ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АЛЬГА МЕД ФЛУІД | розчин нашкірний по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пляшках | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок (затверджено: Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 С˚; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С˚; Допоміжні речовини: затверджено: етанол 96%, вода очищена, поліетиленгліколю гліцерилгідроксистеарат, ізоборнілацетат, олія шавлії мускатної, олія розмаринова, семитрав’яна олія, зелень французької горілки (барвник, що містить Е104, Е110, Е131, Е124); запропоновано: етанол 96% (об/об), вода очищена, поліетиленгліколю (макроголу)-60-гліцерилгідроксистеарат, ізоборнілацетат, олія шавлієва, олія розмаринова, семитрав’яна олія, харчовий барвник зелений (містить хіноліновий жовтий (Е104), оранжево-жовтий S (Е110), патентований синій V (Е131), понсо 4R (Е124)); приведення написання назви латиною для діючої речовини олія гірської сосни; Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — зміна виробника діючої речовини камфори рацемічної з наданням матеріалів реєстраційного досьє; Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — зміна виробника діючої речовини левоментолу з наданням матеріалів реєстраційного досьє; Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — зміна виробника діючої речовини олії сосни гірської з наданням матеріалів реєстраційного досьє; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АЛЬГАСАН ДР. ТАЙСС); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | 100 мл — без рецепта; 250 мл, 500 мл, 1000 мл — за рецептом | не підлягає | UA/10820/01/01 |
2. | БАНЕОЦИН | порошок нашкірний по 10 г у контейнері № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія;Виробник продукції in bulk, пакування: Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія |
Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби» | без рецепта | підлягає | UA/3951/02/01 |
3. | БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) або № 50 (10х5) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробничих дільниць; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду), зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); надання оновленого Сертифікату відповідності вимогам Європейської Фармакопеї від виробника АФІ; приведення розділу «Склад. Допоміжні речовини» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1728/01/01 |
4. | БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) або № 50 (10х5) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробничих дільниць; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду), зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); надання оновленого Сертифікату відповідності вимогам Європейської Фармакопеї від виробника АФІ; приведення розділу «Склад. Допоміжні речовини» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1728/01/02 |
5. | ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС | порошок для орального розчину у саше № 5, № 10 | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Великобританія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — додавання, вилучення або заміна; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (р. «Опис»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),– назву лікарської форми ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника та в розділі в розділі «Склад. Допоміжні речовини» в МКЯ ГЛЗ — зазначення повного складу ароматизаторів у вигляді примітки | без рецепта | підлягає | UA/11414/01/01 |
6. | ГАМАЛАТЕ В6 | таблетки, вкриті оболонкою № 20 (10х2) у блістерах | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення розділу «Однорідність маси», а саме викладку розділу, у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — уточнення в розділі «Опис «затверджено (таблетки, вкриті оболонкою блакитного кольору); запропоновано (таблетки, вкриті цукровою оболонкою блакитного кольору) відповідно до матеріалів фірми виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — надання нового Сертифікату відповідності вимогам Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ вітамин В6 (піридоксин гідрохлориду); Зміна заявника; Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Розмежування специфікації на випуск та термін придатності; зміна критеріїв прийнятності на термін придатності за показником «Кількісне визначення» для всіх діючих речовин (відповідно до дослідження стабільності ГЛЗ в довгострокових умовах зберігання та, виходячи з властивостей АФІ); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — заміна виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/11426/01/01 |
7. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), №10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/4268/01/01 |
8. | ДІАБЕТОН® MR 60 МГ | таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (15х2) у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія |
Франція/Ірландія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2158/02/02 |
9. | ДОЛГІТ® ГЕЛЬ | гель, 50 мг/г по 20 г, по 50 г, по 100 г у тубах, по 1 тубі в коробці | Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до матеріалів виробника |
без рецепта | підлягає | UA/4117/02/01 |
10. | ДОЛОКСЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; зміна торгівельної назви (було — Паноксен); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність матеріалів виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до вимог керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/8051/01/01 |
11. | ДОРМІКІНД | таблетки № 150 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | не підлягає | UA/4951/01/01 |
12. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/4120/01/01 |
13. | ІБУПРОФЕН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Ай О Ел Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Ай О Ел Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ЄФ | – | не підлягає | UA/11205/01/01 |
14. | ІНСПІРОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/11435/01/01 |
15. | ЛІОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ’Я | гель 1000 МО/г по 15 г, або 25 г, або 50 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту з уточненням написання назви фірми; Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни);- Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),- назву лікарської форми ГЛЗ приведено у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/11418/01/01 |
16. | МАГУРОЛ | таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кіпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); вилучення (сила дії) | за рецептом | не підлягає | UA/4365/01/02 |
17. | НІКОФЛЕКС | мазь по 50 г у тубі № 1 | Комерційне закрите акціонерне товариство «Медімпекс» («ЗАТ «Медімпекс») | Угорщина | ЗАТ Реанал | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) | без рецепта | підлягає | UA/3172/01/01 |
18. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), №10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; зміна адреси заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; вилучення пакування in bulk та вторинного пакування для дозувань та, як наслідок вилучення постачальників цих пакувань; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника);приведення написання назви допоміжної речовини до оригінальних матеріалів фірми — виробника; приведення написання дозування ГЛЗ до оригінальних матеріалів фірми — виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4539/01/02 |
19. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), №10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці; по 5 мл в ампулах №10 в коробці, №5 (5х1), №10 (5х2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; зміна адреси заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; вилучення пакування in bulk та вторинного пакування для дозувань та, як наслідок вилучення постачальників цих пакувань; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника); приведення написання назви допоміжної речовини до оригінальних матеріалів фірми — виробника; приведення написання дозування ГЛЗ до оригінальних матеріалів фірми — виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4539/01/01 |
20. | НУКЛЕЇНАТ | капсули по 250 мг, № 80 у контейнері, 1 контейнер в пачці або № 10 у блістері, 3 блістери в пачці | Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «Баіесел Лебореторіз Корпорейшн» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/2885/01/02 |
21. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ | без рецепта | підлягає | UA/4577/01/01 |
22. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ | – | не підлягає | UA/12610/01/01 |
23. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Дельфарм Юнінг С.А.С. | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника АФІ; приведення назв допоміжних речовин в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/4678/02/01 |
24. | СПАСКУПРЕЛЬ | розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини в розділі «Склад в проекті МКЯ у відповідність до вимог Німецької Гомеопатичної фармакопеї | за рецептом | не підлягає | UA/11194/01/01 |
25. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах, по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) | без рецепта | підлягає | UA/4627/01/01 |
26. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний in bulk: по 100 мл у флаконах № 45, по 500 мл у флаконах № 20, по 1000 мл у флаконах № 10, по 5 л у каністрах № 128 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) | – | не підлягає | UA/0470/01/01 |
27. | ТРІМЕТАБОЛ | розчин оральний по 150 мл у флаконі № 1 у комплекті з порошком по 3 г у пакеті № 1 | Х. Уріак і Компанія, С.A. | Іспанiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Х. Уріак і Компанія, С.A., Іспанія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (тільки розчин). Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії): Італфармако, С.А., Іспанія |
Іспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників відповідно до сертифікату НВП | без рецепта | підлягає | UA/3529/01/01 |
28. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландія/Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/4844/01/01 |
29. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландія/Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/4844/01/02 |
30. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Ісландія/Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/4844/01/03 |
31. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Янтаі Донгченг Біокемікалз Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення), Уточнення у викладенні місцезнаходження Заявника (власника рестраційного посвідчення) АФІ або діючої речовини; Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника, надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника АФІ Янтаі Донгченг Біокемікалз Ко., Лтд., Китай R1 –CTH 2006-242-Rev 00, та як наслідок, уточнення місцезнаходження виробника АФІ; Зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (інші зміни)(ІА) уточнення первинної упаковки відповідно до СЕР; Зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) у зв’язку з наданням оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до монографії діючого видання ЄР «Chondroitin sulfate sodium» за показниками: «Ідентифікація. А.», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення», вилучення показників: «Оптичне обертання», «Прозорість та кольоровість розчину», «Сульфати», «Залишок при прожарюванні» «Електрофоретична чистота», доповнення показниками: «Розчинність», «Ідентифікація» (С), «Питоме оптичне обертання», «Характеристична в’язкість», «Супровідні домішки» Приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї |
– | не підлягає | UA/11183/01/01 |
32. | ЯРИНА® | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання функцій виробників в МКЯ ГЛЗ; оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; приведення назви допоміжної речовини повідон у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11479/01/01 |
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Ю. М. Кеда |