ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | DL-АЛЬФА-ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ | рідина масляниста (субстанція) у пластикових або поліетиленових контейнерах, у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутришнел Продактс Лтд | Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 4-х років) | – | UA/7894/01/01 |
| 2. | АДЦЕТРИС | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італiя | Італiя/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13286/01/01 |
| 3. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця): Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Німеччина/ Індія/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника «Стійкість до роздавлювання» зі специфікацій випуску та терміну придатності) | за рецептом | UA/9524/01/01 |
| 4. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11860/01/01 |
| 5. | БРОНХО-МУНАЛ® П | капсули тверді по 3,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія |
Словенія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14268/01/01 |
| 6. | БУПІВАКАЇН-ЗН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової виробничої дільниці (цеху ГЛФ), на якій здійснюється контроль серії | за рецептом | UA/12559/01/01 |
| 7. | ВАЗОПАМІД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3) | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини індапаміду від діючого виробника | за рецептом | UA/14070/01/01 |
| 8. | ВАЗОПАМІД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3) | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/14070/01/01 |
| 9. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3505/01/01 |
| 10. | ВАРФАРИН НІКОМЕД | таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща | Данiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці; оновлений сертифікат відповідності ЄФ від діючого виробника | за рецептом | UA/7897/01/01 |
| 11. | ВІЗИРИН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/11272/01/01 |
| 12. | ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ | сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1 | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13502/01/01 |
| 13. | ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул в контурній чарунковій упаковкці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу і як наслідок зміни критеріїв прийнятності та аналітичних методик за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/2576/01/01 |
| 14. | ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британія | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок | без рецепта | UA/9210/01/01 |
| 15. | ГЕМОПРОКТ | супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини | без рецепта | UA/12641/01/01 |
| 16. | ГЕНТАКСАН | порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконі-крапельниці № 1; по 2 г у скляному флаконі № 1; по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі № 1 |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1279/01/01 |
| 17. | ГЛЕНБЕКАР | аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) | за рецептом | UA/14496/01/01 |
| 18. | ГЛЕНБЕКАР | аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) | за рецептом | UA/14496/01/02 |
| 19. | ГЛЕНБЕКАР | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) | за рецептом | UA/14496/01/03 |
| 20. | ГЛЕНБЕКАР | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) | за рецептом | UA/14496/01/04 |
| 21. | ГЛУТАРГІН | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4022/01/02 |
| 22. | ГЛЮКСИЛ® | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3), в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», у тексті маркування у розділі 3. Діючі речовини (щодо складу) |
за рецептом | UA/6724/01/01 |
| 23. | ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках № 5, № 10 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: альфамед Фарбил Арзнаймиттел ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/4718/01/01 |
| 24. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах № 10 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/6987/01/01 |
| 25. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 10 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення дадаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/6987/01/02 |
| 26. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення дадаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/6987/01/03 |
| 27. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення дадаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/6987/01/04 |
| 28. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування та місцезнаходження виробника відповідно до підтвердження сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9197/01/01 |
| 29. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5% по 50 г або по 100 г у тубі № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8908/01/01 |
| 30. | ДІАНОРМ-М | таблетки № 60 (10х6) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5019/01/01 |
| 31. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7169/01/01 |
| 32. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7169/01/02 |
| 33. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7169/01/03 |
| 34. | ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7169/01/04 |
| 35. | ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна назви виробника АФІ у відповідність до оновлення документації фірми-виробника, без зміни місця виробництва; вилучення фірми-виробника субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: змінено нормування та аналітична методика за показником «Супутні домішки» | за рецептом | UA/8028/01/01 |
| 36. | ДОЛОБЕНЕ | гель по 20 г, 50 г, 100 г в алюмінієвій тубі № 1 в картонній коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5565/01/01 |
| 37. | ДОМРИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8976/01/01 |
| 38. | ДОРЗОПТИК | краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/14472/01/01 |
| 39. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13625/01/01 |
| 40. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 1,28 мл у флаконі № 1 в коробці; по 2,88 мл (80 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 5,12 мл у флаконі № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нідерланди | Угорщина/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12800/01/01 |
| 41. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); оновлення мастер-файлу на діючу речовину доцетаксел від виробника ScinoPharm Taiwan Ltd., Taiwan | за рецептом | UA/13625/01/01 |
| 42. | ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ | розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/13241/02/01 |
| 43. | ЕКЗЕМАРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; оновлення відкритої та закритої частини DMF на активну субстанцію-екземестан затвердженого виробника | за рецептом | UA/13698/01/01 |
| 44. | ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання виробника діючої речовини Магнію оксиду легкого | без рецепта | UA/9996/01/01 |
| 45. | ЕПІВІР™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/7473/01/01 |
| 46. | ЕРАКСИС | порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12190/01/01 |
| 47. | ЕСМЕРОН® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 10, № 12 в картонній коробці; по 10 мл (100 мг) у флаконах № 10 в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди; виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; альтернативний контроль якості: Хамельн рдс а.с., Словаччина | Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина/ Словаччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7719/01/01 |
| 48. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до — р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) — р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності. — привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг — мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг — мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додання альтернативного випробування цілісності блістера | за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 49. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №28 (14х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до — р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) — р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності. — привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг — мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг — мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додання альтернативного випробування цілісності блістера | за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 50. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до — р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) — р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності. — привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг — мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг — мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додання альтернативного випробування цілісності блістера | за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 51. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до — р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) — р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності. — привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг — мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг — мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додання альтернативного випробування цілісності блістера | за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 52. | ЄВРОЗИДИМ | порошок для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування | за рецептом | UA/14073/01/01 |
| 53. | ЄВРОКСИМ | порошок для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування | за рецептом | UA/12560/01/01 |
| 54. | ЄВРОКСИМ | порошок для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування | за рецептом | UA/12560/01/02 |
| 55. | ЗАВЕДОС® | ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг у флаконі № 1 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецепто | UA/9322/01/01 |
| 56. | ЗЕРКАЛІН | розчин нашкірний 1% по 30 мл у флаконах № 1 | «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АКНЕСЕПТ®); зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та «Категорія відпуску» з відповідними змінами у маркуванні вторинних упаковок лікарського засобу | без рецепта | UA/12443/01/01 |
| 57. | ЗИРОМИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/12748/01/01 |
| 58. | ІРИФРИН | краплі очні, 2,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника | за рецептом | UA/7687/01/01 |
| 59. | ІРІНОВАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; альтернативний виробник «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за тестування: Інститут здоров`я в Усті-над-Лабем, Чеська Республiка |
Велика Британія/ Австралія/ Індія/ Чеська Республiка/ Бельгiя/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для АФІ Іринотекану гідрохлориду | за рецептом | UA/5814/01/01 |
| 60. | КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6088/01/01 |
| 61. | КАЛІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 6 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/11883/01/01 |
| 62. | КАЛЬЦІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 2 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12197/01/01 |
| 63. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8542/01/01 |
| 64. | КАНСИДАЗ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2841/01/01 |
| 65. | КАНСИДАЗ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2841/01/02 |
| 66. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 12,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4800/01/01 |
| 67. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4800/01/02 |
| 68. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4800/01/03 |
| 69. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10х2) у стрипах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/8820/01/01 |
| 70. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10х2) у стрипах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/8820/01/02 |
| 71. | КАРВИДЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у стрипах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ | за рецепто | UA/8820/01/03 |
| 72. | КАТАРІЯ | гранули по 4,0 г/5,6 г по 5,6 г в саше № 6 у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12090/01/01 |
| 73. | КЕТОНАЛ® | капсули по 50 мг № 25 у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії для желатину від діючого виробника | за рецептом | UA/8325/03/01 |
| 74. | КО-ІРБЕСАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації п. «Супутні домішки» | за рецептом | UA/11583/01/01 |
| 75. | ЛАЦИПІЛ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10554/01/01 |
| 76. | ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР. | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Юнімарк Ремедіз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | – | UA/11132/01/01 |
| 77. | ЛІНЕЗОЛФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері | ТОВ «ОЛФАРМА» | Україна | МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/14575/01/01 |
| 78. | ЛЮКСФЕН® | краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшці № 1 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | АБ «Санітас» | Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11660/01/01 |
| 79. | МАГНЕ-В6 ® АНТИСТРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | без рецепта | UA/4130/01/01 |
| 80. | МАГНЕЗІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №7 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12205/01/01 |
| 81. | МЕГЛІФОРТ 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12645/01/03 |
| 82. | МЕГЛІФОРТ 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12645/01/01 |
| 83. | МЕГЛІФОРТ 850 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12645/01/02 |
| 84. | МЕДОБІОТИН | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина;Виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії:Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаабомібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційн х матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | без рецепта | UA/2432/01/01 |
| 85. | МЕТАМІН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11506/02/01 |
| 86. | МЕТАМІН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11506/02/02 |
| 87. | МЕТАМІН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11506/02/03 |
| 88. | МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування російською мовою у розділі «Показання». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7726/01/01 |
| 89. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг № 50 (10х5) в блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника АФІ | за рецептом | UA/11399/01/01 |
| 90. | МЕФАРМІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14013/01/03 |
| 91. | МЕФАРМІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14013/01/01 |
| 92. | МЕФАРМІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14013/01/02 |
| 93. | МОВИПРЕП® | порошок для орального розчину у саше А № 1 та саше В № 1 у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці | Норжин Б.В. | Нiдерланди | НОРЖИН Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини для вже затверджених виробників | без рецепта | UA/12987/01/01 |
| 94. | МОКСИФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах, № 5 (5х1), № 100 (5х20) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13863/01/01 |
| 95. | МОМЕДЕРМ® | крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10968/02/01 |
| 96. | НАТРІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №8 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/12221/01/01 |
| 97. | ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА | порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу — розміщення інформації на вторинній упаковці щодо назви ЛЗ, діючої речовини, лікарської форми та способу введення англійською мовою поруч з текстом викладеним державною мовою | за рецептом | UA/13987/01/01 |
| 98. | ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА | порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу — розміщення інформації на вторинній упаковці щодо назви ЛЗ, діючої речовини, лікарської форми та способу введення англійською мовою поруч з текстом викладеним державною мовою | за рецептом | UA/13987/01/02 |
| 99. | ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM® 10% ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ |
розчин для ін’єкцій 10% по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом) | Швеція/ Німеччина/ Францiя/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в АНД (розділи «Специфікація» та «Методи контролю») | за рецептом | 865/12-300200000 |
| 100. | ОЛМЕСАР-Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13426/01/01 |
| 101. | ОФЛОКСИН® 400 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8147/02/02 |
| 102. | ОФЛОКСИН® ІНФ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1, № 10 | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Виробник, що відповідає за контроль/випробування та випуск серії:ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;Виробництво лікарського препарату, первинне пакування, контроль/випробування серій:Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Грац), Австрія;Вторинне пакування (флакони № 1):Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Лінц), Австрія;Вторинне пакування (флакони № 10):Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Верндорф), Австрія | Чеська Республіка/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки без зміни пакувального матеріалу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — уточнення опису виконуваних функцій; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/8147/01/01 |
| 103. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | С.К. Єврофарм С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 104. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії:Лек фармацевтична компанія д.д., Словеніявиробництво «in bulk», упаковка, тестування:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;тестування:Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Словенія/Туреччина/румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та в зв’язку з розширенням інформації з безпеки застосування пантопразолу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13512/01/02 |
| 105. | ПАНОЦИД 40 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2628/01/01 |
| 106. | ПЕРИТОЛ® | таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка щодо виправлення категорії відпуску (п.8), уточнення у п.10 та п.15 у маркуванні упаковки | за рецептом | UA/9035/01/01 |
| 107. | ПЕРСЕН® НАЙТ | капсули тверді № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікації АФІ Valeriana officinalis відповідно Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/14451/01/01 |
| 108. | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці | Санофі Клір СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 109. | ПЛЕСТАЗОЛ | таблетки по 100 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6) | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини | за рецептом | UA/13438/01/01 |
| 110. | ПЛЕСТАЗОЛ | таблетки по 50 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6) | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини | за рецептом | UA/13437/01/01 |
| 111. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини неоміцину сульфату від нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/2831/01/01 |
| 112. | РЕАБІЛЕН-ЕКОФАРМ® | краплі по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ПАТ «Біолік» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — коригування змісту розділу «Склад» | за рецептом | UA/4996/01/01 |
| 113. | РИБ’ЯЧИЙ ЖИР | капсули по 500 мг № 70 (10х7), № 100 (10х10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника АФІ (адреса виробничої дільниці не змінилася) | без рецепта | UA/6681/01/01 |
| 114. | РИТМОНОРМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаабоФамар Ліон, Францiя | Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/8928/01/01 |
| 115. | РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника — заміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1152/01/01 |
| 116. | СЕДАЛГІН ПЛЮС | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3271/01/01 |
| 117. | СОЙФЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника АФІ | без рецепта | UA/4448/01/01 |
| 118. | СТИМУЛОТОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) – зміна найменування виробника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/3195/01/01 |
| 119. | СТОПРЕСС | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) в блістерах | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12240/01/02 |
| 120. | СТОПРЕСС | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) в блістерах | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12240/01/01 |
| 121. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6154/01/01 |
| 122. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6154/01/02 |
| 123. | СУЛЬПІРИД-ЗН | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва для здійснення контролю серій | за рецептом | UA/11476/01/01 |
| 124. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:нові сертифікати відповідності ЄФ для АФІ щодо губчатої енцефалопатії для желатину від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/2396/03/01 |
| 125. | СУПРАСТИН® | таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9251/01/01 |
| 126. | СУХИЙ ВІТАМІН А АЦЕТАТ 500 | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієм для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутрішенал Продактс | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва | – | UA/4385/01/01 |
| 127. | ТАХИБЕН® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 20 мл (100 мг) в ампулі № 5 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | відповідальний за випуск серії: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: CЕНЕКСІ, Францiя | Австрія/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення альтернативного постачальника вихідного матеріалу | за рецептом | UA/14347/02/01 |
| 128. | ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Шандон Дзінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для АФІ № R1-CEP 1998-004-Rev 06 від затвердженого виробника з уточненням адреси місця провадження діяльності виробника | – | UA/4453/01/01 |
| 129. | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0965/01/01 |
| 130. | ТИЗЕРЦИН® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка щодо умов зберігання у маркуванні | за рецептом | UA/0175/02/01 |
| 131. | ТИЗЕРЦИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконі | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/0175/01/01 |
| 132. | ТІОТРИАЗОЛІН® | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: щодо додаткового дозування | за рецептом | UA/2931/01/03 |
| 133. | ТОРИДИП 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13609/01/01 |
| 134. | ТОРИДИП 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13609/01/02 |
| 135. | ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13929/01/01 |
| 136. | ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/5 мг № 30 (30Х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13930/01/01 |
| 137. | ТРИПЛІКСАМ® 2,5 МГ/0,625 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/0,625 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13931/01/01 |
| 138. | ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13931/01/02 |
| 139. | ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13929/01/02 |
| 140. | ТРІУМЕК™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/600 мг/300 мг № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | Виробник нерозфасованого продукту: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Велика Британія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 29.12.2016 № 914 щодо написання функцій виробників в процесі реєстрації (уточнення функцій виробників) | за рецептом | UA/14812/01/01 |
| 141. | ФЕЗАМ® | капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Болгарія/Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3371/01/01 |
| 142. | ФЕЗАМ® | капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Болгарія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни щодо маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3371/01/01 |
| 143. | ФЕРРУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 3 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/12252/01/01 |
| 144. | ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7512/01/01 |
| 145. | ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7512/01/02 |
| 146. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Опис» та як наслідок зміни до інструкції для медичногог застосування у р. «Лікарська форма».(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3375/01/01 |
| 147. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3375/01/02 |
| 148. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом: № 200 без рецепта: № 4, № 12 |
UA/6266/01/01 |
| 149. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якостіТовариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) -введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткового типорозміру первинного пакування (блістер) та пачки №10х5 для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок(деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідності до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.) | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 150. | ФУЦИС® | Таблетки по 100 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв’язку із введення додаткової упаковки для дозуваннь по 50 мг, 150 мг, 200 мг з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/7617/01/02 |
| 151. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника — заміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1056/01/01 |
| 152. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13322/01/01 |
| 153. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13322/01/02 |
| 154. | ХІПОТЕЛ | таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13322/01/03 |
| 155. | ХУМАЛОГ® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5; по 10 мл у скляних флаконах № 1 в упаковці | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | виробництво за повним циклом: Елі Ліллі енд Компані, США; виробництво за повним циклом: Ліллі Франс С.А.С., Францiя | США/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення терміну придатності АФІ з 60 місяців до 24 місяців після введення змін у процесі очистки після затвердження протоколу управління; внесення змін після затвердження протоколу управління АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/4750/01/01 |
| 156. | ЦИКЛО 3® ФОРТ | капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення контрактних дільниць для проведення контролю серії/випробування на АФІ гесперидин метилхалькон; подання оновлених СЕР на АФІ аскорбінову кислоту від затверджених виробників; збільшення періоду повторного випробування на АФІ аскорбінову кислоту та сухого екстракту іглиці; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/7550/01/01 |
| 157. | ЦИЛОСТАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Гленмарк Фармацеутікал Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) — зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | – | UA/12892/01/01 |
| 158. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4095/01/01 |
| 159. | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлені сертифікати відповідності ЄФ для діючих речовин від діючих виробників | без рецепта | UA/6404/01/01 |
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Ю. М. Кеда |