| № п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску (лікарська форма, упаковка) |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1 . |
АВАСТИН® /AVASTIN® |
концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах № 1 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
США/ Швейцарія/Німеччин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (зміна умов інкубації соєвого бульйону з казеїновим переваром, під час валідаційних випробувань з метою підтвердження асептичності умов лінії розливу) |
за рецептом |
547/13–300200000 |
| 2 . |
АЗИПОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. |
Польща |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/14380/01/01 |
| 3 . |
АКТИФЕРИН |
капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/9254/03/01 |
| 4 . |
АЛЬФАПЕГ® — С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в назві документу. Затверджено: Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного лікарського засобу), запропоновано: Інструкція для медичного застосування лікарського засобу |
за рецептом |
UA/14620/01/01 |
| 5 . |
АЛЬФАПЕГ® — С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в назві документу. Затверджено: Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного лікарського засобу), запропоновано: Інструкція для медичного застосування лікарського засобу |
за рецептом |
UA/14620/01/02 |
| 6 . |
АЛЬФАПЕГ® — С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в назві документу. Затверджено: Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного лікарського засобу), запропоновано: Інструкція для медичного застосування лікарського засобу |
за рецептом |
UA/14620/01/03 |
| 7 . |
АЛЬФАПЕГ® — С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в назві документу. Затверджено: Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного лікарського засобу), запропоновано: Інструкція для медичного застосування лікарського засобу |
за рецептом |
UA/14620/01/04 |
| 8 . |
АМАПІРИД |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7800/01/01 |
| 9 . |
АМАПІРИД |
таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7800/01/02 |
| 10 . |
АМАПІРИД |
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7800/01/03 |
| 11 . |
АМБРОБЕНЕ |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом із мірним стаканчиком |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Меркле ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/1853/02/01 |
| 12 . |
АМБРОБЕНЕ |
розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/1853/03/01 |
| 13 . |
АМІГРЕН |
капсули по 50 мг по 1 капсулі у блістері; по 1 або 3 блістери в коробці з картону |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:міни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/6890/01/01 |
| 14 . |
АМІГРЕН |
капсули по 100 мг по 1 капсулі у блістері; по 1 або 3 блістери в коробці з картону |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/6891/01/01 |
| 15 . |
АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% |
розчин для інфузій по 500 мл у пляшці |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
контроль якості, випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Хемомонт д.о.о., Чорногорія |
Сербія/Чорногорія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 18.05.2016 № 453 щодо написання реєстраційної процедури відповідно до затверджених реєстраційних матеріалів — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (Внести зміни до інструкції у розділ Фармакотерапевтична група, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) (було — контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія) |
за рецептом |
UA/3513/01/01 |
| 16 . |
АМЛОДИПІН САНДОЗ® |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk) |
Словенія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11166/01/01 |
| 17 . |
АМЛОДИПІН САНДОЗ® |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk) |
Словенія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НОРВАСК) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11166/01/02 |
| 18 . |
АНДРОКУР® ДЕПО |
розчин олійний для ін’єкцій, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 3 ампули в картонній пачці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зміна умов зберігання на більш жорсткі; зменшення періоду повторного випробування АФІ з 60 місяців до 9 місяців |
за рецептом |
UA/4848/02/01 |
| 19 . |
АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2,5% |
порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
«ЕПО ІСТІТУТО ФАРМОКІМІКО ФІТОТЕРАПІКО с.р.л.» |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) |
– |
UA/12021/01/01 |
| 20 . |
АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни до стадії 4.»Упаковка таблеток» технологічного процесу щодо упаковки пачок в гофрокороб |
без рецепта |
UA/7528/01/01 |
| 21 . |
АСМАНЕКС® |
порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер® № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур |
Бельгія/ Сiнгапур |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, пов’язаної з некоректним перенесенням інформації в специфікації та методах контролю якості за показником «Розподіл за розміром часток. Група ІІ» |
за рецептом |
UA/9255/01/02 |
| 22 . |
АЦЕЛІЗИН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
за рецептом |
UA/2181/01/01 |
| 23 . |
БЕНГЕЙ® |
крем по 50 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці |
МакНіл Продактс Лімітед |
Сполучене Королівство |
Янссен-Сілаг |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/7834/02/01 |
| 24 . |
БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ |
таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7806/01/01 |
| 25 . |
БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ |
таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7806/01/02 |
| 26 . |
БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ |
таблетки по 24 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7806/01/03 |
| 27 . |
БІКАЛУТАМІД-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/10546/01/01 |
| 28 . |
БІКАЛУТАМІД-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/10546/01/02 |
| 29 . |
БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник-виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) |
за рецептом |
UA/4401/01/01 |
| 30 . |
БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник-виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) |
за рецептом |
UA/4401/01/02 |
| 31 . |
БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у коробці з каротону |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу |
за рецептом |
UA/8959/01/02 |
| 32 . |
БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у коробці з каротону |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу |
за рецептом |
UA/8959/01/03 |
| 33 . |
БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини бісопрололу фумарат. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6407/01/02 |
| 34 . |
БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини бісопрололу фумарат. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6407/01/01 |
| 35 . |
БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 30 кг у мішках |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
– |
UA/6408/01/01 |
| 36 . |
БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/6407/01/01 |
| 37 . |
БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 30 кг у мішках |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
– |
UA/6408/01/02 |
| 38 . |
БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/6407/01/02 |
| 39 . |
БРОНХИПРЕТ® |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці |
Біонорика CЕ |
Німеччина |
Біонорика CЕ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у р. «Склад» на вторинній упаковці, у зв’язку із затвердженням зміни за р. «Склад» лікарського засобу типу І |
без рецепта |
UA/8673/02/01 |
| 40 . |
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» |
Україна |
ПАТ «Біолік», Україна;ДП «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»,Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та приведення адреси заявника у відповідність до чинних реєстраційних документів) |
без рецепта |
UA/14200/01/01 |
| 41 . |
ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011–148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) |
за рецептом |
UA/14544/01/01 |
| 42 . |
ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011–148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) |
за рецептом |
UA/14545/01/01 |
| 43 . |
ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011–148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) |
за рецептом |
UA/14546/01/01 |
| 44 . |
ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011–148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) |
за рецептом |
UA/14544/01/02 |
| 45 . |
ВАЛСАРТАН 80/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011–148-Rev 02 від нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дільниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) |
за рецептом |
UA/14545/01/02 |
| 46 . |
ВАЛСАРТАН КРКА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011–148-Rev 02 у зв’язку із введенням нової виробничої дільниці АФІ Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) |
за рецептом |
UA/14316/01/01 |
| 47 . |
ВАЛСАРТАН КРКА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011–148-Rev 02 у зв’язку із введенням нової виробничої дільниці АФІ Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) |
за рецептом |
UA/14316/01/02 |
| 48 . |
ВАЛСАРТАН КРКА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R0-CEP 2011–148-Rev 02 у зв’язку із введенням нової виробничої дільниці АФІ Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) |
за рецептом |
UA/14316/01/03 |
| 49 . |
ВАЛЬЦИТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 450 мг по 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Канада/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/14688/01/01 |
| 50 . |
ВАНКОМІЦИН-ТЕВА |
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/8995/01/01 |
| 51 . |
ВАНКОМІЦИН-ТЕВА |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/8995/01/02 |
| 52 . |
ВАРФАРИН-ФС |
таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення п. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) |
за рецептом |
UA/5747/01/01 |
| 53 . |
ВАРФАРИН-ФС |
таблетки по 3 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення п. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) |
за рецептом |
UA/5747/01/02 |
| 54 . |
ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ |
розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл у небулах № 40 (10х4) |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Аспен Бад Олдесло ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/1798/01/01 |
| 55 . |
ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від уже затвердженого виробника S.A. AJINOMOTO OMNICHEM N.V., який змінив назву на MINAKEM HIGH POTENT та поштову адресу (було: Rue Fonds Jean Paques, 8 Belgium-1348 Louvain-La-Neuve; стало: Rue Fonds Jean Paques, 8 Belgium-1435 Mont-Saint-Guibert) без зміни місцезнаходження виробничої дільниці |
за рецептом |
UA/4020/01/01 |
| 56 . |
ГАСЕК®-20 |
капсули тверді по 20 мг № 14 у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія |
Португалія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно інформації щодо медичного застосування омепразолу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/3706/01/01 |
| 57 . |
ГАСЕК®-40 |
капсули тверді по 40 мг № 14 у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія |
Португалія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно інформації щодо медичного застосування омепразолу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/3706/01/02 |
| 58 . |
ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% |
розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок по 250 мл у пляшках та 500 мл у пляшках з відповідними змінами у р. «Упаковка») |
за рецептом |
UA/5131/01/02 |
| 59 . |
ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% |
розчин для інфузій 6% по 200 мл або по 400 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок по 250 мл у пляшках та 500 мл у пляшках з відповідними змінами у р. «Упаковка») |
за рецептом |
UA/5131/01/01 |
| 60 . |
ГЕЛОМИРТОЛ |
капсули кишковорозчинні по 120 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці |
Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. KГ. |
Німеччина |
Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. KГ. |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
без рецепта |
UA/4948/01/01 |
| 61 . |
ГЕПАДИФ® |
капсули, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 3, 5 або 10 блістерів у картонній пачці |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативних виробників ГЛЗ) |
за рецептом |
UA/5324/02/01 |
| 62 . |
ГИНПРОГЕСТ |
м’які капсули по 200 мг № 15 (15х1) та № 30 (15х2) у блістерах |
Екселтіс Хелске С.Л. |
Іспанiя |
виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії:Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;мікробіологічний контроль:Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя;альтернативна ділянка для вторинного пакування:ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 28.03.2016 № 273 щодо написання назви виробника відповідно до затверджених реєстраційних матеріалів, а саме: в написанні назви одного з виробників була пропущена кома |
за рецептом |
UA/15000/01/01 |
| 63 . |
ГИНПРОГЕСТ |
м’які капсули по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах |
Екселтіс Хелске С.Л. |
Іспанiя |
виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії:Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;мікробіологічний контроль:Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя;альтернативна ділянка для вторинного пакування:ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 28.03.2016 № 273 щодо написання назви виробника відповідно до затверджених реєстраційних матеріалів, а саме: в написанні назви одного з виробників була пропущена кома |
за рецептом |
UA/15000/01/02 |
| 64 . |
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
настойка по 100 мл у флаконах або у банках |
Дочірнє підприємство «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» |
Україна |
ПАТ «Біолік», Україна;ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна;ДП «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»,Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та приведення адреси заявника у відповідність до чинних реєстраційних документів) |
без рецепта |
UA/14201/01/01 |
| 65 . |
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки; по 100 мл у флаконах в пачці або без пачки |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у процесі виробництва активної субстанції — Настойки плодів глоду (1:10) — замінено існуючий метод ремацерації на більш динамічний метод фільтраційної екстракції (перколяція) |
без рецепта |
UA/8243/01/01 |
| 66 . |
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 30 мл) нового виробника STOLZLE-UNION s.r.o., Czech Republic |
без рецепта |
UA/10638/01/01 |
| 67 . |
ГУТТАЛАКС® |
таблетки по 5 мг у тубі № 20 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччиниа |
Дельфарм Реймc |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) Зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової лікарської форми (під новою назвою, додатковою лікарською формою та іншим виробником) |
без рецепта |
UA/0832/02/01 |
| 68 . |
ДЕЗИРЕТТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,075 мг № 28 (1х28) або № 84 (3х28) у блістерах |
Екселтіс Хелске С.Л. |
Іспанiя |
виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії:Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;мікробіологічний контроль:Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя;альтернативна ділянка для вторинного пакування:ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України від 28.03.2016 № 273 щодо написання назви виробника відповідно до затверджених реєстраційних матеріалів, а саме: в написанні назви одного з виробників була пропущена кома |
за рецептом |
UA/15002/01/01 |
| 69 . |
ДЕРИВА С ГЕЛЬ |
гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, пов’язаної з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа за розділом «рН» |
за рецептом |
UA/9245/01/01 |
| 70 . |
ДЕСМОПРЕСИНУ АЦЕТАТ |
порошок (субстанція) у банках полімерних для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
БіСіеН Пептідайдз С.А. |
Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Зміни у параметрах специфікацій); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (зміна в специфікації та методах контролю АФІ у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЄФ та документації DMF за р. «Опис», «Розчинність» та методиками т. «Ідентифікація» (ЕР, 2.2.29), т. «Амінокислоти» (ЕР, 2.2.56),» Споріднені пептиди»(ЕР, 2.2.29), «Оцтова та трифторооцтова кислота»(ЕР, 2.2.29), «Кількісне визначення» (ЕР, 2.2.29); введено п. «Вміст пептиду»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
– |
UA/11804/01/01 |
| 71 . |
ДИГОКСИН |
таблетки по 0,1 мг № 50 у банках або у контейнерах у пачці або без пачки, № 25 у блістерах, № 50 (25х2), № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
внесення змін до реєст раційних матерілів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового типу контейнеру (контейнер пластмасовий типу К 1–12 (виробник ЗАТ «Фірма «Еліпс») та контейнер пластмасовий типу БП-2 з кришкою КБП-2 (виробник ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс») та пачки; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22 (всі стадії виробництва, контроль якості); Супутня зміна: — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування);Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22 (всі стадії виробництва, контроль якості); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: Розмір серії складає: 14,600 кг (5,840 тис. уп. №50 у банках або №50х1 у банках або №50 (25х2) у блістері або №50(10х5) у блістері;11,680 тис. уп №25 у блістері; Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — введення додаткового тексту маркування упаковки(деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу. Зазначення розділу «Допоміжні речовини», тексту маркування та розділів «Виробник», «Місцезнаходження» у відповідність до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.) |
за рецептом |
UA/5751/01/01 |
| 72 . |
ДИКЛОФЕНАК |
супозиторії по 50 мг по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини Diclofenac sodium — Kairav Chemicals Limited, Індія |
за рецептом |
UA/6360/01/01 |
| 73 . |
ДИКЛОФЕНАК |
супозиторії по 100 мг по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини Diclofenac sodium — Kairav Chemicals Limited, Індія |
за рецептом |
UA/6360/01/02 |
| 74 . |
ДИКЛОФЕНАК |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, або по 10 блістерів у коробці з картону |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/3939/03/01 |
| 75 . |
ДИКЛОФЕНАК СР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, або по 10 блістерів у коробці |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/3939/02/01 |
| 76 . |
ДИП ХІТ |
крем по 15 г або по 67 г у тубах № 1 |
Ментолатум Компані Лімітед |
Англія |
Ментолатум Компані Лімітед |
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (зміна у складі готового лікарського засобу, зокрема, вилучення зі складу допоміжних речовин консерванту довіцил 200, та відповідно, зміни у процесі виробництва ЛЗ; зміни критерій прийнятності у специфікації за показником «рН», вилучення тесту «Ідентифікація. Довіцил» з відповідним методом випробування (ЕР 2.2.25), як наслідок зміни в в інструкції для медичного застосування у розділі «Склад» та в тексті маркування щодо складу ГЛЗ); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/1453/01/01 |
| 77 . |
ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ |
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща |
Ірландiя/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни внесені щодо приведення тексту маркування до вимог діючого законодавства |
за рецептом |
UA/12425/01/03 |
| 78 . |
ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ |
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща |
Ірландiя/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни внесені щодо приведення тексту маркування до вимог діючого законодавства |
за рецептом |
UA/12425/01/01 |
| 79 . |
ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ |
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146–3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
Бакстер Хелскеа С.А., Ірландiя; Бакстер Меньюфекчерінг Сп.,з.о.о., Польща |
Ірландiя/ Польща |
зміни І типу — зміни внесені щодо приведення тексту маркування до вимог діючого законодавства |
за рецептом |
UA/12425/01/02 |
| 80 . |
ДЛЯНОС |
спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/1535/02/01 |
| 81 . |
ДЛЯНОС |
краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/1535/01/01 |
| 82 . |
ДРОТАВЕРИН |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в касеті; по 2 або 4 касети в пачці з картону |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни у затвердженому методі випробування проміжних продуктів за показником «Механічні включення: видимі частки»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення методики випробування готового лікарського засобу за показником «Механічні включення: видимі частки» у відповідність до вимог ЕР/ДФУ 2.9.20 |
за рецептом |
UA/3930/01/01 |
| 83 . |
ЕКВОРАЛ® |
капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7471/02/01 |
| 84 . |
ЕКВОРАЛ® |
капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7471/02/02 |
| 85 . |
ЕКВОРАЛ® |
капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7471/02/03 |
| 86 . |
ЕКЗОДЕРИЛ® |
крем 1% по 15 г у тубах № 1 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль:Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австріявипуск серії:Сандоз ГмбХ — ТехОпс, АвстріяВиробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Австрія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія та приведення адреси виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/3960/01/01 |
| 87 . |
ЕНГІСТОЛ |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Спосіб застосування та дози», відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, рішення ЕМА (виключити інформацію щодо перорального шляху введення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/2053/01/01 |
| 88 . |
ЕПІМІЛ |
таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/6297/01/01 |
| 89 . |
ЕПІМІЛ |
таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/6297/01/02 |
| 90 . |
ЕПІМІЛ |
таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/6297/01/03 |
| 91 . |
ЕПІРУБІЦИН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або 25 мл (50 мг), або 50 мл (100 мг), або 100 мл (200 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Побічні реакції. Передозування. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/10274/01/01 |
| 92 . |
ЕПІСІНДАН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливі заходи безпеки. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6969/01/01 |
| 93 . |
ЕПІСІНДАН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливі заходи безпеки. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6969/01/02 |
| 94 . |
ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ |
розчин для ін’єкцій по 2000 МО/мл у флаконах № 5 |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп»(із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/13003/01/01 |
| 95 . |
ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ |
розчин для ін’єкцій по 4000 МО/мл у флаконах № 5 |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп»(із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/13003/01/02 |
| 96 . |
ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС ЕРИТРОПОЕТИН (ЕПОЕТИН-АЛЬФА) ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ |
розчин для ін’єкцій по 10000 МО/мл у флаконах № 5 |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп»(із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/13003/01/03 |
| 97 . |
ЕРДОМЕД |
тверді капсули по 300 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
Анжеліні Фарма Чеська республіка с.р.о. |
Чеська Республiка |
Первинне та вторинне пакування, мікробіологічний контроль та випуск серії:Анжеліні Фарма Чеська республіка с.р.о., Чеська РеспублiкаВиробництво нерозфасованої продукції, контроль серій/тестування нерозфасованої продукції:Едмонд Фарма С.р.л.,ІталiяВиробництво нерозфасованої продукції, контроль серій/тестування нерозфасованої продукції:Фамар Італія С.п.А., Італiя |
Чеська Республiка/Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника Едмонд Фарма С.р.л., Італiя (додатковий контроль серії /тестування наповнених флаконів) у відповідність до оригінальних документів) |
за рецептом |
UA/14088/01/01 |
| 98 . |
ЕРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/8709/01/01 |
| 99 . |
ЕРІВЕДЖ® |
капсули по 150 мг № 28 у пляшках у картонній коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Канада/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/14697/01/01 |
| 100 . |
ЕРОСИЛ |
таблетки по 50 мг по 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» (фасування із «in bulk» фірми-виробника: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/7367/01/01 |
| 101 . |
ЗАФІРОН |
капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах разом з інгалятором у картонній коробці |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
виробник первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробник, відповідальний за випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробник «in bulk»: Лабораторіос Ліконса, С.А., Iспанiя |
Польща/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу -введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/3759/01/01 |
| 102 . |
ЙОДІКСОЛ® |
cпрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем № 1 в пачці з картону |
ТОВ «Мікрофарм» |
Україна |
ТОВ «Мікрофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна специфікації готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
без рецепта |
UA/5764/01/01 |
| 103 . |
ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед |
Індія |
Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матреріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва) |
– |
UA/13759/01/01 |
| 104 . |
ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ |
суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній пачці |
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство |
Польща |
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 1996–061-Rev 08 від вже затвердженого виробника Shasun Pharmaceuticals Limited, Індія |
без рецепта |
UA/11881/01/01 |
| 105 . |
ІГРА® |
таблетки жувальні по 25 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці |
Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед |
Кiпр |
Дженефарм СА |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, р VI, п.2.4.пп.4 помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, а саме: у Специфікації р. «Мікробіологічна чистота») — зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах (зазначена періодичність виконання тесту наявна в оригінальних матеріалах) |
за рецептом |
UA/14121/01/01 |
| 106 . |
ІГРА® |
таблетки жувальні по 50 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці |
Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед |
Кiпр |
Дженефарм СА |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, р VI, п.2.4.пп.4 помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, а саме: у Специфікації р. «Мікробіологічна чистота») — зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах (зазначена періодичність виконання тесту наявна в оригінальних матеріалах) |
за рецептом |
UA/14121/01/02 |
| 107 . |
ІГРА® |
таблетки жувальні по 100 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці |
Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед |
Кiпр |
Дженефарм СА |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, р VI, п.2.4.пп.4 помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, а саме: у Специфікації р. «Мікробіологічна чистота») — зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах (зазначена періодичність виконання тесту наявна в оригінальних матеріалах) |
за рецептом |
UA/14121/01/03 |
| 108 . |
ІГРА® |
таблетки жувальні по 25 мг in bulk по 1 або по 2, або по 4 таблетки в блістері; по 500 блістерів в картонній коробці |
Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед |
Кiпр |
Дженефарм СА |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, р VI, п.2.4.пп.4 помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, а саме: у Специфікації р. «Мікробіологічна чистота») — зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах (зазначена періодичність виконання тесту наявна в оригінальних матеріалах) |
– |
UA/14122/01/01 |
| 109 . |
ІГРА® |
таблетки жувальні по 50 мг in bulk по 1 або по 2, або по 4 таблетки в блістері; по 500 блістерів в картонній коробці |
Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед |
Кiпр |
Дженефарм СА |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, р VI, п.2.4.пп.4 помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, а саме: у Специфікації р. «Мікробіологічна чистота») — зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах (зазначена періодичність виконання тесту наявна в оригінальних матеріалах) |
– |
UA/14122/01/02 |
| 110 . |
ІГРА® |
таблетки жувальні по 100 мг in bulk по 1 або по 2, або по 4 таблетки в блістері; по 500 блістерів в картонній коробці |
Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед |
Кiпр |
Дженефарм СА |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, р VI, п.2.4.пп.4 помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, а саме: у Специфікації р. «Мікробіологічна чистота») — зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах (зазначена періодичність виконання тесту наявна в оригінальних матеріалах) |
– |
UA/14122/01/03 |
| 111 . |
ІМОДИН |
порошок по 1 дозі 200х106 лейкоцитів в ампулах і розчинник (вода для ін’єкцій) по 4 мл в ампулах для розчину для ін’єкцій в упаковці по 1 або 5 комплектів |
ІМУНА ФАРМ а.с. |
Словацька Республіка |
СЕВАФАРМА, а.с. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) |
за рецептом |
UA/14479/01/01 |
| 112 . |
КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ |
емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері «Біофін» (1 камера — 885 мл, або 1180 мл, або 1475 мл 11% розчину глюкози; 2 камера — 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера — 255 мл, або 340 мл, або 425 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 18.05.2016 № 453 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо форми випуску лікарського засобу в процесі внесення змін: вилучення виробничих дільниць для діючих речовин; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника |
за рецептом |
UA/9045/01/01 |
| 113 . |
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
настойка по 40 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» |
Україна |
ПАТ «Біолік», Україна;ДП «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»,Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) |
без рецепта |
UA/14205/01/01 |
| 114 . |
КАРБАМАЗЕПІН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або 5 контурних чарункових упаковок у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — в методиці «Кількісне визначення» — введення альтернативної колонки, зміна методик визначення «Ідентифікація. А», «Супровідні домішки» |
за рецептом |
UA/2579/01/01 |
| 115 . |
КВЕНТАКЕЛЬ D5 |
краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 |
САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/11595/01/01 |
| 116 . |
КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА-ДАРНИЦЯ |
розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/13836/01/01 |
| 117 . |
КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ |
таблетки № 20 у блістерах у коробці |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) |
без рецепта |
UA/12815/01/01 |
| 118 . |
КЛОВЕЙТ® |
крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковок, а саме викладення інформації щодо номера серії та терміну придатності |
за рецептом |
UA/3512/01/01 |
| 119 . |
КОБАМАМІД (ДИБЕНКОЗИД, КОФЕРМЕНТ В12) |
кристалічний порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Хебей Хуаронг Фармацевтікал Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційцних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)(зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва) |
– |
UA/11885/01/01 |
| 120 . |
КОДЕПСИН |
таблетки № 10 (10х1) у блістерах в пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (уточнення до т. «Однорідність дозованих одниниць», «Кількісне визначення», «Розчинення» — визначено порядок хроматографування, наведені таблиці з вимогами до відносного стандартного відхилення); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зміна р. «Термін придатності «зменшення з 3-х років на 2-роки у зв`язку із зростанням вмісту неідентифікованих домішок (0,22% при нормуванні 0,2%) (з 3-х до 2-х років); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (заміна викладення методик «Ідентифікація»(доповнення якісними реакціями на терпінгідрат, кодеїн фосфат), доповнення за п. «Ідентифікація»: уточнення критеріїв співпадання часів утримання основного піку терпіну (± 2%) та додаткові кольорові реакції ідентифікації терпінгідрату та кодеїн фосфату); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих межготового лікарського засобу (інші зміни); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(п. «Мікробіологічна чистота» приведення до вимог ДФУ (заміна викладення методик «Ідентифікація»(доповнення якісними реакціями на терпінгідрат, кодеїн фосфат); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)(доповнення показника «супутні домішки» відповіднo до Керівництва ICH Q3B (R2) та відповідно до вимог монографії «Codeine phosphate hemihydrate») |
за рецептом |
UA/11812/01/01 |
| 121 . |
КОРТІНЕФФ |
таблетки по 0,1 мг по 20 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. |
Польща |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/9532/01/01 |
| 122 . |
ЛАМІТРИЛ |
таблетки по 25 мг № 30 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.», Особливості застосування» «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЛАМІКТАЛ) лікарського засобу) |
за рецептом |
UA/2656/01/01 |
| 123 . |
ЛАМІТРИЛ |
таблетки по 100 мг № 60 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.», Особливості застосування» «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЛАМІКТАЛ) лікарського засобу) |
за рецептом |
UA/2656/01/02 |
| 124 . |
ЛАМІТРИЛ |
таблетки по 150 мг № 60 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.», Особливості застосування» «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЛАМІКТАЛ) лікарського засобу) |
за рецептом |
UA/2656/01/03 |
| 125 . |
ЛЕКАРНІТА |
розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 |
Перрері Фармачеутічі СРЛ |
Італiя |
ХЕЛП С.А. |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Показання згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КАРНІТЕН) лікарського засобу) |
за рецептом |
UA/13814/01/01 |
| 126 . |
ЛЕФЛЮТАБ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 30, або по 90 таблеток у контейнері: по 1 контейнеру в пачці |
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ, Німеччина;Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника) |
за рецептом |
UA/12013/01/01 |
| 127 . |
ЛЕФЛЮТАБ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 15, або по 30, або по 90 таблеток у контейнері: по 1 контейнеру в пачці |
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ, Німеччина;Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника) |
за рецептом |
UA/12013/01/02 |
| 128 . |
ЛІМФОМІОЗОТ Н |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози, згідно з приведенням у відповідність до діючих оригінальних документів заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/2054/01/01 |
| 129 . |
ЛІНЕЗОЛФ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у стрипі |
ТОВ «ОЛФАРМА» |
Україна |
МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки у р. «Упаковка» інструкції для медичного застосування, у МКЯ, в р. «Упаковка», «Графічне оформлення упаковки», пов’язані з перекладом або перенесенням інформації. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах |
за рецептом |
UA/14575/01/01 |
| 130 . |
ЛІОЛІВ-БІОЛІК® |
ліофілізат для емульсії для ін’єкцій, 1 флакон або пляшка з ліофілізатом у пачці |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/3549/01/01 |
| 131 . |
ЛІПІН-БІОЛІК® |
ліофілізат для емульсії по 500 мг 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці; комплект: 3 флакони з ліофілізатом та 1 інгалятор Nebuliser в пачці |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/3528/01/01 |
| 132 . |
ЛІПРИЛ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з матеріалів реєстраційного досьє (з підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка); зміни І типу — зміни у специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміна у специфікації для контролю АФІ «Лізиноприлу дигідрату тест «Питоме оптичне обертання» перенесено до розділу «Ідентифікація», зміни за показником «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР та вимог монографії ЕР «Lisinopril dіhydrate» |
за рецептом |
UA/6918/01/01 |
| 133 . |
ЛІПРИЛ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з матеріалів реєстраційного досьє (з підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка); зміни І типу — зміни у специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміна у специфікації для контролю АФІ «Лізиноприлу дигідрату тест «Питоме оптичне обертання» перенесено до розділу «Ідентифікація», зміни за показником «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР та вимог монографії ЕР «Lisinopril dіhydrate» |
за рецептом |
UA/6918/01/02 |
| 134 . |
ЛІПРИЛ |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з матеріалів реєстраційного досьє (з підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка); зміни І типу — зміни у специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — зміна у специфікації для контролю АФІ «Лізиноприлу дигідрату тест «Питоме оптичне обертання» перенесено до розділу «Ідентифікація», зміни за показником «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР та вимог монографії ЕР «Lisinopril dіhydrate» |
за рецептом |
UA/6918/01/03 |
| 135 . |
ЛІРИКА |
капсули по 150 мг по 14 капсул у блістері; по 1 або по 4 блістери в картонній коробці; по 21 капсулі у блістері; по 1 або по 4 блістери в картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в тексті маркування щодо виробника (Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) |
за рецептом |
UA/3753/01/02 |
| 136 . |
ЛІРИКА |
капсули по 75 мг по 14 капсул у блістері; по 1 або по 4 блістери в картонній коробці; по 21 капсулі у блістері; по 1 або по 4 блістери в картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в тексті маркування щодо виробника (Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) |
за рецептом |
UA/3753/01/04 |
| 137 . |
ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Побічні ефекти згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Кларитин) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження |
без рецепта |
UA/0100/01/01 |
| 138 . |
ЛЮТЕІНА |
таблетки сублінгвальні по 50 мг по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці |
ТОВ «Адамед» |
Польща |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/5244/02/01 |
| 139 . |
МАГНІЮ ХЛОРИД ГЕКСАГІДРАТ |
кристали (субстанція) у мішках поліетиленових, вміщених у тришаровий паперовий мішок для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Макко Органікс» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Макко Органікс» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (новий сертифікат R1-CEP 2006–264-Rev 00 від вже затвердженого виробника Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic з послідовними змінами: уточнення перекладу форми власності, уточнення перекладу назви та адреси компанії; зміна терміну придатності на термін переконтролю приведено до документації виробника згідно нового сертифіката); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (уточнення перекладу форми власності компанії, уточнення перекладу назви компанії та адреси заявника відповідно до витягу з торгового реєстру Чеської Республіки) |
– |
UA/4534/01/01 |
| 140 . |
МАДОПАР® |
таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у пляшці у картонній коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/11355/01/01 |
| 141 . |
МАКСИТРОЛ® |
краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 в коробці з картону |
Алкон — Куврьор |
Бельгiя |
Алкон — Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000–261-Rev 04 для дексаметазону від уже затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company, США |
за рецептом |
UA/8329/01/01 |
| 142 . |
МЕРОБОЦИД |
порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг по 1 флакону з порошком в пачці з картону; по 1 флакону з порошком |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у затвердженому методі випробування АФІ за показником «Механічні включення: видимі частки»; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни у затвердженому методі випробування проміжних продуктів за показником «Механічні включення: видимі частки»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення методики випробування готового лікарського засобу за показником «Механічні включення: видимі частки» у відповідність до вимог ЕР/ДФУ 2.9.20 |
за рецептом |
UA/14640/01/01 |
| 143 . |
МЕРОБОЦИД |
порошок для розчину для ін`єкцій по 500 мг по 1 флакону з порошком в пачці з картону; по 1 флакону з порошком |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у затвердженому методі випробування АФІ за показником «Механічні включення: видимі частки»; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни у затвердженому методі випробування проміжних продуктів за показником «Механічні включення: видимі частки»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення методики випробування готового лікарського засобу за показником «Механічні включення: видимі частки» у відповідність до вимог ЕР/ДФУ 2.9.20 |
за рецептом |
UA/14640/01/02 |
| 144 . |
МЕТАКОС® |
концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл in bulk у флаконах № 400 (10х40) у коробці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Відповідальний за випуск серії, фізичні, хімічні та мікробіологічні випробування:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;Відповідальний за виробництво та пакування:Сотема, Марокко |
Іспанія/Марокко |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
– |
UA/13888/01/01 |
| 145 . |
МЕТРО-АДНЕКС-ІН’ЄЛЬ |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Спосіб застосування та дози», відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, рішення ЕМА (виключити інформацію щодо перорального шляху введення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/2055/01/01 |
| 146 . |
МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози, згідно з приведенням у відповідність до діючих оригінальних документів заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/8257/01/01 |
| 147 . |
МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА |
таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з безпеки застосування діючої речовини монтлукаст. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12439/01/01 |
| 148 . |
МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА |
таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з безпеки застосування діючої речовини монтлукаст. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12439/01/02 |
| 149 . |
МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини монтлукаст. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12439/02/01 |
| 150 . |
НЕОТРАНЕКС |
розчин для ін’єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) |
Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А. |
Італiя |
Біоіндастріа Лабораторіо Італіано Медіціналі С.П.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Циклокапрон) Cyklokapron 500mg Solution for Injection) лікарського засобу виробництва Pfizer, що не зареєстрований в Україні. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/14214/01/01 |
| 151 . |
НООДЖЕРОН-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, комбі- упаковка: по 7 таблеток (по 5 мг) у блістері, по 1 блістеру в коробці, по 7 таблеток (по 10 мг) у блістері, по 1 блістеру в коробці, по 7 таблеток (по 15 мг) у блістері, по 1 блістеру в коробці, по 7 таблеток (по 20 мг) у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 коробки (кожна з яких містить по 1 блістеру з таблетками по 5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг) в коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд |
Ізраїль |
виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/14466/01/01 |
| 152 . |
НОРМАКС |
краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях або скляних флаконах з крапельницею № 1 в картонній пачці |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики) |
за рецептом |
UA/4980/01/01 |
| 153 . |
НУТРИНІЛ ПД4 З 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ |
розчин для перитонеального діалізу по 2 л у мішку, обладнаному ін`єкційним портом і з`єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (№ 5); по 2 л у мішку, обладнаному ін`єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з`єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (№ 5) |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2006–264-Rev 00 для АФІ магнію хлориду гексагідрату від уже затвердженого виробника Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2006–263-Rev 00 для АФІ кальцію хлориду дигідрату від уже затвердженого виробника Macco Organiques, s.r.o., Czech Republic |
за рецептом |
UA/4981/01/01 |
| 154 . |
ОКОМІСТИН® |
краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
Мегаінфарм ГмбХ |
Австрія |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріаілв: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (внесення до тексту маркування до р. Інша інформація «наявна інформація щодо дистриб`ютора»); Зміни II типу — Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника АФІ) |
за рецептом |
UA/7537/01/01 |
| 155 . |
ОКТАНІН Ф 1000 МО |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення |
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. |
Австрія |
виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом; Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція |
Німеччина/ Австрія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в назві показників в специфікації готового лікарського засобу, пов’язаної з некоректним перенесенням інформації |
за рецептом |
UA/14330/01/03 |
| 156 . |
ОКТАНІН Ф 250 MO |
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 5 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення |
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. |
Австрія |
виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом; Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція |
Німеччина/ Австрія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в назві показників в специфікації готового лікарського засобу, пов’язаної з некоректним перенесенням інформації |
за рецептом |
UA/14330/01/01 |
| 157 . |
ОКТАНІН Ф 500 MO |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у флаконах № 1 та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення |
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. |
Австрія |
виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом; Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція |
Німеччина/ Австрія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в назві показників в специфікації готового лікарського засобу, пов’язаної з некоректним перенесенням інформації |
за рецептом |
UA/14330/01/02 |
| 158 . |
ОЛФЕН™ ГЕЛЬ |
гель 1% по 20 г або по 50 г у тубах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/0646/02/01 |
| 159 . |
ОМЕПРАЗОЛ КРКА |
капсули по 20 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці; по 14 або по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — УЛЬТОП®) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/3407/01/03 |
| 160 . |
ОМНІТРОП® |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) |
за рецептом |
UA/12754/01/02 |
| 161 . |
ОМНІТРОП® |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) |
за рецептом |
UA/12754/01/01 |
| 162 . |
ОРНІДАЗОЛ-АСТРАФАРМ |
капсули по 500 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в коробці |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/4987/01/01 |
| 163 . |
ОЦИЛОКОКЦІНУМ® |
гранули дозовані по 1 г у пеналах № 6 |
Буарон |
Францiя |
Буарон |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділі «Лікарська форма» |
без рецепта |
UA/9265/01/01 |
| 164 . |
ПАНКРЕАТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/0337/01/03 |
| 165 . |
ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД |
кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Рекордаті Індастріа Хіміка і Фамес’ютіка С.пі.Ей. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (приведення місцезнаходження виробника АФІ до оригінальних документів (зміна поштового індексу) |
– |
UA/0722/01/01 |
| 166 . |
ПЕНІМЕКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/8707/01/02 |
| 167 . |
ПЕНІМЕКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/8707/01/03 |
| 168 . |
ПЕНІМЕКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 м, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробц |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/8707/01/01 |
| 169 . |
ПЕНТОКСИФІЛІН |
таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 10, № 50 (10х5) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини пентоксифілін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7189/01/01 |
| 170 . |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних, по 40 мл у флаконі скляному або по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону в коробці з картону |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/11686/01/01 |
| 171 . |
ПІКОЛАКС® |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зазначення місця провадження діяльності виробника відповідно до ліцензії на виробництво. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ відповідно до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності»). (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (запропоновано зміни у методах випробування: — за показником «Ідентифікація»: додання зображення УФ-спектру та деталізація у методі РХ щодо часу утримування основного піку натрію пікосульфату; — за показником «Супровідні домішки»: деталізація розділу, доповнення розділу поправочним коефіцієнтом для розрахунку домішки В та нормативним посиланням на ДФУ*, 2.2.46 та приміткою; — за показником «Розчинення»: деталізація розділу, додатково введено інформацію щодо стандартного зразку натрію пікосульфату по кат «LGC» та вилучено зазначення назви фірми-виробника мембранних фільтрів; — за показником «Однорідність дозованих одиниць»: додано інформацію щодо розчину порівняння та інформацію щодо кількісного вмісту натрію пікосульфату який визначають у кожній з 10 відібраних таблеток, вилучено зазначення назви фірми-виробника мембранних фільтрів, нормування приведено до вимог ДФУ*, 2.9.40.; — за показником « Кількісне визначення»: вилучено зазначення назви фірми-виробника мембранних фільтрів) |
без рецепта |
UA/11778/01/01 |
| 172 . |
ПІКОЛАКС® |
таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зазначення місця провадження діяльності виробника відповідно до ліцензії на виробництво. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ відповідно до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності»). (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (запропоновано зміни у методах випробування: — за показником «Ідентифікація»: додання зображення УФ-спектру та деталізація у методі РХ щодо часу утримування основного піку натрію пікосульфату; — за показником «Супровідні домішки»: деталізація розділу, доповнення розділу поправочним коефіцієнтом для розрахунку домішки В та нормативним посиланням на ДФУ*, 2.2.46 та приміткою; — за показником «Розчинення»: деталізація розділу, додатково введено інформацію щодо стандартного зразку натрію пікосульфату по кат «LGC» та вилучено зазначення назви фірми-виробника мембранних фільтрів; — за показником «Однорідність дозованих одиниць»: додано інформацію щодо розчину порівняння та інформацію щодо кількісного вмісту натрію пікосульфату який визначають у кожній з 10 відібраних таблеток, вилучено зазначення назви фірми-виробника мембранних фільтрів, нормування приведено до вимог ДФУ*, 2.9.40.; — за показником « Кількісне визначення»: вилучено зазначення назви фірми-виробника мембранних фільтрів) |
без рецепта |
UA/11778/01/02 |
| 173 . |
ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Спосіб застосування та дози», відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, рішення ЕМА (виключити інформацію щодо перорального шляху введення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/2465/01/01 |
| 174 . |
ПРАМІПЕКС |
таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МІРАПЕКС) лікарського засобу) |
за рецептом |
UA/13248/01/01 |
| 175 . |
ПРАМІПЕКС |
таблетки по 1,0 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МІРАПЕКС) лікарського засобу) |
за рецептом |
UA/13248/01/02 |
| 176 . |
ПРИСИПКА ДИТЯЧА |
порошок по 50 г у банках пластмасових № 1 у пачці або у контейнерах полімерних |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/4889/01/01 |
| 177 . |
ПРОПРОТЕН-100 |
краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) |
без рецепта |
UA/3646/02/01 |
| 178 . |
ПУЛЬМОБРІЗ® |
порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя |
Індія/ Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування амброксолу гідрохлориду |
без рецепта |
UA/10212/02/01 |
| 179 . |
ПУЛЬМОБРІЗ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя |
Індія/ Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування амброксолу гідрохлориду |
без рецепта |
UA/10212/01/01 |
| 180 . |
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах без пачок або у пачках |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у процесі виробництва активної субстанції — Настойки трави пустирнику (1:5) — замінено існуючий метод ремацерації на більш динамічний метод фільтраційної екстракції (перколяція) |
без рецепта |
UA/8404/01/01 |
| 181 . |
РЕВАЛІД |
капсули по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/8405/01/01 |
| 182 . |
РЕВІТ |
драже № 80 або № 100 в контейнері; № 80 або № 100 в контейнері, по 1 контейнеру в пачці |
ПАТ «ВІТАМІНИ» |
Україна |
ПАТ «ВІТАМІНИ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/4068/01/01 |
| 183 . |
РИБ’ЯЧИЙ ЖИР |
капсули по 500 мг № 70 (10х7), № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/6681/01/01 |
| 184 . |
РИССЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/4542/01/01 |
| 185 . |
РИССЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/4542/01/02 |
| 186 . |
РИССЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/4542/01/03 |
| 187 . |
РИССЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/4542/01/04 |
| 188 . |
РИССЕТ® |
розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптором і дозуючим пристроєм у коробці; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптором і дозуючим пристроєм у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/13379/01/01 |
| 189 . |
САЛАМОЛ-ЕКО |
аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончику; по 1 балончику з інгаляційним пристроєм у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка |
Ірландія/ Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/5429/01/01 |
| 190 . |
САЛАМОЛ-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ |
аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончику; по 1 балончику з інгаляційним пристроєм, що активується вдихом, у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка |
Ірландія/ Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/5430/01/01 |
| 191 . |
СЕПТОСТЕРИЛ 70 |
розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах |
ТОВ «Виробниче об`єднання «Тетерів» |
Україна |
ТОВ «Виробниче об`єднання «Тетерів» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до копії ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни II типу — Зміна заявника (Зміна заявника, передача прав іншому заявнику) |
за рецептом |
UA/13335/01/01 |
| 192 . |
СЕПТОСТЕРИЛ 96 |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
ТОВ «Виробниче об`єднання «Тетерів» |
Україна |
ТОВ «Виробниче об`єднання «Тетерів» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до копії ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни II типу — Зміна заявника (Зміна заявника, передача прав іншому заявнику) |
за рецептом |
UA/13335/01/02 |
| 193 . |
СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk: по 550 таблеток у мішках з поліетилену |
ТОВ «ТК «Аврора» |
Україна |
Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ VII |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміна в упаковці in bulk — виключення одного LDPE мішка, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) |
– |
UA/14909/01/01 |
| 194 . |
СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk: по 300 таблеток у мішках з поліетилен |
ТОВ «ТК «Аврора» |
Україна |
Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ VII |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміна в упаковці in bulk — виключення одного LDPE мішка, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) |
– |
UA/14909/01/02 |
| 195 . |
СИЛІБОР МАКС |
капсули по 140 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» УкраїнаТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/5114/02/01 |
| 196 . |
СІАЛІС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Елі Ліллі Недерленд Б. В. |
Нiдерланди |
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія |
Пуерто-Ріко/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
UA/7881/01/03 |
| 197 . |
СІАЛІС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Елі Ліллі Недерленд Б. В. |
Нiдерланди |
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія |
Пуерто-Ріко/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
UA/7881/01/02 |
| 198 . |
СОЛІЗИМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/5184/01/01 |
| 199 . |
СТОПАНГІН |
спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/1831/01/01 |
| 200 . |
СТОПТУСИН |
сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/10779/01/01 |
| 201 . |
СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни ІІ типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/4927/01/01 |
| 202 . |
СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ |
льодяники № 24 (12х2) у блістерах в коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/6401/01/01 |
| 203 . |
ТЕВАЛУКАСТ |
таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшенз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/12439/01/01 |
| 204 . |
ТЕВАЛУКАСТ |
таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшенз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/12439/01/02 |
| 205 . |
ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА |
таблетки по 80 мг № 28 (7×4) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія |
Угорщина/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/14020/01/01 |
| 206 . |
ТЕЛСАРТАН |
таблетки по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МІКАРДИС) лікарського засобу) |
за рецептом |
UA/14589/01/01 |
| 207 . |
ТЕЛСАРТАН |
таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МІКАРДИС) лікарського засобу) |
за рецептом |
UA/14589/01/02 |
| 208 . |
ТЕНОТЕН |
таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Російська Федераці |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів. Зміни у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та внесення в інструкцію для медичного застосування р. «Заявник», «Місцезнаходження заявника», як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок. Згідно з підпунктом 7.20 Додатку 20 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460): «інструкція для медичного застосування повинна містити найменування та місцезнаходження виробника відповідального за випуск серії лікарського засобу, а за бажанням заявника — найменування і місцезнаходження заявника та/або представника заявника») |
без рецепта |
UA/4206/01/01 |
| 209 . |
ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ |
таблетки № 40 (20х2) у блістерах |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) |
без рецепта |
UA/8588/01/01 |
| 210 . |
ТЕРАФЛЮ |
порошок для орального розчину зі смаком лісових ягід у пакетах № 1, № 10 |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США |
Канада/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — додавання альтернативного виробника Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, India АФІ Фенілефрину гідрохлориду |
без рецепта |
UA/5436/01/01 |
| 211 . |
ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/0965/01/01 |
| 212 . |
ТИЗИН® КСИЛО |
краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці |
МакНіл Продактс Лімітед |
Сполучене Королівство |
Фамар Орлеан |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/4817/01/02 |
| 213 . |
ТИЗИН® КСИЛО |
краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці |
МакНіл Продактс Лімітед |
Сполучене Королівство |
Фамар Орлеан |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/4817/01/01 |
| 214 . |
ТИЗИН® КСИЛО |
спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці |
МакНіл Продактс Лімітед |
Сполучене Королівство |
Фамар Орлеан |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/8179/01/01 |
| 215 . |
ТИРОЗУР |
порошок нашкірний, 1 мг/г по 5 г або 20 г у флаконах № 1 |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ |
Німеччина |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (оновлення виробничого обладнання, у зв`язку з чим оновлено звіт з валідації); супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (відмова від використання 3% надлишку діючої речовини під час виробництва готового лікарського засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/7786/01/01 |
| 216 . |
ТОБРАДЕКС® |
краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000–261-Rev 04 для дексаметазону від уже затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company, США |
за рецептом |
UA/2448/01/01 |
| 217 . |
ТОБРАДЕКС® |
мазь очна по 3,5 г у тубах № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000–261-Rev 04 для дексаметазону від уже затвердженого виробника Pharmacia & Upjohn Company, США |
за рецептом |
UA/2448/02/01 |
| 218 . |
ТРАМАДОЛ-ЗН |
капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7148/02/01 |
| 219 . |
ТРИКАСАЙД |
капсули по 500 мг № 15 (15х1) у блістері, або № 30 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ФЛАГІЛ) лікарського засобу |
за рецептом |
UA/1071/01/01 |
| 220 . |
ТРИМЕТАЗИДИН-РАТІОФАРМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/1764/01/01 |
| 221 . |
УРОКСОЛІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/8692/01/01 |
| 222 . |
ФАСПІК |
гранули для орального розчину по 600 мг з абрикосовим смаком по 3 г у спарених пакетах № 12 |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (За р. «Супровідні домішки» зі специфікації видалено домішку В (яка контролюється як будь-яка), додано домішки J і K з регламентацієй вмісту 0,15%, звужено вміст домішки Е з 0,5% до 0,15%, звужено регламентацію вмісту будь-якої домішки з 0,5% до 0,10%, суми домішок з 1,0% до 0,25% з відповідним узгодженням методики випробування); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/5138/01/02 |
| 223 . |
ФАСПІК |
гранули для орального розчину по 600 мг з м’ятно-ганусовим смаком по 3 г у спарених пакетах № 12 |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (За р. «Супровідні домішки» зі специфікації видалено домішку В (яка контролюється як будь-яка), додано домішки J і K з регламентацієй вмісту 0,15%, звужено вміст домішки Е з 0,5% до 0,15%, звужено регламентацію вмісту будь-якої домішки з 0,5% до 0,10%, суми домішок з 1,0% до 0,25% з відповідним узгодженням методики випробування); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/5139/01/02 |
| 224 . |
ФАСПІК |
гранули для орального розчину по 400 мг з абрикосовим смаком по 3 г у спарених пакетах № 12 |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (За р. «Супровідні домішки» зі специфікації видалено домішку В (яка контролюється як будь-яка), додано домішки J і K з регламентацієй вмісту 0,15%, звужено вміст домішки Е з 0,5% до 0,15%, звужено регламентацію вмісту будь-якої домішки з 0,5% до 0,10%, суми домішок з 1,0% до 0,25% з відповідним узгодженням методики випробування); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5138/01/01 |
| 225 . |
ФАСПІК |
гранули для орального розчину по 400 мг з м’ятно-ганусовим смаком по 3 г у спарених пакетах № 12 |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон Світцерланд Лтд. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (За р. «Супровідні домішки» зі специфікації видалено домішку В (яка контролюється як будь-яка), додано домішки J і K з регламентацієй вмісту 0,15%, звужено вміст домішки Е з 0,5% до 0,15%, звужено регламентацію вмісту будь-якої домішки з 0,5% до 0,10%, суми домішок з 1,0% до 0,25% з відповідним узгодженням методики випробування); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5139/01/01 |
| 226 . |
ФЕРУМБО |
сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у флаконах скляних та банках № 1 разом з дозувальним пристроєм в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — заміна банки марки БВН-115 на банку марки БВП-115/1, без зміни якісного та кількісного складу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації первинної упаковки банки/флакони за т. «МБЧ» (приведення у відповідність до ЕР) |
за рецептом |
UA/2106/01/01 |
| 227 . |
ФІЛГРАСТИМ-ФАРМЕКС ГРАНУЛОЦИТАРНИЙ КОЛОНIЄСТИМУЛЮЮЧИЙ ФАКТОР ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ |
розчин для ін’єкцій, 300 мкг/мл (30 млн МО) у флаконах № 1 або № 10 |
ТОВ «Фармекс груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс груп»(із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/13004/01/01 |
| 228 . |
ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/9848/01/01 |
| 229 . |
ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/9848/01/02 |
| 230 . |
ФІТОЛІТ |
розчин оральний по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприц-дозатором складеним у коробці з картону |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни методів контролю якості первинної упаковки (флакони полімерні та кришки до них) за п. «МБЧ» згідно з вимогами ДФУ; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 100 мл) нового виробника STOLZLE-UNION s.r.o., Czech Republic |
без рецепта |
UA/13118/01/01 |
| 231 . |
ФЛЕБОТОН |
гель 2% по 40 г у тубах № 1 |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/0747/01/01 |
| 232 . |
ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА |
трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5892/01/01 |
| 233 . |
ХІАЛУБРИКС |
розчин для ін’єкцій, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 |
Фідіа Фармацевтика С.п.А. |
Iталiя |
Фідіа Фармацевтика С.п.А. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 30-ти до 24-х місяців) |
за рецептом |
UA/10308/01/01 |
| 234 . |
ХІЛАК |
краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Тева Україна» |
Україна |
Меркле ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії) |
Німеччина |
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/9460/01/01 |
| 235 . |
ЦИТОФЛАВІН |
концентрат для розчину для інфузій, по 10 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки термосклеєні з покривною плівкою у пачці картонній |
ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом |
UA/5449/01/01 |
| 236 . |
ЦИТРОПАК® — ДАРНИЦЯ |
таблетки № 6 або № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1) або № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 24 (6х4) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткових упаковок № 6 (6х1) або № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці. Первинний пакувальний матеріал не змінився) |
№ 6, № 10 — без рецепта; № 24 — за рецептом |
UA/3002/01/01 |
| 237 . |
ЮНІСПАЗ |
таблетки, по 6 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна назви виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/4751/01/01 |
