Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.11.2015 р. № 753

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АБИФЛОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10×1) у блістерах Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/14416/01/01
2. АБИФЛОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10×1) у блістерах Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/14416/01/02
3. АВОНЕКС® розчин для ін’єкцій, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з 1 голкою у пластиковому лотку; по 4 пластикових лотки у картонній коробці; по 0,5 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку; по 1 шприц-ручці з 1 голкою та захисним ковпачком у картонній пачці; по 4 або 12 картонних пачок у картонній кообці Біоген Айдек Лімітед Велика Британiя вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:Сілаг АГ, Швейцарія Данія/Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АВОНЕКС); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення виробника (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка); зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10296/02/01
4. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США;Ліллі Франс С.А.С., Францiя США/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової виробничої ділянки, на якій будуть проводитись операції з виготовлення, контролю, упаковки та маркування, а також випуску серії; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни у процесі виробництва за рецептом UA/4392/01/01
5. АЛОРА® сироп по 100 мл у флаконах № 1 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/5140/01/01
6. АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) розчин олійний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки (заміна закупорювального засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/6656/01/01
7. АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) розчин олійний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки (заміна закупорювального засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/6656/01/02
8. АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) розчин олійний оральний, 300 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки (заміна закупорювального засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/6656/01/03
9. АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7940/01/01
10. АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7940/01/02
11. АНЗИБЕЛ® пастилки № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АНЗИБЕЛ) без рецепта UA/10263/01/01
12. АНЗИБЕЛ® пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АНЗИБЕЛ) без рецепта UA/10264/01/01
13. АНЗИБЕЛ® пастилки зі смаком меду та лимона № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АНЗИБЕЛ) без рецепта UA/10265/01/01
14. АРАЛЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Генефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяцв після затвердження) за рецептом UA/13659/01/01
15. БОНДРОНАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Мексика/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5557/02/01
16. БОНДРОНАТ® концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5557/01/01
17. БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ’С розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «МБЧ» до вимог діючого видання Британської фармакопеї без рецепта UA/6177/01/01
18. БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшках № 1 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «МБЧ» до вимог діючого видання Британської фармакопеї без рецепта UA/12716/01/01
19. ВАЛІДОЛ® таблетки сублінгвальні по 0,06 г № 10 у блістерах, № 10 (10х1) у блістерах в пачці; № 50 (10х5) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами в МКЯ та інструкції для медичного застосування, розділ «Упаковка»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2713/02/01
20. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «ЮС Фармація», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5737/01/01
21. ДЕКАМЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва без рецепта UA/4850/01/01
22. ДОЛАРЕН® таблетки № 4 (4х1), № 200 (4х50), № 10, № 10 (10х1), № 100 ((10х1)х10), № 100 (10х10) у блістерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом UA/1004/02/01
23. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Актавіс Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ доцетаксел від нового виробника, у зв’язку з введенням альтернативного виробника діючої речовини до вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13625/01/01
24. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія (виробництво за повним циклом); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (виробництво за повним циклом) Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення одного з виробників АФІ; оновлення DMF на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14202/01/01
25. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія (виробництво за повним циклом); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (виробництво за повним циклом) Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення одного з виробників АФІ; оновлення DMF на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14202/01/02
26. ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для активної речовини марганцю сульфату моногідрату без рецепта UA/9996/01/01
27. ЄВРОРАМІПРИЛ 10 таблетки по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах(фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13392/01/02
28. ЄВРОРАМІПРИЛ 5 таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах(фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13392/01/01
29. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та аналітичних методиках допоміжної речовини, пов’язані з заміною вимог монографії Американської Фармакопеї на вимоги монографії діючого видання Євр.Ф., як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування в розділі «Склад» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6045/01/01
30. ІЗО-МІК® спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2621/01/01
31. ІНДАП капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи «Показання», Фармакотерапевтична група», «Фармакологiчнi властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (за бажанням заявника до інструкції внесено інформацію щодо заявника та його місцезнаходження) (Термін введення змін — протягои 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4237/01/01
32. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1 ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Маркування» за рецептом UA/12808/01/01
33. КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах контролю діючої речовини клопідогрелю бісульфату на етапі вхідного контролю виробника готового лікарського засобу за рецептом UA/6237/01/01
34. КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,15 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6594/01/01
35. КОСОПТ краплі очні, розчин по 5 мл у пластиковому флаконі типу Окуметр Плюс® № 1 Сантен АТ Фiнляндiя Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/12581/01/01
36. ЛАМІХОП 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/ 300 мг № 60 у флаконах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14139/01/01
37. ЛАРІАМ® таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та уточнено розділи «Діти», «Передозування» (Термін введення змін — потягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1778/01/01
38. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПІВГІДРАТ порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Неуленд Лабораторіс Лімітед Індія Неуленд Лабораторіс Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) UA/2241/01/01
39. ЛІВ.52® таблетки № 100 у пластикових банках Хімалая Драг Компані Індія Хімалая Драг Компані Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси виробника; зміна місцезнаходження заявника — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси заявника без рецепта UA/2292/01/01
40. ЛІПОФЕН СР капсули по 250 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/5730/01/01
41. ЛОРАТАДИН-СТОМА таблетки по 10 мг № 10х1 у блістері в пачці; № 20 у банці в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8394/01/01
42. ЛОРДЕС® сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах № 1 разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛОРДЕС) без рецепта UA/11552/01/01
43. ЛОРДЕС® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛОРДЕС) без рецепта UA/11552/02/01
44. НЕКСІУМ порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника до Висновку GMP, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2534/01/01
45. НІМІД® таблетки по 100 мг № 10, № 10х10 ТОВ «Гледфарм ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія Україна/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/7649/02/01
46. НІМІД® гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 ТОВ «Гледфарм ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Україна/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4240/03/01
47. НІТРО-МІК® спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконі № 1 з розпилювачем та запобіжним ковпачком ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2622/01/01
48. НІТРОСОРБІД таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банці № 1; по 20 таблеток у банці ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до ре6єстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6831/01/01
49. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ капсули м’які по 400 мг № 10 у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя відповідальний за пакування та випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; відповідальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б.В., Нiдерланди Велика Британія/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у тексті маркування упаковок лікарського засобу без рецепта UA/14179/01/01
50. ОМЕЗ® капсули по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/0235/02/02
51. ОМЕЗ® капсули по 40 мг № 10 (10х1), № 28 (7х4) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/0235/02/03
52. ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах Н`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) приведення найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP без рецепта UA/2001/01/01
53. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000, № 12000 у пакеті у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності (Термін введення змін — протягом 3-ьох місяців після затвердження);збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження);введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ГЛЗ та затверджений розмір серії викладено з додатковим зазначенням у кілограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковка без зміни матеріалу первинної упаковки, з відповідною зміною у р. «Упаковка» UA/11222/01/01
54. ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності (Термін введення змін — протягом 3-ьох місяців після затвердження);збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ГЛЗ та затверджений розмір серії викладено з додатковим зазначенням у кілограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку без рецепта UA/7381/01/01
55. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8334/01/01
56. ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених ручок);
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; випробування контролю якості; випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; вторинне пакування; випробування контролю якості)
Бельгiя/ Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності активної речовини з 36 міс. до 60 міс. при температурі -70° С за рецептом 323/12-300200000
57. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових ТОВ «НВК «Екофарм» Україна ПАТ «Фітофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.08.2014 № 527 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо уточнення упаковки in bulk в процесі внесення змін (зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) (було — краплі по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових) UA/4221/01/01
58. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових ТОВ «НВК «Екофарм» Україна ПАТ «Фітофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 09.10.2014 № 661 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо уточнення упаковки in bulk в процесі внесення змін (зміна у методах випробування готового лікарського засобу) (було — краплі по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових) UA/4221/01/01
59. П’ЯТИРЧАТКА® ІС таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/8698/01/01
60. РАПІНЕРОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України) /відповідно до наказу МОЗ України від 24.07.2015 № 462/ за рецептом UA/14506/01/02
61. РАПІНЕРОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України) /відповідно до наказу МОЗ України від 24.07.2015 № 462/ за рецептом UA/14506/01/01
62. РИНИТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10х10 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/7658/01/01
63. ТОПІРОМАКС 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP «Topiramate»; додавання альтернативного виробника активної субстанції за рецептом UA/9877/01/01
64. ТОПІРОМАКС 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP «Topiramate»; додавання альтернативного виробника активної субстанції UA/9878/01/01
65. ТОПІРОМАКС 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP «Topiramate»; додавання альтернативного виробника активної субстанції за рецептом UA/9877/01/02
66. ТОПІРОМАКС 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP «Topiramate»; додавання альтернативного виробника активної субстанції UA/9878/01/02
67. ФРАКСИПАРИН® розчин для ін’єкцій 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах №10; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах №10 Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Аспен Нотер Дам де Бондевіль Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробників АФІ; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника за рецептом UA/8185/01/01
68. ФУНІТ® капсули по 100 мг № 4 (4х1), № 15 (5х3), № 30 (5х6), № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (ФУНІТ) за рецептом UA/5014/01/01
69. ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення методів випробування до вимог монографії ДФУ, як наслідок, внесення змін до Специфікації без рецепта UA/5699/01/01
70. ХУМАЛОГ® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5; по 10 мл у скляних флаконах № 1 в упаковці Ліллі Франс С.А.С. Францiя виробництво за повним циклом: Елі Ліллі енд Компані, США; виробництво за повним циклом: Ліллі Франс С.А.С., Францiя США/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковок на маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4750/01/01
71. ЦЕФПОТЕК® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5х2), № 14 (7х2), № 20 (5х4) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФПОТЕК 200) за рецептом UA/10429/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський