| № п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску (лікарська форма, упаковка) |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1 . |
АЛОТЕНДИН |
таблетки по 5 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — вилучення розділів «Висота», «Стійкість таблеток до роздавлювання» (визначаються під час виробництва) «Колір» (визначення в розділі «Опис»), «Запах», «Розпадання» (наявний показник «Розчинення»). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ, зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки» — відповідно до властивостей АФІ (наявні СЕР).Зміна затверджена в країні виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11609/01/01 |
| 2 . |
АЛОТЕНДИН |
таблетки по 10 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — вилучення розділів «Висота», «Стійкість таблеток до роздавлювання» (визначаються під час виробництва) «Колір» (визначення в розділі «Опис»), «Запах», «Розпадання» (наявний показник «Розчинення»). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ, зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки» — відповідно до властивостей АФІ (наявні СЕР).Зміна затверджена в країні виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11609/01/02 |
| 3 . |
АЛОТЕНДИН |
таблетки по 5 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — вилучення розділів «Висота», «Стійкість таблеток до роздавлювання» (визначаються під час виробництва) «Колір» (визначення в розділі «Опис»), «Запах», «Розпадання» (наявний показник «Розчинення»). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ, зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки» — відповідно до властивостей АФІ (наявні СЕР). Зміна затверджена в країні виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11609/01/03 |
| 4 . |
АЛОТЕНДИН |
таблетки по 10 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — вилучення розділів «Висота», «Стійкість таблеток до роздавлювання» (визначаються під час виробництва) «Колір» (визначення в розділі «Опис»), «Запах», «Розпадання» (наявний показник «Розчинення»). Зміна затверджена в країні виробника; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ, зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки» — відповідно до властивостей АФІ (наявні СЕР). Зміна затверджена в країні виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11609/01/04 |
| 5 . |
АЛТЕЙКА |
таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
підлягає |
UA/5454/02/01 |
| 6 . |
АМПРИЛ® |
таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словеніявідповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4903/01/01 |
| 7 . |
АМПРИЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словеніявідповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4903/01/02 |
| 8 . |
АМПРИЛ® |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словеніявідповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4903/01/03 |
| 9 . |
АМПРИЛ® |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словеніявідповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4903/01/04 |
| 10 . |
БЕНФОГАМА® 300 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу, (зміна пробопідготовки та умов хроматографування в методиках «Розчинення», «Кількісне визначення» «Супровідні домішки», «Ідентифікація») |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11334/01/01 |
| 11 . |
БОНВІВА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1(1х1), № 3(3х1) у блістерах |
Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяПродуктос Рош С.А. де С.В., МексикаПервинне та вторинне пакування:Іверс-Лі АГ, ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош Фарма АГ, НімеччинаВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ Мексика/ Німеччина |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зазначення написання назви плівкового покриття відповідно до оригінальної документації фірми-виробника; Деталізація функції пакування |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5164/01/01 |
| 12 . |
ВОКАСЕПТ |
таблетки № 4 (4х1), № 12 (12х1) у блістерах |
Макпар Експортс Пвт. Лтд. |
Індія |
Прісайз Хеміфарма Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація на необмеженний термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду);Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» на підставі оновленої інформації з безпеки діючих речовин та короткої характеристики лікарського засобу відповідно рекомендацій департаменту післяреєстраційного нагляду.(Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку) |
без рецепта |
підлягає |
UA/11466/01/01 |
| 13 . |
ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |
порошок для орального розчину по 5 г (120 мг/г) у пакетиках № 5, № 10 |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччинавиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:алфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (зміна адреси місця провадження діяльності виробника;Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ) |
без рецепта |
підлягає |
UA/4718/01/01 |
| 14 . |
ДАЛАРГІН |
порошок (субстанція) у банках для фармацевтичного застосування |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ТОВ «БІОН» |
Росiйська Федерацiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї |
– |
не підлягає |
UA/4752/01/01 |
| 15 . |
ДАЛАРГІН — БІОЛІК® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг в ампулах № 10 |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій). Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5028/01/01 |
| 16 . |
ДЕКАМЕВІТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника діючої речовини рутин. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників діючих речовин тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) та піроксидину гідрохлорид (вітамін В6). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення нових розмірів серій. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення нових розмірів серій. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини рутин Chengdu Okay Pharmaceutical Co., Ltd., China |
без рецепта |
підлягає |
UA/4850/01/01 |
| 17 . |
ДЕФЕНОРМ |
капсули тверді по 500 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування» відповідно до безпеки діючої речовини «насіння подорожника»).Згідно з п.1.13 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання ПУР через 2 роки від введення в дію Порядку |
без рецепта |
підлягає |
UA/5505/01/01 |
| 18 . |
ДИМЕКСИД |
рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» |
Україна |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до інформації про аналогічний лікарський засіб з діючою речовиною диметилсульфоксид, рідина для зовнішнього застосування; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — р. Умови зберігання»; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — за показниками «температура тверднення», густина», «показник заломлення», «вода» |
без рецепта |
підлягає |
UA/2468/01/01 |
| 19 . |
ІЗОНІАЗИД |
сироп, 100 мг/5 мл, по 100 мл, 200 мл, 500 мл у флаконах; по 100 мл, 200 мл у флаконі № 1 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії). Місце виробництва лікарського засобу при цьому не змінилося. Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату Isoniazid Oral Solution USP (в Україні не зареєстрований) та висновків консультативно-експертних груп «Педіатричні лікарські засоби», «Пульмонологія. Фтизіатрія. Лікарські засоби»). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до методики випробування за показником «Ідентифікація та Кількісне визначення Метилпарабен (Е 218), Пропілпарабен (Е 216)» (зміни до приготування розчинів випробування, зміни до ходу хроматографування, введено розділ «Придатність хроматографічної системи», зміна розрахункової формули); — зміни до методики випробування за показником «Ідентифікація та Кількісне визначення ізоніазиду» (зміни до приготування розчинів випробування, зміни до ходу хроматографування, введено розділ «Придатність хроматографічної системи», зміна розрахункової формули); — зміни критеріїв прийнятності «Кількісне визначення сорбітолу»; зміни до методики випробування). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — за показником «Ідентифікація та Кількісне визначення ізоніазиду» — зміна критеріїв прийнятності. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введено розділи: «Натрію сахаринат»; «Ступінь забарвлення»(Зміна вводиться у зв’язку з приведенням опису у відповідність до властивостей АФІ (монографія ЕР «ISONIAZID»); «Однорідність маси доз, що витягуються з багатодозових контейнерів»).Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні — допоміжну речовину вода очищена замінено на вода для ін’єкцій (у зв’язку з тим, що вода для ін’єкцій має вищий ступінь очищення порівняно з водою очищеною). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни).Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни в розділі «Опис» — затверджено: (Бесцветная жидкость с фруктовым запахом); запропоновано: (Бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость с фруктовым запахом»). Зміна вводиться у зв’язку з приведенням опису у відповідність до властивостей АФІ (монографія ЕР «ISONIAZID») та, як наслідок, з введенням у специфікацію ГЛЗ розділу «Ступінь забарвлення»). Приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4567/01/01 |
| 20 . |
КОБАМАМІД (ДИБЕНКОЗИД, КОФЕРМЕНТ В12) |
кристалічний порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Хебей Хуаронг Фармацевтікал Лтд |
Китай |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/11885/01/01 |
| 21 . |
КО-ІРБЕСАН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — За рекомендацією та після узгодження з Департаментом післяреєстраційного нагляду Зміни в інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю».Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11583/01/01 |
| 22 . |
КО-ІРБЕСАН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній упаковці |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — За рекомендацією та після узгодження з Департаментом післяреєстраційного нагляду Зміни в інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю».Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійний лист від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11583/01/02 |
| 23 . |
ЛАЗОЛВАН® МАКС |
капсули з пролонгованою дією по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;пакування, маркування, випуск серії:Дельфарм Реймс, Франція |
Німеччина/Франція |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (зміна адреси виробника); зазначення складу оболонки капсули, чорнил для маркування капсул в розділі «Склад» МКЯ) |
без рецепта |
підлягає |
UA/3430/02/01 |
| 24 . |
ЛАМІВУДИН |
таблетки по 150 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 6 контурних чарункових упаковок у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення». Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — розділ за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до діючого видання ДФУ; — в розділі «Супровідні домішки» назви ідентифікованих домішок приведено у відповідність до монографії «Lamivudine» діючого видання USP;- в методиці випробування за розділом «Кількісне визначення» вилучено альтернативні хроматографічні колонки;- з розділу «Розчинність» вилучено розчинність діючої речовини в метанолі;- в розділах «Ідентифікація», «Світлопоглинання», «Ламівудину енантіомер», «Важкі метали», «Залишкові кількості органічних розчинників» змін не відбулось, внесено редакційні правки. Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту).Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — розділ « Опис» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ:затверджено:на поверхности допускается мраморность;запропоновано:допускается наличие слегка заметных вкраплений серого цвета.- в розділі специфікації «Однорідність дозованих одиниць» вказано приймальне число;- методику випробувань за розділом «Супровідні домішки» приведно у відповідність до монографії «Lamivudine» діючого видання «USP», а також доповнено термінами придатності випробовуваних розчинів;- розділ «Мікробіологічна читстота» приведено у відповідність до діючого видання ДФУ;- розділи методів випробування «Розчинення» та «Кількісне визначення» доповнено термінами придатності випробовуваних розчинів, додатковими умовами придатності хроматографічної системи, змінено хроматографічну колонку. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4573/01/01 |
| 25 . |
ЛАТАНОПРОСТ |
рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ВЕЗ Фармахем д.о.о. |
Хорватія |
Делта Біотех С.А. |
Аргентина |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/11543/01/01 |
| 26 . |
МЕДОКЛАВ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 16 (8х2) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Медокемі ЛТД (Завод В) |
Кіпр |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введено показник «Залишкові кількості органічних розчинників»; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій), приведення назви виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — подано новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини- Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4428/01/01 |
| 27 . |
МЕДОКЛАВ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Медокемі ЛТД (Завод В) |
Кіпр |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості — приведення назви виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введено показник «Залишкові кількості органічних розчинників»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника;Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4428/01/02 |
| 28 . |
МІРАМІСТИН® |
розчин для зовнішньго застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з уретральною насадкою в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»- зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): було — D08A J10, стало — D08A J); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ: — розділ «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; внесено редакційні правки та уточнення за всіма показниками специфікації, критерії прийнятності та методики випробування не змінились); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (методику випробування за розділом «Супровідні домішки» доповнено інформацією щодо терміну зберігання розчину порівняння, внесено незначні правки та уточнення (критерії прийнятності не змінились); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна критеріїв прийнятності на момент випуску за показником «рН», внесено незначні правки та уточнення в методику випробування (- звуження критеріїв прийнятності на момент випуску за показником «Кількісне визначення»; доповнено інформацією щодо терміну зберігання розчину порівняння, внесено незначні правки та уточнення; редакційні правки та уточнення до специфікації та методики випробування за розділом «Ідентифікація») |
без рецепта |
підлягає |
UA/1804/02/01 |
| 29 . |
МУКАЛТИН |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних, для фармацевтичного застосування |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна за показником «Мікробіологічна чистота» — приведення даного параметру у відповідність до вимог ДФ; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — уточнення методики за показником «Мікробіологічна чистота»; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
– |
не підлягає |
UA/11599/01/01 |
| 30 . |
НІАЦИНАМІД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Г. Амфрай Лабораторіз |
Індія |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє);Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації та методів контролю за показником «Ідентифікація» до вимог монографії «Nicotinamide» діючого видання ЄФ; приведення застосування АФІ до вимог діючого видання ЄФ |
– |
не підлягає |
UA/5410/01/01 |
| 31 . |
ОРЦИПОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) в блістері |
УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД |
Грузія |
ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ |
Франція |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення найменування виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Розділ «Опис». В складі плівкової оболонки додатково зазначаються: — допоміжна речовина — тальк, дублюється при написанні як в складі допоміжних речовин, так і в складі плівкової оболонки; — органічні розчинники: спирт ізопропіловий та дихлорметан, які використовуються в технологічному процесі для нанесення плівкової оболонки. Технологія виробництва лікарського засобу (якісний та кількісний склад допоміжних речовин та складу плівкової оболонки) залишилася незмінною. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації тестом «Ідентифікакація титану діоксид», з відповідним методом випробування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — метод випробування за показником «Розпадання» доповнено описом виконання методики. «Розчинення» зміни у розрахунковій формулі, а саме вилучення втрати в масі при висушуванні (LOD), яка не впливає на кінцевий результат, та зміна критеріїв прийнятності; «Домішки» доповнено розділом придатності хроматографічної системи, зміни у розрахункових формулах, умови хроматографування доповнено додатковою інформацією. «Залишкові розчинники» — доповнено параметри парофазного аналізу, зміни до приготування розчинів випробуваня, зміни вводяться у звязку з вдосконаленням методики випробування. Приведення розділу «Мікробіологічна чистота до вимог діючого видання ЄФ). Зміни II типу: Зміна заявника. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника АФІ ципрофлоксац. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — заміна виробника АФІ орнідазол |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11221/01/01 |
| 32 . |
ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА |
сироп, 120 мг/5 мл по 60 мл або по 90 мл у банці з дозуючою скляночкою в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату ПАНАДОЛ® БЕБІ, суспензія оральна, 120 мг/5 мл; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини парацетамол Weistar industry limited, Китай; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) |
без рецепта |
не підлягає |
UA/11525/01/01 |
| 33 . |
РАПТЕН РАПІД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербіявиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:«Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина |
Сербія/ Боснія і Герцеговина |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4606/01/01 |
| 34 . |
РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії). Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)- вилучається вид упаковок: №20 (10х2) у блістері в картонній коробці та №20 (10х2) у блістері додаткового типорозміру в картонній коробці додаткового типорозміру). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ за розділом «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ).Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (фольги алюмінієвої, плівки полівінілхлоридної) за розділом «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника фольги алюмінієвої. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю допоміжних речовин: — цукор-пісок; глюкоза, моногідрат, кальцію стеарат, магнію карбонат легкий, повідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, віск жовтий, титану діоксид (Е 171), барвник сиковіт Green Z 2755 — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ та ЄФ; — крохмаль кукурудзяний — розділи: «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до монографії діючого видання ЄФ; — віск жовтий — приведено у відповідність до монографії діючого видання ЄФ за всіма показниками якості;- кислота стеаринова — розділ «Кількісне визначення» приведено у відповідність до монографії діючого видання ЄФ; розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин: — магнію карбонат легкий — розділи: «Зовнішній вигляд», «Розчинність», «Ідентифікація.», «Речовини, які розчинні в оцтовій кислоті» — приведено у відповідність до монографії діючого видання ЄФ; — віск жовтий, кремнію діоксид колоїдний безводний — показник «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до монографії діючого видання ЄФ. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників АФІ Alchem International Limited, India; Indena S.p.A, Italy. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)- з розділу «Опис»- вилучено: «допускається мармуровість»; — доповнено показниками: «Ідентифікація. Хіноліновий жовтий (Е 104). Синій патентований V(Е 131); |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5425/01/01 |
|
|
|
|
|
|
|
– приведення розділу «Розчинення» (у специфікації) у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (введення величини (Q);- розділ «Однорідність вмісту» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ). Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Зміни I типу: Супутні зміни: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту — введення нового виробника АФІ Indo Phytochem Pharmaceuticals, Індія та, як наслідок, приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ у відповідність до матеріалів виробника. Надання складу барвника сиковіт Green Z2755в розділі «Склад» — барвник сиковіт Green Z2755, що містить хіноліновий жовтий (Е 104) та синій патентований (Е 131) та приведення назви допоміжної речовини віск жовтий до загальноприйнятих назв |
|
|
|
| 35 . |
РИФАБУТИН |
капсули по 150 мг in bulk: по 500 капсул у пластикових банках |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р. |
– |
не підлягає |
UA/4868/01/01 |
| 36 . |
РИФАБУТИН |
капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат, Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування»,«Взаємодія з іншими ікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до лікарського засобу; Згідно з п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4867/01/01 |
| 37 . |
СОЛПАДЕЇН® АКТИВ |
таблетки шипучі № 12 (2х6) в стрипах |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
Фамар А.В.Е. Антоса плант, ГрецiяГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя |
Грецiя/ Iрландiя |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника активної субстанції парацетамол Novacyl Wuxi Pharmaceutical Co. Ltd, Китай R1-CEP 2002–214-Rev 01 та як наслідок зміна назви виробника АФІ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Розділ «Опис» — приведення перекладу у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; «Середня маса таблетки» — доповнено інформацією щодо номінальної маси для кожного виробника ГЛЗ; «Однорідність маси» –приведення у відповідність до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — доповнення специфікації на термін придатності за показником «Діоксид вуглецю» — гравіметричним методом.Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — риведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЄФ |
без рецепта |
підлягає |
UA/12392/01/01 |
| 38 . |
ТАМСОЛ® |
капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії:«Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румуніявипуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунія/Угорщина |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення функцій виробників ГЛЗ відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) та відповідно до матеріалів виробника). В розділі «Склад» в переліку допоміжних речовин розмежування складу капсули на верхню та нижню частини; приведення назви допоміжної речовини до матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми до матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4452/01/01 |
| 39 . |
ТАМСУЛОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД SR ПЕЛЕТИ 0,15% |
субстанція (пелети) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Прісайз Кеміфарма Пвт. Лтд. |
Iндiя |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/11960/01/01 |
| 40 . |
ТЕОТАРД |
капсули пролонгованої дії по 200 мг № 40 (10х4) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
виробництво (пеллет та капсулювання), первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво (пеллет та капсулювання) та контроль серій:Темлер Ірландія Лтд., Ірландія;первинне та вторинне пакування:Свіс Капс ГмбХ, Німеччина |
Словенія/Ірландія/Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на діючу речовину виробництва Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH, Germany, Shandong Xinhua Pharmaceutica Co., Ltd., China |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4377/01/01 |
| 41 . |
ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Уквіфа Мексіко, С.А. де С.В. |
Мексика |
перереєстрація на необмежений термін |
– |
не підлягає |
UA/5799/01/01 |
| 42 . |
ТОПІНАМБУРУ БУЛЬБИ |
бульби (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення у відповідність до вимог діючої ДФУ показника «Мікробіологічна чистота», уточнення методики у відповідність до вимог ДФУ та додавання ілюстрацій до розділу «Ідентифікація В», зміна нормування за показником «Втрата в масі при висушуванні», як наслідок, внесення змін до специфікації. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — зміна умов зберігання АФІ (ІБ) — зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно діючої Настанови. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації фракцією подрібненої сировини «порошок крупний», зміна нормування за показником «подрібненість» для подрібненої сировини, що зумовлено особливостями технологічного процесу; зі зміною назви випробування «подрібненість» на «ситовий аналіз» та зміною назви «випробування на чистоту» на «випробування». Як наслідок, внесення змін до методів контролю якості); приведення застосування субстанції до вимог ДФУ |
– |
не підлягає |
UA/5348/01/01 |
| 43 . |
ЧИСТОТІЛУ ТРАВА |
трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ |
– |
не підлягає |
UA/5612/01/01 |
