Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.03.2016 р. № 197

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬГА МЕД ФЛУІД розчин нашкірний по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пляшках Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок (затверджено: Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 С˚; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С˚; Допоміжні речовини: затверджено: етанол 96%, вода очищена, поліетиленгліколю гліцерилгідроксистеарат, ізоборнілацетат, олія шавлії мускатної, олія розмаринова, семитрав’яна олія, зелень французької горілки (барвник, що містить Е104, Е110, Е131, Е124); запропоновано: етанол 96% (об/об), вода очищена, поліетиленгліколю (макроголу)-60-гліцерилгідроксистеарат, ізоборнілацетат, олія шавлієва, олія розмаринова, семитрав’яна олія, харчовий барвник зелений (містить хіноліновий жовтий (Е104), оранжево-жовтий S (Е110), патентований синій V (Е131), понсо 4R (Е124)); приведення написання назви латиною для діючої речовини олія гірської сосни; Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — зміна виробника діючої речовини камфори рацемічної з наданням матеріалів реєстраційного досьє; Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — зміна виробника діючої речовини левоментолу з наданням матеріалів реєстраційного досьє; Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — зміна виробника діючої речовини олії сосни гірської з наданням матеріалів реєстраційного досьє; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АЛЬГАСАН ДР. ТАЙСС); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу 100 мл — без рецепта; 250 мл, 500 мл, 1000 мл — за рецептом не підлягає UA/10820/01/01
2. БАНЕОЦИН порошок нашкірний по 10 г у контейнері № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія;Виробник продукції in bulk, пакування:
Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія
Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби» без рецепта підлягає UA/3951/02/01
3. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) або № 50 (10х5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ
(виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії)
Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробничих дільниць; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду), зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); надання оновленого Сертифікату відповідності вимогам Європейської Фармакопеї від виробника АФІ; приведення розділу «Склад. Допоміжні речовини» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/1728/01/01
4. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) або № 50 (10х5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ
(виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії)
Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробничих дільниць; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду), зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); надання оновленого Сертифікату відповідності вимогам Європейської Фармакопеї від виробника АФІ; приведення розділу «Склад. Допоміжні речовини» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/1728/01/02
5. ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС порошок для орального розчину у саше № 5, № 10 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА Швейцарія Рафтон Лабораторіз Лімітед Великобританія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — додавання, вилучення або заміна; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (р. «Опис»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),– назву лікарської форми ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника та в розділі в розділі «Склад. Допоміжні речовини» в МКЯ ГЛЗ — зазначення повного складу ароматизаторів у вигляді примітки без рецепта підлягає UA/11414/01/01
6. ГАМАЛАТЕ В6 таблетки, вкриті оболонкою № 20 (10х2) у блістерах Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення розділу «Однорідність маси», а саме викладку розділу, у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — уточнення в розділі «Опис «затверджено (таблетки, вкриті оболонкою блакитного кольору); запропоновано (таблетки, вкриті цукровою оболонкою блакитного кольору) відповідно до матеріалів фірми виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — надання нового Сертифікату відповідності вимогам Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ вітамин В6 (піридоксин гідрохлориду); Зміна заявника; Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Розмежування специфікації на випуск та термін придатності; зміна критеріїв прийнятності на термін придатності за показником «Кількісне визначення» для всіх діючих речовин (відповідно до дослідження стабільності ГЛЗ в довгострокових умовах зберігання та, виходячи з властивостей АФІ); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — заміна виробника діючої речовини за рецептом не підлягає UA/11426/01/01
7. ГРИП-ХЕЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), №10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4268/01/01
8. ДІАБЕТОН® MR 60 МГ таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (15х2) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2158/02/02
9. ДОЛГІТ® ГЕЛЬ гель, 50 мг/г по 20 г, по 50 г, по 100 г у тубах, по 1 тубі в коробці Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника;
приведення назви допоміжної речовини у відповідність до матеріалів виробника
без рецепта підлягає UA/4117/02/01
10. ДОЛОКСЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; зміна торгівельної назви (було — Паноксен); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/8051/01/01
11. ДОРМІКІНД таблетки № 150 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта не підлягає UA/4951/01/01
12. ЕСТРОЖЕЛЬ гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/4120/01/01
13. ІБУПРОФЕН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Ай О Ел Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія Ай О Ел Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ЄФ не підлягає UA/11205/01/01
14. ІНСПІРОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/11435/01/01
15. ЛІОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ’Я гель 1000 МО/г по 15 г, або 25 г, або 50 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту з уточненням написання назви фірми; Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни);- Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),- назву лікарської форми ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/11418/01/01
16. МАГУРОЛ таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод) Кіпр перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); вилучення (сила дії) за рецептом не підлягає UA/4365/01/02
17. НІКОФЛЕКС мазь по 50 г у тубі № 1 Комерційне закрите акціонерне товариство «Медімпекс» («ЗАТ «Медімпекс») Угорщина ЗАТ Реанал Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) без рецепта підлягає UA/3172/01/01
18. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), №10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; зміна адреси заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; вилучення пакування in bulk та вторинного пакування для дозувань та, як наслідок вилучення постачальників цих пакувань; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника);приведення написання назви допоміжної речовини до оригінальних матеріалів фірми — виробника; приведення написання дозування ГЛЗ до оригінальних матеріалів фірми — виробника за рецептом не підлягає UA/4539/01/02
19. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), №10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці; по 5 мл в ампулах №10 в коробці, №5 (5х1), №10 (5х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; зміна адреси заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; вилучення пакування in bulk та вторинного пакування для дозувань та, як наслідок вилучення постачальників цих пакувань; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника); приведення написання назви допоміжної речовини до оригінальних матеріалів фірми — виробника; приведення написання дозування ГЛЗ до оригінальних матеріалів фірми — виробника за рецептом не підлягає UA/4539/01/01
20. НУКЛЕЇНАТ капсули по 250 мг, № 80 у контейнері, 1 контейнер в пачці або № 10 у блістері, 3 блістери в пачці Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «Баіесел Лебореторіз Корпорейшн» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта не підлягає UA/2885/01/02
21. ПАНКРЕАТИН 8000 таблетки гастрорезистентні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ без рецепта підлягає UA/4577/01/01
22. ПАНКРЕАТИН 8000 таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ не підлягає UA/12610/01/01
23. ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Дельфарм Юнінг С.А.С. Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника АФІ; приведення назв допоміжних речовин в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/4678/02/01
24. СПАСКУПРЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини в розділі «Склад в проекті МКЯ у відповідність до вимог Німецької Гомеопатичної фармакопеї за рецептом не підлягає UA/11194/01/01
25. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах, по 5 л у каністрах Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) без рецепта підлягає UA/4627/01/01
26. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний in bulk: по 100 мл у флаконах № 45, по 500 мл у флаконах № 20, по 1000 мл у флаконах № 10, по 5 л у каністрах № 128 Боде Хемі ГмбХ Німеччина Боде Хемі ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) не підлягає UA/0470/01/01
27. ТРІМЕТАБОЛ розчин оральний по 150 мл у флаконі № 1 у комплекті з порошком по 3 г у пакеті № 1 Х. Уріак і Компанія, С.A. Іспанiя Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
Х. Уріак і Компанія, С.A., Іспанія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (тільки розчин). Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії):
Італфармако, С.А., Іспанія
Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників відповідно до сертифікату НВП без рецепта підлягає UA/3529/01/01
28. ФОЗИКАРД® таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландія/Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/4844/01/01
29. ФОЗИКАРД® таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландія/Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/4844/01/02
30. ФОЗИКАРД® таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландія/Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/4844/01/03
31. ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Янтаі Донгченг Біокемікалз Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення), Уточнення у викладенні місцезнаходження Заявника (власника рестраційного посвідчення) АФІ або діючої речовини; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника, надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника АФІ Янтаі Донгченг Біокемікалз Ко., Лтд., Китай R1 –CTH 2006-242-Rev 00, та як наслідок, уточнення місцезнаходження виробника АФІ; Зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (інші зміни)(ІА) уточнення первинної упаковки відповідно до СЕР; Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) у зв’язку з наданням оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії діючого видання ЄР «Chondroitin sulfate sodium» за показниками:
«Ідентифікація. А.», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення», вилучення показників: «Оптичне обертання», «Прозорість та кольоровість розчину», «Сульфати», «Залишок при прожарюванні» «Електрофоретична чистота», доповнення показниками: «Розчинність», «Ідентифікація» (С), «Питоме оптичне обертання», «Характеристична в’язкість», «Супровідні домішки»
Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї
не підлягає UA/11183/01/01
32. ЯРИНА® таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Байєр Фарма АГ, Німеччина;
виробництво нерозфасованої продукції:
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання функцій виробників в МКЯ ГЛЗ; оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; приведення назви допоміжної речовини повідон у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/11479/01/01
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Ю. М. Кеда