Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.06.2016 р. № 610

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія «БІОКОН ЛІМІТЕД» Iндiя перереєстрація на необмеженний термін не підлягає UA/11714/01/01
2 . АРОКСИКАМ таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом не підлягає UA/11516/01/02
3 . АРОКСИКАМ таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом не підлягає UA/11516/01/01
4 . БІОВЕН розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 або флаконах № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій;
вторинне пакування, випуск серій)
Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд). Супутня зміна: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд). Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу — (затверджено: БІОВЕН (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення), запропоновано: БІОВЕН). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва, що відповідає за випуск серії Товариство з обмеженою відповідальністю «Біофарма Плазма» (09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування Товариство з обмеженою відповідальністю «Біофарма Плазма» (09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) за рецептом не підлягає UA/14526/01/02
5 . ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — надання детального опису проведення методики розділу «Розчинення». Зміни в методиці та пробопідготовці не відбулось. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення критеріїв прийнятності розділу «Стійкість до роздавлювання» на моменту випуску. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ за рецептом не підлягає UA/5463/01/01
6 . ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — надання детального опису проведення методики розділу «Розчинення». Зміни в методиці та пробопідготовці не відбулось. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення критеріїв прийнятності розділу «Стійкість до роздавлювання» на моменту випуску. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ за рецептом не підлягає UA/5463/01/02
7 . ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — надання детального опису проведення методики розділу «Розчинення». Зміни в методиці та пробопідготовці не відбулось. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення критеріїв прийнятності розділу «Стійкість до роздавлювання» на моменту випуску. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ за рецептом не підлягає UA/5463/01/03
8 . ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — надання детального опису проведення методики розділу «Розчинення». Змін в методиці та пробопідготовці не відбулось. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення розділу «Домішка А» в специфікацію та МКЯ ГЛЗ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення критеріїв прийнятності розділу «Стійкість до роздавлювання» на моменту випуску. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ за рецептом не підлягає UA/5463/01/04
9 . ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)- звуження критеріїв прийнятності в розділі «Кількісне визначення» на термін придатності;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — аналітичну методику за показником «Ідентифікація» методом адсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимих областях доповнено детальним описом приготування досліджуваного розчину. Методика проведення тесту не змінилась
за рецептом не підлягає UA/11573/01/01
10 . ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг in bulk: по 7 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)- звуження критеріїв прийнятності в розділі «Кількісне визначення» на термін придатності;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — аналітичну методику за показником «Ідентифікація» методом адсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимих областях доповнено детальним описом приготування досліджуваного розчину. Методика проведення тесту не змінилась
не підлягає UA/11574/01/01
11 . ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг) /0,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 8 голками для введення Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення розділу «Об’єм, що витягається» за рецептом не підлягає UA/4113/02/01
12 . ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 12 голками для введення Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення розділу «Об’єм, що витягається» за рецептом не підлягає UA/4113/02/02
13 . ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 20 голками для введення Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення розділу «Об’єм, що витягається» за рецептом не підлягає UA/4113/02/03
14 . ДОКСИ-М-РАТІОФАРМ таблетки по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ
(Виробництво нерозфасованої продукції та дозвіл на випуск серії; Первинна та вторинна упаковка, контроль серії)
Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — за показником «Опис» уточнення перекладу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/3033/02/01
15 . ЕЛЕКАСОЛ збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику, по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмеженний термін без рецепта підлягає UA/5757/01/01
16 . КАВІНТОН ФОРТЕ таблетки по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; за рецептом не підлягає UA/4854/01/01
17 . КЕТОНАЛ® гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не підлягає UA/8325/05/01
18 . КЛАВАМ порошок для розчину для ін`єкцій, 500 мг/100 мг in bulk: по 25 флаконів у картонній коробці Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія переєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11092/01/01
19 . КЛАВАМ порошок для розчину для ін`єкцій, 1000 мг/200 мг in bulk: по 25 флаконів у картонній коробці Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія переєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11092/01/02
20 . КЛАВАМ порошок для розчину для ін`єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах, по 1 флакону з порошком у картонній упаковці Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія переєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат, Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу стосовно інформації з безпеки у розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/4469/01/01
21 . КЛАВАМ порошок для розчину для ін`єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах, по 1 флакону з порошком у картонній упаковці Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія переєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат, Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу стосовно інформації з безпеки у розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Передозування» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/4469/01/02
22 . ЛЕСПЕФРИЛ розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл у банках № 1 Закрите акціонерне товариство «Віфітех» Росiйська Федерацiя Публічне акціонерне товариство «Лубнифарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) — затверджено: (2,5 років (30 місяців); запропоновано: (3 роки); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — розділ «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ЄФ; зміни до методик випробування за розділами «Ідентифікація. Кількісне визначення» (уточнено інтервали довжини хвилі, розрахункові формули), змінено посилання на методики випробування;
Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) — для виробника Публічне акціонерне товариство «Лубнифарм», Україна; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробника ЗАТ «ВІФІТЕХ», Російська Федерація;
зазначення концентрації допоміжної речовини етанол, відповідно до матеріалів виробника в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ
без рецепта підлягає UA/10830/01/01
23 . ЛІНКОМІЦИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу(вилучено розміри упаковок: «по 1 мл по 2мл в ампулі; по 10 ампул у коробці»); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ, (введення показника якості «Супровідні домішки», «Бактеріальні ендотоксини»); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ, (приведення у відповідність до монографії «Lincomicyn hydrochloride» діючого видання Європейської Фармакопеї, в зв’язку з чим, кількісне визначення лінкоміцину В проводииться в розділі «Кількісне визначення», а також вилучено розділ «Розчинність»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (зміна розділу «Кількісне визначення»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (приведення розділу «Механічні включення» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, розділ «Кількісне визначення» доповнено альтернативними хроматографічними колонкамми та даними на термін придатності розчинів випробування); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), (зміна у специфікації та методах вхідного контролю АФІ розділ: «Кількісне визначення» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї; розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення у відповідність до ДМФ виробника розділу специфікації «Залишкові кількості органічних розчинників); Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни), (зміна виробника діючої речовини) за рецептом не підлягає UA/4582/01/01
24 . МАКПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Факта Фармасьютісі С.П.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробника готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміни в аналітичних методиках за показниками «Однорідність дозованих одиниць» (умови та порядок хроматографування, пробопідготовка, розрахункові формули), «Втрата маси при висушуванні» (умови та порядок проведення аналізу, формула розрахунку), «Супутні домішки» (умови та порядок хроматографування, пробопідготовка, розрахункові формули), «Вміст натрію карбонату безводного» (умови та порядок проведення аналізу, пробопідготовка, розрахункові формули), «Кількісне визначення» (умови та порядок хроматографування, пробопідготовка, розрахункові формули), приведення аналітичних методик за показниками: «рН», «Механічні включення», «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини» у відповідність до вимог діючого видання EP); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — додано показники «Чистота розчину (5% розчин)», «Колір розчину (5% розчин)», «Видимі частки», «Час відновлення» та тест на натрій до показника «Ідентифікація»; зміна критеріїв прийнятності за показниками: «Опис» відповідно до монографії Meropenem Trihydrate діючого видання ЄФ, «Супутні домішки» приведено у відповідність до вимог діючого видання USP; розділ «Вміст натрію» змінено на розділ «Вміст натрію карбонату безводного»;
– вилучено показник «Середня маса вмісту»; розділення специфікації на випуск та термін придатності; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) -заміна затвердженого виробника АФІ на нового виробника ACS Dobfar Spa, Італія з наданням сертифікату відповідності ЄФ RO-CEP 2011–238-Rev 01; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — додання нового розміру упаковки №10; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до розділу 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу
за рецептом не підлягає UA/11138/01/02
25 . МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 5 мг/мл по 100 мл у пляшках; по 100 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників АФІ;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника, вилучення показника «Аномальна токсичність» (контролюється на нерозфасованій продукції); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань, зміна методики за показником «Ідентифікація. Натрій», в методиці «Ідентифікація. Хлориди» зазначення повного опису методики визначення відповідно до вимог ДФУ/ЄФ 2.3.1; зміна пробопідготовки в методиках «Нітрити», «Супровідні домішки»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань, заміна розділу «Пірогени» на розділ «Бактеріальні ендотоксини»)
за рецептом не підлягає UA/4860/01/01
26 . МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — розділи : «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Кислотність або лужність», «Мекенова кислота» (вилучено), «Важкі метали» приведено у відповідність до вимог монографії «Morphine Hydrochloride» діючого видання Європейської фармакопеї; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — розділ «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» приведено у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — вилучення показників «Арсен», «Залізо» з специфікації вхідного контролю АФІ. Зміна вводиться у зв’язку з приведенням до вимог монографії «Morphine Hydrochloride» діючого видання Європейської фармакопеї;
Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — розділ «Мікробіологічна чистота» в специфікації вхідного контролю АФІ приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) приведення назви допоміжної речовини в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника
за рецептом не підлягає UA/5174/01/01
27 . М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г в фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмеженний термін без рецепта підлягає UA/5979/01/01
28 . НІТРОФУРАЛ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Галичфарм» Україна Менадіона, С.Л. Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) — приведення розділу «Супровідні домішки» та «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання EP;
Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення р. «Залишкові кількості органічних розчинників» до ДМФ виробника(затверджено: метанолу — не більше 3000 рт, метилацетату — не більше 5000 рт; запропоновано: метанолу — не більше 500 рт, метилацетату — не більше 500 рт); приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)
не підлягає UA/4209/01/01
29 . ОКТРА® розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 в пачці; № 5 (5х1) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/11626/01/01
30 . ОЛАНЗАПІНЕ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє); Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); Супутня зміна: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) — приведення специфікації та методів контролю якості за показниками «Розчинність», «Вміст води», «Втрата в масі при висушуванні», «Важкі метали», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» до вимог монографії «Olanzapine» діючого видання ЄФ; за розділом «Залишкові кількості органічних розчинників» — зміна умов хроматографування, пробопідготовки; введення визначення розчинників метанол, диметилформамід; Зміни I типу: Зміна назви АФІ або діючої речовини, (затверджено: ОЛАНЗАПІНЕ ФОРМА-1, запропоновано: ОЛАНЗАПІНЕ); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника) — вилучення показника «Дифракція рентгенівських променів» (відповідно до монографії «Olanzapine» діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника) — вилучення показника «Точка плавлення» (відповідно до монографії «Olanzapine» діючого видання ЄФ; Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) — введення розчинників в технологічний процес (метанол, диметилформамід); приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ЄФ не підлягає UA/11320/01/01
31 . ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ кореневища і корені по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4,0 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 4,0 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмеженний термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни щодо оновленої інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Передозування» без рецепта підлягає UA/5682/01/01
32 . ПАРАЛЕН® БЕЙБІ суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 разом із дозувальним пристроєм ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виготовлення суспензії, первинне та вторинне пакування, випуск серій, включаючи контроль серій:
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;
вторинне пакування:
ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка
Чеська Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; Уточнення виробничих функцій на титульній сторінці МКЯ, згідно матеріалів виробника без рецепта не підлягає UA/11454/01/01
33 . ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН сироп по 100 мл у флаконі № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна коду АТХ; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни до р. «Мікробіологічна чистота»; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення р. «Параметри хроматографічної колонки» та внесення редакційних правок для аналітичних методик за показниками «Кількісний вміст екстракту рідкого чебрецю» та «Кількісний вміст етанолу» без рецепта підлягає UA/10763/01/01
34 . ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА рідина оральна по 100 мл у флаконі № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна коду АТХ — Змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до р. «Мікробіологічна чистота» (специфікація, редакційна правка в графі «Методи контролю» доповнено посиланням на метод 5.1.8 В ЄФ), «Кількісний вміст екстракту рідкого чебрецю» та «Кількісний вміст екстракту рідкого кореню первоцвіту» (редакційні правки до специфікації без рецепта підлягає UA/10764/01/01
35 . ПІКОВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація на необмежений термін; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни щодо оновленої інформації з безпеки внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» «Передозування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» без рецепта підлягає UA/8268/02/01
36 . ПОЛЬКОРТОЛОН ТС аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (23,12 мг + 0,58 мг)/г по 17,3 г в аерозольному балоні № 1 Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Супутня зміна: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд).Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника діючої речовини тріамцинолону ацетонід Pharmaceutical & Upjohn Company, USA. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Надання оновленого СЕР на діючу речовину тріамцинолону ацетонід, виробництва Farmabios SPA, Italy. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — Новий СЕР від нового виробника на діючу речовину тріамцинолону ацетонід, виробництва Newchem S.P.A., Italy. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Надання оновленого СЕР на діючу речовину тетрацикліну гідрохлорид, виробництва Ningxia Qiyuan Pharmaceutical Co Ltd., China. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення методик розділів «Опис», «Вміст концентрату в упаковці», «Герметичність та міцність упаковки», «Тиск в упаковці», «Вміст води», «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супутні домішки» та «Мікробіологічна чистота» до оригінальної документації фірми виробника, а саме зазначення посилань на відповідні статті діючого видання ЄФ. Методики проведення тестів та критерії прийнятності не змінились; Приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/4559/01/01
37 . РЕВМОКСИКАМ® розчин для ін’єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах №3 (3×1) або №5 (5х1) у блістерах, по 1,5 мл в ампулах №5 (5х1) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) за рецептом не підлягає UA/0759/02/01
38 . СОНАПАКС® 10 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 60 (30х2) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника у відповідність до висновка, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України за рецептом не підлягає UA/4499/01/01
39 . СОНАПАКС® 25 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 60 (20х3) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси виробника у відповідність до висновка, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України за рецептом не підлягає UA/4499/01/03
40 . СПОРИШУ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмеженний термін без рецепта підлягає UA/5696/01/01
41 . СТЕВІЇ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини — зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво.Місце виробництва не змінилось; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення у відповідність до вимог діючої ДФУ показника «Мікробіологічна чистота», уточнення методики у відповідність до вимог ДФУ та додавання ілюстрацій до розділу «Ідентифіація В», як наслідок, внесення змін до Специфікації; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — Зміна умов зберігання АФІ; Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації фракцією подрібненої сировини «порошок крупний», зміна нормування за показником «подрібненість» для подрібненої сировини, що зумовлено особливостями технологічного процесу; зі зміною назви випробування «подрібненість» на «ситовий аналіз» та зміною назви «випробування на чистоту» на «випробування». Як наслідок, внесення змін до методів контролю якості) Приведення застосування субстанції до вимог ДФУ не підлягає UA/5527/01/01
42 . ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл у шприці № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Виробництво за повним циклом; Контроль якості);
Тева Фарма Б.В., Нідерланди (Дозвіл на випуск серії); ЗАТ СІКОР Біотех, Литва (Контроль якості)
Ізраїль/Нідерланди/Литва перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) — додання альтернативної дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії ГЛЗ для аналітичних методів (визначення концентрації філграстиму) та капілярний електрофорез (кількісне визначення вмісту проліферації клітин при визначенні активності) — зміна затверджена в ЕМЕА за рецептом не підлягає UA/15237/01/01
43 . ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (Виробництво за повним циклом; Контроль якості);
Тева Фарма Б.В., Нідерланди (Дозвіл на випуск серії); ЗАТ СІКОР Біотех, Литва (Контроль якості)
Ізраїль/Нідерланди/Литва перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) — додання альтернативної дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії ГЛЗ для аналітичних методів (визначення концентрації філграстиму) та капілярний електрофорез (кількісне визначення вмісту проліферації клітин при визначенні активності) — зміна затверджена в ЕМЕА за рецептом не підлягає UA/15237/01/02
44 . ТОПІРАМІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 100 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення критеріїв прийнятності розділу «Супутні домішки» у відповідність до монографії діючого видання USP за рецептом не підлягає UA/4294/01/03
45 . ТОПІРАМІН таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 60 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення критеріїв прийнятності розділу «Супутні домішки» у відповідність до монографії діючого видання USP за рецептом не підлягає UA/4294/01/01
46 . ТОПІРАМІН таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 100 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення критеріїв прийнятності розділу «Супутні домішки» у відповідність до монографії діючого видання USP за рецептом не підлягає UA/4294/01/02
47 . ФАСПІК таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1) у блістерах Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (заміна розділу «Однорідність дозованих одиниць» на розділ «Однорідність маси» у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми — виробника (контроль однорідності дозування проводиться в процесі виробництва на непокритих оболонкою таблетках); приведення формулювання за розділом «Розчинення» відповідно до вимог USP (додання величини Q); зміни у методиці визначення «Супровідні домішки» (уточнення стандартного розчину, введення розчину для перевірки придатності хроматографічної системи, проведення методики, наведення розрахункових формул; показник «Незв’язаний ібупрофен» перенесено з розділу «Супровідні домішки» в розділ «Кількісне визначення»; за розділом «Кількісне визначення» — зміна пробопідготовки (стандартного та випробовуваного розчинів), довжини колонки, температури, довжину хвилі, швидкості потоку, об’єму інжекцій, складу рухомої фази, методика аналізу, розрахункових формул; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Категорія відпуску» відповідно до референтного препарату (Нурофєн Форте, Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення розділів «Стійкість до роздавлювання», «Кількісне визначення L-аргініну», «Ідентифікація L-аргініну»; введення розділу «Ідентифікація ібупрофену аргінату») без рецепта підлягає UA/5137/02/01
48 . ФІАЛКИ ТРАВА трава по 50 г або по 60 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів в пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів в пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмеженний термін без рецепта підлягає UA/5803/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський