| № п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1 . |
АЦЕКОР КАРДІО |
таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках; № 100 у банках; № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна |
засідання НТР № 08 від 28.04.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (2.2.4.1. (є) ІБ) — доповнення показника «Опис» інформацією про наявність специфічного запаху, оскільки даний лікарський засіб є генеричним лікарському засобу Аспірин Кардіо, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг, 300 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах (виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Бітерфельд ГмбХ, Німеччина) в описі якого відсутня інформація про наявність специфічного запаху |
| 2 . |
ТАНТУМ® РОЗА |
гранули для вагінального розчину по 500 мг у саше № 10 |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія), Італiя |
Італiя |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо — А.К.Р.А.Ф. — С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія), Італiя |
Італiя |
засідання НТР № 07 від 14.04.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) (2.2.2.4. (а) ІА) — затверджено: 1500кг;
запропоновано 1506,9 кг, оскільки розмір серії збільшується внаслідок введення надлишку для діючої і одної з допоміжних речовин, та відсутня відповідно заявлена реєстраційна процедура. Відсутнє підтвердження щодо затвердження змін в країні виробника |
| 3 . |
ФАСПІК |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1) у блістерах |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
засідання НТР № 06 від 31.03.2016 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни ІІ типу — зміна в інструкції для медичного застосування, оскільки лікарський засіб Фаспік є генериком, та, згідно чинного законодавства (Наказ МОЗ України № 3 від 04.01.2013р., розділ VI, п. 6.4.2.), має бути приведений у відповідність до референтного лікарського засобу. Зміни в інструкції для медичного застосування лікарського зсобу Фаспік потребують внесення відповідно до інформації референтного лікарського засобу, що кваліфікується як зміни п. 3.1.1.б) — ІБ |
