Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.05.2016 р. № 436

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АДОРМА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміни штампів, потовщень або інших маркувань) за рецептом UA/13107/01/01
2. АКСАСТРОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя Ремедика ТОВ Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп)
Приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва
за рецептом UA/10542/01/01
3. АЛВЕНТА® капсули, пролонгованої дії, по 37,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника за рецептом UA/9449/01/01
4. АЛВЕНТА® капсули, пролонгованої дії, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника за рецептом UA/9449/01/02
5. АЛВЕНТА® капсули, пролонгованої дії, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника за рецептом UA/9449/01/03
6. АЛОХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою in bulk по 1 кг в пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини Вугілля активованого UA/1643/01/01
7. АЛОХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 50, № 50 (10х5) у блістерах, № 180 в контейнері пластиковому № 1 Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; фасування та пакування: ТОВ «Агрофарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини Вугілля активованого без рецепта UA/2355/01/01
8. АМАПІН-Л таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10297/01/01
9. АМОКСИЦИЛІН — КЛАВУЛАНАТ таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14148/01/01
10. АМОКСИЦИЛІН — КЛАВУЛАНАТ таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14149/01/01
11. АНАУРАН краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1 Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) за рецептом UA/11664/01/01
12. АНГІН-ХЕЕЛЬ С таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5900/01/01
13. АРТІХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 г № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/5383/01/01
14. АРТІХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 40 (10х4) у блістерах у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/5383/01/02
15. АРТРОКС розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл у флаконах № 10 (5х2) Товариство з обмеженною відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженною відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділі: Фармакологічні властивості за рецептом UA/14883/01/01
16. АСАКОЛ® супозиторії ректальні по500 мг № 20 у блістерах Тілотс Фарма АГ Швейцарія виробник, відповідальний за випуск серій:
Тілотс Фарма АГ, Швейцарія;
виробник, відповідальний за дозовану форму та пакування:
Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина
Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АСАКОЛ) за рецептом UA/4770/02/01
17. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/12353/01/01
18. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/12353/01/02
19. АЦЦ® розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл, 200 мл у флаконі з мірним ковпачком та/або мірним апплікатором № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, тестування: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/8272/02/01
20. БЕРОДУАЛ® Н аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5322/01/01
21. БЕТАКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) в блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7013/01/01
22. БІОВЕН розчин для інфузій 5% по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІОВЕН МОНО®); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни) (уточнення лікарської форми лікарського засобу, згідно способу застосування препарату, зазначеного у затверджених реєстраційних матеріалах (інструкція для медичного застосування) та зазначення сили дії лікарського засобу) за рецептом UA/14526/01/01
23. БІОВЕН розчин для інфузій 5% in bulk по 25 мл у пляшках № 96; in bulk по 50 мл у пляшках № 56 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІОВЕН МОНО®); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни) (уточнення лікарської форми лікарського засобу, згідно способу застосування препарату, зазначеного у затверджених реєстраційних матеріалах (інструкція для медичного застосування) та зазначення сили дії лікарського засобу) UA/14527/01/01
24. БІМІКАН® краплі очні, розчин, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Виробництво за повним циклом та відповідальний за випуск серії:С.К. « Ромфарм Компані С.Р.Л.», Румунія;Пакування та відповідальний за випуск серії:Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща Румунія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — БІМАТАН) за рецептом UA/14708/01/01
25. БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л розчин для ін’єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активністю
2 ТО/доза, 5 ТО/доза, або 10 ТО/доза в ампулах № 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з ативністю 2 ТО/доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення; іn bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза у картонній чарунковій упаковці; по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковці з картону
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом 29/12-300200000
26. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/6963/01/01
27. ВАЗОНІТ таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8138/01/01
28. ВАЛЕКАРД — ЗДОРОВ’Я таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність статусу рекламування лікарського засобу в процесі реєстрації в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 29.12.2015 № 915 (затверджена редакція — підлягає, запропонована — не підлягає) без рецепта UA/14815/01/01
29. ВІБУРКОЛ супозиторії № 12 (6х2) у блістерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення на маркування упаковки готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6662/01/01
30. ВІНКРИСТИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6278/01/01
31. ВІНПОЦЕТИН порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Кьюад Лайфсаенсес Пвт. Лтд. Індія Кьюад Лайфсаенсес Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості UA/14483/01/01
32. ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/11868/01/01
33. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування за рецептом UA/0310/04/01
34. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування за рецептом UA/0310/04/02
35. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7323/01/03
36. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг in bulk по 3 кг капсул в поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/7324/01/03
37. ГЕМОПРОКТ супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/12641/01/01
38. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х. Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове):
Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина
Німеччина внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника) за рецептом UA/11640/01/01
39. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х. Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове):
Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина
Німеччина внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника) за рецептом UA/11640/01/02
40. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х. Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове):
Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина
Німеччина внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника) за рецептом UA/11640/01/03
41. ГЕНТАСЕПТ порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконі-крапельниці № 1; по 2 г у скляному флаконі № 1; по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі № 1 Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ГЕНТАКСАН);
Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника діючої речовини ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», Україна); Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/1279/01/01
42. ГЕРЦЕПТИН® розчин для ін`єкцій, 600 мг/5 мл по 5 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14303/01/01
43. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Ф.Хоффманн–Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:незначна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13007/01/01
44. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; розчинник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США /Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:незначна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13007/01/02
45. ГІНГІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду включаючи контактні дані без рецепта UA/11869/01/01
46. ГІНГІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду включаючи контактні дані без рецепта UA/11869/01/02
47. ГЛАЙРІ-2 таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/10581/01/02
48. ГЛАЙРІ-3 таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/10581/01/03
49. ГЛАЙРІ-4 таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/10581/01/04
50. ГЛІЦЕРИН розчин нашкірний 85% по 25 г у флаконах у пачці або без пачки ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/7946/01/01
51. ГЛЮКСИЛ® розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/6724/01/01
52. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «ЮС Фармація», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини фенілефрину гідрохлориду — Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO KG, Germany без рецепта UA/5737/01/01
53. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «ЮС Фармація», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засоб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5737/01/01
54. ГРИППОСТАД® РИНО 0,05%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність статусу рекламування лікарського засобу в процесі перереєстрації в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 13.01.2016 № 14 (затверджена редакція — підлягає, запропонована — не підлягає) без рецепта UA/3090/02/02
55. ГРИПФЛЮ таблетки № 4, № 200 (4х50) у стрипах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування; зміна тексту маркування упаковки без рецепта –№ 4; за рецептом –№ 200 UA/6965/01/01
56. ДЕЛУФЕН® спрей назальний по 20 мл, 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Введення змін протягом 1-го місяця з дати затвердження без рецепта UA/8539/01/01
57. ДІАРЕМІКС капсули № 8 (8х1), № 30 (10х3) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8224/01/01
58. ДІНОРЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя контроль якості, виробництво готового продукту, пакування, випуск серії:Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія;мікробіологічний аналіз:Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанiя;альтернативна ділянка для вторинного пакування:ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанія Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці вторинного пакування ТОВ «Мамантіал Інтегра», Іспанія); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання дільниці на якій здійснюється контроль серії (мікробіологічний контроль) Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А., Іспанія) за рецептом UA/13406/01/01
59. ДІОСВЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос ЦИНФА, С.А. (повний цикл виробництва, відповідає за випуск серій; повний цикл виробництва, за винятком випуску серій) Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміни в інструкцію для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/14071/01/01
60. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Актавіс Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/13625/01/01
61. ЕВКАБАЛ® СИРОП сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості без рецепта UA/5754/01/01
62. ЕНЗИСТАЛ П таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості без рецепта UA/13355/01/01
63. ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) в попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 10 (2х5) у контурних чарункових упаковках; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 2 (2х1) у контурних чарункових упаковках ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового об’єму наповнення для однодозового використання лікарського засобу) з внесенням відповідних змін у р. «Упаковка», у Специфікації та методи контролю якості п. «Извлекаемый объем» та методи контролю якості п. «Механические включения: невидимые частицы». Первинний пакувальний матеріал не змінився. У зв’язку з введенням додаткового об’єму внести зміни до інструкції у розділи: Склад, Протипоказання, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Упаковка за рецептом UA/14204/01/01
64. ЕОЛ розчин оральний, 0,5 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування, контроль серій: Специфар С.А., Грецiя Німеччин/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення та текст маркування первинної та вторинної упаковок без рецепта UA/14555/01/01
65. ЕТАМЗИЛАТ-КВ таблетки по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва за рецептом UA/7572/01/01
66. ЕТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки пов’язаної з перенесенням інформації — невірно зазначено розрахункову формулу вмісту ацетону в методиці «Залишкова кількість органічних розчинників» (помилково зазначено зайве розведення) за рецептом UA/2425/01/01
67. ЕФІЗОЛ таблетки для смоктання № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ, Болгарія;Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування — Балканфарма-Разград АТ, Болгарія); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення додаткового виробника, відповідального за контроль якості та випуск серії ЛЗ — Балканфарма-Разград АТ, Болгарія) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4271/01/01
68. ЄВРОРАМІПРИЛ 10 таблетки по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13392/01/02
69. ЄВРОРАМІПРИЛ 5 таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13392/01/01
70. ЗАНІДІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/11126/01/02
71. ЗАНІДІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) за рецептом UA/11126/01/01
72. ЗЕЛДОКС® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 Пфайзер Інк. США пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Фарева Амбуаз, Франція; виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані, США Франція/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/2595/02/01
73. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13545/01/01
74. ЗОУЛІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою,2,5 мг/1,5 мг № 28 у блістері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:
Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Н.В. Органон, Нідерланди
Ірландія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (внесення інформації щодо календаря-наклейки з днями тижня, в р. «Упаковка») та, як наслідок доповнення текстом маркування календаря-наклейки з днями тижня); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка». Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.15р.) за рецептом UA/14120/01/01
75. ІВАЛГІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг у блістерах № 12, № 24 ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13530/01/01
76. ІВАЛГІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг у блістерах № 12, № 24 ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13530/01/02
77. ІВАЛГІН® БЕБІ суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з дозувальним пристроєм № 1 ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13508/01/01
78. ІВАЛГІН® РАПІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13916/01/01
79. ІНФАКОЛ суспензія оральна, 40 мг/мл по 50 мл, 75 мл, 100 мл у флаконах № 1 Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британiя Пурна Фармасьютікалз НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність статусу рекламування лікарського засобу в процесі перереєстрації в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 28.03.2016 № 273 (затверджена редакція — підлягає, запропонована — не підлягає) без рецепта UA/4419/01/01
80. КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ емульсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері «Біофін» (1 камера — 526 мл, або 790 мл, або 1053 мл, або 1316 мл 19% розчину глюкози; 2 камера — 300 мл, або 450 мл, або 600 мл, або 750 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера — 200 мл, або 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничих дільниць для діючих речовин; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/9044/01/01
81. КАВІНТОН ФОРТЕ таблетки по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); введення нового сертифікату відповідності АФІ від діючого виробника за рецептом UA/4854/01/01
82. КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ таблетки жувальні № 30, № 60, № 90 у флаконах Такеда АС Норвегiя Такеда АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та місцезнаходження заявника; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/12922/01/01
83. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучено ампули без кільця зламу та точкою відлому; ножі ампульні керамічні або диски ріжучі керамічні, з відповідними змінами у р. «Упаковка»);Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна юридичної адреси виробника на місце провадження діяльності виробника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення якісної реакції на кальцій з т. «Ідентифікація»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення незначних змін у п. «Стерильність»; п. «Ідентифікація» — розчин порівняння доповнено альтернативними стандартними зразками); за рецептом UA/4900/01/01
84. КАМЕТОН аерозоль по 30 г у балонах № 1 ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/0939/01/01
85. КАРДІТАБ ІС таблетки сублінгвальні № 6, № 10 (10х1) у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність статусу рекламування лікарського засобу в процесі реєстрації в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 25.09.2015 № 626 (затверджена редакція — підлягає, запропонована — не підлягає) без рецепта UA/14659/02/01
86. КАРДІТАБ ІС таблетки № 10 (10х1) у блістері, № 6 у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність статусу рекламування лікарського засобу в процесі реєстрації в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 25.09.2015 № 626 (затверджена редакція — підлягає, запропонована — не підлягає) без рецепта UA/14659/01/01
87. КЕТОНАЛ® крем 5% по 30 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від затвердженого виробника за рецептом UA/8325/07/01
88. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах для стиснутого газу об’ємом 2 л, 5 л, 10 л, 40 л або з газифікаторів кріогенних ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» Україна ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки — сталеві балони для стиснутого газу об`ємом); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) (введення газифікатору кріогенного) за рецептом UA/5201/01/01
89. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ у балонах для стиснутого газу об’ємом 40 л, 2 л, 5 л, 10 л або з газифікаторів кріогенних ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» Україна ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/5201/01/01
90. КИСЛОТА РИБОНУКЛЕЇНОВА порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «Баіесел Лебореторіз Корпорейшн» Україна Гудвіл Асошіейтіс Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ UA/2810/01/01
91. КЛОТРИМАЗОЛ мазь 1% по 20 г у тубах № 1 в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості без рецепта UA/8794/01/01
92. КОЛПОТРОФІН крем вагінальний 1% по 15 г у тубах № 1 ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Лабораторія ШЕМІНО, Франція;Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування):Конфарма Франс, Франція;Дозвіл на випуск серії:Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/3481/02/01
93. КОРВАЛОЛ® Н капсули м’які № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність статусу рекламування лікарського засобу в процесі реєстрації в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 25.09.2015 № 626 (затверджена редакція — не підлягає, запропонована — підлягає) без рецепта UA/14667/01/01
94. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікації для домішок АФІ (капецитабіну) ЛЗ з метою гармонізації специфікації відповідно ЕР за рецептом UA/5142/01/01
95. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікації для домішок АФІ (капецитабіну) ЛЗ з метою гармонізації специфікації відповідно ЕР за рецептом UA/5142/01/02
96. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика
Мексика/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікації для домішок АФІ (капецитабіну) ЛЗ з метою гармонізації специфікації відповідно ЕР UA/5143/01/01
97. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика
Мексика/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікації для домішок АФІ (капецитабіну) ЛЗ з метою гармонізації специфікації відповідно ЕР UA/5143/01/02
98. ЛЕБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10958/01/01
99. ЛЕТРОЗОЛ — ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/14559/01/01
100. ЛІНЕКС® капсули тверді № 16 (8х2), № 32 (8х4), № 48 (8х6) у блістерах, № 32 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування; випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для допоміжної речовини від вже затвердженого виробника без рецепта UA/14267/01/01
101. ЛОРИНДЕН® С мазь по 15 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/1718/01/01
102. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,5 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/8823/01/
103. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/8824/01/01
104. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі №1, по 1 мл (10 мг) в ампулах №10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах №5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприцах № 1, № 5 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія повний цикл виробництва:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;
тестування:
МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;тестування:
Лабор Л+САГ, Німеччина
Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення альтернативних контрактних лабораторій для проведення досліджень перевірки стерильності та бактеріальних ендотоксинів) за рецептом UA/0513/02/01
105. МОВИПРЕП® порошок для орального розчину у саше А № 1 та саше В № 1 у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці Норжин Б.В. Нiдерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12987/01/01
106. НАЛБУФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Санофі Хімі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини UA/14464/01/01
107. НЕЙРОБІОН таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від затвердженого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового виробника до вже затверджених виробників; подання нового СЕР для АФІ від затвердженого виробника; зміна розміру серії АФІ тіаміну дисульфіду від виробника Merck Limited, India за рецептом UA/5409/01/01
108. НЕО-АНГІН® льодяники № 24 (12х2), № 48 (12х4) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7674/01/01
109. НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ супозиторії вагінальні № 7 у блістері в картонній упаковці Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування первинної упаковки за рецептом UA/5477/01/01
110. НІКВІТИН 14 МГ пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;Фамар А.В.Е. — Авлон Плант 48-й км Національного шосе Афіни-Ламія, Греція Ірландія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміни штампів, потовщень або інших маркувань) (заміна чорнила для маркування ЛЗ з PMS 465 Brown Ink на FGN-7214 NT20 Brown 465 (ink). Колір фарби ідентичний, але склад чорнил відрізняється від затверджених. У зв’язку з цим оновлюються відповідні розділи модуль 3. Виправлення типографічної помилки в р. 3.2.Р.1., яка була допущена при внесенні змін у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини Нікотин до оновленої монографії ЄФ) — не був оновлений р. 3.2.Р.1 (видалити посилання на USP та house метод із специфікації активної речовини); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації допоміжної речовини (чорнило FGN-7214 NT20 Brown 465(ink) новими показниками «Appearance» та «Specific Gravity» з відповідними методами випробування) без рецепта UA/12507/01/01
111. НІКВІТИН 21 МГ пластир трансдермальний, 21 мг/24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;Фамар А.В.Е. — Авлон Плант 48-й км Національного шосе Афіни-Ламія, Греція Ірландія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміни штампів, потовщень або інших маркувань) (заміна чорнила для маркування ЛЗ з PMS 465 Brown Ink на FGN-7214 NT20 Brown 465 (ink). Колір фарби ідентичний, але склад чорнил відрізняється від затверджених. У зв’язку з цим оновлюються відповідні розділи модуль 3. Виправлення типографічної помилки в р. 3.2.Р.1., яка була допущена при внесенні змін у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини Нікотин до оновленої монографії ЄФ) — не був оновлений р. 3.2.Р.1 (видалити посилання на USP та house метод із специфікації активної речовини); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації допоміжної речовини (чорнило FGN-7214 NT20 Brown 465(ink) новими показниками «Appearance» та «Specific Gravity» з відповідними методами випробування) без рецепта UA/12507/01/02
112. НІКВІТИН 7 МГ пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;Фамар А.В.Е. — Авлон Плант 48-й км Національного шосе Афіни-Ламія, Греція Ірландія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміни штампів, потовщень або інших маркувань) (заміна чорнила для маркування ЛЗ з PMS 465 Brown Ink на FGN-7214 NT20 Brown 465 (ink). Колір фарби ідентичний, але склад чорнил відрізняється від затверджених. У зв’язку з цим оновлюються відповідні розділи модуль 3. Виправлення типографічної помилки в р. 3.2.Р.1., яка була допущена при внесенні змін у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини Нікотин до оновленої монографії ЄФ) — не був оновлений р. 3.2.Р.1 (видалити посилання на USP та house метод із специфікації активної речовини); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації допоміжної речовини (чорнило FGN-7214 NT20 Brown 465(ink) новими показниками «Appearance» та «Specific Gravity» з відповідними методами випробування) без рецепта UA/12507/01/03
113. НІМЕСУЛІД порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Вайтл Хелтхкер Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (приведення місцезнаходження виробника АФІ nіmesulіdе до оригінальних документів (діючої ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) (приведення специфікації діючої речовини nіmesulіdе за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії Eur. Ph. (зміна критеріїв прийнятності для домішки з відповідними змінами в методах контролю якості лікарського засобу) UA/12791/01/01
114. НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 в пробірці ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність статусу рекламування лікарського засобу в процесі перереєстрації в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 29.12.2015 № 915 (затверджена редакція — підлягає, запропонована — не підлягає) без рецепта UA/10377/01/01
115. НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,25% по 200 мл або по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) (приведення специфікації і методів контролю якості на діючу речовину «Прокаїну гідрохлорид» (новокаїн) у відповідність до монографії ЕР і ДФУ, приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЄР і ДФУ, введення р. «Бактеріальні ендотоксини» як альтернативного до затвердженого розділу «Пірогени»); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення).
Введення р. «Бактеріальний ендотоксин» як альтернативного до затвердженого розділу «Пірогени»; уточнення розділів «Механічні включення: видимі частки» і «Механічні включення: невидимі частки» відповідно до вимог ДФУ, незначні редакційні уточнення методики за р. «Кількісне визначення», уточнення критеріїв прийнятності за р. «Кількісне визначення»;
Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (Відокремлення контролю на різних стадіях виробництва, Зміни за р. «Кольоровість», введення р. «Герметичність пляшок», «Мікробне навантаження», уточнення до р. «Опис», введення випробування на вміст бактеріальних ендотоксинів як альтернативного до р. «Пірогени», Приведення р. «Механічні включення: видимі частки» і «Механічні включення: невидимі частки» у відповідність до вимог ДФУ, введення р., «Механічні включення: видимі частки та інші види браку»); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (Заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (місце виробництва не змінилось) з відповідними змінами в маркуванні упаковки); Зміни II типу: АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (Введення додаткового виробника діючої речовини прокаїну гідрохлорид (новокаїн) «Guangxi Shengtai Chemical Co., LTD», Китай)
за рецептом UA/4883/01/02
116. НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) (приведення специфікації і методів контролю якості на діючу речовину «Прокаїну гідрохлорид» (новокаїн) у відповідність до монографії ЕР і ДФУ, приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЄР і ДФУ, введення р. «Бактеріальні ендотоксини» як альтернативного до затвердженого розділу «Пірогени»); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення).
Введення р. «Бактеріальний ендотоксин» як альтернативного до затвердженого розділу «Пірогени»; уточнення розділів «Механічні включення: видимі частки» і «Механічні включення: невидимі частки» відповідно до вимог ДФУ, незначні редакційні уточнення методики за р. «Кількісне визначення», уточнення критеріїв прийнятності за р. «Кількісне визначення»;
Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (Відокремлення контролю на різних стадіях виробництва, Зміни за р. «Кольоровість», введення р. «Герметичність пляшок», «Мікробне навантаження», уточнення до р. «Опис», введення випробування на вміст бактеріальних ендотоксинів як альтернативного до р. «Пірогени», Приведення р. «Механічні включення: видимі частки» і «Механічні включення: невидимі частки» у відповідність до вимог ДФУ, введення р., «Механічні включення: видимі частки та інші види браку»); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (Заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (місце виробництва не змінилось) з відповідними змінами в маркуванні упаковки); Зміни II типу: АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (Введення додаткового виробника діючої речовини прокаїну гідрохлорид (новокаїн) «Guangxi Shengtai Chemical Co., LTD», Китай)
за рецептом UA/4883/01/01
117. НОЛЬПАЗА® таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7955/01/02
118. НОЛЬПАЗА® таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних)
Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/7955/01/01
119. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення сили дії (затверджено: 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг; запропоновано: 250 мг, 500 мг); зміни у р. «Склад», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13230/01/01
120. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення сили дії (затверджено: 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг; запропоновано: 250 мг, 500 мг); зміни у р. «Склад», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13230/01/02
121. ОКУЛОХЕЕЛЬ краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5х3) у картонній коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, за випуск серії: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина; виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування: Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина; первинне пакування: Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін у текст маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8258/01/01
122. ОМЕПРАЗОЛ ліофілізат для розчину для інфузій по 40 мг у флаконах № 1 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/12924/01/01
123. ОФТАКВІКС® краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; оновлення інформації у Мастер Файлі на активну субстанцію (ASMF) левофлоксацин, зміна найменування виробника АФІ за рецептом UA/3755/01/01
124. ПАКЛІХОП концентрат для розчину для інфузій по 5 мл (30 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Дженерікс С.А. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва, як наслідок зміни місцезнаходження виробника в тексті маркування на графічному зображенні упаковки ГЛЗ) за рецептом UA/13970/01/01
125. ПАНТОР 20 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини або проміжного продукту за рецептом UA/13540/01/01
126. ПАНТОР 40 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини або проміжного продукту за рецептом UA/13540/01/02
127. ПІМАФУЦИН® супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3х1) та № 6 (3х2) у стрипах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/4370/01/01
128. ПОЗИНЕГ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг № 1 у флаконах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/12820/01/01
129. ПОЗИНЕГ порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг № 1 у флаконах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/12820/01/02
130. ПРЕСАРТАН®-25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8575/01/01
131. ПРЕСАРТАН®-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8575/01/02
132. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3556/01/01
133. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3556/01/02
134. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення р. « Ідентифікація. Каротиноїди»(ДФУ,2.2.25)) без рецепта UA/14209/01/01
135. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) без рецепта UA/14209/01/01
136. РЕБІФ® розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл або 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А., Італiя; альтернативне виробництво: Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія Італiя/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) за рецептом 755/12-300200000
137. РЕСПІБРОН / RESPIBRON таблетки сублінгвальні № 10, № 30 Лаллеманд Фарма Інтернаціонал Швейцарія Брусчеттіні С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу без рецепта UA/13025/01/01
138. РИБОМУНІЛ таблетки № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (Передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/6246/01/01
139. РИФАБУТИН капсули по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/4867/01/01
140. РОМАЗИК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13299/01/01
141. РОМАЗИК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13299/01/02
142. РОМАЗИК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13299/01/03
143. РОМАЗИК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13299/01/04
144. САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5, у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1567/01/02
145. САНГЕРА розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5; по 10 мл у флаконі № 5; по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид-Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) (введення додаткового розміру упаковки: по 10 мл в ампулах з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) за рецептом UA/14282/01/01
146. СИНГУЛЯР® гранули по 4 мг у саше № 28 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:
Мерк Шарп і Доум Корп., США;
Первинна упаковка:
Мерк Шарп і Доум Корп., США;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (додання нової лікарської форми) з новими виробниками за рецептом UA/10208/02/01
147. СМОФЛІПІД 20% емульсія для інфузій по 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці Cognis Deutschland GmbH & Co KG, Німеччина для АФІ тригліцериди середнього ланцюга за рецептом UA/13846/01/01
148. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/10987/01/01
149. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин (субстанція) у каністрах поліетиленових або цистернах металевих для виробництва нестерильних лікарських форм ДП «Ладижинський завод «Екстра» ПАТ «Укрмедпром» Україна ДП «Ладижинський завод «Екстра» ПАТ «Укрмедпром» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви затвердженого заявника та приведення адреси заявника у відповідність до чинних реєстраційних документів); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ та приведення адреси у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) UA/12491/01/01
150. СТИМУЛОТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів інформацію щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін в наказі МОЗ України від 16.03.2016 № 195 (було — UA/3195/01/01) за рецептом UA/3195/01/02
151. СТОПТУСИН сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; оновлення специфікації допоміжної речовини пропілгалату у відповідності до вимог ЕР без рецепта UA/10779/01/01
152. СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/3790/01/01
153. СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/3790/01/02
154. СТРОФАНТИН К розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл № 10 у коробках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5059/01/01
155. ТАКСАВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург виробник, відповідальний за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідльний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя Велика Британія/ Австралія/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника за рецептом UA/5812/01/01
156. ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І та ІІ типу,Зміна заявника (Передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/2978/01/01
157. ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® капсули № 60, № 120 у флаконі Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування без рецепта UA/4142/01/01
158. ТЕРАФЛЮ ЛАР спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/7506/01/01
159. ТИГАЦИЛ порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 10 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості:Патеон Італія С.п.А., Італія;вторинне пакування та випуск серії:Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія;виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія;контроль якості:Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія Італія/Велика Британія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни до інструкції у розділи: Показання, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти. Побічні реакції, Фармакологічні властивості) за рецептом UA/12347/01/01
160. ТОРАСЕМІД БЕЗВОДНИЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ від затвердженого виробника UA/8657/01/01
161. ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ від затвердженого виробника UA/10597/01/01
162. ТРАВАТАН® краплі очні, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 у коробці Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — введення альтернативного матеріалу флакону та наконечника флакону — поліетилену низької щільності (LDPE), як наслідок зміни в р. «Упаковка» в МКЯ та інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна розмірів затвердженого поліпропіленого наконечника флакону (виправлення помилки, що була допущена при переведені одиниць вимірювання з дюймів в міліметри, не є зміною фактичного розміру наконечника) за рецептом UA/12422/01/01
163. ТРАНКВІЛАР® ІС таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АДАПТОЛ) лікарського засоб (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8851/01/01
164. УКРЛІВ® таблетки по 250 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Особливості застосування. Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакотерапевтична група, Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (УРСОФАЛЬК) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців пясля затвердження) за рецептом UA/11750/01/01
165. УНДЕВІТ драже № 50 в контейнері № 1 в пачці; № 50 у контейнері ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; заміна виробника діючої речовини без рецепта UA/5605/01/01
166. УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Упаковка» UA/10363/01/01
167. УРОРЕК капсули тверді по 8 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9) у блістерах в картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внеення змін до реєстраційних матеріалів: ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11926/01/02
168. УРОРЕК капсули тверді по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9) у блістерах в картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внеення змін до реєстраційних матеріалів: ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11926/01/01
169. ФАСПІК гранули для орального розчину з м’ятним смаком по 200 мг по 3 г гранул у спарених пакетах № 12 у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) без рецепта UA/5137/01/01
170. ФАСПІК гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) без рецепта UA/5138/01/01
171. ФАСПІК гранули для орального розчину з м’ятно-ганусовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) без рецепта UA/5139/01/01
172. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в маркуванні упаковки за рецептом UA/4378/01/03
173. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в маркуванні упаковки за рецептом UA/4378/01/02
174. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в маркуванні упаковки за рецептом UA/4378/01/01
175. ФОРТЕЗА спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання для застосування, Особливі застереження, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Належні заходи безпеки при застосуванні, Діти, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні ефекти, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакотерапевтична група, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТАНТУМ ВЕРДЕ) лікарського засобу0 (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/13797/02/01
176. ФРОМІЛІД® гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1 у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника; вилучення виробничої дільниці Fermic, S.A. de C.V., Mexico відповідальної за виробництво АФІ за рецептом UA/5026/01/01
177. ФТОРОКОРТ® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї від діючого виробника на діючу речовину Тріамцинолон ацетонід; подання нового сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї від діючого виробника; зміни до Специфікації на діючу речовину Тріамцинолон ацетонід: приведення до вимог ЕР; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/7093/01/01
178. ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом UA/13048/01/01
179. ЦЕФОБІД® порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ за рецептом UA/5957/01/01
180. ЦЕФОПЕКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг у флаконі № 1, у флаконі № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування первинної та вторинної упаковки в розділі «Діючі речовини» за рецептом UA/13412/01/01
181. ЦЕФОПЕКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г у флаконі № 1, у флаконі № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування первинної та вторинної упаковки в розділі «Діючі речовини» за рецептом UA/13412/01/02
182. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування первинної та вторинної упаковки в розділі «Діючі речовини» за рецептом UA/13736/01/01
183. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування первинної та вторинної упаковки в розділі «Діючі речовини» за рецептом UA/13736/01/02
184. ЦИБОР розчин для ін’єкцій, 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (5000 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 мл (10000 МО антифактора-Ха) мл у попередньо заповнених шприцах № 2х1, № 2х5, № 2х50 у блістерах у коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) («Механічні включення»); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3)); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (в інструкції для медичного застосування у розділах: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Побічні реакції» (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження). Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад, дублювання лінії) (додання розміру серії); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад, колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (введення додаткового зовнішнього захисного покриття із поліпропілену. Діючий захисний елемент голки виготовлений з обробленого натурального каучуку); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміна у методах випробування ГЛЗ, а саме незначні зміни в методах визначення активності anti Xa і Anti IIa, у зв’язку зі зміною обладнання); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (введення альтернативного фільтру на стадії виробничого процесу: фільтрація та наповнення ГЛЗ. На даний час, 0,22 µ фільтри, що виробляє Milipore, використовувалися для стерильної фільтрації та асептичного наповнення. З даною зміною, пропонується альтернативні 0,22 µ фільтрувальні капсули, виготовлені шляхом покриття, на тому ж етапі процесу, один шар покриття — Pall Fluorodyne filter для стерильної фільтрації та інший для асептичного наповнення); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження (заміна затвердженого складу 4640 захисту голки новим — 4800. Пропонований склад захисту голки є синтетичним еластомером, що не містить латексу. Новий матеріал повністю відповідає вимогам для пакувальних матеріалів ЄФ для гумових покриттів водних парентеральних препаратів); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (зміна у АФІ або діючої речовини біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовується для виробництва лікарського засобу біологічного походження) (Shenzen Hepalink Pharmaceutical Co., Ltd вводиться у якості додаткового виробника вихідного матеріалу (гепарин натрію), що використовується у виробничому процесі АФІ) за рецептом UA/12257/01/01
185. ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД капсули м’які по 25 мг № 50 (5х10) у блістерах АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:змін до інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду за рецептом UA/13324/01/01
186. ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД капсули м’які по 50 мг № 50 (5х10) у блістерах АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:змін до інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду за рецептом UA/13324/01/02
187. ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:змін до інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду за рецептом UA/13324/01/03
188. ЦИКЛОСПОРИН АЛКАЛОЇД розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі разом з 2 шприцами (по одному для використання при лікуванні дітей та дорослих) та 2 пластиковими пробками з канюлею (по одній для кожного шприца) у картонній коробці АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:змін до інструкції для медичного застосування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду за рецептом UA/13324/02/01
189. ЦИНАРИЗИН таблетки по 0,025 г № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 500 (25х20), № 1000 (25х40) у блістерах в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування російською мовою р. «Упаковка» за рецептом UA/3384/01/01
190. ЦИТЕРАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці картонній Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЦИТЕРАЛ/CITERAL). В тексті маркування на вторинній та первинній упаковці внести зміну щодо торговельної назви ГЛЗ. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/1079/01/01
191. ЦИТЕРАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці картонній Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЦИТЕРАЛ/CITERAL). В тексті маркування на вторинній та первинній упаковці внести зміну щодо торговельної назви ГЛЗ. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/1079/01/02
192. ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12) розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з гофрованою вкладкою; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7360/01/01
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: