Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24.02.2016 р. № 130

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЕРТАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 60 у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарiя Угорщина/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва за рецептом UA/5359/01/01
2. АЛЬВІРОН (БУВ ЗАРЕЄСТРОВАНИЙ ЯК МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ — ПЕРЕКВАЛІФІКОВАНИЙ У ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЗГІДНО З ВИТЯГОМ З ПРОТОКОЛУ №6 ЗАСІДАННЯ КВАЛІФІКАЦІЙНОЇ КОМІСІЇ МОЗ УКРАЇНИ ВІД 19.02.2014 Р.) ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1, № 10 ТОВ «Фарма Старт» Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника «Аномальна токсичність» зі специфікації на термін придатності; введення показників «Механічні включення: невидимі частки»; звуження допустимих меж за показниками «рН») за рецептом UA/14022/01/01
3. АЛЬЦИЗОН порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11196/01/02
4. АЛЬЦИЗОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробці Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11196/01/01
5. АМІЗОНЧИК® cироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 та 1 дозувальній ложці в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни у методах випробування АФІ без рецепта UA/11862/01/01
6. АМІЗОНЧИК® cироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 та 1 дозувальній ложці в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торгівельної назви лікарського засобу (було — АМІЗОНЧИК); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу та, як наслідок, зміни в МКЯ за показником «Опис» та вилучення показника якості щодо ідентифікації барвника жовтий захід FCF (E110) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу», «Лікарська форма», зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок, згідно вимог наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін — протягом 3-х місяці після затвердження) без рецепта UA/11862/01/01
7. АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10 Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу без рецепта UA/14117/01/01
8. АМОКСИЛ-К порошок для розчину для ін’єкцій по 1,2 г у флаконах № 1 або № 10 (10х1) в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10656/01/01
9. АТОКСІЛ порошок по 10 г у флаконах № 1, по 2 г у пакетах-саше № 20 ТОВ «Орісіл-Фарм» Україна ТОВ «Орісіл-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника «Маса вмісту упаковки»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/2616/01/01
10. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/0991/0101
11. БЕТФЕР®-1B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9 600 000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником (натрію хлорид, розчин 0,54%) по 2 мл в ампулах або флаконах № 10 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у р. «Упаковка» для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна: вилучення інформації щодо покриття блістера з плівки полівінілхлоридної плівкою ПЕТ за рецептом UA/13962/01/01
12. БЛЕОНКО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 МО у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/0890/01/01
13. БРАВЕЛЬ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5 або у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10 Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/6572/01/01
14. БРЕВІБЛОК розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 Бакстер Хелскеа Лімітед Великобританія вторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія; виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США Великобританія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації діючої речовини Есмололу гідрохлорид до монографії фармакопеї США; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/1406/01/01
15. БРОНХО-МУНАЛ® капсули тверді по 7 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:Лек Фармацевтична компанія д. д., Словеніявиробництво in bulk, контроль серії:ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14314/01/01
16. ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в маркуванні на упаковці № 4 (4х1) за рецептом UA/0313/01/02
17. ВІНПОЦЕТИН-АСТРАФАРМ таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника субстанції вінпоцетину за рецептом UA/5622/01/01
18. ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3 капсули м’які№ 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з виробничих дільниць для виробництва ГЛЗ за повним циклом; зміни в маркування первинної та вторинної упаковки в інформації щодо найменування та місцезнаходження виробника(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна форми або розмірів лікарської форми — незначна зміна розміру капсули без рецепта UA/4642/01/01
19. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ розчинник для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 2 мл або 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/3150/01/01
20. ВОЛЮТАН® розчин для інфузій 6% по 400 мл або по 500 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13242/01/01
21. ВОРМІЛ таблетки для жування по 400 мг № 3 (3х1), № 1 (1х1) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Теміс Медикаре Лімітед, Iндiя;Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія;Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна назви виробника та приведення у відповідність місцезнаходження виробника ГЛЗ Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з відповідними змінами в упаковці №3 (3х1) лікарського засобу; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки № 1 (1х1) для виробника Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія в доповнення до затверджених упаковок №3 (3х1) з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом UA/6434/02/01
22. ГАМАНОРМ / GAMMANORM® ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ розчин для ін’єкцій 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1 Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес. м.б.Х. Австрія виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція; вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина Швеція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділах «Специфікація» та «Методи контролю» в АНД за рецептом UA/13052/01/01
23. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/01
24. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/02
25. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/03
26. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Шандонг Сінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/11468/01/01
27. ГІНГІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) без рецепта UA/11869/01/01
28. ГІНГІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) без рецепта UA/11869/01/02
29. ГЛІМЕПІРИД таблетки по 2 мг in bulk № 1000 в контейнері М.Біотек Лтд Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12720/01/02
30. ГЛІМЕПІРИД таблетки по 3 мг in bulk № 1000 в контейнері М.Біотек Лтд Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12720/01/03
31. ГЛІМЕПІРИД таблетки по 4 мг in bulk № 1000 в контейнері М.Біотек Лтд Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12720/01/04
32. ГЛІНОВА таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону М.Біотек Лтд Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12719/01/02
33. ГЛІНОВА таблетки по 3 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону М.Біотек Лтд Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12719/01/03
34. ГЛІНОВА таблетки по 4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону М.Біотек Лтд Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12719/01/04
35. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12539/01/01
36. ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 50 мг/мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання ГЛЗ (з 1,5 до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяів після затвердження);подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності АФІ або діючої речовини за рецептом UA/14001/01/01
37. ДАКАРБАЗИН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/0548/01/01
38. ДАКАРБАЗИН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/0548/01/02
39. ДАУНОЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/9436/01/01
40. ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/10298/01/01
41. ДИЛАСИДОМ® таблетки по 4 мг № 30 (30х1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/6905/01/02
42. ДИЛАСИДОМ® таблетки по 2 мг № 30 (30х1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/6905/01/01
43. ДИП РИЛІФ гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 Ментолатум Компані Лімітед Англія Ментолатум Компані Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0377/01/01
44. ДИФЛЮЗОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних № 1 в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна
ПАТ «Галичфарм», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (додання дільниці) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11674/01/01
45. ДІАМАКС® капсули тверді по 50 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування на вторинній упаковці у переліку допоміжних речовин на українській мові за рецептом UA/11090/01/01
46. ДІАНОРМЕТ® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій) Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для АФІ від діючих виробників за рецептом UA/12382/01/01
47. ЕКЗЕМЕСТАН — ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Сіндан фарма С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/14554/01/01
48. ЕНАТ 400 капсули м’які по 400 МО № 30 (10х3) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9439/01/01
49. ЗЕФФІКС™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10590/02/01
50. ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5% розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 9 мл у флаконах або у флаконах № 1, по 20 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах-крапельницях № 1 ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці АФІ; введення нового виробника АФІ без рецепта UA/8249/01/01
51. ІНДАП таблетки по 0,625 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013р.) інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4237/02/01
52. ІНДАП таблетки по 1,25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013р.) інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4237/02/02
53. ІНДАП таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції Наказу № 3 МОЗ України від 04.01.2013р.) інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4237/02/03
54. ІНСУФОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/14631/01/01
55. ІФОСФАМІД ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/1102/01/01
56. КЕЙВЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення найменування та місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до оригінальних документів за рецептом UA/13977/02/01
57. КЕЙВЕР® розчин для ін’єкцій, 50 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення найменування та місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до оригінальних документів за рецептом UA/13977/01/01
58. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk № 600 (10х60) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник нерозфасованої продукції:ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польщадодатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Польща/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додатковий виробник для нерозфасованої продукції); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва UA/13655/01/01
59. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х3х3) у блістерах, № 30 у флаконі № 1 ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник нерозфасованої продукції:ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польщадодатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Польща/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (додатковий виробник для нерозфасованої продукції); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/11130/01/01
60. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х3х3) у блістерах, № 30 у флаконі № 1 ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ за рецептом UA/11130/01/01
61. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk № 600 (10х60) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІё UA/13655/01/01
62. КО-ІРБЕСАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації п. «Супутні домішки» за рецептом UA/11583/01/02
63. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/11503/01/01
64. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/11504/01/01
65. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9201/01/02
66. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 100 (10х10) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9201/01/03
67. ЛАЗИКС® таблетки по 40 мг № 45 (15х3) у стрипах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Індія Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/4871/01/01
68. ЛАЗОЛВАН® пастилки по 15 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, пакування, маркування та контроль якості: Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/3430/05/01
69. ЛАКТУЛОЗИ СИРОП сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 кг у бочках, по 750 кг у контейнерах ТОВ «Феліцата Україна» Україна Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу UA/12816/01/01
70. ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін’єкцій) № 5 у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8106/01/01
71. ЛІВЕЛ® капсули по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах в пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості:ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна;випуск серії:ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10583/01/01
72. ЛІНЕЗОЛІДИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11948/01/01
73. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/8823/01/01
74. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,5 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/8823/01/02
75. МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового типорозміру первинного пакування блістеру № 10, без зміни пакувального матеріалу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна) за рецептом UA/6100/01/01
76. МІАКАЛЬЦИК® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9850/01/01
77. МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості; виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» за рецептом UA/14722/01/01
78. МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» за рецептом UA/14722/01/02
79. МІАСЕР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 20 (10х2) у блістерах Рівофарм СА Швейцарія Рівофарм СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» за рецептом UA/14722/01/03
80. МОНОНІТРОСИД таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/1604/01/02
81. МУТАФЛОР капсули гастрорезистентні тверді № 20 (10×2) у блістерах Ардейфарм ГмбХ Німеччина Ардейфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації за показниками «Мікробіологічна чистота», «Залишкові органічні розчинники: метанол» за рецептом UA/10280/01/01
82. НАКОМ® таблетки, 250 мг/25 мг № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9134/01/01
83. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках скляних ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4131/02/01
84. НЕОГЕК® 6% розчин для інфузій по 500 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13386/01/01
85. НЕОСМЕКТИН® порошок для оральної суспензії по 3 г у пакетиках № 3, № 10, № 30 у пачці ПАТ «Отісіфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/12934/01/01
86. НООБУТ® ІС таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/8831/01/01
87. НООБУТ® ІС таблетки по 0,1 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/8831/01/02
88. ОРНІЗОЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — додання дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — додання дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12227/01/01
89. ОРФАДИН капсули тверді по 2 мг № 60 (60х1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13603/01/01
90. ОРФАДИН капсули тверді по 5 мг № 60 (60х1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13603/01/02
91. ОРФАДИН капсули тверді по 10 мг № 60 (60х1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13603/01/03
92. ОФЛОКСАЦИН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліпропіленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Жейянг Іст-Азія Фармасеутікал Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника UA/5417/01/01
93. ПАКСЕЛАДИН® сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою ІПСЕН ФАРМА Францiя Виробництво, первинне та вторинне пакування:СОФАРТЕКС, Францiя;Контроль якості, випуск серії:БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання терміну придатності після першого розкриття з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Термін придатності»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Склад», «Лікарська форма», «Основні фізико-хімічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2437/02/01
94. ПЕНТА-НЕКСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах ПАТ «Отісіфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13650/01/01
95. СЕПТАЛОР® таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини без рецепта UA/5655/01/01
96. СОВАЛДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у флаконах Гілеад Сайєнсиз, Інк. США випуск серії, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Канада; первинна та вторинна упаковка: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; контроль серії: Патеон Інк., Канада; контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: АндерсонБрекон, Інк., США; контроль серії: Фармасьютікал Продакт Девелопмент, Інк., сGMP Лаб, США Ірландія/ Канада/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в маркуванні щодо допоміжних речовин та місцезнаходження виробника за рецептом UA/14706/01/01
97. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний, у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) ТОВ «НВП «Вілан» Україна ТОВ «НВП «Вілан» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5846/01/01
98. ТАХИБЕН® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) в ампулі № 5 або по 10 мл (50 мг) в ампулі № 5 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія відповідальний за випуск серії: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: CЕНЕКСІ, Францiя Австрія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — АФІ або діюча речовина; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення альтернативного постачальника вихідного матеріалу за рецептом UA/14347/01/01
99. ТЕРЖИНАН таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/8116/01/01
100. ТИРОГЕН® 0,9 МГ порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін`єкцій по 1,1 мг у флаконах № 2 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Джензайм Лімітед, Велика Британія;первинна упаковка:Хоспіра Інк., США;виробництво нерозфасованої продукції:Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — незначні зміни у вимогах щодо придатності системи, вказаних у методиці випробування агрегованого матеріалу (SEC-HPLC) при проведені аналізу ГЛЗ. Показник розділення — затверджено: «більше 2»; запропоновано: «більше 1». Вилучення показника площі піку агрегованого матеріалу (%) для зразка рекомбінантного ТТГ (rhTSH); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — чина версія тексту «Опис процесу виробництва та методів контролю виробничого процесу» буде замінена на скорочену версію тексту, зі збереженням принципово важливої інформації. АФІ або діюча речовина. Система упаковка/укупорка. Зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (інші зміни) — додання скляного контейнера для зберігання АФІ; АФІ або діюча речовина. Система упаковка/укупорка. Зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (інші зміни) — видалення деталі розмірів поліетиленового пакету заявленої як 130 L для зберігання проміжних продуктів; АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) — внесення деяких змін в Опис Середовища Клітинної Культури у процесі виробництва АФІ.АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) — граничний рівень критеріїв позитивного контролю продукту на наявність ендотоксину — затверджено: 50% до 150%; запропоновано: 50-200%; внаслідок цього змінилися номери оновлених стандартних операційних процедур; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — граничний рівень критеріїв позитивного контролю продукту на наявність ендотоксину — затверджено: 50%до 150%; запропоновано: 50-200%; внаслідок цього змінилися номери оновлених стандартних операційних процедур; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни методики для тесту «Визначення вологості». Прямий титраційний метод був замінений на титраційний метод з нагріванням; АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини) — збільшення з 10 до 20 см3/хв. Швидкості потоку попередньо підготовленої газової суміші, яка подається у біореактор для культивування посівної клітинної культури у процесі виробництва на технологічному етапі 125 мл.·Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент) — зміна процедури культивування індикаторних клітин, що використовується для визначення активності нерозфасованої діючої речовини препарату Тироген та готового ЛЗ в умовах in vitro, та збільшення кількості пасажів (з 22 до 44) за рецептом UA/9743/01/01
101. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 2,5 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/7612/01/01
102. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними за рецептом UA/7612/01/02
103. УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубі Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7598/01/01
104. УРСОЛІВ капсули по 250 мг № 50 (10х5) в блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника — урсодексихолевої кислоти за рецептом UA/12805/01/01
105. ФАРМОКС суспензія оральна, 400 мг/ 10 мл по 10 мл у флаконі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9791/01/01
106. ФЕЗАМ® капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за розділом «Маркування», пов’язані з перенесенням інформації за рецептом UA/3371/01/01
107. ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ таблетки по 30 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво «in bulk», пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/3591/02/01
108. ФЛОКСІУМ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Галичфарм», УкраїнаТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ПАТ «Галичфарм», Україна відповідального за випуск серії включаючи контроль/випробування серії; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу — ПАТ «Галичфарм», Україна; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ для вторинного пакування ПАТ « Галичфарм», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11163/01/01
109. ФОЗИКАРД Н таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковок на текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5608/01/01
110. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0187/01/01
111. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; введення додаткової форми та розміру первинної упаковки (флакону скляного об`ємом 100 мл та 125 мл) і, як наслідок додаткового розміру вторинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/1556/05/01
112. ХОНДРА-СИЛА® капсули № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу без рецепта UA/7515/01/01
113. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13736/01/01
114. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13736/01/02
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський