Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.06.2016 р. № 610

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1 . АГЕН® 10 таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7446/01/01
2 . АГЕН® 5 таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7446/01/02
3 . АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — зміна маркування лікарського засобу: затвердження маркування українською мовою. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9687/01/01
4 . АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — зміна маркування лікарського засобу: затвердження маркування українською мовою. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9687/01/02
5 . АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 3 мг № 50 (10х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — зміна маркування лікарського засобу: затвердження маркування українською мовою. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9687/01/04
6 . АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — зміна маркування лікарського засобу: затвердження маркування українською мовою. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9687/01/03
7 . АЛЕРДЕЗ сироп, 0,5 мг/мл, по 50 мл та по 100 мл у флаконі; по 50 мл та по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці разом з дозувальним пристроєм в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — заміна банки марки БВН-115 на банку марки БВП-115/1, без зміни якісного та кількісного складу; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації первинної упаковки банки/флакони за т. «МБЧ» (приведення у відповідність до ЕР) без рецепта UA/14492/01/01
8 . АЛЕРІК таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 30 (30х1) у блістерах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакці, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Кларитин) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7560/01/01
9 . АЛЬБУМІН-БІОЛІК розчин для інфузій 10% по 50 мл у пляшці або у флаконі, по 100 мл або по 200 мл у пляшці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом 653/12–300200000
10 . АМАНТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/6991/01/01
11 . АМІЦИТРОН® порошок для орального розчину по 23,0 г у саше № 1, № 10 Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13911/01/01
12 . АМІЦИТРОН® ФОРТЕ порошок для орального розчину по 23 г у саше № 1, № 10 Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13912/01/01
13 . АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни до методів випробування АФІ Аскорбінової кислоти за рецептом UA/2991/01/01
14 . АЦ-ФС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/2071/01/01
15 . БЕНЗОНАЛ ІС® таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання) — зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування, у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ за рецептом UA/9793/01/01
16 . БЕНЗОНАЛ ІС® таблетки по 0,05 г № 30 (10х3) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання) — зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування, у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ за рецептом UA/9793/01/02
17 . БЕТАГІС таблетки по 16 мг № 10, № 30 (10х3), № 90 (18х5) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5027/01/01
18 . БЕТАГІСТИНУ ДИГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» Україна Лабораторіос Еспінос і Бофілл, С.А. (ЛЕБСА) Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) UA/5221/01/01
19 . БІФРЕН капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/12087/01/01
20 . ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10 таблеток у блістері; по 1,3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2169/01/01
21 . ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2169/01/02
22 . ВАРФАРИН-ФС таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5747/01/01
23 . ВАРФАРИН-ФС таблетки по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5747/01/02
24 . ВІГАМОКС® краплі очні, 0,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1 Алкон Лабораторіз, Інк. США Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР для діючої речовини моксифлоксацину гідрохлорид від діючого виробника Bayer Pharma AG, Німеччина за рецептом UA/9153/01/01
25 . ВІНІЛІН® (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) рідина нашкірна по 50 г у банках № 1; по 100 г у банках № 1 або флаконах № 1 ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/0964/01/01
26 . ВІНОКСИН МВ таблетки пролонгованої дії по 30 мг № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11573/01/01
27 . ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7323/01/03
28 . ГРАТЕЦІАНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у флаконах ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ЄВРО ФАРМА ІНТЕРНЕШНЛ» Україна ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС’ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14761/01/01
29 . ДИФЕРЕЛІН® порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін`єкцій та 2 ін`єкційні голки у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серій: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Швейцарія/ Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9454/01/02
30 . ДІОКОР 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8318/01/01
31 . ДІФОРС 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12365/01/01
32 . ДІФОРС 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12365/01/02
33 . ДІФОРС XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг в блістерах № 10 (2 дизайни), № 30 ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12365/01/03
34 . ДОЛОБЕНЕ гель по 20 г або по 50 г, або по 100 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі в картонній коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/5565/01/01
35 . ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ краплі, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13241/01/01
36 . ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ ДЛЯ ДІТЕЙ краплі, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13241/01/02
37 . ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — зміна техніки нанесення штампу з печатної фарби (TEK Print SB 6003 blue ink) на фотохімічну техніку з використанням УФ лазеру за рецептом UA/7471/02/01
38 . ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — зміна техніки нанесення штампу з печатної фарби (TEK Print SB 6003 blue ink) на фотохімічну техніку з використанням УФ лазеру за рецептом UA/7471/02/02
39 . ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — зміна техніки нанесення штампу з печатної фарби (TEK Print SB 6003 blue ink) на фотохімічну техніку з використанням УФ лазеру за рецептом UA/7471/02/03
40 . ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифіката для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника GELITA GROUP за рецептом UA/7471/02/01
41 . ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифіката для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника GELITA GROUP за рецептом UA/7471/02/02
42 . ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифіката для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника GELITA GROUP за рецептом UA/7471/02/03
43 . ЕКЗО-ДЕРМ спрей нашкірний, розчин, 10 мг/мл, по 8 мл у флаконах, забезпеченому спрей-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком, по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення виробника пакувальних матеріалів; супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 10 мл) нового виробника без рецепта UA/13915/01/01
44 . ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5393/01/01
45 . ЕРІДОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12624/01/01
46 . ЕРІДОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12624/01/02
47 . ЕСЦИТАМ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13228/01/01
48 . ЕСЦИТАМ 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13228/01/02
49 . ЕТІЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/10943/01/01
50 . ЄВРОБІСОПРОЛОЛ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13786/01/02
51 . ЄВРОБІСОПРОЛОЛ 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13786/01/01
52 . ЄВРОРАМІПРИЛ 10 таблетки по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13392/01/02
53 . ЄВРОРАМІПРИЛ 5 таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13392/01/01
54 . ЄВРОРАМІПРИЛ Н 10 таблетки, 10 мг/12,5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13528/01/01
55 . ЄВРОРАМІПРИЛ Н 5 таблетки, 5 мг/12,5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13529/01/01
56 . ЗОВАНТА таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13877/01/01
57 . ЗОВАНТА таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13877/01/02
58 . ЗОМАКТОН порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1 з адаптером Феррінг ГмбХ Німеччина Відповідальний за виробництво розчинника, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина
Відповідальний за виробництво порошку:
Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина
Відповідальний за вторинне пакування:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія
Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності (розчинника) з 24 місяців до 36 місяців, що підтверджується даними стабільності у реальному часі. Оскільки дані щодо стабільності, що супроводжують 36 місяців доступні як для порошку так і для розчинника, пропонується змінити термін придатності ГЛЗ до 3 років за рецептом UA/10477/01/01
59 . ІМОДІУМ® капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янсcен-Сілаг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/9831/01/01
60 . ІМПЛАНОН® НКСТ імплантат для підшкірного введення по 68 мг в аплікаторі № 1 в блістері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н. В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Імпланон НКСТ); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.) та як наслідок зміни щодо назви ГЛЗ.
Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (Внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування»)
за рецептом UA/13728/01/01
61 . ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА супозиторії по 50 мг № 6 (6х1) у стрипах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10242/01/01
62 . ІНСУЛІН ЛЮДИНИ порошок (субстанція) у контейнерах для виробництва лікарських засобів ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна Донгбао Ентерпрайс Груп Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну придатності з 2-х до 3-х років) UA/8519/01/01
63 . КАРБАМАЗЕПІН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна БАДЖАДЖ ХЕЛТХКЕР ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) UA/11570/01/01
64 . КАРБАМАЗЕПІН-ФС таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9471/01/01
65 . КАРСИЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80 (10х8) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2773/01/01
66 . КАРСИЛ® ФОРТЕ капсули тверді по 90 мг № 30 (6х5) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2773/01/02
67 . КВЕТИРОН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8372/01/02
68 . КВЕТИРОН 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8372/01/03
69 . КВЕТИРОН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (30х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8372/01/01
70 . КЕТОДІН крем, 20 мг/г по 15 г у тубах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника без рецепта UA/5825/02/01
71 . КЕТОДІН супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника без рецепта UA/5825/01/01
72 . КЛІНДАМІЦИН-М капсули по 0,15 г № 10 у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», : «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ДАЛАЦИН Ц) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8159/01/01
73 . КОДЕПСИН таблетки № 10 (10х1) у блістерах в пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11812/01/01
74 . КОРВАЛТАБ таблетки № 10 у блістерах, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в коробці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта — № 10 та № 20 (10х2), за рецептом — № 100 (10х10) UA/1028/01/01
75 . КОРВАЛТАБ ЕКСТРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/14729/01/01
76 . КСИЛО-МЕФА спрей назальний, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додано випробування на біологічне забруднення перед першою та після останньої фільтрації в якості точки контролю в процесі виробництва; зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) — точку контролю в процесі виробництва «Візуальна оцінка кольору розчину» було вилучено з виробничої інструкції; зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — вимоги густини в процесі виробництва було розширено шляхом видалення одного десяткового знаку для відповідності специфікації кінцевого продукту. Вимоги до об’єму вмісту і об’єму, що витягається, було змінено з 10,70 мл на більше-рівне 10,20 мл і з 10,65 — 11,00 мл на більше-рівне 10,00 мл відповідно. Редакційні зміни: випробування на рН та осмоляльність в процесі виробництва було приведено до чинного видання ЄФ, вимоги до флаконів також було приведено до чинного видання ЄФ; зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — було змінено номери специфікацій кінцевого продукту при випуску. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна номеру опису виробничого процесу з N0E5-НВ-14 та N0Е4-НВ-14 відповідно на Х030-НВ-04 та Х031-НВ-04 без рецепта UA/8161/01/01
77 . КСИЛО-МЕФА спрей назальний, розчин 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додано випробування на біологічне забруднення перед першою та після останньої фільтрації в якості точки контролю в процесі виробництва; зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) — точку контролю в процесі виробництва «Візуальна оцінка кольору розчину» було вилучено з виробничої інструкції; зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — вимоги густини в процесі виробництва було розширено шляхом видалення одного десяткового знаку для відповідності специфікації кінцевого продукту. Вимоги до об’єму вмісту і об’єму, що витягається, було змінено з 10,70 мл на більше-рівне 10,20 мл і з 10,65 — 11,00 мл на більше-рівне 10,00 мл відповідно. Редакційні зміни: випробування на рН та осмоляльність в процесі виробництва було приведено до чинного видання ЄФ, вимоги до флаконів також було приведено до чинного видання ЄФ; зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — було змінено номери специфікацій кінцевого продукту при випуску. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна номеру опису виробничого процесу з N0E5-НВ-14 та N0Е4-НВ-14 відповідно на Х030-НВ-04 та Х031-НВ-04 без рецепта UA/8161/01/02
78 . КСОЛАР порошок для розчину для ін`єкцій по 75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (Внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Показання) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9055/01/01
79 . КСОЛАР порошок для розчину для ін`єкцій по 150 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (Внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділ Показання) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9055/01/02
80 . ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2112/01/02
81 . ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2112/01/03
82 . ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2112/01/01
83 . ЛАТАНОКС® краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. Хорватія «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — Заміна виробника АФІ латанопрост. Затверджено: Johnson Mattey Pharma Services, USA; запропоновано: Everlight Chemical Industrial Corporation, Taiwan за рецептом UA/12401/01/01
84 . ЛЕВІЦИТАМ розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним шприцом у картонній упаковці ТОВ «Фарма Старт» Україна виробництво, упаковка: Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалiя; аналіз та випуск серій: Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія; ТОВ «Фарма Старт», Україна Португалiя/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11396/02/01
85 . ЛІКСУМІЯ® розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1 в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини — зміна адреси виробника АФІ за рецептом UA/13440/01/01
86 . ЛІКСУМІЯ® розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 3 мл (14 доз) у катриджі, вмонтованому у шприц-ручку № 1 в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини — зміна адреси виробника АФІ за рецептом UA/13440/01/02
87 . ЛОРАНО таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: Побічні ефекти, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КЛАРИТИН) лікарського засобу. Введення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6985/02/01
88 . ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина Словенія/ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ за рецептом UA/5516/01/01
89 . ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина Словенія/ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ за рецептом UA/5516/01/02
90 . ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина Словенія/ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ за рецептом UA/5516/01/03
91 . ЛОРІСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина Словенія/ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ за рецептом UA/5516/01/04
92 . МАКСВІРИН® капсули тверді по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10004/01/01
93 . МАРАСЛАВІН® розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах № 1 АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/4064/01/01
94 . МЕБІКАР ІС таблетки по 0,5 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 12.05.2016 № 436 в частині написання номеру реєстраційного посвідчення (було: UA/8823/01/): безрецепта UA/8823/01/02
95 . МЕДОГІСТИН таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр;Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробників ГЛЗ та приведення місцезнаходження виробника Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13526/01/01
96 . МЕДОГІСТИН таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр;Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза); приведення найменування виробників ГЛЗ та приведення місцезнаходження виробника Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва за рецептом UA/13526/01/02
97 . МЕФЕНАМІНКА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14487/01/01
98 . МІЛАГІН супозиторії вагінальні по 100 мг у стрипах № 3 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника за рецептом UA/5924/01/01
99 . МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «АДАМЕД» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Палестина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10397/01/02
100 . МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 4 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «АДАМЕД» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Палестина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10397/01/01
101 . МІЛУКАНТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «АДАМЕД» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Палестина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10397/02/01
102 . МІТОТАКС® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах № 1 у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія;«Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд» (Виробничий відділ — 7), Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (додаткова ділянка виробництва Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, (Виробничий відділ — 7); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (додаткова ділянка виробництва Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, (Виробничий відділ — 7); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (в загальний опис виробничого процесу готового ЛЗ додано часові межі та параметри обладнання) за рецептом UA/5173/01/01
103 . МІФЕНАКС® капсули тверді по 250 мг № 100 (10х10), № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини мікофенолату мофетил. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11519/01/01
104 . МОМЕДЕРМ® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені щодо вилучення з тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу інформації щодо дати виготовлення за рецептом UA/10968/01/01
105 . МУКОЗА КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, пов’язано з невірним посиланням на фармакопейні методи аналізу за показниками: «Осмолярність», «рН», «Бактеріальні ендотоксини» за рецептом UA/2946/01/01
106 . НАЗО-СПРЕЙ БЕБІ спрей назальний, розчин 0,25 мг/мл по 15 мл у флаконах зі скла з назальною насадкою № 1, по 20 мл у флаконі полімерному з назальною насадкою-розпилювачем № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 20 мл) нового виробника без рецепта UA/13145/01/01
107 . НАЗО-СПРЕЙ З ЕКСТРАКТОМ АЛОЕ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконах № 1 з клапаном-насосом, назальною насадкою- розпилювачем Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 20 мл) нового виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни параметрів специфікації та методів контролю якості первинної упаковки без рецепта UA/12989/01/01
108 . НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістері АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3335/01/01
109 . НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістері АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3335/01/02
110 . НІВАЛІН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістері АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3335/01/03
111 . НІВАЛІН таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3335/02/01
112 . НІВАЛІН таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3335/02/02
113 . НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО капсули по 200 мг № 12, № 24 в контейнерах № 1 в пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; введення додаткової первинної упаковки іншої форми, без зміни пакувального матеріалу за рецептом UA/8638/01/01
114 . НОКСПРЕЙ — БЕБІ спрей назальний 0,025% по 15 мл у контейнері із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття № 1 в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу — додаткова первинна упаковка; супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом, введення додаткової первинної упаковки іншої форми, без зміни пакувального матеріалу без рецепта UA/1703/01/02
115 . НОРМАТЕНС таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1) у блістерах МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (зміна у складі (допоміжних речовинах) ГЛЗ, зокрема: впровадження глазурованого покриття з використанням природного карнаубського воску та бджолиного воску, замість макроголу 6000, як наслідок, відбулася незначна різниця у кількісному складі покриття); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2922/01/01
116 . НОРМОЛАКТ сироп, 670 мг/мл по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці разом із мірною ложкою в пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із мірною ложкою в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — зміна первинної упаковки, а саме банки полімерної марки БВП-115 (по 100 мл) на банку марки БВП-115/1; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/6468/01/01
117 . ОРМАКС капсули по 250 мг № 6, № 10 у контейнерах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення додаткової первинної упаковки іншої форми, без зміни пакувального матеріалу за рецептом UA/11108/01/01
118 . ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО у флаконах № 100 Сандоз ГмбХ Австрія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката від діючого виробника SANDOZ GMBH, Австрія за рецептом UA/3977/01/01
119 . ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Дельфарм Юнінг С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика» без рецепта UA/4678/02/01
120 . РАМІМЕД КОМБІ таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Актавіс Лтд Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення показника «Опис» — неточність перекладу з оригінальних документів виробника: 2,5 мг/12,5 мг: Затверджено: Белые или почти белые капсулоподобные непокрытые плоские таблетки со скошенными краями, с риской с одной стороны и надписью «12,5» — с другой стороны, размерами около 4,0 х 8,0 мм.
Запропоновано: Белые или почти белые капсулоподобные непокрытые плоские таблетки со скошенными краями, с риской с одной стороны, размерами около 4,0 х 8,0 мм. Маркированы 12,5. 5 мг/25 мг: Затверджено: Белые или почти белые капсулоподобные непокрытые плоские таблетки со скошенными краями, с риской с одной стороны и по обоим бокам и надписью «25» — с другой стороны, размерами около 5,0 х 10,0 мм. Запропоновано: Белые или почти белые капсулоподобные непокрытые плоские таблетки со скошенными краями, с риской с одной стороны и по обоим бокам, размерами около 5,0 х
10,0 мм. Маркированы 25. Як насілдок зміни в інструкції для медичного засотування в розділі «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/10154/01/01
121 . РАМІМЕД КОМБІ таблетки, 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Актавіс Лтд Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення показника «Опис» — неточність перекладу з оригінальних документів виробника: 2,5 мг/12,5 мг: Затверджено: Белые или почти белые капсулоподобные непокрытые плоские таблетки со скошенными краями, с риской с одной стороны и надписью «12,5» — с другой стороны, размерами около 4,0 х 8,0 мм.
Запропоновано: Белые или почти белые капсулоподобные непокрытые плоские таблетки со скошенными краями, с риской с одной стороны, размерами около 4,0 х 8,0 мм. Маркированы 12,5. 5 мг/25 мг: Затверджено: Белые или почти белые капсулоподобные непокрытые плоские таблетки со скошенными краями, с риской с одной стороны и по обоим бокам и надписью «25» — с другой стороны, размерами около 5,0 х 10,0 мм. Запропоновано: Белые или почти белые капсулоподобные непокрытые плоские таблетки со скошенными краями, с риской с одной стороны и по обоим бокам, размерами около 5,0 х
10,0 мм. Маркированы 25. Як насілдок зміни в інструкції для медичного засотування в розділі «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
за рецептом UA/10154/01/02
122 . РАПІТУС сироп, 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів) за рецептом UA/6153/01/01
123 . РЕЗІСТОЛ® краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/13789/01/01
124 . РИВАСТИГМІН ОРІОН капсули тверді по 3,0 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія Фінляндія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) в МКЯ ЛЗ у розділах «Спецификация при выпуске» та «Спецификация в течение срока годности» за показником «Количественное определение» обумовлено різночитанням у межах одного документа за рецептом UA/11943/01/02
125 . РИВАСТИГМІН ОРІОН капсули тверді по 4,5 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія Фінляндія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки (згідно наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) в МКЯ ЛЗ у розділах «Спецификация при выпуске» та «Спецификация в течение срока годности» за показником «Количественное определение» обумовлено різночитанням у межах одного документа за рецептом UA/11943/01/03
126 . РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 25 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голкою Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці або у флаконах №1, у комплекті з розчинником по
2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм West/Medimop для приготування суспензії та 2 голками (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці
ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка розчинника:Сілаг АГ, Швейцарія;Виробництво та первинна упаковка порошку:Алкермес Інк., США;Вторинна упаковка та випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (звуження допустимих меж показника «Супровідні домішки» специфікації ГЛЗ для суми домішок, та індивідуальних специфікованих домішок); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення показника Розподіл розміру часток у специфікації на випуск та на термін придатності); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (тест «Однорідність дозування»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення допустимих меж показника Вивільнення in vitro (37 0С водяна баня), а саме класифікація індивідуальних та середніх значень); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення допустимих меж показника Вивільнення in vitro (45 0С водяна баня), а саме класифікація індивідуальних та середніх значень); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (оновлення методу контролю Вивільнення in vitro (37 0С водяна баня), а саме додання альтернативної колонки для проведення аналізу, додання метанолу як розчинника при приготуванні стандартного розчину, оновлення опису методики); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (оновлення методу контролю Вивільнення in vitro (45 0С водяна баня), а саме додання альтернативної колонки для проведення аналізу, додання метанолу як розчинника при приготуванні стандартного розчину, оновлення опису методики); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод) (вилучення методу контролю Внутрішня стерильність, оскільки наявний затверджений альтернативний метод — Зовнішня стерильність); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); Зміни І типу — Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — пристрій, який має СЕ-маркування (додання голок для введення суспензії, а саме голки довжиною 51 мм для ін’єкцій у сідничний м’яз, та довжиною 25 мм для ін’єкцій у дельтоподібний м’яз, як наслідок зміни до інструкції для медичного застосуванян у розділи: «Спосіб застосування та дози» та «Упаковка»); Зміни І типу — Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — пристрій, який має СЕ-маркування (додання альтернативного безголкового пристрою West/Medimop для приготування суспензії для внутрішньом’язового застосування, як наслідок зміни до інструкції для медичного застосуванян у розділи: «Спосіб застосування та дози» та «Упаковка»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення специфікованої домішки (R082355) із специфікацій на випуск та термін придатності, показник «Супутні домішки»); за рецептом UA/1683/01/01
Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) (зміна допустимих меж показника Вивільнення in vitro (45 0С водяна баня), а саме розширення діапазону днів для значення Т50% до 5,8–7,1 днів (середнє значення) та до 5,2–7,6 днів (індивідуальне значеня); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) (зміна допустимих меж показника Вивільнення in vitro (37 0С водяна баня) для індивідуальних значень для дня 1 (≤3,85%) та дня 15 (≤ 13,2%)
127 . РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 37,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голкою Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці або у флаконах №1, у комплекті з розчинником по
2 мл у шприцах № 1, одним безголковим пристроєм West/Medimop для приготування суспензії та 2 голками (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці
ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка розчинника:Сілаг АГ, Швейцарія;Виробництво та первинна упаковка порошку:Алкермес Інк., США;Вторинна упаковка та випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (звуження допустимих меж показника «Супровідні домішки» специфікації ГЛЗ для суми домішок, та індивідуальних специфікованих домішок); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення показника Розподіл розміру часток у специфікації на випуск та на термін придатності); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (тест «Однорідність дозування»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення допустимих меж показника Вивільнення in vitro (37 0С водяна баня), а саме класифікація індивідуальних та середніх значень); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення допустимих меж показника Вивільнення in vitro (45 0С водяна баня), а саме класифікація індивідуальних та середніх значень); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (оновлення методу контролю Вивільнення in vitro (37 0С водяна баня), а саме додання альтернативної колонки для проведення аналізу, додання метанолу як розчинника при приготуванні стандартного розчину, оновлення опису методики); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (оновлення методу контролю Вивільнення in vitro (45 0С водяна баня), а саме додання альтернативної колонки для проведення аналізу, додання метанолу як розчинника при приготуванні стандартного розчину, оновлення опису методики); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод) (вилучення методу контролю Внутрішня стерильність, оскільки наявний затверджений альтернативний метод — Зовнішня стерильність); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); Зміни І типу — Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — пристрій, який має СЕ-маркування (додання голок для введення суспензії, а саме голки довжиною 51 мм для ін’єкцій у сідничний м’яз, та довжиною 25 мм для ін’єкцій у дельтоподібний м’яз, як наслідок зміни до інструкції для медичного застосуванян у розділи: «Спосіб застосування та дози» та «Упаковка»); Зміни І типу — Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — пристрій, який має СЕ-маркування (додання альтернативного безголкового пристрою West/Medimop для приготування суспензії для внутрішньом’язового застосування, як наслідок зміни до інструкції для медичного застосуванян у розділи: «Спосіб застосування та дози» та «Упаковка»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення специфікованої домішки (R082355) із специфікацій на випуск та термін придатності, показник «Супутні домішки»); за рецептом UA/1683/01/02
Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) (зміна допустимих меж показника Вивільнення in vitro (45 0С водяна баня), а саме розширення діапазону днів для значення Т50% до 5,8–7,1 днів (середнє значення) та до 5,2–7,6 днів (індивідуальне значеня); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) (зміна допустимих меж показника Вивільнення in vitro (37 0С водяна баня) для індивідуальних значень для дня 1 (≤3,85%) та дня 15 (≤ 13,2%)
128 . РОЗАКОМ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща відповідальний за випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробництво «in bulk», первинне і вторинне пакування: Рафарм АТ, Греція Польща/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14401/01/01
129 . СЕДАСЕН капсули, по 40 капсул у контейнері № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткової первинної упаковки іншої форми, без зміни пакувального матеріалу без рецепта UA/10985/01/01
130 . СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА пастилки по 1,2 мг, по 9 пастилок у блістері, по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміни у специфікації на допоміжну речовину без рецепта UA/5004/01/01
131 . СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ пастилки по 1,2 мг, по 9 пастилок у блістері, по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміни у специфікації на допоміжну речовину без рецепта UA/5003/01/01
132 . СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА пастилки по 1,2 мг, по 9 пастилок у блістері, по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміни у специфікації на допоміжну речовину без рецепта UA/5002/01/01
133 . СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА розчин для ін’єкцій олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/3618/01/01
134 . СОЛПАДЕЇН® таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР для АФІ кодеїну фосфату гемігідрату від затвердженого виробника MACFARLAN SMITH LIMITED, Scotland за рецептом UA/4740/03/01
135 . СОМІЛАЗА® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/1741/01/01
136 . СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/10987/01/02
137 . СТАМЛО таблетки по 5 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 3 стрипи у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1421/01/01
138 . СТАМЛО таблетки по 10 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 3 стрипи у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1421/01/02
139 . СТОМАТОФІТ розчин для ротової порожнини по 45 мл, 50 мл, 100 мл, 120 мл у флаконах № 1 у коробці Фітофарм Кленка С. А. Польща Фітофарм Кленка С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8655/01/01
140 . СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг № 1, № 5, № 10 у флаконах у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво (наповнення флаконів та упаковка), контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія; виробництво стерильної суміші цефоперазону натрію та сульбактаму натрію: Пфайзер Фармасьютікал Лімітед, Китай Італія/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення використання води очищеної у процесі виробництва АФІ як альтернативи використання дистильованої та водопровідної води; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання специфікації для води очищеної); зміни І типу — приведення специфікації дистильованої води, що використовується при виробництві АФІ, до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у методі випробування «Кількісне визначення» для вихідного матеріалу 7-АСА за рецептом UA/3754/01/01
141 . СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг № 1, № 5, № 10 у флаконах у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво (наповнення флаконів та упаковка), контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія; виробництво стерильної суміші цефоперазону натрію та сульбактаму натрію: Пфайзер Фармасьютікал Лімітед, Китай Італія/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення використання води очищеної у процесі виробництва АФІ як альтернативи використання дистильованої та водопровідної води; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання специфікації для води очищеної); зміни І типу — приведення специфікації дистильованої води, що використовується при виробництві АФІ, до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у методі випробування «Кількісне визначення» для вихідного матеріалу 7-АСА за рецептом UA/3754/01/02
142 . ТАНТУМ® РОЗА гранули для вагінального розчину по 500 мг у саше № 10 Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А. Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4012/01/01
143 . ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці та по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5489/01/01
144 . ТРИНЕФРОН — ЗДОРОВ’Я капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва, як наслідок зміна місцезнаходження виробника в тексті маркування ГЛЗ); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11689/02/01
145 . ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання) — зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування, у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ за рецептом UA/4052/01/01
146 . ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання) — зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування, у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ за рецептом UA/4052/01/02
147 . ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання) — зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування, у зв`язку з приведенням до вимог ДФУ за рецептом UA/4052/01/03
148 . ФЛЕБОТОН капсули тверді по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/0747/02/01
149 . ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 250 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, включаючи контактні дані та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12304/01/02
150 . ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/5940/01/01
151 . ЦИТРАМОН НОВИЙ капсули по 6 капсул у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній пачці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/11460/01/01
152 . ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) без рецепта UA/6550/01/01
153 . ЧИСТОТІЛУ ТРАВА трава по 50 г у пачках з картону з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5701/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський