ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини(сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UА/4071/01/01 |
| 2. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/11171/01/01 |
| 3. | БАКТРОБАН™ | мазь назальна 2% по 3 г у тубі № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/4019/02/01 |
| 4. | ГЛАЙРІ-1 | таблетки по 1 мг № 30 (15х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10581/01/01 |
| 5. | ГЛАЙРІ-2 | таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10581/01/02 |
| 6. | ГЛАЙРІ-3 | таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10581/01/03 |
| 7. | ГЛАЙРІ-4 | таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10581/01/04 |
| 8. | ГЛІМЕПІРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | Чунцін Саксевей Фармесьютікел Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції відповідно до вимог фармакопей | – | не підлягає | UA/11200/01/01 |
| 9. | ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН | таблетки по 1 г № 2 (1х2), № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміни у специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин, пов’язані із заміною вимог монографій діючого видання ДФУ на вимоги ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | підлягає | UA/4022/02/02 |
| 10. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 8000 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника/ виробника | – | не підлягає | UA/11248/01/01 |
| 11. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4030/01/01 |
| 12. | ЛЕНУКСИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) та, як наслідок, зазначення функцій для виробників; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у назві та формі власності та адресі місцезнаходження, що викладені англійською мовою, виробника ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; вилучення виробника АФІ; виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Склад» | за рецептом | не підлягає | UA/10608/01/02 |
| 13. | МАГНЕ-В6® АНТИСТРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина |
Франція/Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — лікарська форма | без рецепта | підлягає | UA/4130/01/01 |
| 14. | МЕРІОНАЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 150 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 1 мл у ампулі № 1 в коробці, № 10 (1х10) в пачці | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/10964/01/02 |
| 15. | МЕРІОНАЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 1 разом з розчинником по 1 мл у ампулі № 1 в коробці, № 10 (1х10) в пачці | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/10964/01/01 |
| 16. | МІРАМІСТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | – | не підлягає | UA/11216/01/01 |
| 17. | НООФЕН® | таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) | без рецепта | підлягає | UA/3773/01/01 |
| 18. | ОКСАПІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; вилучення упаковки in bulk; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3) — умови зберігання, лікарська форма та покриття таблетки | за рецептом | не підлягає | UA/11096/01/01 |
| 19. | ОЛАТРОПІЛ® | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «ОЛФА» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Категорія відпуску» (було: без рецепта; стало: за рецептом) відповідно інформації з безпеки застосування діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу капсули в розділі «Склад» в МКЯ та приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до рекомендацій Керівництва СPMP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не підлягає | UA/3936/01/01 |
| 20. | ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е | емульсія для інфузій по 300 мл 10% ліпідної емульсії, 600 мл 5,5% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 20% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл, по 4 пакети | Бакстер С.А. | Бельгiя | Бакстер С.А. | Бельгiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10973/01/01 |
| 21. | ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Сорстех Хіміка Лтда | Бразилія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого СЕР R1-CEP 1997-034-Rev 03 від затвердженого виробника з уточненням за р. «Упаковка»; уточнення розділу «Умови зберігання»; зміна розділу «Термін придатності» на «Період ретестування», згідно оновленого СЕР; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ | – | не підлягає | UA/3438/01/01 |
| 22. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг № 60 (10х6) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/3913/01/03 |
| 23. | СИМВАСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/9344/01/01 |
| 24. | СИМВАСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/9344/01/02 |
| 25. | СОННАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4339/01/01 |
| 26. | ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці, № 10 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — приведення специфікацій та методів вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна назви виробника АФІ; введення додаткового виробника пакувальних матеріалів (фольги алюмінієвої); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників; приведення місцезнаходження виробників у відповідність до ліцензій на виробництво; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | підлягає | UA/4692/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |