ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | РЕСТАСІС™ | емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконі № 30 | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | засідання ТЕК № 9 від 15.03.2016 | Відмовити у затвердженні зміни — технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), в інструкції для медичного застосування в розділі «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», оскільки згідно чинного законодавства, запропоновані зміни не підпадають під визначення технічної помилки, внесення змін можливе за п.В.І.4 ІІ тип |
| 2. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг, по 5 мг, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Актавіс Лтд, Мальта (відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії (для дозування 5 мг, 10 мг), відповідальний за випуск серії (для дозування 2,5 мг)) | Мальта | засідання ТЕК (№ 8 від 01.03.2016 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу (текст маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу), оскільки не відповідає вимогам п.4.2.3. розділу IV наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Згідно наданої документації від заявника відбулась зміна назви лікарського засобу |
| В.о. Начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |