Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.03.2016 р. № 273

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, покритих плівкою у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2131/01/01
2. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл іn bulk: по 5 мл в ампулах № 462 в коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/9507/01/01
3. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій: Ремедіка Лтд, Кіпр Румунiя/ Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування активної субстанції Imatinib Mesilate з 12 місяців на 24 місяці; внесено нових виробників для вихідних матеріалів; оновлення DMF за рецептом UA/13695/01/01
4. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій: Ремедіка Лтд, Кіпр Румунiя/ Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування активної субстанції Imatinib Mesilate з 12 місяців на 24 місяці; внесено нових виробників для вихідних матеріалів; оновлення DMF за рецептом UA/13695/01/02
5. АЛОПУРИНОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Яксінг Сіті Ксінгю Медіцін Кемікалс Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника, а саме типу акціонерного товариства) UA/6352/01/01
6. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,25 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/9309/01/01
7. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,5 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/9309/01/02
8. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 1,0 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/9309/01/03
9. АРИПІПРАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника; зміни І типу — зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва UA/13696/01/01
10. АТЕНАТИВ 1000 МО АНТИТРОМБІН III ЛЮДИНИ ATENATIV® 1000 IU HUMAN ANTITROMBIN III порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування); Октафарма АБ, Швеція Німеччина/ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/13082/01/02
11. АТЕНАТИВ 500 МОАНТИТРОМБІН III ЛЮДИНИ ATENATIV® 500 IU HUMAN ANTITROMBIN III порошок для розчину для інфузій по 50 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування); Октафарма АБ, Швеція Німеччина/ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/13082/01/01
12. БЕТАКСОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Лузокіміка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р. «Ідентифікація» та «Супровідні домішки» до вимог діючої cтатті ЕР Betaxolol Hydrochloride UA/5619/01/01
13. ВІКАЇР® таблетки № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/4946/01/01
14. ВІКАЛІН® таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/4775/01/01
15. ГАСТРО-НОРМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/1034/01/01
16. ГЕМЦИТАБІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі у контурній чарунковій упаковці в пачці; у флаконі у контурних чарункових упаковках № 30 у коробці; у флаконах № 30 у коробці з перегородками ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14104/01/01
17. ГЕМЦИТАБІН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконі у контурній чарунковій упаковці в пачці; у флаконі у контурних чарункових упаковках № 30 у коробці; у флаконах № 30 у коробці з перегородками ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14104/01/02
18. ГЕПАДИФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5, № 10 у картонній упаковці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна виробництво, пакування, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;випуск серії:ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників ГЛЗ) за рецептом UA/5324/01/01
19. ДІАНОРМЕТ® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій);АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій) Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12382/01/01
20. ДІАНОРМЕТ® 500 таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7795/01/01
21. ДІАНОРМЕТ® 850 таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7795/01/02
22. ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 150 мг № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13578/01/01
23. ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4356/01/01
24. ЕТІЛ розчин 96% по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/7684/01/01
25. ЄВРОРАМІПРИЛ Н 10 таблетки по 10 мг/12,5 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13528/01/01
26. ЄВРОРАМІПРИЛ Н 5 таблетки по 5 мг/12,5 мг № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13529/01/01
27. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) — зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника АФІ до оригінальних документів, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та місцезнаходження заявника UA/12596/01/01
28. ІБУПРОФЕН 500 МГ пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Осмофарм С.А. Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника, а саме типу акціонерного товариства) UA/11880/01/01
29. ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ порошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/13554/01/01
30. ІНДАПАМІД-ТЕВА SR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ІНДАПАМІД-РАТІОФАРМ SR) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8999/01/01
31. КАЛЬЦІУМ ФЛУОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №1 таблетки № 80 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж); зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу) без рецепта UA/12196/01/01
32. КАМІРЕН XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 4 мг № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за контроль якості:KРKA, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової виробничої дільниці, що відповідає за контроль серії; вилучення виробничої дільниці відповідальної за повний цикл виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу –
уточнення написання функцій виробничої дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу
за рецептом UA/4530/01/01
33. КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА таблетки, 25 мг/250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від уже затвердженого виробника за рецептом UA/9969/01/01
34. КЕППРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі у комплекті з мірним шприцом в пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя НекстФарма САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом за рецептом UA/9155/02/01
35. КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11927/01/01
36. КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11927/01/02
37. ЛЄТРОМАРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4698/01/01
38. ЛІНЕКС® капсули тверді № 16 (8х2), № 32 (8х4), № 48 (8х6) у блістерах, № 32 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування; випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/14267/01/01
39. ЛОМЕКСИН® крем вагінальний 2% по 78 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С. п. А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6094/03/01
40. ЛОМЕКСИН® крем 2% по 30 г у тубах № 1 Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6094/02/01
41. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8109/01/01
42. МЕЗОДЕРМ крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубі та пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; приведення р. «Мікробіологічна чистота» діючої речовини бетаметазону валерат у відповідність до діючого видання ДФУ/ЕР; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/5022/01/01
43. МЕТИПРЕД порошок ліофілізований для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1 Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0934/02/01
44. МІМПАРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 28 (14х2) в блістерах Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Виробництво нерозфасованої продукції:Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада;Тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада:Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада;Виробництво нерозфасованої продукції:Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США;Первинне та вторинне пакування:АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія;Вторинне пакування, випуск серії:Амджен Європа Б.В., Нідерланди Канада/США/Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення сили дії ЛЗ по 60 мг та по 90 мг; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Побічні реакції. Особливості застосування. Фармакологічні властивості. Фармакотерапевтична група (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11962/01/01
45. МОТИЛІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янсcен-Сілаг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності (з 5-ти до 3-х років); доповнення інструкції для медичного застосування розділами «Заявник», «Місцезнаходження представника заявника» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10190/01/01
46. НАЗО-СПРЕЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна відповідальний за всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; відповідальний за всі стадії виробництва та контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — вводиться додатковий виробник первинної упаковки — контейнера зі скла по 15 мл, зі зміною якісного та кількісного складу контейнеру; зміна назви затвердженого виробника первинної упаковки без рецепта UA/9393/01/01
47. НАЗОФАН спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру нового флакону та довжини гнучкої трубки; зміна виробника флакону за рецептом UA/6758/01/01
48. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/12049/01/01
49. НЕОЦЕБРОН розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 ЄВРО-ФАРМА СРЛ Італiя ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13539/01/01
50. НЕОЦЕБРОН розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 ЄВРО-ФАРМА СРЛ Італiя ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13539/01/02
51. ОНАГРІС капсули м’які по 100 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3) Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. (виробник нерозфасованого продукту (in bulk); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна місцезнаходження виробничої дільниці (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії), без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) (зміна місцезнаходження виробничої дільниці in bulk, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/10539/01/01
52. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/8334/01/01
53. ПЕНЕСТЕР® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) за рецептом UA/6000/01/01
54. ПЕНТОКСИФІЛІН-Н розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14521/01/01
55. ПІАСКЛЕДИН® 300 капсули № 15 (15х1) у блістерах Лаборатуар Експансьєнс Францiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя Швейцарія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13173/01/01
56. ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1) у блістерах в пачці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ТЕКТА КОНТРОЛ) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12954/01/01
57. РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва) UA/12925/01/01
58. РАПІКЛАВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг № 21 (3х7) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АУГМЕНТИН™ (BD) лікарського засобу) за рецептом UA/0850/01/02
59. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/11300/01/01
60. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (7х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/11300/01/02
61. РЕГІДРОН ОПТІМ порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах № 20 Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій:Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості:Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія;Виробник, що здійснює контроль якості:Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво і пакування:Мерк СЛ, Іспанія;Виробник, що здійснює виробництво і пакування:Етновія Ой, Фінляндія;виробник, що здійснює виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій:АТ Рецифарм Паретс, Іспанія Фінляндія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування — введення додаткової дільниці виробництва; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії -введення додаткової дільниці виробництва без рецепта UA/9267/01/01
62. РЕСТФУЛ розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл в ампулах № 6 (6х1), № 30 (6х5) БРОС ЛТД Грецiя БРОС ЛТД Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/7735/01/01
63. РОЗЧИННА РІДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНІВ рідина у флаконах по 4,5 мл № 10 ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом 632/11-300200000
64. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/10668/01/02
65. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу UA/10668/01/01
66. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10667/01/02
67. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10667/01/01
68. СЕДАЛ-М® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для фенобарбіталу від діючого виробника HARMAN FINOCHEM LIMITED, Індія за рецептом UA/1908/01/01
69. ТЕЛСАРТАН таблетки по 80 мг № 10 (10х1) в блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14589/01/01
70. ТЕЛСАРТАН таблетки по 40 мг № 10 (10х1) в блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14589/01/02
71. ТІОДАРОН® таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/6326/01/01
72. ТІОТРИАЗОЛІН® таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування в р. «Протипоказання». Термін введення змін протягом 3-х місяців за рецептом UA/5819/01/01
73. ТІОТРИАЗОЛІН® таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування в р. «Протипоказання». Термін введення змін протягом 3-х місяців за рецептом UA/5819/01/02
74. ТРАНКВІЛАР® ІС таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/8851/01/01
75. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12303/01/01
76. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12303/01/02
77. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12303/01/03
78. ТУГІНА розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — ЮНІТ ІV Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8117/01/01
79. УБІСТЕЗИН ФОРТЕ розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 3М Дойчланд ГмбХ Німеччина 3М Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нових виробників; зміни у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10196/01/02
80. ФАСПІК гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника за рецептом UA/5138/01/02
81. ФАСПІК гранули для орального розчину з м’ятно-ганусовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника за рецептом UA/5139/01/02
82. ХЛОРОФІЛІПТ спрей по 15 мл у контейнерах № 1 у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — вводиться додатковий виробник первинної упаковки — контейнера зі скла по 15 мл, зі зміною якісного та кількісного складу контейнеру; зміна назви затвердженого виробника первинної упаковки без рецепта UA/1556/03/01
83. ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/9744/01/01
84. ЦЕФПОТЕК® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5х2), № 14 (7х2), № 20 (5х4) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення — протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/10429/01/01
85. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk № 50 у флаконах АТ «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2,5 років до 3-х років) на основі проведених випробувань стабільності UA/13156/01/01
86. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 у пачці з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2,5 року до 3-х років) (з дати виробництва форми in bulk) на основі проведених випробувань стабільності за рецептом UA/13240/01/01
87. ЦИБОРАТ-ОФТАН краплі очні по 10 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника АФІ за рецептом UA/0760/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський