Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.02.2016 р. № 53

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії), місце виробництва не змінилось); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу); виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (лікарська форма) у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/4762/01/02
2. АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії), місце виробництва не змінилось); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу); виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (лікарська форма) у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/4762/01/01
3. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;
виробництво за повним циклом:
С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія
Німеччина/Туреччина/Румунія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) — вилучення з назви виробника «підприємство компанії Сандоз»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення інтерпретації викладки функцій виробників за рецептом не підлягає UA/11332/01/01
4. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 або 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;
виробництво за повним циклом:
С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія
Німеччина/Туреччина/Румунія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) — вилучення з назви виробника «підприємство компанії Сандоз»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення інтерпретації викладки функцій виробників за рецептом не підлягає UA/11332/01/02
5. АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2% ЦИНАРИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна «ЕВЕАР ЕКСТРАКСЬЙОН ВЕЖЕТАЛЬ ЕТ АРОМ» Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ЄФ не підлягає UA/4587/01/01
6. АСПІРИН® таблетки по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату без рецепта підлягає UA/4018/02/02
7. АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ (АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ ТРИГІДРАТ) порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Хaнгжоу Жонгмей Хуадонг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікації АФІ; зміна назви АФІ або діючої речовини (було: Аторвастатин кальцію); приведення використання субстанції до вимог діючого видання ДФУ не підлягає UA/5100/01/01
8. БУПІВАКАЇН АГЕТАН розчин для ін’єкцій 0,25% по 20 мл у флаконах № 10 Лабораторія Агетан Францiя Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Дельфарм Турс, Францiя;
Виробник, відповідальний за контроль, випуск серії:
Лабораторія Агетан, Франція
Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2834/01/01
9. БУПІВАКАЇН АГЕТАН розчин для ін’єкцій 0,5% по 20 мл у флаконах № 10 Лабораторія Агетан Францiя Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
Дельфарм Турс, Францiя;
Виробник, відповідальний за контроль, випуск серії:
Лабораторія Агетан, Франція
Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2835/01/01
10. БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 20 Лабораторія Агетан Францiя Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk» та первинне пакування:Дельфарм Турс, Францiя;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:Лабораторія КАТ, Франція;Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль та випуск серії:Лабораторія Агетан, Франція Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) за рецептом не підлягає UA/2836/01/01
11. ГЛЕНЦЕТ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зазначення повного складу оболонки в проекті МКЯ ГЛЗ без рецепта підлягає UA/11243/01/01
12. ДИКЛОФЕНАК гель, 50 мг/г по 40 г у тубі № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/0708/02/02
13. ДИСКУС КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин у відповідність до вимог Німецької Гомеопатичної фармакопеї за рецептом не підлягає UA/3959/01/01
14. ДИТИЛІН-БІОЛІК розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4076/01/01
15. ДІАТРИЗОЄВОЇ КИСЛОТИ ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ЮСТЕСА ІМАДЖИН С.А.У. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника або постачальника АФІ або діючої речовини (зміна поштового індексу виробника; зміна найменування виробника); зміна у методиці визначення показника «Супровідні домішки»; зміна методу випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (обмеження умов зберігання); приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї (затверджено: для виробництва стерильних лікарських форм, запропоновано: для фармацевтичного застосування) не підлягає UA/4116/01/01
16. ЕНТЕРОСПАЗМІЛ капсули № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах Альфа Вассерман Фарма Францiя Фармацевтична лабораторія РОДАЕЛЬ, Франція;Альфа Вассерман С.п.А., Італiя Францiя/Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/11345/01/01
17. ЗОТЕК®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; відокремлення складу плівкового покриття; приведення назви допоміжної речовини (кальцію кармелоза) у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника не підлягає UA/11502/01/01
18. ЗОТЕК®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; відокремлення складу плівкового покриття; приведення назви допоміжної речовини (кальцію кармелоза) у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11501/01/01
19. ЗОТЕК®-300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; відокремлення складу плівкового покриття; приведення назви допоміжної речовини (кальцію кармелоза) у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11501/01/02
20. ЗОТЕК®-300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; відокремлення складу плівкового покриття; приведення назви допоміжної речовини (кальцію кармелоза) у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника не підлягає UA/11502/01/02
21. ЗОТЕК®-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; відокремлення складу плівкового покриття; приведення назви допоміжної речовини (кальцію кармелоза) у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11501/01/03
22. ЗОТЕК®-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; відокремлення складу плівкового покриття; приведення назви допоміжної речовини (кальцію кармелоза) у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника не підлягає UA/11502/01/03
23. ЗОЦЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — введення до складу плівковою оболонки за рецептом не підлягає UA/4091/01/01
24. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД кристалічна маса або кристали (субстанція) у банках полімерних або у пакетах полімерних для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ВАТ «Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у безпосередній упаковці АФІ; уточнення до розділу «Склад» в МКЯ ЛЗ, відповідно до вимог матеріалів виробника; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей; приведення технологічної формули субстанції у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї не підлягає UA/10275/01/01
25. КЕФПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Астрал Стерітех Приват Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання декларування умов зберігання відповідно до Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (Annex A) за рецептом не підлягає UA/11188/01/01
26. КЛОДИФЕН краплі очні, 0,1% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британiя E.I.П.I.Ко. Єгипет перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна заявника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: Зберігати при температурі 15 — 25 °С в захищеному від світла, недоступному для дітей місці; запропоновано: Зберігати при температурі не вище 25°С в недоступному для дітей місці; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: Строк придатності 2 роки від дати виробництва. Не застосовувати після закінчення строку придатності. Після відкриття флакона препарат використати на протязі одного місяця; запропоновано: Строк придатності 2 роки. Після відкриття флакона препарат можна використати на протязі одного місяця за рецептом не підлягає UA/10810/01/01
27. КОМБІГАН® краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1, № 3 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Комбіган™); приведення до вимог написання декларування умов зберігання відповідно до Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (Annex A) за рецептом не підлягає UA/11289/01/01
28. ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11396/01/01
29. ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг іn bulk: по 6 кг таблеток у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу не підлягає UA/11397/01/01
30. ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11396/01/02
31. ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг іn bulk: по 6 кг таблеток у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу не підлягає UA/11397/01/02
32. МАКСИГЕЗИК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, №10 (10х1) у блістерах Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. Індія Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зазначення приготування рухомої фази); уточнення р. «Опис»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, приведення назви лікарської форми ГЛЗ до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/2325/01/01
33. МІФЕНАКС® капсули тверді по 250 мг № 100 (10х10), № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — затверджено: (Зберігати при температурі не вище 25°С, в недоступному для дітей місці); запропоновано: (Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (ІА) — надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ Teva Czech Industries s.r.o., Чеська Республiка R1-CEP 2005-239-Rev 00,і, як наслідок, зміна назви виробника АФІ — затверджено: (Ivax Pharmaceutical s.r.o., Чеська Республiка); запропоновано: (Teva Czech Industries s.r.o., Чеська Республiка), місце виробництва АФІ не змінилося; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — в розділі «Опис» — затверджено: (Твердые желатиновые капсулы №1, содержащие белый или практически белый порошок. Крышка капсулы: непрозрачная, светло-голубого цвета, с продольной надписью «М», выполненной черными чернилами. Тело капсулы: непрозрачное, карамельного (красно-коричневого) цвета, с продольной надписью «250», выполненной черными чернилами); запропоновано: (Твердые желатиновые капсулы №1, наполненные белым или почти белым порошком. Крышечка : голубая непрозрачная с продольным штампом «М», нанесенным черными чернилами. Корпус: коричневый непрозрачный с продольным штампом «250», нанесенным черными чернилами. Зміна пов’язана з корекцією перекладу опису капсули, відповідно до матеріалів виробника; — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — затверджено: (Ivax Pharmaceutical s.r.o., Чеська Республiка (Teva Czech Industries s.r.o., Чеська Республiка); Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary; Ghunghwa Chemical Synthesis & Biotech Co., Ltd., Taiwan); запропоновано: (Teva Czech Industries s.r.o., Чеська Республiка); виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3)- в МКЯ ГЛЗ в розділі «Склад» в розділі «Допоміжні речовини» зазначено склад чорнила для нанесення штампів на капсули, відповідно до матеріалів виробника — Чорнила: шелак, заліза оксид чорний (Е 172), спирт бутиловий, вода очищена, пропіленгліколь, етанол безводний, аміаку розчин концентрований, спирт ізопропіловий, калію гідроксид за рецептом не підлягає UA/11519/01/01
34. ПАРАЛЕН® ТИМ`ЯН пастилки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/10717/01/01
35. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — заміна показника «Маса вмісту упаковки» на показник «Об’єм вмісту упаковки», відповідно до вимог діючого видання ДФУ (загальна стаття «Рідкі лікарські засоби для орального застосування») і, як наслідок, зміна розмірної одиниці в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ — затверджено: (г); запропоновано: (мл); Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — заміна показника «Ідентифікація тимолу. Якісна реакція.» на показники: «Ідентифікація тимолу та карвакролу» методом ГХ, введення розділу «Кількісне визначення. Тимол і карвакрол» методом ГХ; приведення назви діючої речовини Чебрецю екстракту рідкого в розділі «Склад» в методах контролю ГЛЗ у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (загальна стаття «Екстракти») — затверджено: 100 г сиропу містить: (екстракту трави чабрецю рідкого (1:2) — 12 г, калію броміду — 1 г); запропоновано: (10 мл сиропу містить: Діючі речовини: калію бромід — 0,1 г, Чебрецю екстракту рідкого (Thymi herba) (1:2) (екстрагент- етанол 30%) — 1,2 г) без рецепта підлягає UA/1938/01/01
36. ПЛАНТАГЛЮЦИД-ЗДОРОВ’Я гранули для орального розчину, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених № 2, № 20 (№ 2х10), № 25 (№ 2х12 і 1 пакет № 1) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни назви первинної упаковки; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю допоміжної речовини цукор-рафінад за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в методиці випробування за показником «Ідентифікація: глюкоза, галактоза, рамноза, арабіноза, ксилоза, кислота галактуронова або глюкуронова» (зміни в приготуванні розчину порівняння), зміни в специфікації; Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — зміна виробника первинного пакування (бумага з поліетиленовим покриттям); Система упаковка/укупорка. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.5.2. (ґ) ІБ)- приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки (алюмокомплекс) за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Система упаковка/укупорка. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Система упаковка/укупорка. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення показника «Мікробіологічна чистота» в специфікацію та методи вхідного контролю первинного пакування (бумага з поліетиленовим покриттям); виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (затверджено: гранули); запропоновано: (гранули для орального розчину) без рецепта підлягає UA/4695/01/01
37. РОВАМІЦИН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1500 000 МО у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку щодо підтвердження GMP в Україні, місце виробництва не змінилось за рецептом не підлягає UA/6053/02/01
38. ФЛУІМУЦИЛ таблетки шипучі по 600 мг № 10 (2х5) у блістерах Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування, запропоновано: таблетки шипучі, відповідно до матеріалів виробника); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакцiї. Несумісність (Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 розділу XVI Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) інструкцію доповнено розділами: Заявник. Місцезнаходження заявника без рецепта підлягає UA/3083/01/01
39. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, по 10 мл, по 20 мл, по 100 мл у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, маркування, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії:
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, маркування, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Лікарські засоби. Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур)) — зміна адреси та назви заявника; Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — для діючої речовини флюороурацил від діючого виробника Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (2.2.2.1. (а) ІА)(Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина, Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка (та як наслідок маркування), Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (зазначення відповідальності за маркування, оскільки відповідає за вторинне пакування), зміна затверджена в країні виробника); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — зазначення відповідальності за контроль/випробування серії для дільниць; Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Онкологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/8091/01/01
40. ХІМОТРИПСИН порошок (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна БІОЗІМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей; зміна заявника; уточнення перекладу назви виробника не підлягає UA/11459/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: