Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.11.2015 р. № 753

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ІПАТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/3965/01/01
2. КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопеї не підлягає UA/3953/01/01
3. КУПРЕНІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у банці, по 1 банці в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна адреси дільниці відповідальної за виробництво in bulk; зміна адреси дільниці, відповідальної за контроль та випуск серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки — лікарська форма та допоміжні речовини за рецептом не підлягає UA/8546/01/01
4. МЕЛІСИ ЛІКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Фрутаром Світцерленд Лтд Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей не підлягає UA/4309/01/01
5. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл в ампулах по 5 мл № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміна коду АТХ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — приведення специфікації вхідного контролю на воду для ін’єкцій до вимог ДФУ діючого видання; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси місця провадження діяльності виробника у відповідність до Ліцензії на виробництво; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини — приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї; виправлення технічної помилки (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3) (затверджено: розчин для ін’єкцій, 10%; запропоновано: розчин для ін’єкцій, 100 мг/ мл) за рецептом не підлягає UA/11215/01/01
6. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Фрутаром Світцерленд Лтд Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини не підлягає UA/4308/01/01
7. НЕЙРОДАР® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — умови зберігання; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (приведення у відповідність назви та адреси заявника до оригінальних документів); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10777/01/01
8. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е емульсія для інфузій по 200 мл 20% ліпідної емульсії, по 400 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 400 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1000 мл, по 6 пакетів; по 300 мл 20% ліпідної емульсії, по 600 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл, по 4 пакети; по 400 мл 20% ліпідної емульсії, 800 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 800 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 2000 мл, по 4 пакети Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10974/01/01
9. ПАРОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИДУ НАПІВГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування «Медіхем С.А.» Іспанiя «Медіхем С.А.» Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення призначення субстанції у відповідність до вимог фармакопей не підлягає UA/11151/01/01
10. ТОЛЕВАС® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці) та затверджено: (Opadry АМВ); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920) за рецептом не підлягає UA/11195/01/02
11. ТОЛЕВАС® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці) та затверджено: (Opadry АМВ); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920) за рецептом не підлягає UA/11195/01/03
12. ТОЛЕВАС® таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5), №90 (6х15) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці) та затверджено: (Opadry АМВ); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920) за рецептом не підлягає UA/11195/01/04
13. ТОЛЕВАС® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТОЛЕВАС); вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці) та затверджено: (Opadry АМВ); запропоновано: (Opadry АМБ OY-B-28920) за рецептом не підлягає UA/11195/01/01
14. ТРИГАН-Д таблетки, по 10 таблеток у стрипі, по 1 або по 10 стрипів в упаковці Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання». «Спосіб застосування та дози»; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу № 10 — без рецепта, № 100 — за рецептом № 10 — підлягає; № 100 — не підлягає UA/14735/01/01
15. УРОНЕФРОН® краплі по 25 мл або по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/11226/02/01
16. УРОНЕФРОН® сироп по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (уточнення адреси виробника); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Склад», а саме, зазначення назви діючої речовини; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта підлягає UA/11100/01/01
17. ФІТУЛВЕНТ ФІТОБАЛЬЗАМ бальзам по 500 мл у пляшках ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПАТ «Біолік» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини відповідно до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти»; зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI за рецептом не підлягає UA/10255/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський