ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13754/01/01 |
| 2. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13755/01/01 |
| 3. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13756/01/01 |
| 4. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 5. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкцї для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 6. | АКТИФЕРИН | капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9254/03/01 |
| 7. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя;Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту:Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія;Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин:Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;Тестування серій лікарського засобу:Хоспіра С.п.А., Італія | Велика Британія/Індія/Нідерланди/Чеська Респубілка/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняу розділи: «Показання», Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно оновленої інформації щодо медичного застосування лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13613/01/02 |
| 8. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя;Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту:Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія;Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин:Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;Тестування серій лікарського засобу:Хоспіра С.п.А., Італія | Велика Британія/Індія/Нідерланди/Чеська Респубілка/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняу розділи: «Показання», Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно оновленої інформації щодо медичного застосування лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13613/01/01 |
| 9. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С.А.С., Францiя | США/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 10. | АМФОЛІП | суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5704/01/01 |
| 11. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Санофі Клір СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та зазначення місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8136/02/01 |
| 12. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Санофі Клір СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та зазначення місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8136/02/02 |
| 13. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Санофі Клір СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та зазначення місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8136/02/03 |
| 14. | АРОМАСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12271/01/01 |
| 15. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл в ампулах по 2 мл № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці; № 1 (1х1), № 5 (1х5), № 5 (5х1) у попередньо наповнених шприцах у комплекті з голками в блістерах у коробках | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додатковаї дільниці ТОВ «Фармекс Груп», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серій для додаткового виробника; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці: ТОВ «Фармекс Груп», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — додаткова упаковка № 5(1х5), №5 (5х1); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — додаткова упаковка №1 (1х1); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — введення додаткового виду упаковки по 2 мл у попередньо наповнених шприцах у комплекті з голками; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — доповнення показника специфікації «Об’єм що витягається»; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — доповнення методики «Об’єм що витягається | за рецептом | UA/11438/01/01 |
| 16. | АСІНІС® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6406/01/01 |
| 17. | АТМА ® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8301/01/01 |
| 18. | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 24 мг № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7806/01/03 |
| 19. | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 24 мг № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення виробничих функцій для виробників готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/03 |
| 20. | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення виробничих функцій для виробників готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/01 |
| 21. | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення виробничих функцій для виробників готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7806/01/02 |
| 22. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 8 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | за рецептом | UA/8196/01/01 |
| 23. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 16 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | за рецептом | UA/8196/01/02 |
| 24. | БЕТАНОРМ® | таблетки по 24 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | за рецептом | UA/8196/01/03 |
| 25. | БРОНХО-ВАКСОМ ДІТИ (BRONCHO-VAXOM® CHILDREN) | капсули по 3,5 мг № 10 або № 30 | ОМ Фарма С.А. | Швейцарія | ОМ Фарма С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміни до Інструкції для медичного застосування внесено у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування і дози», «Побічна дія» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13058/01/02 |
| 26. | БРОНХО-ВАКСОМ ДОРОСЛІ (BRONCHO-VAXOM® ADULTS) | капсули по 7,0 мг № 10 або № 30 | ОМ Фарма С.А. | Швейцарія | ОМ Фарма С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміни до Інструкції для медичного застосування внесено у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування і дози», «Побічна дія» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13058/01/01 |
| 27. | БУСПІРОН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9598/01/01 |
| 28. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | – | UA/11586/01/01 |
| 29. | ВАЗЕЛІН | мазь по 30 г у тубах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | без рецепта | UA/0845/01/01 |
| 30. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10 | порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій, по 0,5 мг (10 доз) порошку у скляній ампулі та по 1 мл розчинника (ізотонічного розчину натрію хлориду) в іншій скляній ампулі, № 5 у картонній коробці | «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | Виробник вакцини: «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща; Виробник розчинника: ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс, Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ від 09.02.2016 № 77 України щодо написання виробників в процесі перереєстрації (було — Виробник вакцини: «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща; Виробник розчинника: ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс, Польща; Виробник вакцини та розчинника, відповідальний за випуск серії:»БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща) | за рецептом | UA/14884/01/01 |
| 31. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8139/01/01 |
| 32. | ВАП 20 | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 | СЕМ Фармасьютікалс Лімітед | Кiпр | БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Німеччина; Дрем Фарма ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки № 10 та додавання маркування для затвердженої упаковки № 5 | за рецептом | UA/11718/01/01 |
| 33. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 3 мг № 30 (30х1) у контейнерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 4-х до 5-ти років), також відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Термін придатності» | за рецептом | UA/7943/01/01 |
| 34. | ВАРФАРЕКС® | таблетки по 5 мг № 30 (30х1) у контейнерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 4-х до 5-ти років), також відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Термін придатності» | за рецептом | UA/7943/01/02 |
| 35. | ВЕСТІНОРМ® | таблетки по 8 мг № 10х3 у блістерах в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6356/01/01 |
| 36. | ВЕСТІНОРМ® | таблетки по 16 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6356/01/02 |
| 37. | ВЕСТІНОРМ® | таблетки по 24 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 38. | ВІДОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг № 28 (21+7), № 84 ((21+7)х3) у блістерах | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативної ділянки для вторинного пакування лікарського засобу; додання альтернативної ділянки, на якій здійснюється контроль серії (мікробіологічний контроль); збільшення розміру серії готового лікарського засобу; додання оновленого сертифікату відповідності ЕР від діючого виробника АФІ (дроспіредону) з доданням нової виробничої дільниці АФІ (дроспіредону) | за рецептом | UA/13404/01/01 |
| 39. | ВІДОРА МІКРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг № 28 (21+7) та № 84 ((21+7)х3) у блістерах | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативної ділянки для вторинного пакування лікарського засобу; додання альтернативної ділянки, на якій здійснюється контроль серії (мікробіологічний контроль); збільшення розміру серії готового лікарського засобу; додання оновленого сертифікату відповідності ЕР від діючого виробника АФІ (дроспіредону) з доданням нової виробничої дільниці АФІ (дроспіредону) | за рецептом | UA/13405/01/01 |
| 40. | ВІКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі № 1 | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/10927/01/01 |
| 41. | ВОКАРА® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6410/01/01 |
| 42. | ГАЛСТЕНА® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1970/02/01 |
| 43. | ГАРБУЗА ОЛІЯ | олія по 100 мл у флаконах або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» | Україна, | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; доповнення новим типом флаконів укупорених пробками ніпельними та кришками укупорочно-нагвінчуваними, з контролем першого розкриття затверджених виробників; зміна маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/5836/01/01 |
| 44. | ГЕКСАВІТ | драже № 50 у контейнерах № 1 у пачці, № 50 у контейнерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — додаткова упаковка | без рецепта | UA/5225/01/01 |
| 45. | ГЕКСЕТИДИН | масляниста рідина (субстанція) в поліетиленових барабанах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Єютікалз С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини | – | UA/14336/01/01 |
| 46. | ГЕКСІГІН-М® | песарії по 16 мг № 10 (5х2) у стрипах в пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХЛОРГЕКСИДИН); внесення змін до тексту маркування упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13640/01/01 |
| 47. | ГЕНСУЛІН Н | суспензія для ін’єкцій, 100 Од/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1016/01/01 |
| 48. | ГЕНСУЛІН М30 | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1978/01/01 |
| 49. | ГЕНСУЛІН Р | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1613/01/01 |
| 50. | ГЕМЦИТАБІН -ТЕВА | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (коригування розділу) та розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливі заходи безпеки», «Фармакологічні властивості» (розширення інформації щодо безпеки застосування гемцитабіну). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13503/01/01 |
| 51. | ГЕМЦИТАБІН -ТЕВА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (коригування розділу) та розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливі заходи безпеки», «Фармакологічні властивості» (розширення інформації щодо безпеки застосування гемцитабіну). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13503/01/02 |
| 52. | ГЕМЦИТАБІН -ТЕВА | ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (коригування розділу) та розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливі заходи безпеки», «Фармакологічні властивості» (розширення інформації щодо безпеки застосування гемцитабіну). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13503/01/03 |
| 53. | ГЕНТОС® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1971/02/01 |
| 54. | ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5, № 100 в пачці; по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8275/01/01 |
| 55. | ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 200 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | – | UA/12799/01/01 |
| 56. | ГЕРЦЕПТИН® ТРАСТУЗУМАБ, IN BULK HERCEPTIN® TRASTUZUMAB, IN BULK |
порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 143 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | 855/11-300200000 |
| 57. | ГЛЕМОНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 30 (30х1) у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/14000/01/01 |
| 58. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АМАПІРИД) (Термін введення змін -протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/01 |
| 59. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АМАПІРИД) (Термін введення змін -протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/02 |
| 60. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АМАПІРИД) (Термін введення змін -протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/03 |
| 61. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | UA/11535/02/01 |
| 62. | ДЕПЛАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12089/01/01 |
| 63. | ДЕПЛАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/12089/01/01 |
| 64. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9245/01/01 |
| 65. | ДЕРИВА С МС | гель по 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу — зміна активних речовин, зі зміною назви | без рецепта | UA/14954/01/01 |
| 66. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового сертифікату відповідності ЄФ від нового виробника діючої речовини; вилучення виробничої дільниці для АФІ, у зв`язку з виробничою необхідністю; ведення періоду повторного випробування АФІ | за рецептом | UA/9701/03/01 |
| 67. | ДИКЛО-П | таблетки № 4 (4х1) у стрипах у паперових конвертах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8987/01/01 |
| 68. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6360/01/01 |
| 69. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6360/01/02 |
| 70. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубі № 1 | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/1384/01/01 |
| 71. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних № 1 в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна ПАТ «Галичфарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11674/01/01 |
| 72. | ДІАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій) | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника | за рецептом | UA/12382/01/01 |
| 73. | ДІФЕНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (24+4) у блістері у пачці | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13227/01/01 |
| 74. | ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Сінбіас Фарма» | Україна | ТОВ «Сінбіас Фарма» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) — зміна юридичної адреси виробника (місце виробництва не змінилось) | – | UA/8467/01/01 |
| 75. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення незначного коригування в умови зберігання готового лікарського засобу після розчинення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13625/01/01 |
| 76. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4118/01/01 |
| 77. | ЕПІРАМАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14х2), № 60 (10х6) у блістерах в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини (зміни у мастер-файлу АФІ) | за рецептом | UA/5391/01/01 |
| 78. | ЕПІРАМАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 60 (10х6) у блістерах в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини (зміни у мастер-файлу АФІ) | за рецептом | UA/5391/01/02 |
| 79. | ЕПІРАМАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2), № 60 (10х6) у блістерах в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини (зміни у мастер-файлу АФІ) | за рецептом | UA/5391/01/03 |
| 80. | ЕПІРАМАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 28 (7х4), № 60 (10х6) у блістерах в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини (зміни у мастер-файлу АФІ) | за рецептом | UA/5391/01/04 |
| 81. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | розчин для ін’єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/11806/01/01 |
| 82. | ЕПРЕКС | розчин для ін’єкцій по 1 мл (40000 ОД/мл) у попередньо заповнених скляних шприцах із захисним пристроєм Protecs™ № 6 в касеті у картонній пачці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2386/01/04 |
| 83. | ЕРБІСОЛ® ЕКСТРА | розчин для ін’єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ПП «Лабораторія Ербіс» | Україна | ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «Ербіс», Україна; АТ «Лекхім — Харків», Україна (виробник «in bulk») | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕКСТРА ЕРБІСОЛ ® ) | за рецептом | UA/5036/01/01 |
| 84. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 85. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 86. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 87. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Фармакотерапевтична група» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 88. | ЕТОПОЗИД-МІЛІ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Склад»; виправити технічну помилку щодо складу в маркуванні на вторинній упаковці |
за рецептом | UA/6439/01/01 |
| 89. | ЖАСТІНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЖАНІН) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13217/01/01 |
| 90. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Ліктрави» | Україна | ЗАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | – | UA/5471/01/01 |
| 91. | ЗОДАК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4070/03/01 |
| 92. | ЗОЛМІГРЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 2 (2х1), № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4796/01/01 |
| 93. | ЗОУЛІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг № 28 у блістері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди | Ірландія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14120/01/01 |
| 94. | ЗОУЛІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг № 28 у блістері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди | Ірландія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14120/01/01 |
| 95. | ІБУНОРМ | капсули по 200 мг in bulk № 4000 у пакеті поліетиленовому в контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введеня упаковки in bulk № 4000 у пакеті поліетиленовому в контейнері для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми- введення додаткових упаковок in bulk № 4000 у пакеті поліетиленовому в контейнері для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна, з відповідними змінами у р. «Упаковка»; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення виробників нового пакувального матеріалу (пакети із плівки полімерної/поліетиленовоїий) ТОВ «Мастер-Пак», Україна та ТОВ «Полі-Груп АТГ», Україна | – | UA/14915/01/01 |
| 96. | ІБУНОРМ | капсули по 400 мг in bulk № 3000 у пакеті поліетиленовому в контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введеня упаковки in bulk № 3000 у пакеті поліетиленовому в контейнері для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми- введення додаткових упаковок in bulk № 3000 у пакеті поліетиленовому в контейнері для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна, з відповідними змінами у р. «Упаковка»; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення виробників нового пакувального матеріалу (пакети із плівки полімерної/поліетиленовоїий) ТОВ «Мастер-Пак», Україна та ТОВ «Полі-Груп АТГ», Україна | – | UA/14915/01/02 |
| 97. | ІБУНОРМ | капсули по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — у р. «Склад» надається інформація щодо складу оболонки капсули (оболонка капсули містить титану діоксид (Е171), желатин). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/11677/01/02 |
| 98. | ІБУНОРМ | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — додавання, вилучення або заміна — вилучення барвника «Азорубін (Е122)», що входить до складу оболонки з відповідними змінами у р. «Склад».; у р. «Склад» надається інформація щодо складу оболонки капсули (оболонка капсули містить титану діоксид (Е171), желатин); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — вилучення барвника «Азорубін (Е122)» та як наслідок зміни у специфікаціях та методах контролю ГЛЗ за п. «Опис» та в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/11677/01/01 |
| 99. | ІБУНОРМ | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок ЛЗ обумовлено приведенням у відповідність до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.), а також приведення інформації нанесеної на вторинну упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення функції виробників для готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11677/01/01 |
| 100. | ІБУНОРМ | капсули по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок ЛЗ обумовлено приведенням у відповідність до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.), а також приведення інформації нанесеної на вторинну упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення функції виробників для готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11677/01/02 |
| 101. | ІБУНОРМ | капсули по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11677/01/02 |
| 102. | ІБУНОРМ | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11677/01/01 |
| 103. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах, № 24 у флаконі № 1 | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія; СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/ Велика Британія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновлених СЕР для діючої речовини ібупрофен від затверджених виробників | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 104. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Спосіб застосування та дози, Побiчні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливостi застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13727/01/01 |
| 105. | ІМАТИНІБ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Спосіб застосування та дози, Побiчні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливостi застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13727/01/02 |
| 106. | ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10% | мазь 10% по 30 г у тубах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8038/01/01 |
| 107. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8039/01/01 |
| 108. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8039/02/01 |
| 109. | КАЛЬЦІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №12 | таблетки по 250 мг № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12195/01/01 |
| 110. | КАНДІД-В6 | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 у стрипах № 1 разом з аплікатором | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) -введення додаткової дільниці виробництва; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/9968/01/01 |
| 111. | КАФФЕТІН КОЛДМАКС® | порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше № 10 | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Гермес Фарма ГмбХ, Австрія; Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія | Австрія/ Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового сертифікату відповідності ЄФ від нового виробника для діючої речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміни до інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | без рецепта | UA/12923/01/01 |
| 112. | КЕРАВОРТ | крем 5% по 250 мг у саше № 12, № 24 в коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) – зміна найменування виробника ГЛЗ |
за рецептом | UA/13581/01/01 |
| 113. | КЕТОСТЕРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 100 (20х5) у блістерах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів: Висновку GMP | за рецептом | UA/2403/01/01 |
| 114. | КЛАВАМ | порошок для оральної суспензії, 125 мг/31,25 мг в 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/4469/02/01 |
| 115. | КЛОФЕЛІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в методах випробування первинної упаковки АФІ або діючої речовини | – | UA/4735/01/01 |
| 116. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки, 2 мг/0,625 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці | за рецептом | UA/10953/01/01 |
| 117. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки, 4 мг/1,25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці | за рецептом | UA/10953/01/02 |
| 118. | КО-ПРЕНЕСА® | таблетки 8 мг/2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9); № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці | за рецептом | UA/10953/01/03 |
| 119. | КОРТІНЕФФ | таблетки по 0,1 мг № 20 у флаконах № 1 | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Опис» в методах контролю якості готового лікарського засобу та інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» | за рецептом | UA/9532/01/01 |
| 120. | ЛАНОТАН® Т | краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах in bulk № 100 (25х4) у коробках | ПАТ «Фармак» | Україна | Таеджун Фарм. Ко. Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (зміна найменування вулиць та районів) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна місцезнаходження виробника діючої речовини латанопросту | – | UA/12268/01/01 |
| 121. | ЛЕВІЦИТАМ | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним шприцем | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Виробництво, упаковка:Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А., Португалiя;Аналіз та випуск серій:Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія;ТОВ «Фарма Старт», Україна | Португалія/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11396/02/01 |
| 122. | ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25% | розчин нашкірний, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8046/02/01 |
| 123. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11963/01/01 |
| 124. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11963/01/02 |
| 125. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11963/01/03 |
| 126. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у тубах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | без рецепта | UA/0228/01/01 |
| 127. | ЛІНКОМІЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4582/01/01 |
| 128. | ЛОРАКОРТ | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Ексір Фармасьютикал Ко. | Іран | Ексір Фармасьютикал Ко. | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11891/01/01 |
| 129. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ | розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | без рецепта | UA/8255/01/01 |
| 130. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетиках № 5, № 10 у пачці з картону | ПАТ «Отісіфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/11818/01/01 |
| 131. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетиках № 5, № 10 у пачці з картону | ПАТ «Отісіфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/11817/01/01 |
| 132. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетиках № 5, № 10 у пачці з картону | ПАТ «Отісіфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/11816/01/01 |
| 133. | МАГНЕ-В6® | розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МАГНЕ-В6) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5476/01/01 |
| 134. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8167/01/01 |
| 135. | МЕТФОРМІН-ТЕВА | таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕТФОРМІН) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7769/01/01 |
| 136. | МОВАЛІС® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Cенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Іспанія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2683/03/01 |
| 137. | МОВАЛІС® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Грецiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 138. | МОВАЛІС® | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Грецiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 139. | МОЛЕСКІН | мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7002/02/01 |
| 140. | МОНОФЕР® | розчин для ін’єкцій/інфузій, 100 мг/мл по 1 мл, 5 мл в ампулах № 5 | Фармакосмос A/С | Данiя | виробник, відповідальний за випуск серії: Фармакосмос A/С, Данія; виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинної та вторинної упаковки: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14601/01/01 |
| 141. | НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Дішмен Фармас’ютікелс енд Кемікелз Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | – | UA/0908/01/01 |
| 142. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках скляних | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України від 30.12.2013 № 1166, від 03.09.2014 № 616 та від 25.12.2014 № 1006 щодо більш коректного написання упаковки в процесі внесення змін, а саме: зазначення типу пляшок (було — в пляшках) | за рецептом | UA/4131/02/01 |
| 143. | НЕЙРОНІКА® | розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | Лабораторіо Фармацеутіко Сі.Ті. Ес.ер.ел. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка щодо торговельної назви в маркуванні на вторинній упаковці | за рецептом | UA/14787/01/01 |
| 144. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; первинне пакування: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя; вторинне пакування: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя |
Данія/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів контролю в процесі виробництва — додавання автоматизованого контролю ваги гумок | без рецепта | UA/6760/01/02 |
| 145. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; первинне пакування: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя; вторинне пакування: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя |
Данія/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів контролю в процесі виробництва — додавання автоматизованого контролю ваги гумок | без рецепта | UA/6760/01/01 |
| 146. | ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | – | UA/5683/01/01 |
| 147. | ОСТЕАЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд | Австралiя | Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд | Австралiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника — зміна в транслітерації на українську мову назви заявника та зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості -приведення найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP | без рецепта | UA/8488/01/01 |
| 148. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | виробництво, первинне та вторинне пакування: СОФАРТЕКС, Францiя; контроль якості, випуск серії: БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2437/02/01 |
| 149. | ПАНГАСТРО | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/14142/01/01 |
| 150. | ПАНГРОЛ® 10000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk», контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни щодо вилучення із тексту маркування усіх виробників, окрім виробника відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6763/01/01 |
| 151. | ПАНГРОЛ® 25 000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk», контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина, Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни внесені щодо видалення із тексту маркування усіх виробників, окрім виробника, відповідального за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6763/01/02 |
| 152. | ПАНТАЗ | таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг № 10 (10х1) у блістерах, вкладених у паперовий конверт, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 14 (14х1) у блістерах | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3087/01/01 |
| 153. | ПАНТО ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг №14 (14х1), №28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща;виробництво таблеток in bulk:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12828/01/01 |
| 154. | ПАНТО ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг №14 (14х1), №28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща;виробництво таблеток in bulk:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12828/01/02 |
| 155. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні упаковки, а саме приведення у відповідність інформації нанесеної на вторинну упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання» «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11685/01/01 |
| 156. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні упаковки, а саме приведення у відповідність інформації нанесеної на вторинну упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання» «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11685/01/02 |
| 157. | ПЕНТАЛГІН-ICN | таблетки № 12 (12х1) у блістері в пачці | ПАТ «Отісіфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/5595/01/01 |
| 158. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Словенія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», : «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14387/01/01 |
| 159. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Словенія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», : «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14387/01/02 |
| 160. | ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ® | таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Словенія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14387/01/03 |
| 161. | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Санофі Клір СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 162. | ПЛАКВЕНІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6), № 60 (15х4) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританія;САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія | Великобританія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка для виробника САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія) з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/8261/01/01 |
| 163. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин, по 10,5 мл у флаконі № 1 | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; супутня зміна: новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини неоміцину сульфату від нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 164. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин, по 10,5 мл у флаконі № 1 | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 165. | ПРЕСАРТАН® Н-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/14414/01/01 |
| 166. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубах з насадкою № 1 | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А, Італiя | Швейцарія/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/4678/01/01 |
| 167. | ПУМПАН® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 у картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1973/02/01 |
| 168. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8058/01/01 |
| 169. | РЕВАЛІД | капсули № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини — екстракту зародків пшениці, без зміни місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ від затвердженого виробника; подання нового СЕР для АФІ від затвердженого виробника; зміна вимог до мікробіологічної чистоти діючої речовини — екстракту зародків пшениці | без рецепта | UA/8405/01/01 |
| 170. | РЕГІДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій:Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості:Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво і пакування:Мерк СЛ, Іспанія;Виробник, що здійснює виробництво і пакування:Етновія Ой, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво, пакування, контроль якості і випуск серій:АТ Рецифарм Паретс, Іспанія | Фінляндія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування — введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/2065/01/01 |
| 171. | РЕМЕНС® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2164/02/01 |
| 172. | РЕОСОРБІЛАКТ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2399/01/01 |
| 173. | РИВАСТИГМІН ОРІОН | капсули тверді по 1,5 мг № 28 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія |
Фінляндія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/11943/01/01 |
| 174. | РИВАСТИГМІН ОРІОН | капсули тверді по 3 мг № 28 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія |
Фінляндія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/11943/01/02 |
| 175. | РИВАСТИГМІН ОРІОН | капсули тверді по 4,5 мг № 28 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Торрент Фармасьютікал Лімітед, Індія |
Фінляндія/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) | за рецептом | UA/11943/01/03 |
| 176. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9198/01/01 |
| 177. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графіного зображення на текст маркування на вторинній і первинній упаковках готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженння | за рецептом | UA/11647/01/01 |
| 178. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графіного зображення на текст маркування на вторинній і первинній упаковках готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженння | за рецептом | UA/11647/01/02 |
| 179. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графіного зображення на текст маркування на вторинній і первинній упаковках готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженння | за рецептом | UA/11647/01/03 |
| 180. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графіного зображення на текст маркування на вторинній і первинній упаковках готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженння | за рецептом | UA/11647/01/04 |
| 181. | РОСУКОР 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості | за рецептом | UA/13971/01/01 |
| 182. | САЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8494/01/01 |
| 183. | СИНТОМІЦИН | супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5х2) у стрипах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0268/01/01 |
| 184. | СІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (1х4) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалc Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/13928/01/01 |
| 185. | СІГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (1х4) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалc Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/13928/01/02 |
| 186. | СІЛІЦЕЯ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 11 | таблетки № 80 у флаконах № 1 | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12237/01/01 |
| 187. | СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33% по 40 г у тубах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | без рецепта | UA/8061/01/01 |
| 188. | СКИПИДАРНА МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8177/01/01 |
| 189. | СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ | порошок для оральной суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 190. | СМЕКТА® ВАНІЛЬ | порошок для оральной суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 191. | СОМАТУЛІН 30 МГ | порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (порошок); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя (розчинник); Сенексі, Францiя (розчинник) | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагля | за рецептом | UA/8942/01/01 |
| 192. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13432/01/01 |
| 193. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13432/01/02 |
| 194. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13432/01/03 |
| 195. | СОРБІЛАКТ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2401/01/01 |
| 196. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | без рецепта | UA/8445/01/01 |
| 197. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | без рецепта | UA/7967/01/01 |
| 198. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7968/01/01 |
| 199. | СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ | розчин по 40 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0272/01/01 |
| 200. | ТАНАКАН® | розчин оральний, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9843/01/01 |
| 201. | ТАНАКАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9822/01/01 |
| 202. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/12676/01/01 |
| 203. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/12676/01/02 |
| 204. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/12676/01/03 |
| 205. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/12676/01/04 |
| 206. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/12676/01/05 |
| 207. | ТЕРАФЛЕКС® | капсули № 30, № 60, № 120 у флаконі | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7749/01/01 |
| 208. | ТОЗААР 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/12293/01/01 |
| 209. | ТОЗААР 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12293/01/01 |
| 210. | ТОЗААР-Г | таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/5729/01/01 |
| 211. | ТОРИДИП 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/13609/01/01 |
| 212. | ТОРИДИП 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/13609/01/02 |
| 213. | ТРАУМЕЛЬ С | мазь по 50 г у тубах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5934/01/01 |
| 214. | ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5934/04/01 |
| 215. | ТРИГАН-Д | таблетки, по 10 таблеток у стрипі, по 1 або по 10 стрипів в упаковці | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка щодо категорії відпуску в маркуванні на вторинній упаковці готового лікарського засобу для дозування № 100 (10х10) | № 10 — без рецепта, № 100 — за рецептом | UA/14735/01/01 |
| 216. | ТРИЗИПИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 40 (40х1) у банках, № 40 (10х4) у блістерах в пачці | ТОВ «НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ «НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового виду упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) — зміна діаметру таблетки зі зменшенням висоти таблетки, без зміни середньої маси таблетки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки на текст маркування; доповнення тексту маркування первинної та вторинної упаковки, для нового виду упаковки — блістер; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в методах випробування за показником «Ідентифікація», «Розчинення» та «Кількісне визначення» — заміна колонки, заміна реактиву для проведення кольорової реакції, приведення методик до вимог ДФУ; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) — введення додаткових, збільшених розмірів серії лікарського засобу | за рецептом | UA/12303/02/01 |
| 217. | УКРЛІВ® | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 30 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11750/02/01 |
| 218. | ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 125 мкг/дозу по 60 або по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/7547/01/02 |
| 219. | ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/7547/01/03 |
| 220. | ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/7547/01/01 |
| 221. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг № 100 (10х10) у блістері | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В., Нідерланди; Дженефарм С.А., Греція; Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Нідерланди/ Греція/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9033/01/01 |
| 222. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках № 10, № 20 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6852/01/01 |
| 223. | ФОРМІДРОН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах полімерних або скляних | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | без рецепта | UA/8184/01/01 |
| 224. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6620/01/01 |
| 225. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 (5х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, пакування контроль якості: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/1581/01/01 |
| 226. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 (5х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, пакування контроль якості: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/1581/01/02 |
| 227. | ФРАГМІН® | розчин для ін’єкцій, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/1581/01/03 |
| 228. | ХЕПІДЕРМ-ЗДОРОВ’Я АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58,5 г або по 117,0 г у балонах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11691/01/01 |
| 229. | ХОЛАГОЛ | краплі оральні, розчин по 10 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності (з 3-х до 2-х років) | без рецепта | UA/2643/01/01 |
| 230. | ЦЕФАГІЛ | таблетки № 100 (20х5) у блістерах | Цефак КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина(випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків)Цефак КГ, Німеччина(повний цикл виробництва) | Німеччина | внесення змін до реєс траційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — ведення додаткової дільниці виробництва Цефак КГ, Німеччина та зазначення виробника Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, який був раніше затверджений при внесенні змін до реєстраційного досьє на лікарський засіб — приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | UA/5444/01/01 |
| 231. | ЦЕФАМАДАР | таблетки № 100 (20х5) у блістерах | Цефак КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків); Цефак КГ, Німеччина (повний цикл виробництва) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/5850/01/01 |
| 232. | ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АБИПИМ® 500) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна заявника | за рецептом | UA/11998/01/01 |
| 233. | ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО | порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АБИПИМ® 500) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна заявника | за рецептом | UA/11998/01/03 |
| 234. | ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АБИПИМ® 500) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна заявника | за рецептом | UA/11998/01/02 |
| 235. | ЦИБОРАТ-ОФТАН | краплі очні по 10 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) | за рецептом | UA/0760/01/01 |
| 236. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна дільниці; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва твердої лікарської форми для перорального застосування з негайним вивільненням або розчинів для перорального застосування) — зміни в процесі виробництва р.3.2.Р.3.3. Стадія YI: Нанесення плівкового покриття у зв`язку з використання іншого обладнання нового виробника (заміна температури води для змішування з 80 ° С на кімнатну температуру, вилучено час перемішування суспензії); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) — вилучено розмір серії проміжного продукту 169, 15 кг та введено 20% надлишків допоміжних речовини для нанесення плівкового покриття) у зв`язку зі зміною обладнання; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — р. контроль в процесі виробництва ГЛЗ у зв`язку з використання іншого обладнання нового виробника, (затверджено: р. 3.2.Р.3.4 Стадія ІІ Висушування ВМВ 5,0-6,5%; Стадія YI : Нанесення плівкового покриття — Тиск розпилення: приблизно 4 бар 0,4 МПа, запропоновано: 3.2.Р.3.4 Стадія ІІ Висушування ВМВ 3,0-6,0%; Стадія YI : Нанесення плівкового покриття — Тиск розпилення: приблизно 3 бар 0,3 Мпа); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) — вилучено р. «Однорідність маси таблеток», р. «Середня маса»(Є.Ф.2.9.5) у зв`язку з оновленням специфікації нового виробника ГЛЗ; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) — вилучено зі специфікації ГЛЗ р. «Діаметр» у зв`язку з проведенням контролю в процесі виробництва; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення специфікацїї ГЛЗ у зв`язку з введенням нових кодів специфікації ГЛЗ та редакційними змінами в методах контролю: «затверджено: р.3.2.Р.5.1 QDP0055739 версія 0.5 (випуск і термін придатності); запропоновано: р.3.2.Р.5.1 випуск SDRR 069920/1; термін придатності SDRS 069924/1), змінено періодичність контролю р. «Мікробіологічна чистота» (випробування для перших п`яти промислових серій, а потім для кожної 10-й, або як мінімум, однієї серії на рік, якщо виробляється менше десяти серій на рік); р. «Ідентифікація лака азорубіну», «Ідентифікація тітану діоксиду»(проведення випробувань для однієї серії на рік) у зв`язку зі зміною виробника ГЛЗ; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до параметрів специфікації первинного пакування, затверджено: тверда алюмінієва фольга — специфікація SFAB01, Плівка ПВХ помаранчева 250 мкм — специфікація SFРB01, запропоновано: тверда алюмінієва фольга — специфікація GPSR 000222/3, Плівка ПВХ помаранчева 250 мкм — специфікація GPSR 000265/3 | за рецептом | UA/8359/01/01 |
| 237. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ Ciprofloxacin Hydrochloride від діючого виробника | за рецептом | UA/0678/02/01 |
| 238. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ; подання оновленого СЕР для АФІ Ciprofloxacin Hydrochloride від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ Ciprofloxacin Hydrochloride від нового виробника | за рецептом | UA/0678/02/02 |
| 239. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ; подання оновленого СЕР для АФІ Ciprofloxacin Hydrochloride від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ Ciprofloxacin Hydrochloride від нового виробника | за рецептом | UA/0678/02/03 |
| 240. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія/ Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/9432/01/01 |
| 241. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія/ Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/9432/01/02 |
| 242. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія/ Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/9432/01/03 |
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Ю. М. Кеда |