Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.11.2015 р. № 748

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВЕЛОКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини(сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UА/4071/01/01
2. АФЛАЗИН® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/11171/01/01
3. БАКТРОБАН™ мазь назальна 2% по 3 г у тубі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/4019/02/01
4. ГЛАЙРІ-1 таблетки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10581/01/01
5. ГЛАЙРІ-2 таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10581/01/02
6. ГЛАЙРІ-3 таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10581/01/03
7. ГЛАЙРІ-4 таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10581/01/04
8. ГЛІМЕПІРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Чунцін Саксевей Фармесьютікел Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції відповідно до вимог фармакопей не підлягає UA/11200/01/01
9. ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН таблетки по 1 г № 2 (1х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміни у специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин, пов’язані із заміною вимог монографій діючого видання ДФУ на вимоги ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта підлягає UA/4022/02/02
10. КАРДУКТАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 8000 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника/ виробника не підлягає UA/11248/01/01
11. КАРДУКТАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника/ виробника за рецептом не підлягає UA/4030/01/01
12. ЛЕНУКСИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»
(контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)
Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) та, як наслідок, зазначення функцій для виробників; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у назві та формі власності та адресі місцезнаходження, що викладені англійською мовою, виробника ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; вилучення виробника АФІ; виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Склад» за рецептом не підлягає UA/10608/01/02
13. МАГНЕ-В6® АНТИСТРЕС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція;
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
Франція/Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — лікарська форма без рецепта підлягає UA/4130/01/01
14. МЕРІОНАЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 150 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 1 мл у ампулі № 1 в коробці, № 10 (1х10) в пачці ІБСА Інститут Біохімік С.А. Швейцарія ІБСА Інститут Біохімік С.А. Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/10964/01/02
15. МЕРІОНАЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 1 мл у ампулі № 1 в коробці, № 10 (1х10) в пачці ІБСА Інститут Біохімік С.А. Швейцарія ІБСА Інститут Біохімік С.А. Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/10964/01/01
16. МІРАМІСТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини не підлягає UA/11216/01/01
17. НООФЕН® таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) без рецепта підлягає UA/3773/01/01
18. ОКСАПІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; вилучення упаковки in bulk; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3) — умови зберігання, лікарська форма та покриття таблетки за рецептом не підлягає UA/11096/01/01
19. ОЛАТРОПІЛ® капсули № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ОЛФА» Україна АТ «Олайнфарм» Латвія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Категорія відпуску» (було: без рецепта; стало: за рецептом) відповідно інформації з безпеки застосування діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу капсули в розділі «Склад» в МКЯ та приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до рекомендацій Керівництва СPMP/QWP/609/96/Rev2 за рецептом не підлягає UA/3936/01/01
20. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е емульсія для інфузій по 300 мл 10% ліпідної емульсії, 600 мл 5,5% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 20% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл, по 4 пакети Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10973/01/01
21. ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Сорстех Хіміка Лтда Бразилія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого СЕР R1-CEP 1997-034-Rev 03 від затвердженого виробника з уточненням за р. «Упаковка»; уточнення розділу «Умови зберігання»; зміна розділу «Термін придатності» на «Період ретестування», згідно оновленого СЕР; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ не підлягає UA/3438/01/01
22. СЕРТИКАН таблетки по 0,75 мг № 60 (10х6) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3913/01/03
23. СИМВАСТАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/9344/01/01
24. СИМВАСТАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/9344/01/02
25. СОННАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4339/01/01
26. ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці, № 10 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна назви виробника АФІ; введення додаткового виробника пакувальних матеріалів (фольги алюмінієвої); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників; приведення місцезнаходження виробників у відповідність до ліцензій на виробництво; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта підлягає UA/4692/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський