ПЕРЕЛІК ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗІ-АТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Лікарські засоби»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (наведення критеріїв прийнятності на випуск в розділі «Кількісне визначення» на рівні ± 5%); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) зміна виробника; Супутня зміна- Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) зміна виробника; — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) зміна виробника; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії зміна виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10870/01/01 |
| 2. | АПІЛАК ГРІНДЕКС | таблетки сублінгвальні по 10 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ; Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — зазначення виробника, а не постачальника діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/4346/01/01 |
| 3. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці, в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, по 2 мл у попередньо наповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1), № 5 (1х5) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер- критерії прийнятності за показником (а саме викладку розділу) «Механічні включення. Видимі частки») приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ — в розділі «Кількісне визначення спирту бензилового» — звуження критеріїв прийнятності на термін придатності; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) специфікації вхідного контролю допоміжних речовин: вода для ін’єкцій (за показником «Мікробіологічна чистота», «Бактеріальні ендотоксини»), спирт бензиловий (за показником «Мікробіологічна чистота») приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/11438/01/01 |
| 4. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | драже по 50 мг, по 10 драже у блістерах; по 10 драже у блістері, по 3 блістери в пачці; по 50 драже у блістерах; по 160 драже у контейнерах (баночках); по 160 драже у контейнері (баночці), по 1 контейнеру (баночці) в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти»; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника діючої речовини; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину, виробництва Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd., China; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — затверджено: 1 рік 6 місяців; запропоновано: 2 роки; Приведення написання одиниці дози до оригінально документації фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/1527/02/01 |
| 5. | АСПАРКАМ | таблетки, 50 таблеток у блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»); Зміни I типу: зміна у методах випробування допоміжної речовини | без рецепта | підлягає | UA/4509/01/01 |
| 6. | БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); Приведення посилань на методи контролю готового лікарського засобу до матеріалів реєстраційного досьє за показниками Об’єм, рН, Ідентифікація, Вміст алюмінію. Текстові зміни за показником Опис у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Додавання показників якості Ідентифікація поліовірусів 1, 2, 3 та Осмоляльність; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) Оновлення Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від діючого виробника Donor Bovin Serum; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Вилучення первинної упаковки у формі флаконів; Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент) Доповнення до методів контролю якості показників Ідентифікація, Активність (опис методики десорбції та підготовки зразків), Вміст алюмінію (опис методики проведення випробування) | за рецептом | не підлягає | UA/15071/01/01 |
| 7. | ДИФЕНІН® | таблетки по 117 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контурної безчарункової упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Склад» відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4523/01/01 |
| 8. | ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ (ДОКСИЛАМІНУ ГІДРОСУКЦИНАТ) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Р. Л. ФАЙН КЕМ | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна назви АФІ або діючої речовини (було — Доксиламіну сукцинат); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (Зміна індекса в адресі, без зміни назви виробника діючої речовини); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Розділ «Ідентифікація» та «Залишкові кількості органічних розчинників» -приведено у відповідність до матеріалів наданих виробником (1. Пробопідготовка: змінено підготовку випробуваного розчину та розчинів порівняння а, b; додатково введено розчин порівняння с; середовище розчинення — диметилсульфоксид, у попередній редакції вода. 2. Умови хроматографування: зміна розміру колонки; температурного режиму; лінійної швидкості газу-носія; придатності хроматографічної системи); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Вилучення показника «Оптична густина» з МКЯ згідно матеріалів фірми-виробника); Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ | – | не підлягає | UA/4786/01/01 |
| 9. | КОРТЕКСІН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 10 (5х2) | ТОВ «ГЕРОФАРМ» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «ГЕРОФАРМ» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено терапевтичне показання «вірусні і бактеріальні нейроінфекції») відповідно до інструкції, затвердженій в Російській Федерації; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (зазначення критеріїв прийнятності в розділі «Кількісне визначення» на випуск на рівні ± 5%); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) | за рецептом | не підлягає | UA/4470/01/01 |
| 10. | КОРТЕКСІН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 мг у флаконах № 10 (5х2) | ТОВ «ГЕРОФАРМ» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «ГЕРОФАРМ» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (вилучено терапевтичне показання «вірусні і бактеріальні нейроінфекції») відповідно до інструкції, затвердженій в Російській Федерації; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (зазначення критеріїв прийнятності в розділі «Кількісне визначення» на випуск на рівні ± 5%); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) | за рецептом | не підлягає | UA/4470/01/02 |
| 11. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»; виправлення технічних помилок (коректне зазначення допоміжних речовин) |
за рецептом | не підлягає | UA/10713/01/02 |
| 12. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»; виправлення технічних помилок (коректне зазначення допоміжних речовин) |
за рецептом | не підлягає | UA/10713/01/01 |
| 13. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг № 50 (10х5) в блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група. Код АТХ», «Показання» (уточнення показань),»Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату МІЛДРОНАТ®, капсули тверді по 250 мг); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ) | за рецептом | не підлягає | UA/11399/01/01 |
| 14. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг №30 (10х3), №100 (10х10) у блістерах | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником)(Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату МОТИЛІУМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг); Зміни I типу: Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє)(вилучення виробника діючої речовини Everest Organics Limited, India); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни I типу:. Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення зі складу ГЛЗ консервантів, як наслідок вилучення зі специфікації та МКЯ ГЛЗ розділів «Ідентифікація. Консерванти» та «Кількісне визначення. Консерванти»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу «Розчинення» до монографії «Domperidone Tablets» діючого видання БФ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (оповнення специфікації ГЛЗ розділами «Стійкість до роздавлювання», «Супровідні домішки» та «Однорідність дозованих одиниць»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни в методах «Середня маса» та «Кількісне визначення домперидону». Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); Зміни II типу: АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника діючої речовини Vasudra Pharma Chem Limited, India); Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) (приведення умов зберігання ГЛЗ до матеріалів фірми виробника) | без рецепта | підлягає | UA/3022/01/01 |
| 15. | ПІЛОЗЕЛЛА КОМПОЗИТУМ | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Гуна С.п.а. | Італiя | Гуна С.п.а. | Італiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до висновка, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) — доповнено розділами: «Прозорість»; «Доза і однорідність дозування крапель»; приведення розділу «Умови зберігання» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника — розділу 3.2.Р.8., датованим 2009 р. | без рецепта | підлягає | UA/4540/01/01 |
| 16. | ПЛАТОГРІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Сертифікату GMP (зміна поштового індексу); зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/11433/01/01 |
| 17. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 480 у флаконі | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія |
США/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) (вилучено показника «Індентифікація барвника титану діоксиду» із специфікації на ГЛЗ, оскільки входить до складу плівкової оболонки та контролюється в процесі виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — приведено у відповідність до оригінальних документів з зазначенням функцій виробників ГЛЗ; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) — зміна терміну придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій) (приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (внесені нові схеми лікування дітям) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби»); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/6980/01/04 |
| 18. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 240 у флаконі | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія |
США/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) (вилучено показника «Індентифікація барвника титану діоксиду» із специфікації на ГЛЗ, оскільки входить до складу плівкової оболонки та контролюється в процесі виробництва); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — приведено у відповідність до оригінальних документів з зазначенням функцій виробників ГЛЗ; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) — зміна терміну придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серій) (приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (внесені нові схеми лікування дітям) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби»); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/6980/01/05 |
| 19. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубі, з насадкою № 1 | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія;Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Швейцарія/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до висновка, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна редакційної викладки методик за в розділами: «Розтікаємість», «Розмір часток», «Водяна дифузія», «Опис препарату між скляними пластинами», (критерії прийнятності не змінилися); зміни умов хроматографування за показником «Ідентифікація лідокаїну гідрохлориду; трибенозиду (ТШХ)»; — об’єднання методик випробування за показниками: «Кількісне визначення: трибенозид; лідокаїну гідрохлорид; метилпарагідроксибензоат; пропілпарагідрокибензоат»; «Супровідні домішки» в одну методику, відповідно, зміна типу хроматографічної колонки, зміни складу мобільної фази, зміни умов хроматографування | без рецепта | підлягає | UA/4678/01/01 |
| 20. | ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ | капсули № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробника діючої речовини сухого екстракту кореня кропиви; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів виробника | без рецепта | не підлягає | UA/4372/01/01 |
| 21. | СЕДАФІТОН® | таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПАТ «Фітофарм», Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: ПАТ «Вітаміни», Україна |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Приведення розділу склад у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, а саме до загальної статті «Екстракти» | без рецепта | підлягає | UA/4826/01/01 |
| 22. | СЕДАФІТОН® | таблетки in bulk № 1000 у банці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Приведення розділу склад у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, а саме до загальної статті «Екстракти» | – | не підлягає | UA/11662/01/01 |
| 23. | СИНУПРЕТ® | краплі оральні по 100 мл у флаконі № 1 | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика CЕ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Склад», а саме: водно-спиртовий екстракт вказується, як екстракт та надається інформація стосовно екстрагенту етанол 59% (об/об) | без рецепта | підлягає | UA/4373/02/01 |
| 24. | ФОРТАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею | CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/11529/01/01 |
| 25. | ФУРАГІН | таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації ГЛЗ розділами «Середня маса вмісту» та «Однорідність маси таблетки»); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) | за рецептом | не підлягає | UA/4300/01/01 |
| 26. | ХЛОРФЕНАМІНУ МАЛЕАТ | кристалічний порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | СУПРІЯ ЛАЙФСАЙНС ЛТД. | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (Подання нового сертифікату ЄФ від діючого виробника SUPRIYA LIFESCIENCE LTD. No. R1 — CEP 2008 — 154 — Rev 01, та як наслідок приведення технологічної форми субстанції на титульній сторінці МКЯ у відповідність до СЕР); Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (Зміна назви АФІ відповідно до СЕР (було — ХЛОРФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Приведення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» відповідно до СЕР; Зміна методу випробування; Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (Доповнення розділу «Упаковка» інформацією про вторинну упаковку); приведення застосування субстанції до провідних фармакопей; приведення технологічної форми субстанції у відповідність до розділу «Опис» | – | не підлягає | UA/11229/01/01 |
| 27. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Виправлення технічних помилок (коректне зазначення назв допоміжних речовин) | за рецептом | не підлягає | UA/4152/02/01 |
| 28. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; Зміни I типу: Зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Виправлення технічних помилок (коректне зазначення назв допоміжних речовин) | за рецептом | не підлягає | UA/4152/02/02 |
| 29. | ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 у блістері | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — надання оновленого Сертифікату відповідності вимогам Європейської фармакопеї від виробника АФІ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — незначні зміни до методик випробування за показниками: «Опис», «Середня маса. Однорідність маси», «Розпадання», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота», у зв’язку з уточненням перекладу тексту з оригінальних матеріалів виробника на українську мову. Методики випробування не змінилися; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни до специфікації за показниками: «Опис», «Середня маса. Однорідність маси.», «Однорідність дозованих одиниць», «Дисперсність», «Ідентифікація», «Розпадання», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота» у зв’язку з уточненням перекладу тексту з оригінальних матеріалів виробника на українську мову) | за рецептом | не підлягає | UA/4694/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |