№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЕРТАЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 60 у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарiя |
Угорщина/ Швейцарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
UA/5359/01/01 |
2. |
АЛЬВІРОН (БУВ ЗАРЕЄСТРОВАНИЙ ЯК МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ — ПЕРЕКВАЛІФІКОВАНИЙ У ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЗГІДНО З ВИТЯГОМ З ПРОТОКОЛУ №6 ЗАСІДАННЯ КВАЛІФІКАЦІЙНОЇ КОМІСІЇ МОЗ УКРАЇНИ ВІД 19.02.2014 Р.) |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1, № 10 |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника «Аномальна токсичність» зі специфікації на термін придатності; введення показників «Механічні включення: невидимі частки»; звуження допустимих меж за показниками «рН») |
за рецептом |
UA/14022/01/01 |
3. |
АЛЬЦИЗОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробці |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/11196/01/02 |
4. |
АЛЬЦИЗОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробці |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/11196/01/01 |
5. |
АМІЗОНЧИК® |
cироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 та 1 дозувальній ложці в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни у методах випробування АФІ |
без рецепта |
UA/11862/01/01 |
6. |
АМІЗОНЧИК® |
cироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 та 1 дозувальній ложці в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торгівельної назви лікарського засобу (було — АМІЗОНЧИК); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу та, як наслідок, зміни в МКЯ за показником «Опис» та вилучення показника якості щодо ідентифікації барвника жовтий захід FCF (E110) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу», «Лікарська форма», зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок, згідно вимог наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін — протягом 3-х місяці після затвердження) |
без рецепта |
UA/11862/01/01 |
7. |
АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ |
порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10 |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/14117/01/01 |
8. |
АМОКСИЛ-К |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,2 г у флаконах № 1 або № 10 (10х1) в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/10656/01/01 |
9. |
АТОКСІЛ |
порошок по 10 г у флаконах № 1, по 2 г у пакетах-саше № 20 |
ТОВ «Орісіл-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Орісіл-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника «Маса вмісту упаковки»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) |
без рецепта |
UA/2616/01/01 |
10. |
АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
UA/0991/0101 |
11. |
БЕТФЕР®-1B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9 600 000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл в ампулах або флаконах № 10 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у р. «Упаковка» для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна: вилучення інформації щодо покриття блістера з плівки полівінілхлоридної плівкою ПЕТ |
за рецептом |
UA/13962/01/01 |
12. |
БЛЕОНКО |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 МО у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними |
за рецептом |
UA/0890/01/01 |
13. |
БРАВЕЛЬ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5 або у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10 |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
за рецептом |
UA/6572/01/01 |
14. |
БРЕВІБЛОК |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 |
Бакстер Хелскеа Лімітед |
Великобританія |
вторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія; виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США |
Великобританія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації діючої речовини Есмололу гідрохлорид до монографії фармакопеї США; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/1406/01/01 |
15. |
БРОНХО-МУНАЛ® |
капсули тверді по 7 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:Лек Фармацевтична компанія д. д., Словеніявиробництво in bulk, контроль серії:ОМ Фарма СА, Швейцарія |
Словенія/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/14314/01/01 |
16. |
ВІАГРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах у коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Фарева Амбуаз |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні на упаковці № 4 (4х1) |
за рецептом |
UA/0313/01/02 |
17. |
ВІНПОЦЕТИН-АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника субстанції вінпоцетину |
за рецептом |
UA/5622/01/01 |
18. |
ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3 |
капсули м’які№ 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з виробничих дільниць для виробництва ГЛЗ за повним циклом; зміни в маркування первинної та вторинної упаковки в інформації щодо найменування та місцезнаходження виробника(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна форми або розмірів лікарської форми — незначна зміна розміру капсули |
без рецепта |
UA/4642/01/01 |
19. |
ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ |
розчинник для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулах |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/3150/01/01 |
20. |
ВОЛЮТАН® |
розчин для інфузій 6% по 400 мл або по 500 мл у пляшках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/13242/01/01 |
21. |
ВОРМІЛ |
таблетки для жування по 400 мг № 3 (3х1), № 1 (1х1) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Теміс Медикаре Лімітед, Iндiя;Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія;Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна назви виробника та приведення у відповідність місцезнаходження виробника ГЛЗ Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідними змінами в упаковці №3 (3х1) лікарського засобу; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки № 1 (1х1) для виробника Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія в доповнення до затверджених упаковок №3 (3х1) з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
UA/6434/02/01 |
22. |
ГАМАНОРМ / GAMMANORM® ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ |
розчин для ін’єкцій 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1 |
Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес. м.б.Х. |
Австрія |
виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція; вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина |
Швеція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділах «Специфікація» та «Методи контролю» в АНД |
за рецептом |
UA/13052/01/01 |
23. |
ГЕМЦИБІН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунiя/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7994/01/01 |
24. |
ГЕМЦИБІН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунiя/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7994/01/02 |
25. |
ГЕМЦИБІН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Італія С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7994/01/03 |
26. |
ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Шандонг Сінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
– |
UA/11468/01/01 |
27. |
ГІНГІУМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) |
без рецепта |
UA/11869/01/01 |
28. |
ГІНГІУМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) |
без рецепта |
UA/11869/01/02 |
29. |
ГЛІМЕПІРИД |
таблетки по 2 мг in bulk № 1000 в контейнері |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/12720/01/02 |
30. |
ГЛІМЕПІРИД |
таблетки по 3 мг in bulk № 1000 в контейнері |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/12720/01/03 |
31. |
ГЛІМЕПІРИД |
таблетки по 4 мг in bulk № 1000 в контейнері |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/12720/01/04 |
32. |
ГЛІНОВА |
таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/12719/01/02 |
33. |
ГЛІНОВА |
таблетки по 3 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/12719/01/03 |
34. |
ГЛІНОВА |
таблетки по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону |
М.Біотек Лтд |
Велика Британiя |
ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/12719/01/04 |
35. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12539/01/01 |
36. |
ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ |
розчин для інфузій, 50 мг/мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання ГЛЗ (з 1,5 до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяів після затвердження);подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
UA/14001/01/01 |
37. |
ДАКАРБАЗИН |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними |
за рецептом |
UA/0548/01/01 |
38. |
ДАКАРБАЗИН |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними |
за рецептом |
UA/0548/01/02 |
39. |
ДАУНОЛ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними |
за рецептом |
UA/9436/01/01 |
40. |
ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника |
за рецептом |
UA/10298/01/01 |
41. |
ДИЛАСИДОМ® |
таблетки по 4 мг № 30 (30х1) у блістерах |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP |
за рецептом |
UA/6905/01/02 |
42. |
ДИЛАСИДОМ® |
таблетки по 2 мг № 30 (30х1) у блістерах |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP |
за рецептом |
UA/6905/01/01 |
43. |
ДИП РИЛІФ |
гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 |
Ментолатум Компані Лімітед |
Англія |
Ментолатум Компані Лімітед |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/0377/01/01 |
44. |
ДИФЛЮЗОЛ® |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних № 1 в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна
ПАТ «Галичфарм», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (додання дільниці) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/11674/01/01 |
45. |
ДІАМАКС® |
капсули тверді по 50 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування на вторинній упаковці у переліку допоміжних речовин на українській мові |
за рецептом |
UA/11090/01/01 |
46. |
ДІАНОРМЕТ® 1000 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій) |
Ізраїль/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для АФІ від діючих виробників |
за рецептом |
UA/12382/01/01 |
47. |
ЕКЗЕМЕСТАН — ВІСТА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. |
Велика Британiя |
Сіндан фарма С.Р.Л. |
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості |
за рецептом |
UA/14554/01/01 |
48. |
ЕНАТ 400 |
капсули м’які по 400 МО № 30 (10х3) у блістерах |
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед |
Таїланд |
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед |
Таїланд |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/9439/01/01 |
49. |
ЗЕФФІКС™ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Велика Британія/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/10590/02/01 |
50. |
ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5% |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 9 мл у флаконах або у флаконах № 1, по 20 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах-крапельницях № 1 |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці АФІ; введення нового виробника АФІ |
без рецепта |
UA/8249/01/01 |
51. |
ІНДАП |
таблетки по 0,625 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013р.) інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/4237/02/01 |
52. |
ІНДАП |
таблетки по 1,25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013р.) інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/4237/02/02 |
53. |
ІНДАП |
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013р.) інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/4237/02/03 |
54. |
ІНСУФОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах |
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. |
Туреччина |
Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/14631/01/01 |
55. |
ІФОСФАМІД |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними |
за рецептом |
UA/1102/01/01 |
56. |
КЕЙВЕР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення найменування та місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до оригінальних документів |
за рецептом |
UA/13977/02/01 |
57. |
КЕЙВЕР® |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення найменування та місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до оригінальних документів |
за рецептом |
UA/13977/01/01 |
58. |
КІВЕКСА™ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk № 600 (10х60) у блістерах |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник нерозфасованої продукції:ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польщадодатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Велика Британія/ Польща/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додатковий виробник для нерозфасованої продукції); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва |
– |
UA/13655/01/01 |
59. |
КІВЕКСА™ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х3х3) у блістерах, № 30 у флаконі № 1 |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник нерозфасованої продукції:ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польщадодатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Велика Британія/ Польща/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додатковий виробник для нерозфасованої продукції); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва |
за рецептом |
UA/11130/01/01 |
60. |
КІВЕКСА™ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х3х3) у блістерах, № 30 у флаконі № 1 |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Велика Британія/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ |
за рецептом |
UA/11130/01/01 |
61. |
КІВЕКСА™ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk № 600 (10х60) у блістерах |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Велика Британія/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІё |
– |
UA/13655/01/01 |
62. |
КО-ІРБЕСАН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації п. «Супутні домішки» |
за рецептом |
UA/11583/01/02 |
63. |
КОМБІГРИП ХОТ СІП® |
порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Оптімус Дженерікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/11503/01/01 |
64. |
КОМБІГРИП ХОТ СІП® |
порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Оптімус Дженерікс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/11504/01/01 |
65. |
КСАРЕЛТО® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/9201/01/02 |
66. |
КСАРЕЛТО® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/9201/01/03 |
67. |
ЛАЗИКС® |
таблетки по 40 мг № 45 (15х3) у стрипах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Індія Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
UA/4871/01/01 |
68. |
ЛАЗОЛВАН® |
пастилки по 15 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, пакування, маркування та контроль якості: Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/3430/05/01 |
69. |
ЛАКТУЛОЗИ СИРОП |
сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 кг у бочках, по 750 кг у контейнерах |
ТОВ «Феліцата Україна» |
Україна |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
– |
UA/12816/01/01 |
70. |
ЛАНТУС® СОЛОСТАР® |
розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін’єкцій) № 5 у коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/8106/01/01 |
71. |
ЛІВЕЛ® |
капсули по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах в пачці |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна |
Україна |
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості:ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна;випуск серії:ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/10583/01/01 |
72. |
ЛІНЕЗОЛІДИН |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/11948/01/01 |
73. |
МЕБІКАР ІС |
таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/8823/01/01 |
74. |
МЕБІКАР ІС |
таблетки по 0,5 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/8823/01/02 |
75. |
МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового типорозміру первинного пакування блістеру № 10, без зміни пакувального матеріалу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна) |
за рецептом |
UA/6100/01/01 |
76. |
МІАКАЛЬЦИК® |
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/9850/01/01 |
77. |
МІАСЕР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Рівофарм СА |
Швейцарія |
Рівофарм СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості; виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» |
за рецептом |
UA/14722/01/01 |
78. |
МІАСЕР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Рівофарм СА |
Швейцарія |
Рівофарм СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» |
за рецептом |
UA/14722/01/02 |
79. |
МІАСЕР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Рівофарм СА |
Швейцарія |
Рівофарм СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» |
за рецептом |
UA/14722/01/03 |
80. |
МОНОНІТРОСИД |
таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
UA/1604/01/02 |
81. |
МУТАФЛОР |
капсули гастрорезистентні тверді № 20 (10×2) у блістерах |
Ардейфарм ГмбХ |
Німеччина |
Ардейфарм ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації за показниками «Мікробіологічна чистота», «Залишкові органічні розчинники: метанол» |
за рецептом |
UA/10280/01/01 |
82. |
НАКОМ® |
таблетки, 250 мг/25 мг № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/9134/01/01 |
83. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках скляних |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/4131/02/01 |
84. |
НЕОГЕК® 6% |
розчин для інфузій по 500 мл у пляшках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/13386/01/01 |
85. |
НЕОСМЕКТИН® |
порошок для оральної суспензії по 3 г у пакетиках № 3, № 10, № 30 у пачці |
ПАТ «Отісіфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
UA/12934/01/01 |
86. |
НООБУТ® ІС |
таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/8831/01/01 |
87. |
НООБУТ® ІС |
таблетки по 0,1 г № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/8831/01/02 |
88. |
ОРНІЗОЛ® |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — додання дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — додання дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12227/01/01 |
89. |
ОРФАДИН |
капсули тверді по 2 мг № 60 (60х1) у флаконах |
Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ |
Швеція |
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/13603/01/01 |
90. |
ОРФАДИН |
капсули тверді по 5 мг № 60 (60х1) у флаконах |
Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ |
Швеція |
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/13603/01/02 |
91. |
ОРФАДИН |
капсули тверді по 10 мг № 60 (60х1) у флаконах |
Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ |
Швеція |
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/13603/01/03 |
92. |
ОФЛОКСАЦИН |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліпропіленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ВЕЗ Фармахем д.о.о. |
Хорватія |
Жейянг Іст-Азія Фармасеутікал Ко., ЛТД |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
– |
UA/5417/01/01 |
93. |
ПАКСЕЛАДИН® |
сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Виробництво, первинне та вторинне пакування:СОФАРТЕКС, Францiя;Контроль якості, випуск серії:БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання терміну придатності після першого розкриття з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Термін придатності»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Склад», «Лікарська форма», «Основні фізико-хімічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/2437/02/01 |
94. |
ПЕНТА-НЕКСТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах |
ПАТ «Отісіфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
UA/13650/01/01 |
95. |
СЕПТАЛОР® |
таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини |
без рецепта |
UA/5655/01/01 |
96. |
СОВАЛДІ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у флаконах |
Гілеад Сайєнсиз, Інк. |
США |
випуск серії, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Канада; первинна та вторинна упаковка: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; контроль серії: Патеон Інк., Канада; контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: АндерсонБрекон, Інк., США; контроль серії: Фармасьютікал Продакт Девелопмент, Інк., сGMP Лаб, США |
Ірландія/ Канада/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в маркуванні щодо допоміжних речовин та місцезнаходження виробника |
за рецептом |
UA/14706/01/01 |
97. |
СТЕРИЛЛІУМ® |
розчин нашкірний, у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) |
ТОВ «НВП «Вілан» |
Україна |
ТОВ «НВП «Вілан» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/5846/01/01 |
98. |
ТАХИБЕН® |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) в ампулі № 5 або по 10 мл (50 мг) в ампулі № 5 |
ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за випуск серії: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: CЕНЕКСІ, Францiя |
Австрія/ Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — АФІ або діюча речовина; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення альтернативного постачальника вихідного матеріалу |
за рецептом |
UA/14347/01/01 |
99. |
ТЕРЖИНАН |
таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах |
Лабораторії Бушара Рекордаті |
Францiя |
Софартекс |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
UA/8116/01/01 |
100. |
ТИРОГЕН® 0,9 МГ |
порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін`єкцій по 1,1 мг у флаконах № 2 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Джензайм Лімітед, Велика Британія;первинна упаковка:Хоспіра Інк., США;виробництво нерозфасованої продукції:Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британія/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — незначні зміни у вимогах щодо придатності системи, вказаних у методиці випробування агрегованого матеріалу (SEC-HPLC) при проведені аналізу ГЛЗ. Показник розділення — затверджено: «більше 2»; запропоновано: «більше 1». Вилучення показника площі піку агрегованого матеріалу (%) для зразка рекомбінантного ТТГ (rhTSH); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — чина версія тексту «Опис процесу виробництва та методів контролю виробничого процесу» буде замінена на скорочену версію тексту, зі збереженням принципово важливої інформації. АФІ або діюча речовина. Система упаковка/укупорка. Зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (інші зміни) — додання скляного контейнера для зберігання АФІ; АФІ або діюча речовина. Система упаковка/укупорка. Зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (інші зміни) — видалення деталі розмірів поліетиленового пакету заявленої як 130 L для зберігання проміжних продуктів; АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) — внесення деяких змін в Опис Середовища Клітинної Культури у процесі виробництва АФІ.АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) — граничний рівень критеріїв позитивного контролю продукту на наявність ендотоксину — затверджено: 50% до 150%; запропоновано: 50-200%; внаслідок цього змінилися номери оновлених стандартних операційних процедур; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — граничний рівень критеріїв позитивного контролю продукту на наявність ендотоксину — затверджено: 50%до 150%; запропоновано: 50-200%; внаслідок цього змінилися номери оновлених стандартних операційних процедур; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни методики для тесту «Визначення вологості». Прямий титраційний метод був замінений на титраційний метод з нагріванням; АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини) — збільшення з 10 до 20 см3/хв. Швидкості потоку попередньо підготовленої газової суміші, яка подається у біореактор для культивування посівної клітинної культури у процесі виробництва на технологічному етапі 125 мл.·Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент) — зміна процедури культивування індикаторних клітин, що використовується для визначення активності нерозфасованої діючої речовини препарату Тироген та готового ЛЗ в умовах in vitro, та збільшення кількості пасажів (з 22 до 44) |
за рецептом |
UA/9743/01/01 |
101. |
ТОПОТЕКАН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 2,5 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними |
за рецептом |
UA/7612/01/01 |
102. |
ТОПОТЕКАН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними |
за рецептом |
UA/7612/01/02 |
103. |
УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С |
таблетки шипучі № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубі |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/7598/01/01 |
104. |
УРСОЛІВ |
капсули по 250 мг № 50 (10х5) в блістерах |
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед |
Таїланд |
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед |
Таїланд |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника — урсодексихолевої кислоти |
за рецептом |
UA/12805/01/01 |
105. |
ФАРМОКС |
суспензія оральна, 400 мг/ 10 мл по 10 мл у флаконі в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/9791/01/01 |
106. |
ФЕЗАМ® |
капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за розділом «Маркування», пов’язані з перенесенням інформації |
за рецептом |
UA/3371/01/01 |
107. |
ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ |
таблетки по 30 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво «in bulk», пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/3591/02/01 |
108. |
ФЛОКСІУМ |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ПАТ «Галичфарм», Україна відповідального за випуск серії включаючи контроль/випробування серії; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу — ПАТ «Галичфарм», Україна; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ для вторинного пакування ПАТ « Галичфарм», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом |
UA/11163/01/01 |
109. |
ФОЗИКАРД Н |
таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Ісландія/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковок на текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/5608/01/01 |
110. |
ФУРОСЕМІД |
таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/0187/01/01 |
111. |
ХЛОРОФІЛІПТ |
розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; введення додаткової форми та розміру первинної упаковки (флакону скляного об`ємом 100 мл та 125 мл) і, як наслідок додаткового розміру вторинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/1556/05/01 |
112. |
ХОНДРА-СИЛА® |
капсули № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/7515/01/01 |
113. |
ЦЕФТРАКТАМ |
порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналі |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13736/01/01 |
114. |
ЦЕФТРАКТАМ |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналі |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13736/01/02 |