Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.11.2015 р. № 748

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ

п /п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АВАСТИН® /AVASTIN® концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 547/13-30020000
2. АЗИТРО САНДОЗ® порошок по 16,5 г для 20 мл або по 24,8 г для 30 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія С.К. Сандоз С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у розділах «Упаковка» та «Специфікація» МКЯ та інстукції для медичного застосування (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4764/02/02
3. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Німеччина/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення інформації щодо написання р. «Упаковка» в єдиній інструкції для медичного застосування у зв’язку з затвердженням змін «введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» для дозування по 500 мг» відповідно до наказу МОЗ України від 02.04.2015 № 199 за рецептом UA/11332/01/01
4. АМІАКУ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл, 100 мл або 200 мл у флаконах скляних або полімерних ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0407/01/01
5. АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ таблетки № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) без рецепта UA/7756/01/01
6. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 з кришкою-крапельницею Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна України внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — вводиться новий вид пакування, як наслідок, доповнення необхідними межами у МКЯ за показником «Об’єм вмісту контейнеру», у р. «Упаковка» та «Маркування» — додатково зазначено новий вид пакування, розділи «Опис», «Основні розміри», та «Маса» у специфікації первинного пакування доповнено необхідними межами та зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників у МКЯ та реєстраційному посвідченні без зміни самих функцій за рецептом UA/5461/01/01
7. БЕЛОДЕРМ мазь для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г, 30 г у тубах № 1 Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9695/02/01
8. БЕЛОДЕРМ крем для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г, 30 г у тубі № 1 Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика д.д. Хорватiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9695/01/01
9. БІОВЕН / BIOVEN (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики лікарського засобу за рецептом 841/11-300200000
10. БОНВІВА® розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з стерильною голкою № 1 для ін`єкцій, поміщеною у пластмасовий контейнер в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5164/02/01
11. БОНВІВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), №3 (3х1) у блістерах в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Іверс-Лі АГ, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5164/01/01
12. БРЕВІБЛОК розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 Бакстер Хелскеа Лімітед Великобританія вторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія; виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США Великобританія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1406/01/01
13. ВІТАПРОСТ ФОРТЕ супозиторії по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/6358/01/02
14. ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; в тексті маркування первинної упаковки заміна юридичної адреси на фактичну адресу місцезнаходження виробника; видалення торговельної назви лікарського засобу англійською мовою з тексту маркування первинної та вторинної упаковки. (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/11868/01/01
15. ВІТРУМ® ЦЕНТУРІ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12786/01/01
16. ВОЛЬТАРЕН® таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А., Італія;Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина Італія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9383/02/01
17. ВОЛЬТАРЕН® таблетки гастрорезистентні по 50 мг №20 (10х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А., Італія;Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина Італія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9383/02/02
18. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0310/04/01
19. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0310/04/02
20. ГАРДАСИЛ / GARDASIL®
ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА – до 01.11.2015
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10; у попередньо наповнених шприцах № 1, № 6 у комплекті з 1 голкою Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія Мерк Шарп і Доум Корп., США;
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Імунологічні і біологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність»; «Показання» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/13451/01/01
21. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль, ФранціятаФамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція Франція/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до короткої характеристики лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування у розділах Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції (термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); приведення у відповідність найменування та місцезнаходження виробника Фамар Лєгль, Франція до матеріалів реєстраційного досьє (копії Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів), без зміни місця виробництва (введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р., а також додання тексту маркування українською мовою на первинну упаковку лікарського засобу (введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; приведення найменування та місцезнаходження виробника Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Грецiя до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва (введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6993/02/01
22. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Ф.Хоффманн–Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової альтернативної дільниці по виробництву діючої речовини (трастузумаб) за рецептом UA/13007/01/01
23. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; розчинник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США /Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової альтернативної дільниці по виробництву діючої речовини (трастузумаб) за рецептом UA/13007/01/02
24. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Ф.Хоффманн–Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13007/01/01
25. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; розчинник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США /Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13007/01/02
26. ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ капсули по 40 мг № 10х3, № 10х6 у блістері ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6359/01/01
27. ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ капсули по 80 мг № 10х3, № 10х6 у блістері ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6359/01/02
28. ГОМЕОВОКС® таблетки, вкриті оболонкою № 60 (20х3) у блістерах БУАРОН Францiя БУАРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид і розмір упаковки» (приведення маркування до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 08.05.2014 № 313/ без рецепта UA/9316/01/01
29. ГРИПЕКС АКТИВ таблетки № 4х1, № 10х1, № 12х1, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах Юнілаб, ЛП США Сінмедик Лабораторіз, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта UA/11428/01/01
30. ГРИПЕКС АКТИВ МАКС таблетки № 4х1, № 10х1, № 12х1, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах Юнілаб, ЛП США Сінмедик Лабораторіз, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта UA/11429/01/01
31. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 у пачці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник, відповідальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія
Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового маркування для первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, що виготовляються тільки на дільниці ТОВ ЮС Фармація, Польща (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6285/01/01
32. ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5, № 10 у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікацій на діючі речовини у відповідність до вимог діючого видання Eur. Ph. та ДФУ; супутня зміна: зміни в методах випробовування діючих речовин — приведення у відповідність до вимог діючого видання Eur. Ph та ДФУ; приведення специфікації та методів контролю на допоміжну речовину кислота лимонна безводна у відповідність до вимог діючого видання Eur. Ph.; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна назви пакувального матеріалу з відповідними змінами у розділі «Упаковка»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікацій на допоміжні речовини у відповідність до вимог діючого видання Eur. Ph. та ДФУ; подання нового Сертифікату відповідності ЄФ для затвердженого виробника діючої речовини Paracetamol без рецепта UA/11499/01/01
33. ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» для виробничої дільниці ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна; введення додаткового постачальника пакувального матеріалу; введення додаткових розмірів серії препарату для додаткової дільниці виробництва ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна та викладення затвердженого розміру серії у тис. упаковок в теоретичному розрахунку; введення додаткової дільниці виробництва: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості; дільниця для вторинного та первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) без рецепта UA/13783/01/01
34. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини флуконазолу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5156/01/01
35. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини флуконазолу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5156/01/02
36. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 2 (2х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини флуконазолу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження № 1 без рецепта; № 2 за рецептом UA/5156/01/03
37. ДРИПТАН® таблетки по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Рецифарм Фонтен Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6730/01/01
38. ЕРІДОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3), №60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12624/01/02
39. ЕРІДОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12624/01/01
40. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом № 1 АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 09.10.2015 № 661 щодо уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації (було — капсули для підшкірного введення пролонгованої дії) за рецептом UA/4236/01/02
41. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом № 1 АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 09.10.2015 № 661 щодо уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації (було — капсули для підшкірного введення пролонгованої дії) за рецептом UA/4236/01/01
42. ІБУНОРМ БЕБІ суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) без рецепта UA/11513/01/01
43. ІГРА® таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед Кiпр Дженефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14121/01/01
44. ІГРА® таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед Кiпр Дженефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14121/01/02
45. ІГРА® таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед Кiпр Дженефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14121/01/03
46. ІКСДЖЕВА™ / XGEVA™Деносумаб Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited Велика Британія Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед / Amgen Manufacturing Limited;Вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В. / Amgen Europe B.V. Пуерто-Ріко, США;Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.11.2013 № 976 щодо уточнення написання функцій виробників (було — Амджен Мануфекчурінг Лімітед / Amgen Manufacturing Limited;Амджен Європа Б.В. / Amgen Europe B.V.) за рецептом UA/13054/01/01
47. ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ — БІОФАРМА розчин для ін’єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики лікарського засобу за рецептом 41/12-300200000
48. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5510/01/01
49. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США; виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/01
50. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США; виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/02
51. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12352/01/02
52. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12352/01/03
53. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12352/01/01
54. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового методу випробування та допустимих меж; зміни методу контролю компоненту HBsAg bulk за показником Опис за рецептом 333/12-300200000
55. КВАМАТЕЛ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2937/01/01
56. КВАМАТЕЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2937/02/01
57. КВАМАТЕЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2937/02/02
58. КЛАРИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/14154/01/01
59. КЛАРИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/14154/01/02
60. КЛІМОНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг № 12) у блістері Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3008/01/01
61. КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнено розділ «Маркування» відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/3953/01/01
62. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта UA/11503/01/01
63. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Сінмедик Лабораторіз, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта UA/11504/01/01
64. КОМБІГРИП® таблетки № 8, № 80 (8х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2913/01/01
65. КОМБІГРИП® таблетки in bulk № 5000 в пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/2914/01/01
66. КОРИЗАЛІЯ® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2) у блістерах БУАРОН Францiя БУАРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид і розмір упаковки» (приведення маркування до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 08.05.2014 № 313/ без рецепта UA/9329/01/01
67. ЛЕВОФЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 (5х200), № 1000 (10х100) у блістерах; № 1000 у контейнерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія;
ШАРОН БІО-МЕДСИН ЛІМІТЕД, Індія
Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії UA/13293/01/01
68. ЛЕВОФЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія;
ШАРОН БІО-МЕДСИН ЛІМІТЕД, Індія
Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/13292/01/01
69. ЛЕТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛЕТРОЗОЛ); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зазначення інформації щодо дозування 2,5 мг на упаковках ЛЗ за рецептом UA/14176/01/01
70. ЛІПОНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP без рецепта UA/1998/01/01
71. МАБТЕРА® / MABTHERA® концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування; вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії); Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості, за винятком показників якості Активність, Бактеріальні ендотоксини, Стерильність); Лабор Л+С АГ, Німеччина (випробування контролю за показниками якості Стерильність, Бактеріальні ендотоксини) Швейцарія/ Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 400/11-300200000
72. МАГВІТ™ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах, № 50 у флаконі № 1 ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8643/01/01
73. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) UA/8969/01/01
74. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) за рецептом UA/8968/01/01
75. МЕКСИПРИМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості за рецептом UA/10375/01/01
76. МИРЦЕРА®/ MIRCERA® розчин для ін’єкцій по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 702/12-300200000
77. МІДОКАЛМ розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7535/01/01
78. МІДОКАЛМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7535/02/01
79. МІДОКАЛМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7535/02/02
80. МІКОСИСТ капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2938/02/01
81. МІКОСИСТ капсули по 100 мг № 28 (7х4) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2938/02/02
82. МІКОСИСТ капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд № 2 — за рецептом; № 1 — без рецепта UA/2938/02/03
83. МОНТЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг в блістерах № 14 (7х2), № 28 (7х4) (фасування з форми «in bulk» фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н.В., Бельгія; аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника «in bulk», відповідального за аналіз та випуск серій) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12217/02/01
84. МОНТЕЛ таблетки жувальні по 5 мг в блістерах № 14 (7х2), № 28 (7х4) (фасування з форми «in bulk» фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н.В., Бельгія; аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника «in bulk», відповідального за аналіз та випуск серій) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12217/01/01
85. НУТРИНІЛ ПД4 З 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ розчин для перитонеального діалізу по 2 л у мішку, обладнаному ін`єкційним портом і з`єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (№5); по 2 л у мішку, обладнаному ін`єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з`єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (№5) Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4981/01/01
86. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах in bulk № 100 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/10099/01/01
87. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах in bulk № 20 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/10099/01/02
88. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6832/01/01
89. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6832/01/02
90. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі № 5, № 100 в пачках, № 5 (5х1) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10250/01/01
91. ОЦИЛОКОКЦІНУМ® гранули дозовані по 1 г у пеналах № 6 Буарон Францiя Буарон Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид і розмір упаковки» (приведення маркування до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 30.01.2014 № 88/ без рецепта UA/9265/01/01
92. ПАНТОКРИН екстракт рідкий, спиртовий, по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з пробкою-крапельницею № 1 ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового флакону скляного з гвинтовою горловиною закупорених пробками-крапельницями та кришками з контролем першого відкриття зі зміною у р. «Упаковка» без рецепта UA/3237/01/01
93. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5877/01/01
94. ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених ручок);
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; випробування контролю якості; випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; вторинне пакування; випробування контролю якості)
Бельгiя /Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 323/12-300200000
95. ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK
суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у cкляному флаконі в упаковці in bulk № 50, № 500 та № 5400 Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткових упаковок); доповнення розділу «Маркування» АНД інформацією про маркування первинної та вторинної упаковок 844/11-300200000
96. ПЕНТА-НЕКСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 12 (12х1) у блістерах ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13650/01/01
97. ПЕР’ЄТА®/ PERJETA® концентрат для розчину для інфузій по 420 мг/14 мл у флаконі № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, випуск серії), Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості), Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13062/01/01
98. ПМ СІРІН таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 120 (15х8) у блістерах Н’Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд Австралiя Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP без рецепта UA/2008/01/01
99. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулах № 3 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титульній сторінці методів контролю якості в назві препарату на англійській мові за рецептом UA/3483/01/01
100. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулі № 1 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулі № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титульній сторінці методів контролю якості в назві препарату на англійській мові за рецептом UA/3483/01/02
101. ПРОСТАЛАД настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах або банках скляних або полімерних ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки по 100 мл у флаконах або банках полімерних, укупорених кришками полімерними, з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна заявника — предача прав іншому заявнику без рецепта UA/1194/01/01
102. ПРОСТЕКС супозиторії ректальні по 0,03 г № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини без рецепта UA/14209/01/01
103. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х3)х3) у блістерах, № 60 у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/3347/01/01
104. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/3348/01/01
105. РЕАБІЛЕН-ЕКОФАРМ® краплі по 50 мл у флаконах № 1 в пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна; ПАТ «Біолік», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4996/01/01
106. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна у кількісному складі допоміжних речовин з метою покращення показників якості ГЛЗ; зміна параметрів специфікації за розділами: «Склад»; «Опис»; «рН»; «Маса вмісту упаковки» зміна на «Об’єм вмісту упаковки»;
«Кількісне визначення»; «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта UA/12119/01/01
107. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна у кількісному складі допоміжних речовин з метою покращення показників якості ГЛЗ; зміна параметрів специфікації за розділами: «Склад»; «Опис»; «рН»; «Маса вмісту упаковки» зміна на «Об’єм вмісту упаковки»;
«Кількісне визначення»; «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта UA/12120/01/01
108. РОФЕРОН-А® / ROFERON-A® розчин для ін’єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 369/13-300200000
109. СОЛПАДЕЇН® таблетки розчинні № 12 (2х6) у стрипах у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4740/01/01
110. СОЛПАДЕЇН® таблетки № 12 у блістері у коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4740/03/01
111. СТОДАЛЬ® сироп по 200 мл у флаконах з мірною чашкою № 1 БУАРОН Францiя БУАРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид і розмір упаковки» (приведення маркування до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 28.03.2014 № 226/ без рецепта UA/9346/01/01
112. СТРАТТЕРА капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки — додавання маркування шрифтом Брайля за рецептом UA/9415/01/01
113. СТРАТТЕРА капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки — додавання маркування шрифтом Брайля за рецептом UA/9415/01/02
114. СТРАТТЕРА капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки — додавання маркування шрифтом Брайля за рецептом UA/9415/01/03
115. СТРАТТЕРА капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки — додавання маркування шрифтом Брайля за рецептом UA/9415/01/04
116. СТРАТТЕРА капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/ Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки — додавання маркування шрифтом Брайля за рецептом UA/9415/01/05
117. СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника; заміна смакової добавки — ароматизатору апельсинового; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7436/01/01
118. ТЕБАНТИН® капсули по 300 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3421/01/02
119. ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ таблетки № 40 (20х2) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) без рецепта UA/8588/01/01
120. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9619/01/01
121. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9619/01/02
122. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9619/01/03
123. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9619/01/04
124. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща;
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща
Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9619/01/05
125. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща;
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща
Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9619/01/06
126. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща;
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща
Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9619/01/07
127. ФЛАВОЗІД® сироп по 60 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 з дозуючою ємністю у пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5013/01/01
128. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я капсули тверді по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 3 (1х3), № 3 (3х1), № 7 (7х1) у блістерах Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Показання до застосування» /відповідно до наказу МОЗ України № 537 від 20.08.2015/ без рецепта — № 1; за рецептом — № 2, № 3, № 7 UA/3938/01/03
129. ФЛЮДІТЕК сироп 2% по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковок на маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8082/01/01
130. ФЛЮДІТЕК сироп 5% по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковок на маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8082/01/02
131. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження за рецептом UA/5153/02/01
132. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника АФІ за рецептом UA/0187/01/01
133. ХІЗАРТ — H таблетки, 16 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістері Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) за рецептом UA/12313/01/01
134. ХІЗАРТ — H таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk № 2500 у подвійних пакетах № 1 у коробці Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія;Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) UA/12314/01/01
135. ХОЛОСАС сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції та у Короткій характеристиці лікарського засобу без рецепта UA/0584/01/01
136. ХУМАЛОГ® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/8352/01/01
137. ХУМАЛОГ® МІКС 50 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8352/01/02
138. ЦЕЛСЕНТРІ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Застосування в період вагітності або годування груддю, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12992/01/02
139. ЦЕЛСЕНТРІ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Застосування в період вагітності або годування груддю, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12992/01/01
140. ЦЕРВАРИКС™ /CERVARIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нових альтернативних виробничих потужностей НА12 на виробничому сайті Hamilton, USA додатково до затверджених потужностей НА05; супутня зміна: збільшення розміру серії MPL powder за рецептом 686/12-300200000
141. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчин для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування затвердженого виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; супутня зміна: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4616/01/01
142. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчин для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі № 1 у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування затвердженого виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; супутня зміна: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4616/01/02
143. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін`єкцій по 250 мг у флаконі № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0565/01/01
144. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін`єкцій по 750 мг у флаконах № 5 у касеті № 1 в пеналі, у флаконі № 1 в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0565/01/02
145. ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій єкцій по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0565/01/03
146. ЦИТОФЛАВІН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5449/02/01
147. ЦИТРАМОН НОВИЙ капсули № 6 (6х1), № 30 (6х5) в блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/11460/01/01
148. ЮНОРМ® розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл в контейнері № 1 в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості в розділі «Ідентифікація. Ондасентрон» за рецептом UA/13974/01/01

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: