ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також розділу «Спосіб застосування і дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату (Вігантол, розчин для перорального застосування, 1 крапля містить близько 500 МО вітаміну D3); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини холекальциферолу від затвердженого виробника DISHMAN NETHERLANDS B.V., Нідерланди; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — редакційні правки методик випробування за показниками «Однорідність маси доз», «Мікробіологічна чистота» та «Вміст препарату у флаконі». Критерії прийнятності та методи проведення не змінились; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення розділу «Домішки»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — редакційні правки методу «Ідентифікація. Якісна реакція», а саме наведення детального опису методики проведення тесту. Критерії прийнятності та метод проведення не змінились; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (доповнення розділу «Умови зберігання» строком придатності після першого відкриття | за рецептом | не підлягає | UA/9205/01/01 |
| 2. | АМЛОСТАТ® | таблетки вкриті оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | перереєстрація на необмежений термін; Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з інформацією щодо безпеки діючих речовин «S(-)амлодипін», «аторвастатин») | за рецептом | не підлягає | UA/11500/01/01 |
| 3. | АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (зміна назви та місцезнаходження виробника); Зміни I типу: Зміна назви АФІ або діючої речовини; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації показником «Метиленхлорид» відповідно до оновленого DMF виробника АФІ); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (приведення розділу «Розчинність» та розділу «Механічні включення. Невидимі частки» відповідно до оновленого DMF виробника АФІ. Зміна у показнику «Натрію тіоціанат» у зв’язку з допущеною помилкою при попередній перереєстрації); Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення з показника «Супровідні домішки» відповідно до монографії «Ampicillin sodium» та оновленого DMF виробника АФІ); Вилучення з показника «Залишкові кількості органічних розчинників» вимог щодо бензолу; вилучення показника «Діетиламіну» відповідно до оновленого DMF виробника АФІ. Змін до виробництва субстанції не відбулося. Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ | – | не підлягає | UA/4486/01/01 |
| 4. | БЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Стерильність» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розділ «Механічні включення. Видимі частки» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації показником «Супровідні домішки»; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — специфікацію та методи вхідного контролю АФІ за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — специфікацію та методи вхідного контролю АФІ доповнено показником «Супровідні домішки»; — звуження критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення» в специфікації вхідного контролю АФІ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення специфікації вхідного контролю первинного пакування (ампули) у відповідність до вимог діючого видання ДФУ та до матеріалів кожного з виробників; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжної речовини Вода для ін’єкцій за показниками: «Мікробіологічна чистота», «Бактеріальні ендотоксини», «Важкі метали» (вилучення показника) у відповідність до вимог монографії «Вода для ін’єкцій «in bulk» діючого видання ДФУ; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) | за рецептом | не підлягає | UA/5136/01/01 |
| 5. | БЕТАКСОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Лузокіміка С.п.А. | Iталiя | перереєстрація на необмеженний термін | – | не підлягає | UA/5619/01/01 |
| 6. | БІСОСТАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд., В`єтнам |
Німеччина/В`єтнам | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) — вилучення із показника «Ідентифікація» специфікації на термін придатності тестів на титану діоксид та заліза оксиду; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — вилучено торгівельний знак ® з назви готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3987/01/02 |
| 7. | БІСОСТАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд., В`єтнам |
Німеччина/В`єтнам | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — вилучено торгівельний знак ® з назви готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3987/01/01 |
| 8. | ВІНКАМІН | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Ліннеа СА | Швейцарія | Ліннеа СА | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; застосування субстанції в МКЯ ЛЗ приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейськї фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | – | не підлягає | UA/11572/01/01 |
| 9. | ГЕКОВЕН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/11511/01/01 |
| 10. | ГІНЕКОФІТ | настойка складна по 100 мл у банках № 1, по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) -приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — за показником «Ідентифікація алкалоїдів» змінено методику визначення; приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/4322/01/01 |
| 11. | ГЛІМЕПІРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | Шарон Біо-Медисин Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Система упаковка/укупорка. Зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини — приведення первинної упаковки у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування), запропоновано: 5 років; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення методів випробування за показником «Кількісне визначення» у відповідність до оновлених матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна до методик випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», а саме збільшення кількості контрольованих залишкових органічних розчинників в звя’зку з посиленням контролю виробником кількості залишкових органічних розчинників, які використовуються в проміжних стадіях виробничого процесу, а також наявність яких можлива в готовому лікарському засобі; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — специфікацію доповнено показником «Супровідні домішки» відповідно до оновлених оригінальних матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — специфікацію доповнено показником «Домішки А (цис-ізомер глімепіриду)» відповідно до оновлених оригінальних матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна критеріїв прийнятності за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», а саме збільшення кількості контрольованих залишкових органічних розчинників в звя’зку з посиленням контролю виробником залишкових органічних розчинників, які використовуються в проміжних стадіях виробничого процесу, а також наявність яких можлива в готовому лікарському засобі; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — специфікацію доповнено показником «Втрата в масі при висушуванні» відповідно до оновлених оригінальних матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — специфікацію доповнено показником «Температура плавлення» відповідно до оригінальних матеріалів виробника + Приведення застосування субстанції до вимог фармакопей; Приведення розділу методів контролю якості «Склад» у відповідність до монографії «Glimepiride» діючого видання USP. | – | не підлягає | UA/11427/01/01 |
| 12. | ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду, Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (внесені уточнення стосовно безпеки застосування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Педіатрія. Лікарські засоби», «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/10298/01/01 |
| 13. | ДЕРЕВІЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмеженний термін | без рецепта | підлягає | UA/5671/01/01 |
| 14. | ЕСПЕРАЛЬ® | таблетки по 500 мг № 20 у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Софаримекс — Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. | Португалія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/5332/01/01 |
| 15. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучено коробку з гофрованою вкладкою (по 5 мл чи по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення показника pH у відповідність до монографії «Кальцію хлорид розчин для ін’єкцій» діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/4727/01/01 |
| 16. | КАРДІОСТАД | таблетки по 6,25 мг №28 (7х4) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:«Хемофарм» АД, Сербія | Німеччина/Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату (КАРВЕДІГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси Заявника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна адреси Виробника; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробничої дільниці діючої речовини КРКА д.д., Словенія; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — надання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на діючу речовину карведілол, виробництва IPCA Laboratories Limited, India та Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, China; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (затвердежно: Кардіостад) | за рецептом | не підлягає | UA/3966/01/01 |
| 17. | КАРДІОСТАД | таблетки по 12,5 мг №28 (7х4) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:«Хемофарм» АД, Сербія | Німеччина/Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату (КАРВЕДІГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси Заявника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна адреси Виробника; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробничої дільниці діючої речовини КРКА д.д., Словенія; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — надання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на діючу речовину карведілол, виробництва IPCA Laboratories Limited, India та Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, China; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (затвердежно: Кардіостад) | за рецептом | не підлягає | UA/3966/01/02 |
| 18. | КАРДІОСТАД | таблетки по 25 мг № 28 (14х2) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:«Хемофарм» АД, Сербія | Німеччина/Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату (КАРВЕДІГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси Заявника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна адреси Виробника; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробничої дільниці діючої речовини КРКА д.д., Словенія; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — надання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на діючу речовину карведілол, виробництва IPCA Laboratories Limited, India та Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, China; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (затвердежно: Кардіостад) | за рецептом | не підлягає | UA/3966/01/03 |
| 19. | КЕТОЛАК | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — приведення розділу «Супровідні домішки» до вимог монографії USP 37 на «Ketorolac Tromethamine tablets»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж за показником «Кількісне визначення» на термін придатності; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показників якості «Аеросил» (даний показник контролюється під час виробництва), «Середня маса таблетки» та «Однорідність маси» (у зв’язку з наявністю розділу «Однорідність дозованих одиниць»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення у відповідність до вимог діючого видання ДФУ за показником «Мікробіологічна чистота»; Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ кеторолаку трометамін Symed Labs Limited, Індія | за рецептом | не підлягає | UA/4802/01/01 |
| 20. | КЛОНАЗЕПАМ ІС | таблетки по 0,001 г № 50 (10х5) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (введення розділу «Супровідні домішки») | за рецептом | не підлягає | UA/4532/01/02 |
| 21. | КЛОНАЗЕПАМ ІС | таблетки по 0,002 г № 30 (10х3) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (введення розділу «Супровідні домішки») | за рецептом | не підлягає | UA/4532/01/03 |
| 22. | КЛОНАЗЕПАМ ІС | таблетки по0,0005 г № 50 (10х5) у блістері в пачці, | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (введення розділу «Супровідні домішки») | за рецептом | не підлягає | UA/4532/01/01 |
| 23. | КЛОСТИЛБЕГІТ® | таблетки по 50 мг №10 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)- уточнення в методиці за показником «Стираність», а саме уточнено кількість таблеток для аналізу; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — вилучення показників «Розпадання» (оскільки наявний показник «Розчинення») та «Твердість» (показник контролюється під час виробництва). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЄФ |
за рецептом | не підлягає | UA/4600/01/01 |
| 24. | КЛОФЕЛІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, випробування контролю якості (фізичні/хімічні), зберігання (сировини та матеріалів) |
Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/4735/01/01 |
| 25. | КОАКСИЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (30х1) у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Францiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (введення розділу «Однорідність дозованих одиниць»); В розділі «Склад» МКЯ (допоміжні речовини) — відокремлення складу оболонки | за рецептом | не підлягає | UA/4325/01/01 |
| 26. | КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ | розчин для ін’єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) | за рецептом | не підлягає | UA/4963/01/01 |
| 27. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг № 45 (15х3) у стрипах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Індія Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/4871/01/01 |
| 28. | ЛАЦИДОФІЛ | капсули № 20 (10х2) у блістерах | Ляльман Хелс Солюшинз Інк. | Канада | виробництво in bulk: Ляльман Хелс Солюшинз Інк., Канада;первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща |
Канада/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (зміна назви виробника готового лікарського засобу); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми-виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місць виробництва); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛАЦИДОФІЛ/LACIDOFIL® Бактеріальний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори кишечника); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (зміни в методиці за показником «Кількісне визначення» (зміна приготування робочого розчину, зміна в процедурі випробування); Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучені показання), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Гастроентерологія. Лікарські засоби» та «Педіатрія. Лікарські засоби» | без рецепта | підлягає | UA/15132/01/01 |
| 29. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, (зміна кількісного складу допоміжної речовини натрію гідроксиду (для стабілізації рН готового лікарського засобу); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (специфікацію доповнено показником «Механічні включення. Видимі частки»); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)(А.7.,ІА), (вилучення виробника АФІ) | за рецептом | не підлягає | UA/13203/01/01 |
| 30. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — зміна кількісного складу допоміжної речовини натрію гідроксиду (для стабілізації рН готового лікарського засобу); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — специфікацію доповнено показником «Механічні включення. Видимі частки» | за рецептом | не підлягає | UA/11383/01/01 |
| 31. | МЕРКАЗОЛІЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 5 мг № 50, № 100 у контейнері в коробці, № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань за показниками «Ідентифікація» — редакція правки; «Супровідні домішки»; «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФ)У; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення меж прийнятності за показниками «Розчинення» та «Кількісне визначення» у відповідність до вимого монографії «Methimazole Tablets»; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Зміна назви діючої речовини вводиться у зв’язку з приведенням до монографії «THIAMAZOLE» діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини; Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ, Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення виробників діючої речовини, та як наслідок вилучення зі специфікації вхідного контролю показників «Ідентифікація», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Селен», від даних виробників; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини, приведення найменування та місцезнаходження виробника діючої речовини до матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни специфікації вхідного контролю за показниками: «Розчинність» — приведено у відповідність до монографії «THIAMAZOLE» діючого видання ЄФ, та зміни у специфікації та методах контролю за показником «Мікробіологічна чистота»; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ, приведення методики випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинники» у відповідність до вимог DMF виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини, приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ в специфікації та методах вхідного контролю для допоміжної речовини тальк; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини, приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин за показниками: «Крохмаль картопляний», «»Кальцію стеарат», «Цукор рафінад», «Тальк», у відповідність до вимог діючого видання ДФУ та ЄФ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ |
за рецептом | не підлягає | UA/4882/01/01 |
| 32. | МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | Шандонг Ксінхуа Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ЄФ | – | не підлягає | UA/11486/01/01 |
| 33. | МЕТАМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | перереєстрація на необмеженний термін. Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних через 2 роки від введення в дію Порядку | за рецептом | не підлягає | UA/11506/01/01 |
| 34. | МЕТРОЛАВІН | мазь по 40 г у тубі № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення зазначення назв діючих речовин, відповідно до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/11518/01/01 |
| 35. | МІГРАНОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістері | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення розділу «Супутні домішки» в специфікацію на випуск (критерії прийнятності не змінились), доповненні розділу «Ідентифікація» методом ІЧ-спектрофотометрії відповідно до монографії «Sumatriptan Tablets» діючого видання USP. Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна складу оболонки | за рецептом | не підлягає | UA/3655/01/02 |
| 36. | МІРТАСТАДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина/ виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина |
Німеччина/ Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) -зміна написання поштового індексу заявника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна написання поштового індексу виробника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -введення показників у специфікації на термін придатності лікарського засобу: — «Розмір», «Середня маса», «Однорідність маси», «Розділення таблеток», «Ідентифікація міртазапіну»; Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ.Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (затверджено: Міртастадін®) | за рецептом | не підлягає | UA/3907/01/02 |
| 37. | МІРТАСТАДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по45 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина/ виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина |
Німеччина/ Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) -зміна написання поштового індексу заявника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна написання поштового індексу виробника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -введення показників у специфікації на термін придатності лікарського засобу: — «Розмір», «Середня маса», «Однорідність маси», «Ідентифікація міртазапіну»;. Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ.Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (затверджено: Міртастадін®) | за рецептом | не підлягає | UA/3907/01/03 |
| 38. | МІРТАСТАДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по15 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина/ виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина |
Німеччина/ Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) -зміна написання поштового індексу заявника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна написання поштового індексу виробника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -введення показників у специфікації на термін придатності лікарського засобу: — «Розмір», «Середня маса», «Однорідність маси», «Розділення таблеток», «Ідентифікація міртазапіну»; Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ.Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (затверджено: Міртастадін®) | за рецептом | не підлягає | UA/3907/01/01 |
| 39. | НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | КАМБРЕКС ПРОФАРМАКО МІЛАНО С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї | – | не підлягає | UA/11545/01/01 |
| 40. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах, по 20 фільтр-пакетів у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмеженний термін | без рецепта | підлягає | UA/5874/01/01 |
| 41. | ОРЛІП® | капсули тверді по 120 мг № 30 (10х3) у блістерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (приведення розділу «Супровідні домішки» у відповідність до монографії «Orlistat Capsules» діючого видання USP); Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (сертифікати відповідності для допоміжної речовини желатин); Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження меж на момент випуску за показником «Кількісне визначення» на рівні ± 5%); Приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника |
за рецептом | не підлягає | UA/10148/01/01 |
| 42. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці, № 10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — (в специфікації та методах вхідного контролю для тальку — за розділом «Мікробіологічна чистота» заміна вимог ДФУ на вимоги ЄФ — приведення у відповідність до вимог діючого видання ЄФ).Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — (приведення специфікацій та методів вхідного контролю для допоміжних речовин крохмаль картопляний, кислота стеаринова, тальк до вимог відповідних монографій ЄФ; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» для допоміжних речовин цукор-рафінад, кислота стеаринова до вимог діючого видання ЄФ). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — (зміна юридичної адреси на адресу виробничої дільниці); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — (зміна юридичної адреси на адресу виробничої дільниці). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — (за показником «Розчинення» (затверджено: не менше 80% через 30 хвилин, запропоновано: Q=80% через 30 хвилин), за показником «Кількісне визначення» (на термін придатності (затверджено: від 9,3 мг до 11,0 мг, запропоновано: від 9,3 мг до 10,7 мг)); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ; звуження критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки») Затверджено: Окрема домішка — не більше 1,0% Сума домішок — не більше 2,0% Запропоновано: Окрема домішка — не більше 0,2% Сума домішок — не більше 1,0%; Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — (в специфікації вхідного контролю папаверину гідрохлориду приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — (введення додаткового виробника пакувального матеріалу (фольга алюмінієва) — АТ «Технологія», Україна — затверджено: ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація; запропоновано: ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація; АТ «Технологія», Україна). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — (вилучення виробника АФІ папаверину гідрохлориду Deccan Phytochemicals (100% subsidiary Company of Alkaloids corpоration), Індія); Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — (в специфікації та методах вхідного контролю якості первинного пакування (плівка полівінілхлоридна, фольга алюмінієва) приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — (розділ «Залишкові кількості органічних розчинників» приведено у відповідність до DMF кожного з виробників АФІ (оскільки раніше виробник ГЛЗ встановлював вимоги за даним показником разом для обох виробників АФІ; змін до синтезу АФІ не відбулося). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) | за рецептом | не підлягає | UA/4675/02/01 |
| 43. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до аналогічного лікарського засобу з діючою речовиною «папаверину гідрохлориду» (розчин для ін’єкцій по 20 мг/мл); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна методу випробування, зміна критеріїв прийнятності. Зміна вводиться у зв’язку з приведенням до монографії «Papaverine Injection» діючого видання Британської фармакопеї; розділ «Механічні включення. Видимі частки» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ 2.9.20 (зазначено : «Препарат має бути практично вільним від видимих часток»); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна методу випробування за показником «Супровідні домішки»; розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — розділ «Залишкові кількості органічних розчинників» приведено у відповідність до DMF кожного з виробників АФІ (оскільки раніше виробник ГЛЗ встановлював вимоги за даним показником однакові для обох виробників АФІ; змін до синтезу АФІ не відбулося); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — специфікації та методи вхідного контролю допоміжних речовин: динатрію едетат, метонін, вода для ін’єкцій за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу за показниками: «Чистота внутренней и наружной поверхности», «Гидролитическая стойкость», «Пропускание света для окрашенных светозащитных ампул», відповідно до вимог діючого видання ДФУ (загальної статті на первинну упаковку (ампули); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення розділу «Стерильність» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — вилучення виробника АФІ Deccan Phytochemicals (100% subsidiary Company of Alkaloids corporation), Індія, як наслідок, вилучення з специфікації вхідного контролю АФІ показників, які контролювалися згідно нормативної документації вилученого виробника; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви та адреси виробників АФІ; зазначення сили дії у відповідності до матеріалів виробника |
за рецептом | не підлягає | UA/4675/01/01 |
| 44. | ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300 | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміни в розділі «Однорідність дозованих одиниць» (зазначено критерії прийнятності, відповідно до вимог ЕР) | за рецептом | не підлягає | UA/11571/01/01 |
| 45. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3%, по 40 мл у флаконах скляних, по 100 мл у флаконах полімерних, по40 мл у флаконі скляному або по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | без рецепта | підлягає | UA/11686/01/01 |
| 46. | ПІКЛОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності на термін придатності за показником «Кількісне визначення»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показників якості «Середня маса таблетки», «Однорідність маси», оскільки наявний показник «Однорідність дозованих одиниць»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна пробопідготовки в методиці «Супровідні домішки», приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ); Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ, за показником «Супровідні домішки» — приведення до вимог монографії «Zopiclone Tablets» діючого видання Брит.Фарм.; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (для зопіклону) | за рецептом | не підлягає | UA/5283/01/01 |
| 47. | ПРОКТОСЕДИЛ® | мазь по 10 г у тубі № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зазначення критеріїв прийнятності розділів «Кількісне визначення. Гідрокорттизон» та «Кількісне визначення. Ескулозид» на момент випуску на рівні ± 5%; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення серії |
за рецептом | не підлягає | UA/4442/01/01 |
| 48. | ПРОКТОСЕДИЛ® М | капсули ректальні № 20 у флаконах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Софтек Фарма Прайвіт Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — для фраміцетину сульфату — Fareva Romainville, Францiя, для гідрокортизону ацетату- Sanofi Chimie, Францiя; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення розділів «Супровідні домішки», «Однорідність дозованих одиниць»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін для показників «Ідентифікація бензокаїну та бутамбену» та «Кількісне визначення бензокаїну та бутамбену» — роздільне проведення тестів); зміна критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — внесення змін для показників «Ідентифікація» (заміна методики для ідентифікації бензокаїну та бутамбену, для ідентифікації фраміцетину сульфату — вилучення кольорової реакції (наявна методика ТШХ), заміна методики «Кількісне визначення бензокаїну та бутамбену»; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва) | за рецептом | не підлягає | UA/4443/01/01 |
| 49. | ПРОПОФОЛ ФАРМЮНІОН | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 | Донг Кук Фармасьютікал Ко., Лтд. | Корея | Донг Кук Фармасьютікал Ко., Лтд. | Корея | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна назви лікарського засобу (затверджено: Пофол); Зміни I типу: Зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) — заміна методики випробування за показником «Стерильність» (затверджено: метод прямої інокуляції; запропоновано: метод мембранної фільтрації), «Кількісне визначення» (затверджено: метод ВЕРХ; запропоновано: метод рідинної хроматографії Annex III D, ВР), «рН» — зазначено методику випробування, оскільки раніше було надано посилання на ЕР; Зміни I типу: Зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації) — розділ «Бактеріальні ендотоксини» приведено у відповідність до монографії «Propofol Injection» діючого видання ВР фармакопеї (звуження допустимих меж затверджено: < 0,42 МО/мг, що відповідає 4.2 ЕО/мл; запропоновано: <1.65 ОЕ/мг на 5 мг/мл). Розмежування специфікації на випуск та на термін придатності за показником «рН»; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення — зміна місцезнаходження заявника; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки 50 мл у флаконах № 1; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації тестами з відповідним методом випробування згідно вимог монографії «Propofol Injection» діючого видання ВР фармакопеї: «Вільні жирні кислоти», «Лізолецитин», «Герметичність» — приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна посилань на методики випробування в специфікації ГЛЗ. Приведення розділу «Супровідні домішки» та «Розмір часток» у відповідність до монографії «Propofol Injection» діючого видання ВР фармакопеї: — «Розмір часток» зазначення в специфікації максимальної кількості часток до їх розміру (загальна кількість часток розміром більше 2 мкм не більше 5000 часток); — «Супровідні домішки» — (затверджено: «Домішки» 3.3, 5.5 тетраізопропілдигідроксибіфеніл <0.1%/. Індивідуальна домішка <0.1%. Загальна кількість домішок <0.5%; запропоновано: «Димер пропофолу» < 0.25%, «Хінін пропофолу» < 0.1%); заміна розділу «Розмір часток» на «Кількість часток розміром більше 2 мкм», приведено у відповідність до вимог монографії «Propofol Injection» діючого видання ВР; розділ «Механічні включення. Видимі частки» (зазначено — видимі частки повинні бути відсутні) — приведено у відповідність до вимог діючого видання ВР (загальної статті «Лікарські засоби для парантерального застосування); Зміни II типу: Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату (Диприван); приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом | не підлягає | UA/7499/01/01 |
| 50. | ПРОСТАТОФІТ | настойка складна по 100 мл у банках № 1; по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення застарілих показників «Ідентифікація «Поліфенольні сполуки» та «Кількісне визначення «Ефірні олії»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючого видання ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — у розділі «Ідентифікація «Кумарини» та «Кількісне визначення «Похідні кумарина» змінено методики приготування та стандартного розчину, критерії прийнятності не змінилися; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — у розділі «Ідентифікація Алкалоїди» змінена методика якісного визначення на ТШХ; приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника) | без рецепта | не підлягає | UA/4204/01/01 |
| 51. | РАМКОР — 10 | капсули по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату Тритаце (Санофі-Авентіс С.п.А, Італія); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни до розділу «Кількісне визначення» на момент випуску на рівні ±5% |
за рецептом | не підлягає | UA/10594/01/02 |
| 52. | РАМКОР — 2,5 | капсули по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату Тритаце (Санофі-Авентіс С.п.А, Італія); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни до розділу «Кількісне визначення» на момент випуску на рівні ±5% |
за рецептом | не підлягає | UA/10594/01/03 |
| 53. | РАМКОР — 5 | капсули по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату Тритаце (Санофі-Авентіс С.п.А, Італія); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни до розділу «Кількісне визначення» на момент випуску на рівні ±5% |
за рецептом | не підлягає | UA/10594/01/04 |
| 54. | РЕАЛГІН | таблетки № 10 у блістерах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до аналогічних препаратів з діючими речовинами «метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону гідрохлорид» у відповідних дозуваннях); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміни до розділів «Мікробіологічна чистота» (приведення у відповідність довимог діючого видання ДФУ), «Кількісне визначення»(доповнення специфікації критеріями прийнятності на момент випуску з відхиленням кількісного вмісту ±5% для всіх діючих речовин); (вилучення показника «Ідентифікація. Хлориди»); Зміни II типу: Зміна заявника; Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника АФІ (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) | без рецепта | підлягає | UA/2954/01/01 |
| 55. | РЕЛАКСИЛ | капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником), Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного за складом лікарського засобу (капсули тверді); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміни у методах випробування за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» — змінено методику визначення суми секвітерпенових кислот. Приведення у відповідність до монографії «Valerian dry hydroalcoholic extract» діючого видання ЄР. Розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄР; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — незначні зміни за показником «Опис» (відредагована редакція розділу, вилучено номер капсул, оскільки він несе лише технологічну інформацію, тому зазначається у специфікації для проведення контролю проміжної нерозфасованої продукції); Зміни I типу:. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії | без рецепта | підлягає | UA/5286/01/01 |
| 56. | РЕМАВІР 20 МГ | порошок дозований, 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, (приведення написання критеріїв прийнятності розділів «Однорідність дозованих одиниць» та «Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючого видання ЄФ; наведення коректного перекладу «Опис розчину порошку»); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено показання: профілактика грипу А) відповідно до короткої характеристики препарату) |
без рецепта | підлягає | UA/3777/02/01 |
| 57. | РОТОКАН | рідина по 55 мл, 100 мл у флаконах | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення); Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ в специфікаціях та методах контролю якості вихідних речовин; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Виправлення технічних помилок (приведення написання розділу «Склад» до загальної статті «Екстракти») | без рецепта | підлягає | UA/2469/01/01 |
| 58. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмеженний термін | без рецепта | підлягає | UA/5882/01/01 |
| 59. | СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ | порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10 або 30 пакетиків у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) | без рецепта | підлягає | UA/7660/01/01 |
| 60. | СМЕКТА® ВАНІЛЬ | порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10 або 30 пакетиків у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — надання коректного перекладу розділу «Опис» (опис порошка не змінився); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) | без рецепта | підлягає | UA/10103/01/01 |
| 61. | СОНМІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група», «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показників якості «Середня маса таблетки», «Однорідність маси», оскільки наявний показник «Однорідність дозованих одиниць»; — звуження допустимих меж на термін придатності за показником «Кількісне визначення»; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/5288/01/01 |
| 62. | СУЛЬПІРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ІКРОМ С.П.А. | Італiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) у зв’язку з наданням оновленої ліцензії на виробництво. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений СЕР від затвердженого виробника діючої речовини ІКРОМ С.П.А., Італiя). + Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї (затверджено: для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) | – | не підлягає | UA/11475/01/01 |
| 63. | ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по5 мг № 50 (50х1), № 50 (10х5), № 50 (25х2) у блістерах у коробці, № 50 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення);Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій);Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — доповнено розділами: «Ідентифікація. Титану діоксид. Індигокармін.»; — зміни до методики випробування (зміни до ходу хроматографування; зміни до розділу «Перевірка придатності хроматографічної системи»), звуження критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки»; — зміни до методики випробування та зміни критеріїв прийнятності за розділом «Розчинення» -введено величину (Q); — зміна методики випробування та зміна критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення трифлуоперазину» у процесі зберігання — (Зміни вводяться у зв’язку з приведенням у відповідність до монографії «Trifluoperazine Hydrochloride Tablets» діючого видання USP), як наслідок, зміни до методики випробування за розділом «Однорідність дозованих одиниць», уточнення критеріїв прийнятності за даним розділом (зазначення одиниці вимірювання приймального числа); — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ.Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни у процесі виробництва АФІ, а саме, зміна розчинників, як наслідок, приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ у відповідність до нормативної документації виробника; супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — специфікацію та методи вхідного контролю АФІ за розділом «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ;Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин: лактоза моногідрат (введення показників «Розмір часток», «Насипна густина та густина після усадки порошків», крохмаль кукурудзяний («Ідентифікація та «»Сторонні речовини»), натрію кроскармелоза («Ідентифікація», «Важкі метали», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», кислота стеаринова («Кількісне визначення»), гіпромелоза («Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «рН», «В’язкість», «Ступінь заміщення» (вилучено), «Кількісне визначення»(введено)), кислота стеаринова («Кількісне визначення»), у відповідність до вимог монографій діючого видання ЕР.Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань);Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміни специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин: лактоза, моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова, за показником «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог діючого видання ЕФ; повідон («Розчинність», «Ідентифікація», «Пероксиди», «Мурашина кислота» «Гідразин», «Домішка В», «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог діючого видання ЕР). Зміни вводяться у зв’язку із заміною вимог монографій ДФУ на вимоги монографій ЕР.Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника пакувального матеріалу (фольга алюмінієва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (фольги алюмінієвої, плівки полівінілхлоридної, контейнерів та кришок із полімерних матеріалів для лікарських засобів) за розділом «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ.Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань)- назву лікарської форми приведено у відповідність до матеріалів виробника — затверджено: (таблетки, вкриті оболонкою); запропоновано: (таблетки, вкриті плівковою оболонкою).- Зазначення діючої речовини в розділі «Склад» в МКЯ приведено у відповідність до матеріалів |
за рецептом | не підлягає | UA/4689/01/01 |
| 64. | ФЕМОСТОН® КОНТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 56 (28х2) № 84 (28х3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви допоміжної речовини «плівкове покриття, а також поряд з назвою допоміжної речовини зазначено її кодування, а саме: гіпромелоза (НРМС 2910) відповідно до оригінальних документів виробника; назви діючих речовин в розділі «Склад» приведено у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4837/01/01 |
| 65. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмеженний термін | без рецепта | підлягає | UA/5699/01/01 |
| 66. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — аналітичну методику за показником «Визначення кислоти фторхінолової» приведено до матеріалів реєстраційного досьє (додано умови придатності хроматографічної системи). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — аналітичну методику за показником «Супутні домішки» приведено до матеріалів реєстраційного досьє (додано час утримання (RRT) домішок); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додано розділ «Ідентифікація титану діоксиду»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ та специфікацію на випуск доповнено приміткою (таблиця прийнятності до показника «Розчинення») |
за рецептом | не підлягає | UA/0678/02/03 |
| 67. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — аналітичну методику за показником «Визначення кислоти фторхінолової» приведено до матеріалів реєстраційного досьє (додано умови придатності хроматографічної системи). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — аналітичну методику за показником «Супутні домішки» приведено до матеріалів реєстраційного досьє (додано час утримання (RRT) домішок); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додано розділ «Ідентифікація титану діоксиду»; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ та специфікацію на випуск доповнено приміткою (таблиця прийнятності до показника «Розчинення») |
за рецептом | не підлягає | UA/0678/02/02 |
| 68. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | перереєстрація на необмеженний термін | без рецепта | підлягає | UA/5809/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |