Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.11.2015 р. № 748

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. Бактеріофаг дизентерійний полівалентний Таблетки № 50 у флаконах № 10 Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
2. Бактеріофаг коліпротейний Рідина по 100 мл у флаконах №1 Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
3. Бактеріофаг псевдомонас аеругіноза (синьогнійний) Рідина по 100 мл у флаконах №1 Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
4. Бактеріофаг сальмонельозний груп А, В, С, D, Е Розчин по 100 мл у флаконах №1 Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
5. Бактеріофаг сальмонельозний груп АВСDЕ Таблетки № 50 у флаконах № 10 Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
6. Бактеріофаг стафілококовий Рідина по 20 мл у флаконах №4 або №8; по 100 мл у флаконах №1 Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
7. ІНФІБЕТА інтерферон бета-1b рекомбінантний людини Ліофілізат для розчину для ін’єкцій 9,6 млн МО у флаконах № 5 (5х1) або № 15 (5х3) у блістерах у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,54% для ін’єкцій) по 1,2 мл у флаконах № 5 (5х1) або № 15 (5х3) у блістерах; 5 або 15 стерильними шприцами для ін’єкцій без голки; 10 або 30 голками (довгими) для приготування розчину; 5 або 15 голками (короткими) для підшкірних ін’єкцій; 10 або 30 серветками спиртовими ЗАТ «ГЕНЕРІУМ» Російська Федерація ЗАТ «ГЕНЕРІУМ» Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
8. Інтесті-бактеріофаг Рідина по 100 мл у флаконах №1 Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
9. Лактобактерин сухий Ліофілізат для суспензії для внутрішнього прийому і місцевого застосування по 5 доз у флаконах № 10 Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
10. ШАНВАК-В / SHANVAC-BВакцина для профілактики гепатиту В (rDNA) рекомбінантна рідка Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл або 1,0 мл у флаконах № 10 Шанта Біотекнікс Лімітед Індія ТОВ «Фармекс груп» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія) Україна Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
11. ШАНВАК-В / SHANVAC-BВакцина для профілактики гепатиту В (rDNA) рекомбінантна рідка Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл або 1,0 мл у флаконах in bulk № 500, № 1200 та № 1575 Шанта Біотекнікс Лімітед Індія Шанта Біотекнікс Лімітед Індія Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
12. ФІЛГРАСТИМ Розчин для ін’єкцій по 300 мкг/мл (30 млн МО/мл) по 1 мл або та по 1,6 мл у флаконах in bulk № 300 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Україна ЗАТ «БІОКАД» Російська Федерація Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
13. ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ порошок для орального розчину 4 г у пакетах № 25, № 100 РУП «Бєлмедпрепарати» Білорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Білорусь засідання НЕР № 08 від 24.09.2015 Відмовити у державній реєстрації — відмова у розгляді на підставі висновку Департаменту фармацевтичної діяльності, у зв’язку з тим, що в якості референтного препарату було обрано препарат, який зареєстровано не на підставі власних досліджень за повною незалежною заявою, реєстраційні матеріали не можуть бути розглянуті за типом заяви на генеричний лікарський засіб — реєстрація на 5 років
14. ОПВЕРО / OPVERO
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ПЕРОРАЛЬНА ТРИВАЛЕНТНА ЖИВА РІДКА
суспензія для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах № 1 або № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А. Францiя засідання НТРвід 02.10.2015 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення (2.2.6.1. (г), ІБ); зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (3.1.1. (г) IА) — зміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки, на підставі експертних висновків та невідповідності реєстраційних документів вимогам наказу МОЗ від 26.08.2015 № 426 (зі змінами)

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: