ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 . | АЛЕРГОДИЛ® | краплі очні 0,05% по 6 мл, по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А., Італія; Виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Італія/Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — надання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ Evonic Technochemie GmbH, Німеччина R0-CEP 2009–333-Rev 02; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ «Опис» (переклад викладки розділу) приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника (змін не відбулося); розділ «Прозорість» замінено на розділ «Прозорість та ступінь мутності; надано методику випробування за показниками «В’язкість», «Ступінь забарвлення», «Об’єм наповнення», оскільки в затверджених МКЯ надавалось посилання на діюче видання ЄФ; зміни до методики випробування за показником «Кількісне визначення азеластину гідрохлориду, бензалконію хлориду» (зміни до приготування розчинів випробування, до розділу «Умови хроматографування», «Придатність хроматографічної системи», зміни розрахункових формул); незначні зміни до методики випробування за розділом «Кількісне визначення динатрію едетату»; зміни до методики випробування за показником «Супровідні домішки» — (зміни до приготування розчинів випробування, до розділу «Умови хроматографування», «Придатність хроматографічної системи», надання розрахункових формул); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — введення умов зберігання після відкриття флакону — затверджено: (Термін придатності 3 роки); запропоновано: (Термін придатності 3 роки. Термін придатності після першого розкриття — 4 тижні.); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни); назви допоміжних речовин в розділі «Склад. Допоміжні речовини» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника. Змін до складу допоміжних речовин не відбулося; зазначення функцій виробників на титульній сторінці МКЯ ГЛЗ |
за рецептом | не підлягає | UA/4072/01/01 |
| 2 . | АЛЕРГОДИЛ® | спрей назальний, дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 з нагвинченим розпилювачем | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення розділу «Супровідні домішки». Зміни вводяться у зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)- зміни методики випробування за показником «Ідентифікація. ТШХ» (зміни до приготування розчинів випробування, до ходу випробування, до визначення та оцінки результатів); зміни до методики випробування за показником «Кількісне визначення динатрію едетату» (зміни до приготування розчинів випробування, зміни до розрахункових формул); критерії прийнятності не змінилися; розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; зміна методики випробування за показником «Ідентифікація та кількісне визначення азеластину гідрохлориду» (зміни до приготування розчинів випробування, доповнено параметрами УФ –детектора, надано хроматограми, доповнено розділом «Придатність хроматографічної системи»); надання методики випробування за показниками «Густина», «Вязкість», критерії прийнятності не змінилися; приведення розділу «Прозорість та ступінь каламутності» у відповідність до матеріалів виробника. Зміни вводяться у зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — надання оновленого СЕР від затвердженого виробника Evonic Technochemie GmbH, Німеччина — R1-CEP 2009–333-Rev 02; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення умов зберігання до матеріалів виробника; назви допоміжних речовин в розділі «Склад. Допоміжні речовини» приведено у відповідність до матеріалів виробника; зазначення функцій виробників на титульній сторінці МКЯ ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/4072/02/01 |
| 3 . | АРТРОДАР® | капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТРБ Хемедіка інтернешнл С.А. | Швейцарія | ТРБ Фарма С.А. | Аргентина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — звуження відхилення від середньої маси за показником «Однорідність маси», та доповнення показником — індивідуальна маса вмісту капсули, приведення у відповідність до вимог діючого видання ЄФ (2.9.5); введення показника «Супровідні домішки» на термін придатності (затверджено: на випуск: моноацетилреін І не більше 1,0%, моноацетилреін ІІ не більше 1,0%, реін — не більше 0,5%; запропоновано на випуск: моноацетилреін І не більше 1,0%, моноацетилреін ІІ не більше 1,0%, реін — не більше 0,5%; на термін придатності: моноацетилреін І не більше 1,5%, моноацетилреін ІІ — не більше 1,5%, реін — не більше 2,0%;); вилучення показника «Однорідність дозованих одиниць» на термін придатності; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміни в методах випробування за показниками «Розчинення» — зміна у приготуванні стандартного розчину, без зміни методики та критерій прийнятності; «Кількісне визначення» — зміна в приготуванні випробовуваного розчину та стандартного розчину; «Однорідність дозованих одиниць» — зміна в приготуванні випробовуваного розчину. Зміни у методах випробування за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЄФ; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — (затверджено: Артродар); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зазначення місця провадження діяльності виробника відповідно до GMP; Зміни II типу: Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) в МКЯ ЛЗ на титульній сторінці та у р. «Маркування» (вторинна упаковка), а саме: у назві виробника помилково вказано частину адреси — місто Буенос Айрес |
за рецептом | не підлягає | UA/3270/01/01 |
| 4 . | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, у відповідність до ліцензії на виробництво. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ «Мікробіологічна чистота» в специфікації та методах вхідного контролю первинної упаковки приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — р. «Середня маса»; розділ «Однорідність дозованих одиниць» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — приведення адреси виробників у відповідність до ліцензій на виробництво: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, у відповідність до ліцензії на виробництво; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
за рецептом | не підлягає | UA/1272/02/01 |
| 5 . | ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС | шампунь по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | переєстрація на необмежений термін; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни щодо оновленої інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку | без рецепта | підлягає | UA/7632/01/01 |
| 6 . | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД | рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | Гайлорд Кемікел Компані Л.Л.С. | США | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/11642/01/01 |
| 7 . | ЕКОВАГ | капсули вагінальні № 10 у тубах | Біфодан А/С | Данiя | Біфодан А/С | Данiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу, (розмежування критеріїв прийнятності в розділі «Кількісне визначення» на випуск та термін придатності); Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду, (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» — розширення вікових меж застосування препарату дітям відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертні групи: «Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу) | без рецепта | підлягає | UA/15239/01/01 |
| 8 . | КИСЛОТА НІКОТИНОВА | таблетки по 50 мг № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — інші зміни у методах випробування готового лікарського засобу — розділ «Опис» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна частоти випробування в розіділі «Мікробіологічна чистота»; Зміни I типу:. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/4362/01/01 |
| 9 . | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл або по 200 мл у контейнерах; по 15 мл у пакетиках № 12 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна; Алкала Фарма, С.Л., Іспанія |
Україна/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/11561/01/01 |
| 10 . | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) в блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/4968/01/01 |
| 11 . | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) в блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/4968/01/02 |
| 12 . | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) в блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/4968/01/03 |
| 13 . | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Біосерч С.А. | Iспанiя | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/4669/01/01 |
| 14 . | НЕЙРОМАКС | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії). Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до аналогічного лікарського засобу з діючими речовинами «піридоксину гідрохлорид», «тіаміну гідрохлорид», «ціанокобаламін» у відповідному дозуванні, розчин для ін’єкцій (МІЛЬГАМА®, розчин для ін’єкцій). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення розділу «Механічні включення. Видимі частки» до вимог загальної статті «Лікарські засоби для парентерального застосування» (затверджено: препарат має витримувати вимоги, запропоновано: препарат має бути практично вільним від часток. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї), — приведення показника «Стерильність» до вимог ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — в специфікації та методах вхідного контролю для АФІ Тіаміну гідрохлорид зміна методики визначення «Залишкові каталізатори» (цинк) (затверджено: атомно-абсорбційна спектрометрія, запропоновано: атомно-емісійна спектрометрія (метод калібрування), без зміни критеріїв прийнятності. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — в специфікації та методах вхідного контролю для АФІ Ціанокобаламін введення розділу «Бактеріальні ендотоксини». Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ (АФІ Ціанокобаламін). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — для АФІ Ціанокобаламін: приведення методик визначення «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Втрата в масі при висушуванні» до вимог відповідної монографії ЄФ. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — для лідокаїну гідрохлориду приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ЄФ, приведення специфікації та методів контролю якості до вимог відповідної монографії ЄФ; для калію гексаціаноферат, натрію поліфосфат, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог монографії ДФУ. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — АФІ Лідокаїну гідрохлориду — за показником «Залишкові кількості органічних розчинників». Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання) — в методиці «Залишкові кількості органічних розчинників» зміна пробопідготовки, зміна умов хроматографування | за рецептом | не підлягає | UA/11453/01/01 |
| 15 . | СОЛПАДЕЇН® | таблетки розчинні № 12 (2х6) у стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Iрландiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна в методах контролю якості за показником «Однорідність дозованих одиниць», а саме, доповнено описом методики приготування розчинів, параметрами хроматографічної системи, та проведення випробувань, так як раніше було зазначено посилання на ЄФ 2.9.40. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — вилучення визначення діоксиду вуглецю об’ємним методом, так як наявний альтернативний метод гравіметрії. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ «Середня маса таблетки» приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника в рамках діапазону ± 5%. «Однорідність маси» — зміна формулювання вимог згідно ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/4740/01/01 |
| 16 . | СУЛЬПІРИД | капсули тверді по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини (желатину) від затвердженого виробника (R1 — CEP 2011 — 332 — Rev 02 29 July 2012); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — оновлені сертифікати відповідності ЄФ для допоміжної речовини (желатину) від затверджених виробників; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимого діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальних матеріалів виробника (затверджено: капсули; запропоновано: капсули тверді |
за рецептом | не підлягає | UA/4832/01/01 |
| 17 . | СУЛЬПІРИД | капсули тверді по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини (желатину) від затвердженого виробника (R1 — CEP 2011 — 332 — Rev 02 29 July 2012); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — оновлені сертифікати відповідності ЄФ для допоміжної речовини (желатину) від затверджених виробників; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимого діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальних матеріалів виробника (затверджено: капсули; запропоновано: капсули тверді |
за рецептом | не підлягає | UA/4832/01/02 |
| 18 . | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у блістері та конверті; №10х3, №10х6 у блістерах та пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/4506/01/01 |
| 19 . | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 1кг «in bulk» у поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | – | не підлягає | UA/10056/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |