Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2016 р. № 393

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЦЕТ® сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна місцезнаходження (адреси) заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу). (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження). Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (доповнення методів контролю якості готового лікарського засобу показником «Ідентифікація. Хіноліновий жовтий») без рецепта UA/8612/02/01
2. АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника на заміну затвердженого виробника за рецептом UA/2390/01/01
3. АЗИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ капсули по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника на заміну затвердженого виробника за рецептом UA/2390/01/02
4. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до копії сертифікату GMP (Держлікслужба України) за рецептом UA/13754/01/01
5. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до копії сертифікату GMP (Держлікслужба України) за рецептом UA/13755/01/01
6. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення зміни до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до копії сертифікату GMP (Держлікслужба України) за рецептом UA/13756/01/01
7. АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Копран Ресерч Лебореторіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/10091/01/01
8. АРИТМІЛ таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістері в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника за рецептом UA/1438/02/01
9. АРОМАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або діючої речовини або проміжного продукту (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі за рецептом UA/12271/01/01
10. АЦЦ® 100 порошок для орального розчину 100 мг по 3 г порошку у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — р. «Опис». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу р. «Втрати при висушувані» без рецепта UA/2030/02/01
11. АЦЦ® 200 порошок для орального розчину 200 мг по 3 г порошку у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — р. «Опис». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу р. «Втрати при висушувані» без рецепта UA/2031/02/01
12. БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 25 г або по 50 г у контейнерах, по 25 г або по 40 г у тубах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) без рецепта UA/6660/01/01
13. БРОНХОСТОП® СИРОП сироп по 120 мл у флаконах № 1 Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9915/02/01
14. ВІТРУМ® CУПЕРСТРЕС таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах № 1 Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/13104/01/01
15. ВІТРУМ® АНТИОКСИДАНТ таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/13105/01/01
16. ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/12787/01/01
17. ВІФЕРОН-ФЕРОН® супозиторії ректальні по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурній чарунковій упаковці № 10 ТОВ «Ферон» Росiйська Федерацiя ТОВ «Ферон» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта 300/12-300200000
18. ГАСТАЛ® таблетки для смоктання № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого мастер-файлу на діючу речовину від затвердженого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0432/01/01
19. ГЕКСАВІТ драже № 50 у контейнерах № 1 у пачці, № 50 у контейнерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; заміна виробника діючої речовини ретинолу ацетат (вітамін А) без рецепта UA/5225/01/01
20. ГЕКСАВІТ драже in bulk по 1 кг у подвійних пакетах із плівки поліетиленової ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; заміна виробника діючої речовини ретинолу ацетат (вітамін А) UA/3131/01/01
21. ГЕМАКСАМ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50 ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО», Україна; Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Україна/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (введення додаткового, збільшеного розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці для проведення контролю/випробування серії ГЛЗ: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) (зміна геометричної форми первинного пакування (ампул) для нової дільниці виробництва ГЛЗ: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина та як наслідок зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози» вилучено інформацію щодо порядку роботи з ампулою); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (додання альтернативного виробника ГЛЗ — Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина, на дільницях якого будуть виконуватися наступні виробничі функції: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; Вторинна упаковка) за рецептом UA/13418/01/01
22. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці запаяній папером ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7197/01/01
23. ГЕРБІОН® СИРОП ПЛЮЩА сироп, 7 мг/мл по 150 мл у флаконах разом з пластиковою мірною ложкою КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведенням тексту маркування до затвердженого тексту інструції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12176/01/01
24. ГЕРБІОН® СИРОП ПЛЮЩА сироп, 7 мг/мл по 150 мл у флаконах разом з пластиковою мірною ложкою КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12176/01/01
25. ГІНАЛГІН таблетки вагінальні № 10 (5х2) у блістерах МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (приведення специфікацій упаковки у відповідність до ЕР) за рецептом UA/2921/01/01
26. ГІПОТІАЗИД® таблетки по 25 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки», зі зміною методик випробування за рецептом UA/7593/01/01
27. ГІПОТІАЗИД® таблетки по 100 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки», зі зміною методик випробування за рецептом UA/7593/01/02
28. ДЕЗТРОН концентрат для розчину для інфузій по 0,8 мг/мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/12864/01/01
29. ДИКЛОБЕРЛ® 100 супозиторії по 100 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР на АФІ від нового виробника; вилучення виробничої дільниці для АФІ; зміна періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна у методах випробування АФІ: видалення методу інфрачервоної спектрофотометрії як альтернативного методу ідентифікації диклофенаку за рецептом UA/9701/02/01
30. ДІАКОРДИН® 120 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника за рецептом UA/5731/01/03
31. ДІАКОРДИН® 90 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ від діючих виробників за рецептом UA/5731/01/02
32. ЕКЗОДЕРИЛ® крем 1% по 15 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/3960/01/01
33. ЕЛОКСАТИН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Авентіс Фарма Дагенхем, Велика Британія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Велика Британія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативної виробничої дільниці для діючої речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника за рецептом UA/9385/02/01
34. ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом 51/12-300200000
35. ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробці Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол — Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7278/01/01
36. ЗВІРОБОЮ ТРАВА трава по 60 г або 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковка, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами у п. «Масса содержимого упаковки» та р. «Упаковка», також відповідни зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу та, як наслідок внесення відповідних змін до Специфікації (приведення у відповідність до монографії ДФУ «Звіробою трава») без рецепта UA/5675/01/01
37. ЙОДОВІТАЛ® 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконі у коробці; № 24 (24х1), № 48 (24х2), № 72 (24х3), № 96 (24х4), № 120 (24х5) у блістерах у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/6305/01/01
38. ЙОДОВІТАЛ® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконі у коробці; № 24 (24х1), № 48 (24х2), № 72 (24х3), № 96 (24х4), № 120 (24х5) у блістерах у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/6305/01/02
39. ЙОДОВІТАЛ® КІДЗ таблетки жувальні по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах у коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 45 (15х3), № 60 (15х4), № 75 (15х5) у блістерах у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/6306/01/01
40. ІМЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», пакування та контроль серії: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування первинної упаковки щодо торговельної назви готового лікарського засобу без рецепта UA/4029/01/01
41. КАЛІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №5 таблетки № 80 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж); зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу) без рецепта UA/11884/01/01
42. КАПТОПРИЛ таблетки по 12,5 мг № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника (заміна або доповнення) за рецептом UA/4800/01/01
43. КАПТОПРИЛ таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника (заміна або доповнення) за рецептом UA/4800/01/02
44. КАПТОПРИЛ таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника (заміна або доповнення) за рецептом UA/4800/01/03
45. КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30, № 100 у флаконах № 1 Такеда Австрiя ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту:
Такеда Фарма А/С, Данія
Німеччина/ Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми № 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/10141/01/02
46. КВЕТИРОН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах у контейнері ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методиці випробування за р. «Супровідні домішки»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/8373/01/02
47. КВЕТИРОН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методиці випробування за р. «Супровідні домішки»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8372/01/02
48. КВЕТИРОН 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах у контейнерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методиці випробування за р. «Супровідні домішки»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/8373/01/03
49. КВЕТИРОН 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методиці випробування за р. «Супровідні домішки»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8372/01/03
50. КВЕТИРОН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk 5 кг у поліетиленових пакетах у контейнері ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методиці випробування за р. «Супровідні домішки»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/8373/01/01
51. КВЕТИРОН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (30х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методиці випробування за р. «Супровідні домішки»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8372/01/01
52. КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ/12,5 МГ таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/10346/01/01
53. КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/12,5 МГ таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/10347/01/01
54. КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна назви та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника та приведення адреси виробника АФІ до ліцензії на виробництво ЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ (Зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно до Настанови) UA/5976/01/01
55. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 5 у коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13825/01/01
56. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 1, № 5 у коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13825/01/02
57. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 1, № 5 у коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13825/01/03
58. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 у коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13825/01/04
59. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 у коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13825/01/05
60. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 у коробці ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13825/01/06
61. ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® НАЗАЛЬНИЙ ліофілізат для приготування крапель назальних по 1 млн МО у флаконах № 1 в комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; вилучення показників якості «Аномальна токсичність», «Ступінь чистоти», «Загальна ДНК» із специфікації АФІ; зміни за показником якості АФІ «Опис» без рецепта 619/11-300200000
62. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 600 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) за рецептом UA/6094/01/01
63. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 1000 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) за рецептом UA/6094/01/03
64. ЛОМЕКСИН® капсули вагінальні м’які по 200 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Каталент Італі С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) за рецептом UA/6094/01/02
65. МАКСВІРИН® капсули тверді по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріаів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕБЕТОЛ) лікарського засобу) (Термін введення — змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміни штампів, потовщень або інших маркувань) (вилучення напису «Maxvirin» на кришці капсули, як наслідок зміни у МКЯ за розділом «Опис»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — додавання, вилучення або заміна (вилучення барвників зі складу капсули — понсо 4R (E124), желтый закат FCF (E110). та до інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад» та «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості»); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) за рецептом UA/10004/01/01
66. МЕДІТАН капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника за рецептом UA/12318/01/01
67. МЕДІТАН капсули по 300 мг № 30 (10х3) та № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника за рецептом UA/12318/01/02
68. МЕДІТАН капсули по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника за рецептом UA/12318/01/03
69. МЕЛАКСЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/0660/01/01
70. МЕРСИЛОН® таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/9739/01/01
71. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у контейнері, № 1000 (10х100) у блістерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу UA/12646/01/01
72. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 1000 у контейнері, № 1000 (10х100) у блістерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу UA/12646/01/03
73. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг in bulk № 1000 у контейнері, № 1000 (10х100) у блістерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу UA/12646/01/02
74. МІЛДРОКАРД-Н розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 20, № 50 в пачці ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО», Україна;Вторинна упаковка, контроль:ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль:ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Україна/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (введення додаткового, збільшеного розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — МІЛДРОКАРД); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці для проведення контролю/випробування серії ГЛЗ: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок) (вилучення показника «Аномальна токсичність» з МКЯ ГЛЗ); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МІЛДРОНАТ) лікарського засобу. За бажанням заявника інструкцію доповнено розділом «Заявник»; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміни в методиці визначення супутніх домішок і кількісного визначення, зокрема змінено склад суміші розчинників, зазначених у пробопідготовці, на більш оптимальний; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження допустимих меж у специфікації за показником «Супровідні домішки»; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) (зміна геометричної форми первинного пакування (ампул) для нової дільниці виробництва ГЛЗ: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (додання альтернативного виробника ГЛЗ — Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина, на дільницях якого будуть виконуватися наступні виробничі функції: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка; вторинна упаковка); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/10376/01/01
75. МІРАМІДЕЗ® краплі вушні, розчин спиртовий 0,1% по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 КНВМП «ІСНА» Україна ТОВ «Виробниче об`єднання «Тетерів», Україна;ПАТ «Лубнифарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до чинної ліцензії на виробництво. Місце виробництва не змінилося; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковки (зазначення інформації щодо дистриб’ютора) без рецепта UA/0237/02/01
76. МІРАМІСТИН порошок (субстанція) у банках полімерних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм КНВМП «ІСНА» Україна ТОВ «Виробниче об`єднання «Тетерів» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна найменування виробника АФІ та приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів UA/13296/01/01
77. МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ або діючої речовини за рецептом UA/3145/01/01
78. МОВІКСИКАМ® ОДТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Повний цикл виробництва:Алпекс Фарма СА, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування:Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя Швейцарія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — МОВІКСИКАМ®) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13585/01/01
79. МОВІКСИКАМ® ОДТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Повний цикл виробництва:Алпекс Фарма СА, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування:Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя Швейцарія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — МОВІКСИКАМ®) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13585/01/02
80. МУЛЬТИМАКС® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/4668/01/01
81. МУЛЬТИМАКС® ГЕРОНТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/6463/01/01
82. МУЛЬТИМАКС® КІНДЕР таблетки жувальні № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/6462/01/01
83. МУЛЬТИМАКС® ПРЕНАТАЛ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/5780/01/01
84. МУЛЬТИМАКС® ЮНІОР таблетки жувальні № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/6602/01/01
85. НАЛБУК розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1 мл у шприці; по 1 шприцу з голкою у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 1 мл у шприці; по 1 шприцу в одному блістері та по 1 голці в іншому блістері у комплекті; по 1 або по 2 комплекти у пачці; по 1 мл у шприці; по 1 шприцу з голкою у тубусі; по 1 або 10 тубусів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок). Внести зміни до інструкції у розділ «Упаковка», як наслідок внести відповідні зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу;
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення додаткового вторинного пакування у вигляді «тубуса» для препарату у шприці з голкою. Первинний пакувальний матеріал не змінився)
за рецептом UA/14321/01/01
86. НЕЙРОРУБІН™ розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулах № 5 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ (виробництво за повним циклом; контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у маркуванні за рецептом UA/10051/01/01
87. НОВОНОРМ® таблетки по 2 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах А/Т Ново Нордіск Данiя дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни внесені щодо видалення румунської мови на первинній та вторинній упаковках готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1582/01/03
88. НОВОПАРИН® розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг (2 000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,4 мл (40 мг (4 000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,6 мл (60 мг (6 000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,8 мл (80 мг (8 000 анти-фактор Ха МО)), або по 1,0 мл (100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах Новахім Індастріз Лімітед Велика Британiя Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення на текст маркування за рецептом UA/9061/01/01
89. НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12818/01/01
90. НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ спрей назальний 0,65% по 10 мл або 15 мл у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакона поліетиленового), насадок з дозаторами та ковпачків захисних (кришок нагвнчувальних) виробника ТОВ «Фарммаш». Україна. Змінено назву затвердженого виробника насадок з дозаторами та ковпачків захисних. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1877/02/01
91. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ суспензія оральна з полуничним смаком, 200 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл у флаконах № 1 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7914/01/02
92. ОКСАЛІПЛАТИНО АККОРД ХЕЛСКЕА 100 порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія Індія/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від нового виробника; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/14180/01/01
93. ОСТЕОГЕНОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (Передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/2977/01/01
94. ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зіна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11571/01/01
95. ПЕГФЕРОН розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл in bulk у флаконах № 380 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування; вторинне пакування (транспортна упаковка); випробування контролю якості; випуск серії) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності активної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/14530/01/01
96. ПЕНТАСА суспензія ректальна по 1 г/100 мл по 100 мл у флаконах № 5, № 7 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг-Лечива а.с. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування для флакону (первинна упаковка) та етикетки пакету з алюмінієвої фольги за рецептом UA/4990/04/01
97. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/0749/01/01
98. ПЕРТУСИН сироп in bulk: по 100 мл у флаконах № 48, у банках № 48 у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду UA/9554/01/01
99. ПІКОЛАКС® краплі оральні 0,75% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (склад допоміжних речовин приведено до складу референтного препарату, оскільки виробник референтного ЛЗ змінив склад допоміжних речовин); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у технології виготовлення ЛЗ на етапі приготування розчину у зв’язку зі зміної складу допоміжних речовин ГЛЗ); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (введено показники ідентифікації та кількісного визначення для натрію бензоату), також відповідні зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Склад», та як наслідок у р.»Побічні реакції»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (заміна первинного пакування ГЛЗ з прозорого на біле для захисту розчину препарату від УФ-опромінювання (виробник залишився без змін). До складу флакона введено барвник Polywhite NG 8710); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (внесення нормування на момент випуску та на кінець терміну придатності за показниками: «Супровідні домішки» та «Кольоровість»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміни за показниками методів випробування: — «Кольоровість» — приведено у відповідність до вимог референтного препарату; — «Густина» — приведено у відповідність до вимог референтного препарату; — «рН» — зміна показнику відповідно до референтного препарату, додано опис «Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування»; — «Супровідні домішки» — зазначено відносний час утримування домішки В); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) (приведення у відповідність до матеріалів виробників методів випробування АФІ Натрію пікосульфату: — виробника «Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited», India за показниками: «Залишкові кількості органічних розчинників», додання визначення піридину, який використовується у виробництві АФІ, «Мікробіологічна чистота»; — виробника «Сambrex Profarmaco Milano S.r.l.», Італія за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» — деталізація методу випробування) без рецепта UA/1522/01/01
100. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0901/02/01
101. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках № 2 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду UA/9520/01/01
102. ПРОЖЕСТІН-КР® гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ прогестерону; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ за рецептом UA/5017/01/01
103. ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ крем ректальний по 30 г у тубах з насадкою № 1 Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А, Італiя Швейцарія/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) без рецепта UA/4678/01/01
104. ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах в пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Дельфарм Юнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) без рецепта UA/4678/02/01
105. ПРОТЕРА порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконі № 1 Апотекс Інк. Канада Лабораторіо Рейг Хофре, СА Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14807/01/01
106. РАМІПРИЛ таблетки 5 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» Україна Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/13158/01/01
107. РАМІПРИЛ таблетки 10 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» Україна Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/13158/01/02
108. РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу (вторинної упаковки), що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13060/01/01
109. СЕДАВІТ® розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах № 1 у пачці; по 100 мл у скляних банках № 1 у пачці; по 200 мл у скляних флаконах № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/8992/01/01
110. СЕДАВІТ® розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробі; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробі ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду UA/9515/01/01
111. СЕНАДЕ® таблетки по 13,5 мг № 500 (20х25) у блістерах Ципла Лтд Індія Ципла Лтд, Індія на виробництві: «Медітеб Спешиалітіз Пвт. Лтд» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення опису зовнішнього вигляду таблетки); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (інші зміни) (гармонізація умов зберігання); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення р. «Розпадання» за наявності р. «Розчинення». Вилучення зі специфікації на термін придатності рр. «Ідентифікація», «середня маса», «Однорідність маси», «Однорідність дозованих одиниць»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення р. МБЧ у відповідність до ЕР); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (удосконалення тесту визначення метилпарабену) без рецепта UA/6054/01/01
112. СЕРРАТА® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 30 (10х3) у стрипах; № 30 (30х1) у блістерах або стрипах; № 150 (30х5) у стрипах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) за рецептом UA/7966/01/01
113. СМЕКТА® ВАНІЛЬ порошок для оральной суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/10103/01/01
114. СОРБІФЕР ДУРУЛЕС таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг/60 мг № 30, № 50 у флаконах № 1 ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в маркуванні за рецептом UA/0498/01/01
115. СОСНИ БРУНЬКИ бруньки (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна назви та адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ (Зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно до Настанови); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника та приведення адреси виробника АФІ до ліцензії на виробництво ЛЗ, без зміни місця виробництва) UA/5885/01/01
116. СТІВАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28х3 у флаконах у картонній упаковці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ за рецептом UA/13395/01/01
117. СУПОЗИТОРІЇ З ОЛІЄЮ НАСІННЯ ГАРБУЗА супозиторії ректальні по 0,5 г № 10 (5х2) у стрипах в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5990/01/01
118. ТАНТУМ ВЕРДЕ® розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах № 1 Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування для первинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/3920/01/01
119. ТРАМІКС® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14160/01/01
120. УЛСЕПАН таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна юридичної адреси місцезнаходження заявника) за рецептом UA/12747/01/01
121. ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна назви та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника та приведення адреси виробника АФІ до ліцензії на виробництво ЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ (Зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно до Настанови) UA/5993/01/01
122. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ капсули тверді по 200 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 3 (3х1), № 4 (4х1), № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — додавання, вилучення або заміна (вилучення барвника еритрозину (Е 127), що входить до складу оболонки капсули ГЛЗ); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна в МКЯ ЛЗ у р. «Специфікація» за показником «Опис» та в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма»); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміна в МКЯ ЛЗ у р. «Методи контролю» за показником «Опис», як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Лікарська форма»)
(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/3938/01/04
123. ФОРЛАКС порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках № 10, № 20 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника без рецепта UA/6852/01/01
124. ФУРАЗОЛІДОН таблетки по 0,05 г № 20 (20х1), № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка щодо вилучення з тексту маркування на первинній упаковці виробника та його місцезнаходження російською мовою за рецептом UA/3834/01/01
125. ФУЦИС® гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) без рецепта UA/7617/03/01
126. ХЛОРГЕКСИДИН розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах ТОВ «Славія 2000» Україна ТОВ «Славія 2000» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ без рецепта UA/13263/01/01
127. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних) № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/4551/02/01
128. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах (скляних або полімерних) № 48, у банках № 48 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду UA/9519/01/01
129. ЦЕФУТИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості за рецептом UA/8893/01/01
130. ЦЕФУТИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості за рецептом UA/8893/01/02
131. ЦЕФУТИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у флаконі в коробці Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості за рецептом UA/8893/01/03
132. ЦИПРОФАРМ® краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл або 10 мл у флаконі у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання оновленого сертифікату відповідності ЕР на АФІ від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/3385/02/01
133. ЦИСПЛАТИН концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя Румунiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/9894/01/01
134. ШОЛОМНИЦІ БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ екстракт рідкий по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Євразія» Україна ТОВ «Євразія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/2611/01/01
135. ЮНІГАММА® таблетки, вкриті оболонкою № 15 (15х1), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістері Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) без рецепта UA/9417/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: