ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБИФЛОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10×1) у блістерах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/14416/01/01 |
| 2. | АБИФЛОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10×1) у блістерах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/14416/01/02 |
| 3. | АВОНЕКС® | розчин для ін’єкцій, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з 1 голкою у пластиковому лотку; по 4 пластикових лотки у картонній коробці; по 0,5 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку; по 1 шприц-ручці з 1 голкою та захисним ковпачком у картонній пачці; по 4 або 12 картонних пачок у картонній кообці | Біоген Айдек Лімітед | Велика Британiя | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Біоген Айдек (Данія) Мануфактурінг АпС, Данія;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:Сілаг АГ, Швейцарія | Данія/Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АВОНЕКС); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення виробника (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка); зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10296/02/01 |
| 4. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Елі Ліллі енд Компані, США;Ліллі Франс С.А.С., Францiя | США/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової виробничої ділянки, на якій будуть проводитись операції з виготовлення, контролю, упаковки та маркування, а також випуску серії; зміна розміру серії ГЛЗ, незначні зміни у процесі виробництва | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 5. | АЛОРА® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5140/01/01 |
| 6. | АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) | розчин олійний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки (заміна закупорювального засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | без рецепта | UA/6656/01/01 |
| 7. | АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) | розчин олійний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки (заміна закупорювального засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | без рецепта | UA/6656/01/02 |
| 8. | АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) | розчин олійний оральний, 300 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки (заміна закупорювального засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | без рецепта | UA/6656/01/03 |
| 9. | АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7940/01/01 |
| 10. | АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7940/01/02 |
| 11. | АНЗИБЕЛ® | пастилки № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АНЗИБЕЛ) | без рецепта | UA/10263/01/01 |
| 12. | АНЗИБЕЛ® | пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АНЗИБЕЛ) | без рецепта | UA/10264/01/01 |
| 13. | АНЗИБЕЛ® | пастилки зі смаком меду та лимона № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АНЗИБЕЛ) | без рецепта | UA/10265/01/01 |
| 14. | АРАЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Генефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяцв після затвердження) | за рецептом | UA/13659/01/01 |
| 15. | БОНДРОНАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Мексика/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5557/02/01 |
| 16. | БОНДРОНАТ® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 17. | БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ’С | розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «МБЧ» до вимог діючого видання Британської фармакопеї | без рецепта | UA/6177/01/01 |
| 18. | БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ | розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшках № 1 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «МБЧ» до вимог діючого видання Британської фармакопеї | без рецепта | UA/12716/01/01 |
| 19. | ВАЛІДОЛ® | таблетки сублінгвальні по 0,06 г № 10 у блістерах, № 10 (10х1) у блістерах в пачці; № 50 (10х5) у блістерах в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами в МКЯ та інструкції для медичного застосування, розділ «Упаковка»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2713/02/01 |
| 20. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 | Юнілаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «ЮС Фармація», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія | Польща/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 21. | ДЕКАМЕВІТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/4850/01/01 |
| 22. | ДОЛАРЕН® | таблетки № 4 (4х1), № 200 (4х50), № 10, № 10 (10х1), № 100 ((10х1)х10), № 100 (10х10) у блістерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | за рецептом | UA/1004/02/01 |
| 23. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ доцетаксел від нового виробника, у зв’язку з введенням альтернативного виробника діючої речовини до вже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13625/01/01 |
| 24. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія (виробництво за повним циклом); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (виробництво за повним циклом) | Ісландія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення одного з виробників АФІ; оновлення DMF на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14202/01/01 |
| 25. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія (виробництво за повним циклом); Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (виробництво за повним циклом) | Ісландія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення одного з виробників АФІ; оновлення DMF на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14202/01/02 |
| 26. | ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для активної речовини марганцю сульфату моногідрату | без рецепта | UA/9996/01/01 |
| 27. | ЄВРОРАМІПРИЛ 10 | таблетки по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах(фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13392/01/02 |
| 28. | ЄВРОРАМІПРИЛ 5 | таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах(фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт», Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13392/01/01 |
| 29. | ІБУПРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та аналітичних методиках допоміжної речовини, пов’язані з заміною вимог монографії Американської Фармакопеї на вимоги монографії діючого видання Євр.Ф., як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування в розділі «Склад» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 30. | ІЗО-МІК® | спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2621/01/01 |
| 31. | ІНДАП | капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи «Показання», Фармакотерапевтична група», «Фармакологiчнi властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (за бажанням заявника до інструкції внесено інформацію щодо заявника та його місцезнаходження) (Термін введення змін — протягои 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4237/01/01 |
| 32. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1 | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Маркування» | за рецептом | UA/12808/01/01 |
| 33. | КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах контролю діючої речовини клопідогрелю бісульфату на етапі вхідного контролю виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6237/01/01 |
| 34. | КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,15 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6594/01/01 |
| 35. | КОСОПТ | краплі очні, розчин по 5 мл у пластиковому флаконі типу Окуметр Плюс® № 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Франція/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12581/01/01 |
| 36. | ЛАМІХОП 3 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/ 300 мг № 60 у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14139/01/01 |
| 37. | ЛАРІАМ® | таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та уточнено розділи «Діти», «Передозування» (Термін введення змін — потягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1778/01/01 |
| 38. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ НАПІВГІДРАТ | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Неуленд Лабораторіс Лімітед | Індія | Неуленд Лабораторіс Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) | – | UA/2241/01/01 |
| 39. | ЛІВ.52® | таблетки № 100 у пластикових банках | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси виробника; зміна місцезнаходження заявника — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси заявника | без рецепта | UA/2292/01/01 |
| 40. | ЛІПОФЕН СР | капсули по 250 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/5730/01/01 |
| 41. | ЛОРАТАДИН-СТОМА | таблетки по 10 мг № 10х1 у блістері в пачці; № 20 у банці в пачці | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8394/01/01 |
| 42. | ЛОРДЕС® | сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах № 1 разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛОРДЕС) | без рецепта | UA/11552/01/01 |
| 43. | ЛОРДЕС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛОРДЕС) | без рецепта | UA/11552/02/01 |
| 44. | НЕКСІУМ | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника до Висновку GMP, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2534/01/01 |
| 45. | НІМІД® | таблетки по 100 мг № 10, № 10х10 | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія | Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7649/02/01 |
| 46. | НІМІД® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна | Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4240/03/01 |
| 47. | НІТРО-МІК® | спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконі № 1 з розпилювачем та запобіжним ковпачком | ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2622/01/01 |
| 48. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банці № 1; по 20 таблеток у банці | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до ре6єстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6831/01/01 |
| 49. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ | капсули м’які по 400 мг № 10 у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | відповідальний за пакування та випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; відповідальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б.В., Нiдерланди | Велика Британія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у тексті маркування упаковок лікарського засобу | без рецепта | UA/14179/01/01 |
| 50. | ОМЕЗ® | капсули по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0235/02/02 |
| 51. | ОМЕЗ® | капсули по 40 мг № 10 (10х1), № 28 (7х4) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0235/02/03 |
| 52. | ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах | Н`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралiя | Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд | Австралiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) приведення найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP | без рецепта | UA/2001/01/01 |
| 53. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000, № 12000 у пакеті у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності (Термін введення змін — протягом 3-ьох місяців після затвердження);збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження);введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ГЛЗ та затверджений розмір серії викладено з додатковим зазначенням у кілограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковка без зміни матеріалу первинної упаковки, з відповідною зміною у р. «Упаковка» | – | UA/11222/01/01 |
| 54. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності (Термін введення змін — протягом 3-ьох місяців після затвердження);збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); введення додаткового розміру серії препарату для діючого цеху ГЛЗ та затверджений розмір серії викладено з додатковим зазначенням у кілограмах та у тис. упаковок в теоретичному розрахунку | без рецепта | UA/7381/01/01 |
| 55. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8334/01/01 |
| 56. | ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; випробування контролю якості; випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; вторинне пакування; випробування контролю якості) |
Бельгiя/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності активної речовини з 36 міс. до 60 міс. при температурі -70° С | за рецептом | 323/12-300200000 |
| 57. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 19.08.2014 № 527 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо уточнення упаковки in bulk в процесі внесення змін (зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) (було — краплі по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових) | – | UA/4221/01/01 |
| 58. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 09.10.2014 № 661 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо уточнення упаковки in bulk в процесі внесення змін (зміна у методах випробування готового лікарського засобу) (було — краплі по 30 мл або по 50 мл in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових) | – | UA/4221/01/01 |
| 59. | П’ЯТИРЧАТКА® ІС | таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8698/01/01 |
| 60. | РАПІНЕРОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | БІОСАЙНС ЛТД. | Велика Британія | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України) /відповідно до наказу МОЗ України від 24.07.2015 № 462/ | за рецептом | UA/14506/01/02 |
| 61. | РАПІНЕРОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | БІОСАЙНС ЛТД. | Велика Британія | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України) /відповідно до наказу МОЗ України від 24.07.2015 № 462/ | за рецептом | UA/14506/01/01 |
| 62. | РИНИТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10х10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7658/01/01 |
| 63. | ТОПІРОМАКС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP «Topiramate»; додавання альтернативного виробника активної субстанції | за рецептом | UA/9877/01/01 |
| 64. | ТОПІРОМАКС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP «Topiramate»; додавання альтернативного виробника активної субстанції | – | UA/9878/01/01 |
| 65. | ТОПІРОМАКС 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP «Topiramate»; додавання альтернативного виробника активної субстанції | за рецептом | UA/9877/01/02 |
| 66. | ТОПІРОМАКС 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ, згідно матеріалів виробників, та монографії USP «Topiramate»; додавання альтернативного виробника активної субстанції | – | UA/9878/01/02 |
| 67. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для ін’єкцій 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах №10; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах №10 | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробників АФІ; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника | за рецептом | UA/8185/01/01 |
| 68. | ФУНІТ® | капсули по 100 мг № 4 (4х1), № 15 (5х3), № 30 (5х6), № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (ФУНІТ) | за рецептом | UA/5014/01/01 |
| 69. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення методів випробування до вимог монографії ДФУ, як наслідок, внесення змін до Специфікації | без рецепта | UA/5699/01/01 |
| 70. | ХУМАЛОГ® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5; по 10 мл у скляних флаконах № 1 в упаковці | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | виробництво за повним циклом: Елі Ліллі енд Компані, США; виробництво за повним циклом: Ліллі Франс С.А.С., Францiя | США/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковок на маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4750/01/01 |
| 71. | ЦЕФПОТЕК® 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5х2), № 14 (7х2), № 20 (5х4) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФПОТЕК 200) | за рецептом | UA/10429/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |