Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2016 р. № 393

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА таблетки по 25 мг № 50, № 100 у контейнері; по 1 контейнеру в пачці ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічних лікарських засобів з діючою речовиною аскорбінова кислота, таблетки по 25 мг;
Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (за розділом «Опис»)
без рецепта підлягає UA/2983/02/01
2. БЦЖ вакцина SSI Вакцина для профілактики туберкульозу порошок по 0,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій; 5 флаконів з порошком та 5 флаконів з розчинником по 1 мл в картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником по 1 мл, що вкладаються в окремі картонні коробки Статенс Серум Інститут Данія Статенс Серум Інститут Данія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БЦЖ вакцина SSI/ BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Супутня зміна: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення МКЯ специфікацією на Розчинник з відповідними методами випробування.Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — редакційні правки тексту методу випробування за показником «Ідентифікація» з метою приведення тексту у відповідність до матеріалів виробника, без змін у методиці.Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — приведення посилання на метод випробування за показником «Вода» у відповідність до матеріалів виробника, без змін у методиці та встановленого значення показника; Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) — приведення нормування показника «АТФ-метод (визначення кількості життєздатних бактерій за вмістом АТФ)» у специфікації та методах контролю якості у відповідність до оригінальної документації виробника, без зміни у методиці; Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) — Вилучення показника «Шкірна реактогенність» зі специфікації та методів контролю з метою приведення специфікації МКЯ у відповідність до специфікації виробника (випробування виконують для робочої посівної серії та для 5-ти наступних серій препарату, відповідно до монографії ЄФ 0163); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) — вилучення показника «Специфічна нешкідливість» зі специфікації та методів контролю з метою приведення специфікації МКЯ у відповідність до специфікації виробника (випробування виконують для робочої посівної серії та для кінцевої нерозфасованої серії вакцини відповідно до монографії ЄФ 0163); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) — приведення методів випробування за показниками «Кількість життєздатних бактерій» та «Термостабільність» у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме приведення у відповідність до розділів короткої характеристики лікарського засобу (SPC) розділів «Імунологічні і біологічні властивості (підрозділ «Фармакодинаміка»), «Клінічні характеристики (підрозділ «Показання» та «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості заходів безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, «Особливості застосування», «Передозування», «Несумісність» інструкції для медичного застосування; Технічна помилка МІБП (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460),Виправлення технічної помилки: приведення лікарської форми до матеріалів реєстраційного досьє виробника за рецептом не підлягає UA/15131/01/01
3. ВЕЛБУТРИН™ SR таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Виробник нерозфасованої продукції:
ГлаксоСмітКляйн LLC, США;
Виробник для пакування та випуску серії:
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща
США/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — приведення адреси виробника у відповідность до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва GMP за рецептом не підлягає UA/3844/01/01
4. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ порошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Кебот Норіт Нідерленд Б.В. Нідерланди перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11481/01/01
5. ГАНФОРТ® краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці № 1, № 3 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу — зміна полягає в додаванні торгового знаку до назви лікарського засобу (затверджено: Ганфорт ™);
Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини тимололу малеат виробник PCAS Finland OY, Фінляндія; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення температурного режиму після першого розкриття флакону;
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — приведення умов зберігання у відповідність до оригінальних матеріалів
за рецептом не підлягає UA/11121/01/01
6. ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ листя і квітки (субстанція) у мішках, у тюках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)- зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво;
Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення методів випробування до вимог монографії ДФУ «Глоду листя та квіткиN» за показником «Ідентифікація В» (додавання ілюстрацій), «Ідентифікація С» та приведення у відповідність до вимог діючої ДФУ показника «Мікробіологічна чистота», як наслідок, внесення змін до специфікації;
Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — Зміна умов зберігання АФІ (ІБ) — зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації фракцією подрібненої сировини «порошок крупний», зміна нормування за показником «подрібненість» для подрібненої сировини, що зумовлено особливостями технологічного процесу; зі зміною назви випробування «подрібненість» на «ситовий аналіз» та зміною назви «випробування на чистоту» на «випробування». Як наслідок, внесення змін до методів контролю якості) Приведено застосування субстанції до вимог ДФУ
не підлягає UA/5504/01/01
7. ДИМЕКСИД® розчин нашкірний, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє), вилучення нечинного виробника АФІ без рецепта підлягає UA/4522/01/01
8. ЕСПЛАНТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення розділу «Ідентифікація», вилучення розділу «Тальк, аеросил», оскільки контролюється в специфікації нерозфасованої продукції); (звуження допустимих меж за показником «Кількісне визначення» на момент випуску та на термін придатності); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ); Приведення назви діючої речовини до вимог загальної статті «Екстракти» (зазначення екстрагенту); Відокремлення складу оболонки в складі допоміжних речовин без рецепта підлягає UA/4954/01/01
9. ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ порошок (субстанція) у мішках із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє). Приведення застосування субстанції до вимог ДФУ (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) не підлягає UA/4632/01/01
10. КАЛЬЦІЮ СЕНОЗИДИ A І B 20% порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Мехта Фармасьютікалз Пріват Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11777/01/01
11. ЛОРАТАДИН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Морепен Лабораторіз Лімітед Iндiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11596/01/01
12. МААЛОКС® таблетки жувальні № 20 (10х2), № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини алюмінію гідроксид від затвердженого виробника; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини магнію гідроксид від затвердженого виробника; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини магнію гідроксид від затвердженого виробника; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення критеріїв прийнятності за показником «Стійкість до роздавлювання» в специфікацію на термін придатності; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесені редакційні правки в тексті без змін аналітичних методик за показниками «Ідентифікація магнію», «Ідентифікація алюмінію» та «Нейтралізуюча здатність»; приведення написання складу діючих речовин до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/1076/03/01
13. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ драже № 15, № 75 ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/15013/01/01
14. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН розчин для ін’єкцій, у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку — крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10000 PNU/мл), 7 флаконів розчинної рідини — 4,5 мл, 2 кришки-крапельниці стерильні ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контейнера з тест-контрольною рідиною та пустого стерильного флакона та додавання двох контейнерів з розчинною рідиною для алергенів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення контейнера з тест-контрольною рідиною та пустого стерильного флакона за рецептом не підлягає UA/15011/01/01
15. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ЕПІДЕРМАЛЬНОЇ ГРУПИ розчин для ін’єкцій, у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл (10000 PNU/мл), 7 флаконів розчинної рідини — 4,5 мл, 2 кришки-крапельниці стерильні ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контейнера з тест-контрольною рідиною та пустого стерильного флакона та додавання двох контейнерів з розчинною рідиною для алергенів; вилучення контейнера з тест-контрольною рідиною та пустого стерильного флакона; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/15012/01/01
16. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ розчин для ін’єкцій, у двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену — 5 мл
(10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну; 2) комплект, що містить:
1 флакон алергену — 5 мл (10000 PNU/мл), 7 флаконів розчинної рідини — 4,5 мл, 2 кришки-крапельниці стерильні
ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контейнера з тест-контрольною рідиною та пустого стерильного флакона та додавання двох контейнерів з розчинною рідиною для алергенів; вилучення контейнера з тест-контрольною рідиною та пустого стерильного флакона; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/15010/01/01
17. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ХАРЧОВОЇ ГРУПИ розчин для ін’єкцій, комплект, що містить 1 флакон алергену — 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/15009/01/01
18. НІФУРОКСАЗИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Юніфарма» Україна С.П. Кіміка, С.А Iспанiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/11490/01/01
19. ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА трава (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5600/01/01
20. ПРЕДИЗИН® таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 60 (10х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії);
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка);
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)
Угорщина/Польща/Румунія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення назви та адреси місцезнаходження виробника ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» англійською мовою у відповідність до сертифікату GMP); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка), та як наслідок зазначення функцій для вже затверджених; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) (за показником «Сторонні домішки» вилучення методу випробування (ТР-ТМZ-НР,ВЕРХ), оскільки наявний альтернативний метод (ТР-ТМZ-НР/1, ВЕРХ) за рецептом не підлягає UA/11298/01/01
21. САГЕНІТ таблетки по 100 мг №10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (було — 2 роки, стало — 3 роки); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення методик випробування за показниками: «Ідентифікація. Калій», «Ідентифікація. Сульфати» у відповідність до матеріалів виробника (доповнення та уточнення); зміни до методики випробування за показниками: «Ідентифікація СФ», «Розчинення», «Кількісне визначення» (а саме до приготування випробуваних розчинів, зміна розрахункових формул); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу «Опис» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації показником «Однорідність дозованих одиниць»; Виправлення технічних помилок — Умови зберігання ГЛЗ приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; Приведення зазначення діючої речовини в розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/4138/01/01
22. САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Ньюленд Лабораторіес Лімітед Iндiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/4260/01/01
23. СТРЕПТОЦИД РОЗЧИННИЙ порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «Стома» Україна ВАТ «Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод» Росiйська Федерацiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/4375/01/01
24. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах, № 10 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (розділ «Розчинення» (затверджено: не менше 60% через 45 хвилин, запропоновано: не менше (Q=75%) через 45 хвилин); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (в специфікації та методах вхідного контролю для допоміжних натрію крохмальгліколят (тип А), крохмаль прожелатинізований, кальцію стеарат — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — (в специфікації та методах вхідного контролю діючої речовини приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї)(Б.II.г.1. (є),ІБ). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (за показником «Опис» (затверджено: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, запропоновано: таблетки білого або майже білого кольору), «Однорідність дозованих одиниць» (приведення регламентації специфікації до вимог 2.9.40 діючого видання ДФУ), «Кількісне визначення» (розмежування специфікації на момент випуску та на термін придатності). за рецептом не підлягає UA/4686/01/01
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників ГЛЗ); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)(А.4.,ІА), (приведення адреси виробника АФІ до матеріалів виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин кальцію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А) до вимог відповідних монографій діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)(Б.II.ґ.2. (х),ІА). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань)- приведення специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (фольги алюмінієвої, плівки полівінілхлоридної) за розділом «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — (введення додаткового виробника пакувального матеріалу (фольга алюмінієва) — АТ «Технологія», Україна — затверджено: (ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація); запропоновано: (ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація; АТ «Технологія», Україна. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (приведення специфікацій та методів контролю якості діючої речовини до вимог монографії «Sulfadimethoxine» діючого видання ЄФ); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (введення показника «Залишкові кількості органічних розчинників», змін в процесі виробництва не відбулося)
25. ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Шандон Дзінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/4453/01/01
26. ТРАМАДОЛ капсули по 50 мг по 10 капсул в блістері; по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату Трамал, капсули по 50 мг; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) — зміни у затверджених методах випробування за показниками: «Розчинення» — незначні зміни за тестом «Перевірка придатності хроматографічної системи», у формулі розрахунку введено врахування вмісту води; зміна у пробопідготовці стандартних та випробуваних розчинів за показниками «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки»; «Кількісне визначення» — зміна у пробопідготовці стандартних та випробуваних розчинів та зміна за розділом «Перевірка придатності хроматографічної системи» за рецептом не підлягає UA/3408/02/01
27. ФЕНАЗЕПАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»(виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції;виробництво, випробування контролю якості (фізичні/хімічні), зберігання (сировини та матеріалів) Україна перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/4690/01/01
28. ФУРАЗИДИН порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Менадіона, С.Л. Iспанiя перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/4896/01/01
29. ФУЦИС® гель 5 мг/г по 30 г у тубах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості — приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифікату відповідності вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України без рецепта підлягає UA/7617/03/01
30. ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) у банках із скломаси для фармацевтичного застосування ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/5553/01/01
31. ЦИДЕЛОН краплі очні по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»,
Україна; всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна
Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; ·Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси місцезнаходження виробника до ліцензії -Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; приведення назви виробника до ліцензії — Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — уточнення адреси заявника; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -приведення критеріїв прийнятності розділу «Механічні включення» до вимог діючого видання ДФУ; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення у специфікацію та методи контролю ГЛЗ показника «Однорідність маси доз, що витягається із багатодозових контейнерів»; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників АФІ — Декаметоксину; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зазначення меж критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення цинку сульфату» на рівні ±5%; Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нових виробників АФІ: Декаметоксину; Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — специфікації та методи вхідного контролю АФІ за показниками: Цинку сульфат — показник «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄР; вилучено показники: «Алюміній та мідь», «Важкі метали», «Магній та кальцій», «Нітрати» — приведено у відповідність до матеріалів виробника; Декаметоксин — показники «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до матеріалів виробника) за рецептом не підлягає UA/4507/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський