ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для інфузій, 20 мкг в ампулах № 10 | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Байер Фарма АГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування);ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування);Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина (контроль якості нерозфасованої продукції та відповідальний за випуск серії; вторинне пакування) |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробників відповідальних за нерозфасовану продукцію; введення виробників відповідальних за первинне пакування; введення дільниці для вторинного пакування для виробника; зазначення функцій для виробника — випуск серії та контроль якості | за рецептом | не підлягає | UA/4517/01/01 |
| 2. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг № 6 (6х1) у блістері | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республіка; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія |
Китайська Народна Республіка/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; надано оновлений сертифікат відповідності вимогам діючого видання Європейській фармакопеї від виробника діючої речовини; Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» | за рецептом | не підлягає | UA/4226/01/01 |
| 3. | ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ | краплі очні, розчин 0,05% по 15 мл у флаконах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британія | Янссен Фармацевтика НВ | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; введення додаткової первинної упаковки лікарського засобу та додавання до затвердженої первинної упаковки кришечки, що закручується; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Отоларингологія. Офтальмологія»; введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | підлягає | UA/11541/01/01 |
| 4. | ГРИПОЦИТРОН КІДС ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1х5), № 10 (1х10) | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату (Антифлу Кідс, порошок для орального розчину); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності (до ± 5%) на момент випуску за показником «Кількісне визначення хлорфенаміну малеату»; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення адреси заявника у відповідність до ліцензії на виробництво; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ Кислота аскорбінова і, як наслідок, уточнення адреси виробника АФІ; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ Кислота аскорбінова; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (інші зміни) — введення додаткової виробничої дільниці від затвердженого виробником; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — специфікацію та методи контролю якості доповнено новим показником «Ідентифікація. Тартразин (Е102)»; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника; Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника; Приведення складу ароматизатора «Лимон» (затверджено: ароматизатор «Лимон»; запропоновано: ароматизатор «Лимон», що містить мальтодекстрин, гуміарабік), у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | не підлягає | UA/11498/01/01 |
| 5. | ЕМОТОН | капсули по 50 мг № 30 у контейнерах | ТОВ «Ерсель Фарма Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; відокремлення складу капсули від загального складу ГЛЗ у відповідному розділі проекту МКЯ | за рецептом | не підлягає | UA/11310/01/02 |
| 6. | ІНФАКОЛ | суспензія оральна, 40 мг/мл по 50 мл, 75 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Форест Лабораторіз ЮК Лімітед | Велика Британiя | Пурна Фармасьютікалз НВ | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/4419/01/01 |
| 7. | КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Фармак» | Україна | КУ Кемі Уетікон ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї | – | не підлягає | UA/4661/01/01 |
| 8. | ЛІЗОРЕТИК™ — 10 | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), розділи інструкції доповнено оновленими даними з безпеки відповідно до референтного препарату; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину лізиноприлу дигідрат від нового виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації ГЛЗ Лізоретик™-10 розділом «Ідентифікація. Барвники»); Зміни II типу: АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника діючої речовини лізиноприлу дигідрат) | за рецептом | не підлягає | UA/4181/01/01 |
| 9. | ЛІЗОРЕТИК™ — 20 | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), розділи інструкції доповнено оновленими даними з безпеки відповідно до референтного препарату; Зміни I типу: Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни I типу: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нового Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину лізиноприлу дигідрат від нового виробника; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення специфікації ГЛЗ Лізоретик™-10 розділом «Ідентифікація. Барвники»); Зміни II типу: АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (введення додаткового виробника діючої речовини лізиноприлу дигідрат) | за рецептом | не підлягає | UA/4181/01/02 |
| 10. | МЕТРОНІДАЗОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Фармацевтичний завод Полфарма С.А | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ЄФ; кількісне визначення (затверджено: у перерахуванні на безводну речовину; запропоновано: у перерахунку на суху речовину) приведено до відповідності вимогам монографії Європейської фармакопеї «Metronidazole» | – | не підлягає | UA/4429/01/01 |
| 11. | НЕФОПАМ | розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 | Новеко Інвест енд Трейд Корп. | США | Фарма Медітерраніа, С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/4039/01/01 |
| 12. | НІТРОКСОЛІН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Нанджінг Одісей Кемікал Індастрі Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ЄФ | – | не підлягає | UA/5177/01/01 |
| 13. | ОКТЕНІСЕПТ | розчин по 50 мл у флаконі з розпилювачем №1; по 50 мл у флаконі з вагінальним аплікатором №1; по 250 мл або 1000 мл у флаконах; по 250 у флаконі з розпилювачем | Шюльке і Майр ГмбХ | Німеччина | Шюльке і Майр ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу — змінено спосіб написання назви лікарського засобу та додано позначку торгової марки на англійській мові; Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — уточнення адреси заявника, власником реєстраційного посвідчення залишається одна й таж сама юридична особа; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — введення альтернативного 38% розчину кокамідопропілбетаїну. Зміна затверджена в країні виробника; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки по 450 мл у флаконах; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — введено додатковий метод аналізу абсорбційна спектрофотометрія в УФ області за показником «Ідентифікація», в аналітичній методиці за показником «Кількісне визначення» змінено умови хроматографування та формулу розрахунку, розділ «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог діючого видання ЄФ; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — приведення специфікацій відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а саме вилучення показників «Однорідність об’єму наповнення» та «Однорідність дозування вагінального аплікатора»; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення показників «Чистота» та «Контрольне випробування упаковки/маркування»; Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікацій відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а саме розмежування специфікації на випуск та термін придатності та як наслідок зміна критеріїв прийнятності специфікації на термін придатності за показниками «Питома густина», «рН», «Кількісне визначення феноксиеталону»; приведення написання складу допоміжних речовин в розділі «Склад» готового лікарського засобу до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/4056/01/01 |
| 14. | ОМІКС | капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ;зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4311/01/01 | |
| 15. | ОМІКС | капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг in bulk № 2000 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ;зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни т. «Мікробіологічна чистота» у зв`язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | – | UA/13120/01/01 | |
| 16. | ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у флаконі з розпилювачем № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; приведення назви допоміжної речовини до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/5416/01/01 |
| 17. | ПРОГРАФ® | капсули тверді по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна назви лікарського засобу (було — Програф); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; в розділ «Склад. Допоміжні речовини.» в МКЯ ГЛЗ внесено склад топографічної фарби для нанесення надпису на капсулах, відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4994/02/01 |
| 18. | ПРОГРАФ® | капсули тверді по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна назви лікарського засобу (було — Програф); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; в розділ «Склад. Допоміжні речовини.» в МКЯ ГЛЗ внесено склад топографічної фарби для нанесення надпису на капсулах, відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4994/02/02 |
| 19. | ПРОГРАФ® | капсули тверді по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна назви лікарського засобу (було — Програф); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; в розділ «Склад. Допоміжні речовини.» в МКЯ ГЛЗ внесено склад топографічної фарби для нанесення надпису на капсулах, відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4994/02/03 |
| 20. | ПРОТІОНАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) Пвт. Лтд. | Індія | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення показників «Залишкові кількості органічних розчинників» та «Супровідні домішки. ВЕРХ»; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) — вилучення розділу «Супровідні домішки. ТШХ»; Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна допоміжних речовин на аналогічні за функціями для покращення сумісності компонентів та поліпшення технологічних властивостей проміжних продуктів під час виробництва | – | не підлягає | UA/1452/01/01 |
| 21. | ТАДІМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 42 (21х2), № 63 (21х3) у блістері | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Склад діючої речовини» в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття «Екстракти») — зазначено (екстрагент — вода) | без рецепта | не підлягає | UA/10839/01/01 |
| 22. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Р. Л. Файн Кем | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення адреси місця впровадження діяльності заявника у відповідність до ліцензії на виробництво лікарських засобів; Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) — приведення адреси виробника діючої речовини у відповідність до оновленої ліцензії на виробництво. Виробнича дільниця, її місце знаходження та всі виробничі операції не змінилися; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зменшення (затверджено: термін придатності 5 років; запропоновано: період переконтролю 3 роки); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення розділу «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу. Процес виробництва та розчинники, які використовуються у процесі виробництва не змінилися; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — приведення специфікації та аналітичних методик за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Важкі метали» та доповнення розділом «Домішка F» у відповідність до вимог монографії «Chloropromazine Hydrochloride» діючого видання ЄФ.; Приведення застосування субстанції до вимог фармакопей (затверджено: для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування). Приведення технологічної форми субстанції до вимог монографії «Chloropromazine Hydrochloride» діючого видання ЄФ | – | не підлягає | UA/11228/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |