ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | Бактеріофаг дизентерійний полівалентний | Таблетки № 50 у флаконах № 10 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
2. | Бактеріофаг коліпротейний | Рідина по 100 мл у флаконах №1 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
3. | Бактеріофаг псевдомонас аеругіноза (синьогнійний) | Рідина по 100 мл у флаконах №1 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
4. | Бактеріофаг сальмонельозний груп А, В, С, D, Е | Розчин по 100 мл у флаконах №1 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
5. | Бактеріофаг сальмонельозний груп АВСDЕ | Таблетки № 50 у флаконах № 10 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
6. | Бактеріофаг стафілококовий | Рідина по 20 мл у флаконах №4 або №8; по 100 мл у флаконах №1 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
7. | ІНФІБЕТА інтерферон бета-1b рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій 9,6 млн МО у флаконах № 5 (5х1) або № 15 (5х3) у блістерах у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,54% для ін’єкцій) по 1,2 мл у флаконах № 5 (5х1) або № 15 (5х3) у блістерах; 5 або 15 стерильними шприцами для ін’єкцій без голки; 10 або 30 голками (довгими) для приготування розчину; 5 або 15 голками (короткими) для підшкірних ін’єкцій; 10 або 30 серветками спиртовими | ЗАТ «ГЕНЕРІУМ» | Російська Федерація | ЗАТ «ГЕНЕРІУМ» | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
8. | Інтесті-бактеріофаг | Рідина по 100 мл у флаконах №1 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
9. | Лактобактерин сухий | Ліофілізат для суспензії для внутрішнього прийому і місцевого застосування по 5 доз у флаконах № 10 | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії) | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
10. | ШАНВАК-В / SHANVAC-BВакцина для профілактики гепатиту В (rDNA) рекомбінантна рідка | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл або 1,0 мл у флаконах № 10 | Шанта Біотекнікс Лімітед | Індія | ТОВ «Фармекс груп» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія) | Україна | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
11. | ШАНВАК-В / SHANVAC-BВакцина для профілактики гепатиту В (rDNA) рекомбінантна рідка | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл або 1,0 мл у флаконах in bulk № 500, № 1200 та № 1575 | Шанта Біотекнікс Лімітед | Індія | Шанта Біотекнікс Лімітед | Індія | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
12. | ФІЛГРАСТИМ | Розчин для ін’єкцій по 300 мкг/мл (30 млн МО/мл) по 1 мл або та по 1,6 мл у флаконах in bulk № 300 | ПАТ «Київмедпрепарат» Україна | Україна | ЗАТ «БІОКАД» | Російська Федерація | Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) — підтвердження лист Державної служби України з лікарських засобів від 19.10.2015 № 14641-1.2/3.2/17-15 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. |
13. | ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок для орального розчину 4 г у пакетах № 25, № 100 | РУП «Бєлмедпрепарати» | Білорусь | РУП «Бєлмедпрепарати» | Білорусь | засідання НЕР № 08 від 24.09.2015 | Відмовити у державній реєстрації — відмова у розгляді на підставі висновку Департаменту фармацевтичної діяльності, у зв’язку з тим, що в якості референтного препарату було обрано препарат, який зареєстровано не на підставі власних досліджень за повною незалежною заявою, реєстраційні матеріали не можуть бути розглянуті за типом заяви на генеричний лікарський засіб — реєстрація на 5 років |
14. | ОПВЕРО / OPVERO ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ПЕРОРАЛЬНА ТРИВАЛЕНТНА ЖИВА РІДКА |
суспензія для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах № 1 або № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Францiя | засідання НТРвід 02.10.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення (2.2.6.1. (г), ІБ); зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (3.1.1. (г) IА) — зміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки, на підставі експертних висновків та невідповідності реєстраційних документів вимогам наказу МОЗ від 26.08.2015 № 426 (зі змінами) |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |