/01/02
161. ТЕОФЕДРИН ІС® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9230/01/01
162. ТИЗИН® КСИЛО спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королівство Фамар Орлеан Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/8179/01/02
163. ТОПІРОМАКС 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТОПАМАКС) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9877/01/01
164. ТОПІРОМАКС 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТОПАМАКС) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9877/01/02
165. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг у флаконах № 1 в коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (вилучення посилань на постачальників допоміжних речовин із матеріалів реєстраційного досьє); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (додавання стиснутого повітря в якості газу, що використовується для тестування цілісності фільтру до і після його використання); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (умови зберігання) — зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини (Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 12-ти до 24-х місяців) за рецептом UA/8234/01/01
166. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 в коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (вилучення посилань на постачальників допоміжних речовин із матеріалів реєстраційного досьє); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (додавання стиснутого повітря в якості газу, що використовується для тестування цілісності фільтру до і після його використання); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (умови зберігання) — зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини (Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 12-ти до 24-х місяців) за рецептом UA/8234/01/02
167. ТРИДЕРМ® мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна графічного зображення упаковок на текст маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2022/02/01
168. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1, по 3, або 4 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5030/01/01
169. ТРИЛІПІКС 135 МГ капсули з модифікованим вивільненням по 135 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Абботт Лабораторіз США Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія;Майлан Лабораторіз САС, Франція Ірландія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12998/01/01
170. ТРИЛІПІКС 45 МГ капсули з модифікованим вивільненням по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Абботт Лабораторіз США Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія;Майлан Лабораторіз САС, Франція Ірландія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12998/01/02
171. ТРИХОМОНАДЕН-ФЛЮОР-ІН’ЄЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 1,1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози, відповідно матеріалів реєстраційного досьє, рішення ЕМА (виключити інформацію щодо перорального шляху введення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7543/01/01
172. ТРІБЕСТАН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/4050/01/01
173. УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Спосіб застосування та дози», відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, рішення ЕМА (вилучити інформацію щодо перорального шляху введення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0018/01/01
174. УРСОСАН® капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка; виробництво проміжного продукту, контроль якості: Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і КГ, Німеччина; первинне і вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА спол. с.р.о., Чеська Республіка Чеська Республіка/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника за рецептом UA/3636/01/01
175. ФЕРМЕНТІУМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/0337/01/02
176. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 25 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R0-CEP 2012-317-Rev 03 від вже затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія за рецептом UA/12154/01/01
177. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 50 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R0-CEP 2012-317-Rev 03 від вже затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія за рецептом UA/12154/01/02
178. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 100 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R0-CEP 2012-317-Rev 03 від вже затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія за рецептом UA/12154/01/03
179. ФТОРОКОРТ® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу — приведення до Рекомендацій по умовам зберігання в ЄС та відповідних даних щодо стабільності; зміни у р. «Умови зберігання» в інструції для медичного застосування та в текст маркування на упаковці готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7093/01/01
180. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3120/01/01
181. ХЛОРОФІЛІПТ спрей по 15 мл у контейнерах № 1 у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової функції — випуск серії /контроль якості до виконуваних функцій (всі стадії виробництва) для виробника ТОВ « Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництвота сертифікату НВП), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1556/03/01
182. ХОЛОСАС сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/0584/01/01
183. ХОНДРОІТИН-ФІТОФАРМ емульгель для зовнішнього застосування 5% по 25 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості в розділі «Маса вмісту упаковки» без рецепта UA/4699/01/01
184. ХОНДРОКСИД® мазь 5% по 30 г у тубах № 1 ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна назви АФІ або діючої речовини; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни).(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (р. «Кількісне визначення»); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) без рецепта UA/6334/01/01
185. ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках в коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози, відповідно матеріалів реєстраційного досьє, рішення ЕМА (виключити інформацію щодо перорального шляху введення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7791/01/01
186. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг № 50 (50х1) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/10290/01/01
187. ЦИТРАФЛІТ порошок для орального розчину по 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Виробник нерозфасованої продукції:Лабораторіос Сальват, СА, Іспанія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Касен Рекордаті, С.Л., Іспанія Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника) за рецептом UA/13820/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський