Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.06.2016 р. № 624

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1 . АЗИТРО САНДОЗ® порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C. К. Сандоз С. Р. Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ (незначні зміни в аналітичній методиці визначення супутніх домішок в АФІ фірми-виробника Pliva Croatia Ltd., Croatia); зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ азитроміцину у формі азитроміцину моногідрату № R0-CEP 2010–131-Rev 00 від нового виробника до вже затвердженого виробника
за рецептом UA/4764/02/01
2 . АЗИТРО САНДОЗ® порошок по 16,5 г для 20 мл або по 24,8 г для 30 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C. К. Сандоз С. Р. Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ (незначні зміни в аналітичній методиці визначення супутніх домішок в АФІ фірми-виробника Pliva Croatia Ltd., Croatia); зміни І типу — подання нового СЕР для АФІ азитроміцину у формі азитроміцину моногідрату № R0-CEP 2010–131-Rev 00 від нового виробника до вже затвердженого виробника
за рецептом UA/4764/02/02
3 . АЛАДИН® таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Норваск) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/11314/01/01
4 . АЛАДИН® таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Норваск) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/11314/01/02
5 . АЛАКТИН таблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у пляшці в пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/9595/01/01
6 . АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 75 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13629/01/01
7 . АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 150 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13629/01/02
8 . АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,25 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/9309/01/01
9 . АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,5 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/9309/01/02
10 . АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 1,0 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/9309/01/03
11 . АМІНАЛОН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/4393/01/01
12 . АРКУРОН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 10 ампул в пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/6176/01/01
13 . АРМАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках № 1 в пачці, № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
за рецептом UA/12306/02/01
14 . АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження Заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (приведення місцезнаходження виробника АФІ до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) UA/11767/01/01
15 . АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (10х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці з картону ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення до додаткової дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з трьома видами пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення до додаткової дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з трьома видами пакування) за рецептом UA/5461/02/01
16 . БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 100 доз або 180 доз у флаконі поліпропіленовому, з ’єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в коробці ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна Глаксо Веллком С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу в специфікації готового лікарського засобу при випуску
без рецепта UA/3140/01/01
17 . БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміни до р. «Кількісний вміст пропіленгліколю» (метод ГХ) — зміна в в розрахунковій формулі)
без рецепта UA/9663/02/01
18 . ВЕКТА таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ВІАГРА) лікарського засобу) за рецептом UA/8013/01/01
19 . ВЕКТА таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу (впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ВІАГРА) лікарського засобу) за рецептом UA/8013/01/02
20 . ВЕНІТАН® крем, 50 мг/г по 50 г у тубі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — незначна зміна до р. «Внешний вид»; зміна в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
без рецепта UA/0038/02/01
21 . ВОРМІЛ таблетки для жування по 400 мг № 3 (3х1), № 1 (1х1) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Теміс Медикаре Лімітед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія; Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗЕНТЕЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до тексту маркування упаковок — вилучення інформації щодо широкого спектра дії. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/6434/02/01
22 . ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 250 мг in bulk по 1 кг таблеток у пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника діючої речовини; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини
UA/10023/01/01
23 . ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 таблеток у контурній безчарунковій упаковці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника діючої речовини; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини
без рецепта UA/3954/01/01
24 . ГЛІБОФОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) в блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Limited», Індія) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування метформіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/12062/01/01
25 . ДАЛЕРОН® С ЮНІОР гранули для орального розчину по 5 г у пакетиках № 10 у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку, контроль серій, випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповаідальний за контроль серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS, LTD для АФІ кислота аскорбінова); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (редакційні зміни — заміна показника «Однорідність дозованих одиниць — зміна маси парацетамолу та кислоти аскорбінової» на показники «Однорідність дозованих одиниць — однорідність маси парацетамолу» та «Однорідність дозованих одиниць — однорідність маси кислоти аскорбінової»);
Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (видалення показника «Номінальна маса вмісту пакетика» у специфікації на ГЛЗ та внесення даної інформації щодо номінальної маси вмісту пакетика (5 Г) до показників «Однорідність дозованих одиниць — однорідність маси парацетамолу» та «Однорідність дозованих одиниць — однорідність маси кислоти аскорбінової»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (поділ специфікації МКЯ ЛЗ на випуск та термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміна у методиці «МБЧ»); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (редакційні зміни до специфікації на ГЛЗ — зміна запису нормування для показника «МБЧ»);
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання виробничої дільниці на якій здійснюється контроль серії)
без рецепта UA/4754/01/01
26 . ДАРІЛІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (1х24+4), № 84 (3х24+4) у блістерах разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ етинілестрадіол від затвердженого виробника Gedeon Richter Plc., Угорщина; зміни І типу — незначна зміна у затвердженому методі випробування методики «Сторонні домішки»
за рецептом UA/11801/01/01
27 . ДЕАКУРА таблетки по 5 мг № 50, № 100 у флаконах Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу: що виникла під час підготовки проекту МКЯ, а саме в специфікації на випуск та термін придатності за розділом «Мікробіологічна чистота»
без рецепта UA/11339/01/01
28 . ДЕАКУРА таблетки по 2,5 мг № 50, № 100 у флаконах Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу: що виникла під час підготовки проекту МКЯ, а саме в специфікації на випуск та термін придатності за розділом «Мікробіологічна чистота»
без рецепта UA/11339/01/02
29 . ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС шампунь по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та місцезнаходження виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна до р. «Об`єм наповнення» у відповідності до USP <755>); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміна до р. «Кількісне визначення Кетокеназолу « у зв`язку з оптимізацією методу ВЕРХ, оновлення щодо приготування випробуваного розчину, зазначення в специфікації критеріїв прийнятності на випуск, на термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміна до р. «Ідентифікація» для Цинку піритіону у зв`язку з оптимізацією методу, уточнення щодо кольорового забарвлення розчинів та кінцевої точки седиментації цинку); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна до р. «Кількісне визначення» для антиоксиданту Бутилгідрокситолуолу, розширення меж на основі даних аналізу вмісту діючої речовини Кетокеназолу протягом терміну придатності, що підтверджує заявлені властивості бутилгідрокситолуолу затверджено: від 90,0% до 110,0% від заявленої кількості запропоновано: на випуск від 90,0% до 110,0% від заявленої кількості на термін придатності: не менше 40% від заявленої кількості); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміна до р. «Кількісне визначення» для Цинку піритіону у зв`язку з оптимізацією методу, уточнення до кінцевої точки титрування цинку, зазначення в специфікації критеріїв прийнятності на випуск, на термін придатності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (р. «Умови зберігання» приведено у відповідність до керівництва ICH Q IA (R2) без рецепта UA/7632/01/01
30 . ДИКЛОКАЇН розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, №10 (10х1) у коробці з перегородками Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 5-ти років); (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8315/01/01
31 . ДИКЛОФЕНАК-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/10902/01/01
32 . ДІОКОР 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/8318/01/02
33 . ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11341/01/01
34 . ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11341/01/02
35 . ДОЦЕТАКСЕЛ-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконі № 1 та розчинник (1,5 мл у флаконі № 1) в картонній пачці; 2 мл (80 мг) у флаконі № 1 та розчинник (6 мл у флаконі № 1) в картонній пачці; 3 мл (120 мг) у флаконі № 1 та розчинник (9 мл у флаконі № 1) в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТАКСОТЕР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/13875/01/01
36 . ЕВРИЗАМ капсули по 400 мг/25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3). Виправлення технічної помилки пов’язаної з перенесенням інформації в розділі «Склад» МКЯ (допоміжні речовини — склад капсули) ГЛЗ. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах; Виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад» за рецептом UA/2247/01/01
37 . ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2 -х до 4 -х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4118/02/01
38 . ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2 -х до 4 -х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4118/02/02
39 . ЕТАМЗИЛАТ розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 5 (5х1) № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткового пакування для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» для ампульного цеху); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення до додаткової дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з двома видами пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення до додаткової дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з двома видами пакування); зазначення функцій виробників у діючому реєстраційному посвідченні та методах контролю якості — Супутня зміна. Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення до додаткової дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з двома видами пакування за рецептом UA/5470/01/01
40 . ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — збільшення терміну придатності адсорбованого дифтерійно-правцевого (DT) концентрату та адсорбованого пертактину (PRN) кашлюкового компоненту вакцини з 24 до 36 місяців
за рецептом UA/13939/01/01
41 . КВАТТРЕКС капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/12875/01/01
42 . КВЕТИРОН XR 200 таблетки пролонгованої дії, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14089/01/01
43 . КВЕТИРОН XR 400 таблетки пролонгованої дії, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14089/01/02
44 . КВЕТИРОН XR 50 таблетки пролонгованої дії, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14089/01/03
45 . КЛІВАС 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/12971/01/01
46 . КЛІВАС 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/12971/01/02
47 . ЛАЗОЛВАН® таблетки по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції у розділи: «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
без рецепта UA/3430/03/01
48 . ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11396/01/01
49 . ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11396/01/02
50 . ЛЕВОКОМ таблетки по 250 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/7844/02/01
51 . ЛЕВОКОМ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/7844/01/01
52 . ЛЕВОФЛОЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2397/01/01
53 . ЛЕВОФЛОЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2397/01/02
54 . ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4935/01/01
55 . ЛІПРАЗИД 10 таблетки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з матеріалів реєстраційного досьє; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)
за рецептом UA/6916/01/01
56 . ЛІПРАЗИД 20 таблетки по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з матеріалів реєстраційного досьє; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)
за рецептом UA/6917/01/01
57 . МАКСГІСТИН таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/10012/01/01
58 . МАКСГІСТИН таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/10012/01/02
59 . МАКСГІСТИН таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/10012/01/03
60 . МЕМОКС 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13188/01/01
61 . МЕМОКС 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13188/01/02
62 . МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3183/01/01
63 . МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3183/01/02
64 . МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (збільшення терміну придатності ГЛЗ, що підтверджується даними стабільності у реальному часі (з 2 -х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4973/02/01
65 . МЕТРОНІДАЗОЛ таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ФЛАГІЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/6538/01/01
66 . МОВАЛІС® розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Виробництво та первинне пакування:
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія;
Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія
Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника). Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2683/03/01
67 . НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини — заміна виробника діючої речовини прокаїну гідрохлориду
за рецептом UA/14578/01/01
68 . НОРВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Термін введення змін протягом 3-х місяців
за рецептом UA/7004/03/01
69 . ОКСИТОЦИН порошок (субстанція) у поліетиленових пляшках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Акціонерне товариство «Гріндекс» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/1862/01/01
70 . ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/5123/01/01
71 . ОРГАЛУТРАН® розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у блістері № 1 або № 5 в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Ірландія /Нідерланди/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення методики випробування готового лікарського засобу за тестом «Кількісний аналіз та ідентифікація Ганіреліксу ацетату та визначення продуктів розкладу методом високоефективної рідинної хроматографії» згідно коректної структури домішки ORG 14730, без зміни рухомої фази, колонки, пробопідготовки, параметрів випробування та розрахунків; оновлення підрозділу 3.2.Р.5.5. Характеристика домішок (виправлення структури та назви домішки ORG 14730), без зміни встановлених лімітів); зміни І типу — Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (оновлення методики випробування АФІ за тестом «Кількісний аналіз, ідентифікація та визначення домішок» згідно коректної структури домішки ORG 14730: включення нової хроматограми розчину SST, внесено незначні виправлення, змінено критерії придатності системи за розділенням піків ORG 14730 та Ганіреліксу з 2.0 до 1.8.)
за рецептом UA/8192/01/01
72 . ОСПАМОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амоксицилін. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців
за рецептом UA/3975/01/01
73 . ОСПАМОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 (6х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Особливості застосування. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амоксицилін. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців
за рецептом UA/3975/01/02
74 . ОТОФІКС краплі вушні, розчин по 15 мл (16,65 г) у флаконі № 1 АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/14804/01/01
75 . ОФТИМОЛ® краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
за рецептом UA/4314/01/02
76 . ПАСТА ТЕЙМУРОВА паста по 25 г у банках скляних або у тубах алюмінієвих без пачки; по 25 г у тубі алюмінієвій № 1 ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ — подання нового СЕР від нового виробника АФІ Цинку оксиду; зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — введення нового виробника АФІ Саліцилової кислоти
без рецепта UA/1089/01/01
77 . ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 100 мг № 20 (20х1), № 30 (30х1), № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5524/01/01
78 . ПЛАВІКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/9247/01/02
79 . ПЛАВІКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/9247/01/01
80 . РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна СМС Фармас’ютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ
UA/5483/01/01
81 . РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/0525/01/01
82 . РЕНІТЕК® таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/0525/01/02
83 . РЕНІТЕК® таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/0525/01/03
84 . РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14036/01/01
85 . РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14036/01/02
86 . РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14036/01/03
87 . РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14036/01/04
88 . САНДІМУН концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 10 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/3165/02/01
89 . СЕДАТИВ ПЦ® таблетки по 20 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці БУАРОН Францiя БУАРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки у р. «Склад» інструкції для медичного застосування
без рецепта UA/9343/01/01
90 . СИБУТІН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в інструкції для медичного засосування у розділ: Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Дриптан) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/6115/01/01
91 . СОФТЕНЗИФ таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/14809/01/01
92 . СТРОФАНТИН-Г розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах №10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення до додаткової дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з двома видами пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення до додаткової дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з двома видами пакування) за рецептом UA/0079/01/01
93 . СУЛЬПІРИД -ЗН таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЕГЛОНІЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/11476/01/01
94 . СУЛЬПІРИД -ЗН таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЕГЛОНІЛ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/11476/01/02
95 . СУТЕНТ капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Зміни до короткої характеристики лікарського засобу у розділи: Дози та спосіб застосування. 4.1. Особливі вказівки та запобіжні заходи щодо застосування. 4.2. Побічні реакції. 4.3. Передозування. 5. Фармакологічні властивості. 5.3. Доклінічні дані з безпеки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/7785/01/01
96 . СУТЕНТ капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Зміни до короткої характеристики лікарського засобу у розділи: Дози та спосіб застосування. 4.1. Особливі вказівки та запобіжні заходи щодо застосування. 4.2. Побічні реакції. 4.3. Передозування. 5. Фармакологічні властивості. 5.3. Доклінічні дані з безпеки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/7785/01/02
97 . СУТЕНТ капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Зміни до короткої характеристики лікарського засобу у розділи: Дози та спосіб застосування. 4.1. Особливі вказівки та запобіжні заходи щодо застосування. 4.2. Побічні реакції. 4.3. Передозування. 5. Фармакологічні властивості. 5.3. Доклінічні дані з безпеки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/7785/01/03
98 . СУТЕНТ капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Зміни до короткої характеристики лікарського засобу у розділи: Дози та спосіб застосування. 4.1. Особливі вказівки та запобіжні заходи щодо застосування. 4.2. Побічні реакції. 4.3. Передозування. 5. Фармакологічні властивості. 5.3. Доклінічні дані з безпеки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/7785/01/04
99 . ТАБЕКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/2537/01/01
100 . ТАМСІН ФОРТЕ таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралiя Виробництво за повним циклом:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
Первинне та вторинне пакування:
Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія
Іспанія/
Болгарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткового виробника відповідального за вторинне пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткового виробника відповідального за первинне пакування); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) за рецептом UA/14197/01/01
101 . ТЕВАЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах в пачці Тева ЮК Лімітед Велика Британiя ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13132/01/01
102 . ТЕВАЛУКАСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (4х7) Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшенз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/12439/02/01
103 . ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Уквіфа Мексіко, С.А. де С.В. Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ
UA/5799/01/01
104 . ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділ Спосіб застосування та дози, згідно з приведенням у відповідність до діючих оригінальних документів заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/0791/01/01
105 . ТИГОФАСТ-120 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці Ананта Медікеар Лтд., Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки (невідповідність інформації (різночитання) у межах одного документа (МКЯ)) в специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» (виправлення відповідає наявній інформації в методах контролю якості (опис методики визначення))
без рецепта UA/2730/01/01
106 . ТИГОФАСТ-180 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки (невідповідність інформації (різночитання) у межах одного документа (МКЯ)) в специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» (виправлення відповідає наявній інформації в методах контролю якості (опис методики визначення))
без рецепта UA/2730/01/02
107 . ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ таблетки № 50 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/10076/01/01
108 . УНДЕВІТ драже № 50 в контейнері № 1 в пачці; № 50 в контейнері ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/5605/01/01
109 . ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення мастер-файлу діючого виробника субстанції Хлоргексидину дигідрохлориду
без рецепта UA/12843/01/01
110 . ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення мастер-файлу діючого виробника субстанції Хлоргексидину дигідрохлориду
без рецепта UA/12844/01/01
111 . ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/4378/01/01
112 . ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/4378/01/02
113 . ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/4378/01/03
114 . ФІНЛЕПСИН® таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/6800/01/01
115 . ФІТОЛІТ капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесеннязмін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна складу допоміжних речовин ЛЗ, як наслідок, відбулася незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин, без зміни загальної маси); Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження). Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи акупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (введення додаткового типорозміру блістера №10, що вкладається у картонну коробку №60(10х6), №30 (10х3); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (специфікації та методи вхідного контролю АФІ — Споришу звичайного екстракт сухий та Хвоща польового екстракт сухий доповнено додатковим тестом кількісного визначення, з відповідними критеріями прийнятності (адсорбційна спектрофотометрія в УФ і видимих областях, ДФУ 2.2.25); АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) (зміни у специфікації АФІ — Звіробою екстракт сухий, згідно вимог монографії ЕР «St. John’s wort dry extract quantified»: — зміни за р. «Опис», «Ідентифікація», «Кількісне визначення»; — вилучення розділу «Розчинність», «Втрата в масі при висушуванні», «Важкі метали; — введення тесту «Вода»); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин: Магнію карбонат легкий, Кальцію стеарат, Крохмаль картопляний, Капсули желатинові пусті у відповідність до вимог ДФУ/ЕР) без рецепта UA/3650/02/01
116 . ФЛІКСОНАЗЕ™ спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 60 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя виробництво, контроль якості, випуск серій, первинне та вторинне пакування:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія;
вторинне пакування:
Спрінгдью Лімітед, Велика Британiя;
вторинне пакування:
СІТ СРЛ, Італiя
Іспанія/
Велика Британія/
Італія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Діти; Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни в інструкції для медичного застосування у р. Показання); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування виробників Спрінгдью Лімітед, Велика Британiя та СІТ СРЛ, Італiя. Приведення функцій виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів — уточнення функціональних обов’язків виробників ЛЗ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентеральних застосувань (або однодозового часткового використання) (заміна розміру упаковки ГЛЗ з 120 доз на 60 доз без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у Специфікації п. «Масса содержимого» та р. «Упаковка»); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) (зміна категорії відпуску на БЕЗ РЕЦЕПТА) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8702/01/01
117 . ФЛУДАРАБІН-ТЕВА концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконі № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/10804/01/01
118 . ФЛЮОРЕСЦИТ розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл у флаконах № 12 Алкон Лабораторіз, Інк. США Алкон Ресерч, Лтд. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/0555/01/01
119 . ФТОРОЛІК розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці; по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів в пачці; по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна; ТОВ «ОНКО ДЖЕНЕРІКС», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/6947/01/01
120 . ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 у коробці, № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна
та
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового ампульного цеху ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, за винятком випуску серії) до виробничої дільниці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», що відповідає за випуск серії); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки №10 (10х1) для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоровя») та зазначення функцій для затвердженого виробника за рецептом UA/10294/01/01
121 . ХОЛАГОЛ краплі оральні, розчин по 10 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/2643/01/01
122 . ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна АТ «ЗПД» Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/12896/01/01
123 . ЦЕЛЬ T розчин для ін’єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5х2), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози, згідно з приведенням у відповідність до діючих оригінальних документів заявника
за рецептом UA/0020/01/01
124 . ЦЕРУКАЛ® таблетки по 10 мг № 50 у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2297/01/01
125 . ЦЕРУКАЛ® розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2297/02/01
126 . ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін`єкцій по 250 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; супутня зміна: Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від вже затвердженого виробника; супутня зміна: Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації)
за рецептом UA/0565/01/01
127 . ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін`єкцій по 750 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; супутня зміна: Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від вже затвердженого виробника; супутня зміна: Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації)
за рецептом UA/0565/01/02
128 . ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій єкцій по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; супутня зміна: Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від вже затвердженого виробника; супутня зміна: Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації)
за рецептом UA/0565/01/03
129 . ЦИНКТЕРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/8359/01/01
130 . ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/7552/01/01
131 . ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/7552/01/02
132 . ЮНІЕНЗИМ® З МПС таблетки, вкриті оболонкою, № 2 (2х1) у стрипі у коробці; № 20 (10х2) у стрипі у коробці; № 100 (10х2) у стрипі у коробці; по 5 коробок в упаковці Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій р. «Кількісне визначення. Натрію бензоат»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення р. «Мікробіологічна чистота до вимог діючого видання EP; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — до методів контролю якості р. «Кількісне визначення. Папаїн»(потенціометричний метод) — зміни в розрахунковій формулі, р. «Кількісне визначення. Симетикон»(метод ІК спектрометрія) — зміни в приготуванні випробуваного розчину; зміни І типу — зміни в специфікації до р. «Кількісне визначення. Симетикон»- введення лімітів на момент випуску, на кінець терміну придатності
без рецепта UA/5663/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський