Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.04.2016 р. № 320

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. РЕСТАСІС™ емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконі № 30 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США засідання ТЕК № 9 від 15.03.2016 Відмовити у затвердженні зміни — технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), в інструкції для медичного застосування в розділі «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», оскільки згідно чинного законодавства, запропоновані зміни не підпадають під визначення технічної помилки, внесення змін можливе за п.В.І.4 ІІ тип
2. ХАРТИЛ® таблетки по 2,5 мг, по 5 мг, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Актавіс Лтд, Мальта (відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії); ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії (для дозування 5 мг, 10 мг), відповідальний за випуск серії (для дозування 2,5 мг)) Мальта засідання ТЕК (№ 8 від 01.03.2016 Відмовити у затвердженні зміни виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу (текст маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу), оскільки не відповідає вимогам п.4.2.3. розділу IV наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3). Згідно наданої документації від заявника відбулась зміна назви лікарського засобу
В.о. Начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський