ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п /п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМІНОСОЛ® НЕО 15% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | «Хемофарм» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Хемомонт д.о.о., Чорногоріяконтроль якості, випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія | Чорногорія/ Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); приведення складу допоміжних речовин до оригінальних документів фірми-виробника (від 2008 року); виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — виправлення технічної помилки у назві первинної упаковки готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — виправлення технічних помилок у назві діючих речовин; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення написання декларування умов зберігання відповідно до Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (Annex A) | за рецептом | не підлягає | UA/4102/01/02 |
| 2. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі | за рецептом | не підлягає | UA/14955/01/01 |
| 3. | ВАЛЦИК | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах, № 42 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/11259/01/01 |
| 4. | ВЕКТИБІКС | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди;Виробництво, первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., США; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США |
Нідерланди/США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — в специфікацію АФІ на момент випуску введення визначення ізо-аспарагінової кислоти (Iso-Asp) (продукт ізомеризації) методом обернено-фазовою ВЕРХ (RP-HPLC). Зміна затверджена в EMA; АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження критерію прийнятності визначення ізо-аспарагінової кислоти на термін придатності; Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення визначення ізо-аспарагінової кислоти (Iso-Asp) (продукт ізомеризації) методом обернено-фазовою ВЕРХ (RP-HPLC). АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення несуттєвого випробування) — вилучення контролю MMV (murine minute virus) ПЦР дослідженні (виявлення паравірусу). Зміна затверджена в EMA; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміна стосується АФІ або діючої речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних субстанцій у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження і не відноситься до протоколу виробництва) — в процесі виробництва діючої речовини — після стерильної фільтрації введення впливу високої температури протягом короткого часу (high temperature short time (HTST); опосередковані зміни у складі основних середовищ IMX 7.1, введення пост обробки високої температури протягом короткого часу (high temperature short time (HTST). Зміна затверджена в EMA; АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зазначення функцій виробників ГЛЗ відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10806/01/01 |
| 5. | ВЕЛЬМЕТІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко;Первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Нідерланди/Велика Британія/Пуерто-Ріко/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Вельметія, запропоновано: Вельметія®); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (для метформіну гідрохлориду); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна стосується приведення розділу «Опис» до матеріалів фірми виробника (розділ 3.2.Р.5); за описом різні дозування таблетки відрізняються гравіюванням та кольором); АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) -(FIS-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Італiя для діючої речовини ситагліптину фосфату) зміна затверджена в країні виробника; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) -вилучення розділу «Мікробіологічна чистота» з методів контролю якості лікарського засобу, що відповідає матеріалам фірми виробника (3.2.P.2.5. Мікробіологічні характеристик, 3.2.P.5. Контроль лікарського засобу: 3.2.P.5.1. Специфікація, 3.2.P.5.2. Аналітичні методики, 3.2.P.5.4. Аналізи серій, 3.2.P.5.6. Обґрунтування специфікації); Виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення функцій виробників ГЛЗ до матеріалів фірми виробника) (приведення написання функцій виробників ГЛЗ до матеріалів фірми виробника) | за рецептом | не підлягає | UA/13327/01/01 |
| 6. | ВЕЛЬМЕТІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко;Первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Нідерланди/Велика Британія/Пуерто-Ріко/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Вельметія, запропоновано: Вельметія®); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (для метформіну гідрохлориду)·Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу «Опис» до матеріалів фірми виробника (затверджено: продовгуваті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло — рожевого кольору з гравіюванням «515» на одній стороні, запропоновано: таблетки вкриті плівковою оболонкою світло — рожевого кольору з гравіюванням «515» на одній стороні та гладкі на іншій стороні) зміна стосується приведення розділу «Опис» до матеріалів фірми виробника (розділ 3.2.Р.5); за описом різні дозування таблетки відрізняються гравіюванням та кольором); АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — (FIS-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Італiя для діючої речовини ситагліптину фосфату) зміна затверджена в країні виробника·Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) (вилучення розділу «Мікробіологічна чистота» з методів контролю якості лікарського засобу, що відповідає матеріалам фірми виробника (3.2.P.2.5. Мікробіологічні характеристик, 3.2.P.5. Контроль лікарського засобу: 3.2.P.5.1. Специфікація, 3.2.P.5.2. Аналітичні методики, 3.2.P.5.4. Аналізи серій, 3.2.P.5.6. Обґрунтування специфікації)Виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення функцій виробників ГЛЗ до матеріалів фірми виробника) (приведення написання функцій виробників ГЛЗ до матеріалів фірми виробника) | за рецептом | не підлягає | UA/13327/01/02 |
| 7. | ВЕЛЬМЕТІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко;Первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Нідерланди/Велика Британія/Пуерто-Ріко/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Вельметія, запропоновано: Вельметія®); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (для метформіну гідрохлориду)·Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу «Опис» до матеріалів фірми виробника (затверджено: продовгуваті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло — рожевого кольору з гравіюванням «515» на одній стороні, запропоновано: таблетки вкриті плівковою оболонкою світло — рожевого кольору з гравіюванням «515» на одній стороні та гладкі на іншій стороні) зміна стосується приведення розділу «Опис» до матеріалів фірми виробника (розділ 3.2.Р.5); за описом різні дозування таблетки відрізняються гравіюванням та кольором); АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — (FIS-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Італiя для діючої речовини ситагліптину фосфату) зміна затверджена в країні виробника·Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу) (вилучення розділу «Мікробіологічна чистота» з методів контролю якості лікарського засобу, що відповідає матеріалам фірми виробника (3.2.P.2.5. Мікробіологічні характеристик, 3.2.P.5. Контроль лікарського засобу: 3.2.P.5.1. Специфікація, 3.2.P.5.2. Аналітичні методики, 3.2.P.5.4. Аналізи серій, 3.2.P.5.6. Обґрунтування специфікації)Виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (приведення функцій виробників ГЛЗ до матеріалів фірми виробника) (приведення написання функцій виробників ГЛЗ до матеріалів фірми виробника) | за рецептом | не підлягає | UA/13327/01/03 |
| 8. | ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | Шандонг Сінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення. Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Єфропейської Фармакопеї | – | не підлягає | UA/11468/01/01 |
| 9. | ДЕТОКСИФІТ | збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника |
без рецепта | підлягає | UA/3564/01/01 |
| 10. | ДІАБРЕКС® | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини глімепіриду від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини глімепіриду від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4115/01/01 |
| 11. | ДІАБРЕКС® | таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини глімепіриду від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини глімепіриду від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4115/01/02 |
| 12. | ДІАБРЕКС® | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини глімепіриду від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини глімепіриду від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4115/01/05 |
| 13. | ДІАБРЕКС® | таблетки по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини глімепіриду від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини глімепіриду від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4115/01/04 |
| 14. | ДОЛГІТ® КРЕМ | крем, 50 мг/г по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 | Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/4117/01/01 |
| 15. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11285/01/01 |
| 16. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11285/01/02 |
| 17. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11285/01/03 |
| 18. | ЛІМІСТИН 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/11037/01/01 |
| 19. | ЛІМІСТИН 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/11037/01/02 |
| 20. | ЛІМІСТИН 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/11037/01/03 |
| 21. | ОФТИМОЛ® | краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до Ліцензії на виробництво; змінено торговельну назву лікарського засобу (було — ОФТИМОЛ); подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від вже затвердженого виробника; Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) — приведення методів контролю діючої речовину (Тимололу малеат) до вимог ЄФ за р. «Опис», «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Питоме оптичне обертання», «Мікробіологічна чистота»; додатково введено р. «Прозорість», «Кольоровість», «Енантіомерна чистота»; вилучено р. «Хроматографічна чистота (ТШХ),»Важкі метали», р. «Залишкова кількість органічних розчинників» зменшено трет-бутанолу з 0,2% до 0,05%; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — зміни до специфікації для вхідного контролю на діючу речовину Тимололу малеату виробника «Сеntaur Pharmaceuticals Private Limited», Індія у зв`язку з приведенням до вимог ЄФ за р. «Опис», «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Питоме оптичне обертання», «Мікробіологічна чистота», додатково введено р. «Прозорість», «Кольоровість», «Енантіомерна чистота», вилучено р. «Хроматографічна чистота (ТШХ),»Важкі метали»; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) — вилучення якісної реакції в р. «Ідентифікація», вилучено якісну реакцію на бензалконію хлорид залишено метод РХ та вилучено якісні реакції на хлориди, натрій, фосфати, які використовуються для підтвердження достовірності допоміжних речовин вилучення р. «Однорідність маси»; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — р. «Механічні включення» приведено до вимог ДФУ, 2.9.19; 2.9.20 р. «Однорідність маси « замінено на р. «Об`єм вмісту упаковки», (затверджено: не менше 5 мл або 10 мл відповідно) р. «Стерильність» приведено до вимог ДФУ, 2.6.1, р. «Супровідні домішки» внесено уточнення до т. «перевірка придатності хроматографічної системи», додатково зазначено термін придатності рухомої фази, р. «Кількісне визначення» введено додатково використання стандартних зразків та уточнення до т. «перевірка придатності хроматографічної сисиеми», додатково зазначено термін придатності рухомої фази; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником «Об`єм вмісту упаковки» | за рецептом | не підлягає | UA/4314/01/01 |
| 22. | РЕТАРПЕН | порошок для суспензії для ін’єкцій по 2 400 000 МО у флаконах № 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | наповнення, пакування, контроль, випуск серії: Сандоз ГмбХ–ТехОпс, Австрія;виробництво in bulk (стерильної суміші): ФРЕЗЕНІУС КАБІ Анті-Інфектівес С.р.л., Італія |
Австрія/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP виданого Держлікслужбою України; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення до вимог написання декларування умов зберігання відповідно до Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (Annex A) | за рецептом | не підлягає | UA/4005/01/01 |
| 23. | ФАРЕСТОН | таблетки по 20 мг № 30 у флаконі | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює виробництво за повним циклом: Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія |
Фінляндія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, відповідального за первинне пакування; приведення назви виробника відповідального за випуск серії у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; приведення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно матеріалів реєстраційного досьє; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань | за рецептом | не підлягає | UA/4251/01/01 |
| 24. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг № 30, № 60 у флаконі | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює виробництво за повним циклом: Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Кусум Фарм», Україна |
Фінляндія/Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, відповідального за первинне пакування; приведення назви виробника відповідального за випуск серії у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; приведення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно матеріалів реєстраційного досьє; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань | за рецептом | не підлягає | UA/4251/01/02 |
| 25. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг in bulk № 60 у флаконі, по 10 флаконів у груповій упаковці, по 32 групових упаковки в транспортній упаковці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює виробництво за повним циклом: Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Фінляндія |
Фінляндія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, відповідального за первинне пакування; приведення назви виробника відповідального за випуск серії у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; приведення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно матеріалів реєстраційного досьє; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань | – | не підлягає | UA/14147/01/01 |
| 26. | ФЕНОБАРБІТАЛ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | Хармен Фінохем Лтд. | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від вже затвердженого виробника (надано новий СЕР № R1-СЕР 2003-017- Rev 03 та як наслідок приведення адреси місцезнаходження виробника до наданого СЕР). Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації вхідного контролю за розділами «Супровідні домішки», «Ідентифікація», «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до монографії «Phenobarbital» ЄФ; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | – | не підлягає | UA/11324/01/01 |
| 27. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., СШАабо Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США;Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина |
США/Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; відокремлення складу чорнил та капсули у відповідному розділі в проекті методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4463/01/02 |
| 28. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі; флакон № 1: по 55 флаконів у коробці; флакон № 1: по 1 флакону у пачці; флакони № 5: по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; флакон № 1: по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/4252/01/02 |
| 29. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконі; флакон № 1: по 55 флаконів у коробці; флакон № 1: по 1 флакону у пачці; флакони № 5: по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; флакон № 1: по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/4252/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |