Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.02.2016 р. № 53

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЕРГОДИЛ® краплі очні 0,05% по 6 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1 МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А., Італія;Виробник, відповідальний за випуск серії:МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.); введення виробника, відповідального за випуск серії за рецептом UA/4072/01/01
2. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення DMF на діючу речовину донепезилу гідрохлориду за рецептом UA/5816/01/01
3. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення DMF на діючу речовину донепезилу гідрохлориду за рецептом UA/5816/01/02
4. АНАЛЬГІН розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника до вже затверджених виробників; зміна найменування діючого виробника АФІ за рецептом UA/8802/01/01
5. АНАЛЬГІН таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника субстанції метамізол натрію до вже затверджених без рецепта UA/8374/01/01
6. АНАФЕРОН таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу без рецепта UA/2614/01/01
7. АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ таблетки № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу без рецепта UA/7756/01/01
8. АРАЛЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Генефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості за рецептом UA/13659/01/01
9. АРТРОФОН таблетки № 40 (20х2) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу виробника без рецепта UA/1024/01/01
10. АУРОЛАЙЗА таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини лізиноприлу від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11563/01/01
11. АУРОЛАЙЗА таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини лізиноприлу від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11563/01/02
12. АУРОЛАЙЗА таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини лізиноприлу від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11563/01/03
13. АФАЛА таблетки № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу виробника без рецепта UA/6887/01/01
14. АФЛУБІН® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1952/02/01
15. АФОБАЗОЛ® таблетки по 10 мг № 60 (20х3) у блістерах ПАТ «Отісіфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/5497/01/01
16. БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, по 100 доз (50 мкг/дозу), по 180 доз (50 мкг/дозу) у флаконах № 1 ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна Глаксо Веллком С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка»), первинний пакувальний матеріал не змінився, відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. « Упаковка»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу у зв’язку з реєстрацією додаткової упаковки; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. Упаковка (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3140/01/01
17. БЕРОВЕНТ-МФ аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/4347/01/01
18. БЕРОВЕНТ-МФ аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/4347/01/02
19. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Методи контролю» методів контролю якості за рецептом UA/12927/01/01
20. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості за рецептом UA/12927/01/01
21. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2) в блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості за рецептом UA/12927/01/02
22. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; збільшення терміну придатності АФІ на основі результатів дослідження в реальному часі (з 3-х до 4-х років) UA/12683/01/01
23. БОЛ-РАН® таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія; ШАРОН БІО-МЕДСИН ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13388/01/01
24. БРОНХИПРЕТ® сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконі № 1 Біонорика CЕ Німеччина Біонорика CЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — додавання, вилучення або заміна — зміни до р. «Склад», додавання смакової добавки; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ)- зміни до методів контролю до р. «Ідентифікація флавоноїдів» (метод ТШХ); «Ідентифікація сапонинів» (метод ТШХ); «Кількісне визначення тимолу (метод ВЕРХ); «Кількісне визначення гедеракозиду С (метод ВЕРХ); «Кількісне визначення сорбату калію» (метод ВЕРХ); «Кількісне визначення етанолу» (метод ГХ); Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у відношенні «мл/г» у зв`язку з необхіднстю виправлення та приведення даних у відповідність до оригінальних документів з врахуванням меж п. «Щільність»; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) — зміни в специфікацію до р. «Вміст «. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8673/02/01
25. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8995/01/01
26. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8995/01/02
27. ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/1811/01/01
28. ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ емульгель для зовнішнього застосування 2,32% по 50 г, 100 г у тубах № 1 в коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/1811/01/02
29. ГЕКОВЕН розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності з відповідними змінами в маркуванні упаковки; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації і методів контролю АФІ у відповідність до вимог ЄФ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу, уточнення до р. «Опис» за рецептом UA/11511/01/01
30. ГЕКСАСПРЕЙ спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах № 1 в картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6180/01/01
31. ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, як наслідок зміни у розділах: Фармакологічні властивості. Спосіб застосування та дози. Діти.; Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/9469/01/01
32. ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, як наслідок зміни у розділах: Фармакологічні властивості. Спосіб застосування та дози. Діти.; Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/9469/01/02
33. ДЕКСПАНТЕНОЛ рідина або напівкристалічна речовина (субстанція) в металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських засобів ТОВ «ТК «АВРОРА» Україна БАСФ СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/13967/01/01
34. ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11697/01/01
35. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 1 мг № 30 у банках Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна,всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) за рецептом UA/2974/01/01
36. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серіїТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) за рецептом UA/2974/01/02
37. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серіїТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) за рецептом UA/2974/01/03
38. ДУОВІТ® комбі-упаковка: № 40 (10х4), № 60 (10х6), № 80 (10х8) (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору № 5) у блістерах № 4, № 6, № 8 КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта UA/4077/01/01
39. ЕДЕМ® cироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7746/01/01
40. ЕМЕНД порошок для розчину для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування: ДСМ Фармасьютікалз, Інк., США; виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; тестування стабільності та якість: Мерк Шарп і Доум Корп., США США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості за рецептом UA/14258/01/01
41. ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ таблетки по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістера, вкладені у пачку ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/0702/01/02
42. ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ’Я таблетки, 10 мг/25 мг in bulk № 1000, № 10000 у пакетах поліетиленових Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткових видів пакування in bulk №1000(1000х1) у пакетах поліетиленових, in bulk №10000(10000х1) у пакетах поліетиленових зі зміною розміру та маси/об’єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ГЛЗ. Додавання постачальника пакувальних матеріалів(ТОВ «Мастер-Пак», Україна; ТОВ «ПОЛІ-ГРУП АТГ», Україна); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серії препарату для цеху ГЛЗ (додаткова дільниця) та викладення затверджених розмірів серії в кілограмах в теоретичному розрахунку; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: №20(20х1), №40(20х2), №30(30х1), №60(30х2) у блістерах в коробці, in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакетах та введення цеху ГЛФ для випуску препарату в упаковках in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакеті. Адреса виробництва не змінилась; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування)- введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: №20(20х1), №40(20х2), №30(30х1), №60(30х2) у блістерах в коробці, in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакетах та введення цеху ГЛФ для випуску препарату в упаковках in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакеті. Адреса виробництва не змінилась UA/14872/01/01
43. ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ’Я таблетки, 10 мг/25 мг № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серії препарату для цеху ГЛЗ (додаткова дільниця) та викладення затверджених розмірів серії в кілограмах в теоретичному розрахунку; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: №20(20х1), №40(20х2), №30(30х1), №60(30х2) у блістерах в коробці, in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакетах; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: №20(20х1), №40(20х2), №30(30х1), №60(30х2) у блістерах в коробці, in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакетах за рецептом UA/1351/01/01
44. ЕРГОФЕРОН таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах в пачці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу виробника без рецепта UA/12931/01/01
45. ЕСПОЛ мазь по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/11695/01/01
46. ЄВРАЕТИЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах ТОВ «Євразія» Україна ТОВ «Євразія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки за рецептом UA/13116/01/02
47. ЄВРАЕТИЛ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ТОВ «Євразія» Україна ТОВ «Євразія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки за рецептом UA/13116/01/01
48. ЗОКАРДІС® 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій:
A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;
Контроль серій:
Домпе С.п.А., Італія;
A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія
Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 18.12.2015 № 880 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації (було: таблетки, вкриті оболонкою; стало: таблетки, вкриті плівковою оболонкою) за рецептом UA/3246/01/02
49. ЗОКАРДІС® 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій:
A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;
Контроль серій:
Домпе С.п.А., Італія;
A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія
Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 18.12.2015 № 880 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації (було: таблетки, вкриті оболонкою; стало: таблетки, вкриті плівковою оболонкою) за рецептом UA/3246/01/01
50. ЗОКАРДІС® ПЛЮС 30/12,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе С.п.А., Італія; виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6736/01/01
51. ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/4632/01/01
52. ІНТЕТРИКС капсули № 20 (10х2) у блістерах Іпсен Фарма Францiя Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4724/02/01
53. ІРИНОТЕКАН-ВІСТА концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл, 500 мг/25 мл у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інформацію в проекті маркування приведено у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування лікарського засобу) — додано інформацію англійською мовою за рецептом UA/14240/01/01
54. КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.01.2016 № 31: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — приведення функцій виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів — зазначення функціональних обов’язків виробників ЛЗ за рецептом UA/1713/02/01
55. КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг in bulk № 1000, № 10000 у пакетах поліетиленових у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.01.2016 № 31 щодо написання виробника в процесі внесення змін — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення упаковки in bulk №1000, in bulk №10000 у пакетах поліетиленових в контейнері для ТОВ»Фармацевтична компанія «Здоров»я»; Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткових упаковок in bulk №1000 та in bulk №10000 у пакеті поліетиленовому в контейнері, з відповідними змінами у р. «Упаковка» (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення виробників нового пакувального матеріалу (пакет поліетиленовий) ТОВ «Мастер-Пак», Україна та ТОВ «Полі-Груп АТГ», Україна; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки у зв’язку з введенням додаткових упаковок in bulk №1000 та in bulk №10000 у пакеті поліетиленовому в контейнері у р. «Термін придатності» вноситься інформація щодо терміну придатності упаковки in bulk UA/14829/01/01
56. КАРДІОФІТ настойка складна по 100 мл у банках № 1, по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2-х місяців після затвердження без рецепта UA/8710/01/01
57. КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна КУ Кемі Уетікон ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; внесено оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника UA/4661/01/01
58. КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг № 10х1, № 10х2 у блістерах; № 30 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) на основі проведених випробувань стабільності (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4961/02/01
59. КОДЕФЕМОЛ® сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложечкою або стаканчиком ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1871/01/01
60. КОНВУЛЕКС 300 МГ РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 50 у контейнерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6671/01/01
61. КОНКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3322/01/02
62. КОНКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3322/01/03
63. КОПЛАВІКС® таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці Санофі Клір СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника за рецептом UA/11680/01/02
64. ЛАМІЗИЛ® УНО розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1 в пластиковому тримачі в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія виробництво за повним циклом:Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія;вторинне пакування-альтернативна дільниця:ФОНДАСЬЙОН ПОЛІВАЛЬ, Антрепріз сосіаль а вокасьйон індюстріель, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ГЛЗ (вторинне пакування — альтернативна дільниця) та зазначення функціональних обов’язків для виробника без рецепта UA/1005/05/01
65. ЛАТАНОПРОСТ рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Делта Біотех С.А. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника UA/11543/01/01
66. ЛЮТЕІНА таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах у коробці ТОВ «Адамед» Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничого процесу стадії брикетування і протирання брикетів за рецекптом UA/5244/01/01
67. МЕКСИКОР® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х2 ТОВ «ЗДРАВО» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4971/01/01
68. МЕТИЛЕТИЛПІРИДИНОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних лікарських форм АТ «Лекхім-Харків» Україна ТОВ «БІОН» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості UA/13744/01/01
69. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7726/02/01
70. МІРТАЗАПІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4430/01/01
71. МІРТАЗАПІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4430/01/02
72. МІРТАЗАПІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4430/01/03
73. МІТОТАКС® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах № 1 у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє за рецептом UA/5173/01/01
74. МІТОТАКС® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах № 1 у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5173/01/01
75. МОДИТЕН ДЕПО розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/0893/01/01
76. МОЛЕСКІН крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7002/01/01
77. НАЗИВІН® краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконах № 1 Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/7928/01/01
78. НАЗИВІН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/7928/01/03
79. НАЗИВІН® краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах № 1 Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/7928/01/02
80. НАЛБУФІН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, 2 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 5 (5х1); по 1 мл, 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості за рецептом UA/14429/01/01
81. НЕЙРОБІОН розчин для ін’єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5409/02/01
82. НЕОГЕК® 6% розчин для інфузій по 500 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13386/01/01
83. НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ супозиторії вагінальні № 7 Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/5477/01/01
84. НІФУРОКСАЗИД суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл in bulk у флаконах № 28 разом із відповідною кількістю мірних ложок у груповій коробці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk) UA/14858/01/01
85. НОВІГАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах № 1 у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5127/01/01
86. НОРВАСК® таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Пфайзер Інк. США виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5681/01/01
87. НОРВАСК® таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Пфайзер Інк. США виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5681/01/02
88. ОЛІЗІО® капсули по 150 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання до тексту маркування первинних упаковок інформації англійською мовою в доповнення до затверджених українською/російською/казахською мовами; внесення змін у текст маркування вторинної упаковки за рецептом UA/14244/01/01
89. ОЛТАР® 2 МГ таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя Індія/ Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового альтернативного виробника за рецептом UA/6108/01/02
90. ОНАБЕТ крем, 20 мг/г по 20 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без рецепта UA/10907/01/01
91. ОРФАДИН капсули тверді по 2 мг № 60 (60х1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13603/01/01
92. ОРФАДИН капсули тверді по 5 мг № 60 (60х1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13603/01/02
93. ОРФАДИН капсули тверді по 10 мг № 60 (60х1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13603/01/03
94. ОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, що не зареєстрований в Україні; затвердити коротку характеристику лікарського засобу за рецептом UA/3040/01/01
95. ПАНЕНЗИМ 10 000 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5112/01/01
96. ПАНТОР 20 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу за рецептом UA/13540/01/01
97. ПАНТОР 40 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу за рецептом UA/13540/01/02
98. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2630/01/04
99. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2630/01/05
100. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2630/01/01
101. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2630/01/02
102. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/Сінгапур/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2630/01/03
103. ПЕНТАСА таблетки, пролонгованої дії, по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації за рецептом UA/4990/02/01
104. ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8260/01/01
105. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційниї матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/0901/02/01
106. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках № 2 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційниї матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу UA/9520/01/01
107. ПРОПРОТЕН-100 таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістері ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу без рецепта UA/3646/01/01
108. ПРОТЕРА таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяів після затвердження) за рецептом UA/12953/01/01
109. ПРОТЕРА таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяів після затвердження) за рецептом UA/12953/01/02
110. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 в упаковці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна;
ПАТ «Фітофарм», Україна;
ТОВ «Тернофарм», Україна;
Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — коригування розділу «Склад» ГЛЗ (вказано кількість та назву рідкого екстракту який використовується при виробництві ГЛЗ в 1 мл крапель (1 мл рідкого екстракту Протефлазід) та зазначено «розчинник екстракції» замість «допоміжна речовина» відповідно до Керівництва EMA/HMPC/CVMP/287539/2005 Rev.1 за рецептом UA/4220/01/01
111. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна;
ПАТ «Фітофарм», Україна;
ТОВ «Тернофарм», Україна;
Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — коригування розділу «Склад» ГЛЗ (вказано кількість та назву рідкого екстракту який використовується при виробництві ГЛЗ в 1 мл крапель (1 мл рідкого екстракту Протефлазід) та зазначено «розчинник екстракції» замість «допоміжна речовина» відповідно до Керівництва EMA/HMPC/CVMP/287539/2005 Rev.1 UA/4221/01/01
112. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зміна поштового індексу); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу) та приведення у відповідність до Сертифікату GMP; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9934/01/01
113. РЕМЕСТИП розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 2 мл, 10 мл в ампулах № 5 Феррінг-Лечива а.с. Чеська Республiка виробник готового продукту, відповідальний за контроль якості, первинну та вторинну упаковку: Зентіва к.с., Чеська Республіка; відповідальний за випуск серії: Феррінг-Лечива а.с., Чеська Республіка Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/9801/01/01
114. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12119/01/01
115. РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у реєстраційному посвідченні в розділі «Якісний та кількісний склад лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)» в частині написання дозування (було: «Активні речовини: 1 доза (1,5 мл) містить: рота вірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше 10*6,0 ТЦЦ50.»; стало: «Активні речовини: 1 доза (1,5 мл) містить: рота вірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше 10*6,0 ТЦД50.») за рецептом UA/13060/01/01
116. САЛЬМЕТЕРОЛУ КСИНАФОАТ порошок (субстанція) у скляних контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Індустріале Кіміка, с.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від діючого виробника UA/14183/01/01
117. САНТЕКВІН® супозиторії вагінальні по 0,15 г in bulk № 600 (3х200) у блістерах у ящику АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ UA/13749/01/01
118. САНТЕКВІН® супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3х1) у блістерах у пачці АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/0417/01/01
119. СЕДІСТРЕС таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/14145/01/01
120. СИНГУЛЯР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія Виробництво за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — уточнення функцій діючого виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — уточнення функцій діючого виробника; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — уточнення функцій діючих виробників, додання функції випуск серії (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10208/01/03
121. СПОРАГАЛ капсули по 100 мг № 10, № 10 (10х1), №30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/0316/01/01
122. СТЕАТЕЛЬ розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта ХЕЛП, С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КАРНІТЕН) лікарського засобу (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12945/02/01
123. СУСТАНОН®-250 розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Н.В.Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); зміна заявника за рецептом UA/9228/01/01
124. ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг № 60 у контейнерах (у пачці або без пачки), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни у специфікації та методах контролю на діючу речовину). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї за рецептом UA/5528/01/01
125. ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни у специфікації та методах контролю на діючу речовину). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї за рецептом UA/5528/01/02
126. ТЕНОТЕН таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу без рецепта UA/4206/01/01
127. ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ таблетки № 40 (20х2) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу виробника без рецепта UA/8588/01/01
128. ТИРОГЕН® 0,9 МГ порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін`єкцій по 1,1 мг у флаконах № 2 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/9743/01/01
129. ТІОЦЕТАМ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/0693/01/01
130. ТРАЙФЕМОЛ сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою або стаканчиком Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника; вилучення затвердженого виробника субстанції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12348/01/01
131. ТРАЙФЕМОЛ Н сироп по 100 мл, по 200 мл у флаконі із дозуючим пристроєм, № 1 в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника; вилучення затвердженого виробника субстанції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13900/01/01
132. УРОЛЕСАН® капсули № 40 (10х4) в блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/10393/01/01
133. ФАРМАТЕКС крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором № 1 у картонній коробці Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/1340/04/01
134. ФЛУРБІПРОФЕН ПЕЛЕТИ 60% пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Ра Чем Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника АФІ, без зміни місця виробництва UA/13477/01/01
135. ФОСАВАНС® ПЛЮС таблетки, 70 мг/140 мкг (5600 МО) у блістерах № 4 Мерк Шарп і Доум ІДЕА Інк Швейцарія виробник «in bulk»: Фросст Іберика, С. А., Іспанія; первинне, вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14249/01/01
136. ХАРТИЛ® — АМ капсули по 5 мг/10 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників за рецептом UA/13636/01/01
137. ХАРТИЛ® — АМ капсули по 10 мг/5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників за рецептом UA/13635/01/01
138. ХАРТИЛ® — АМ капсули по 2,5 мг/2,5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників за рецептом UA/13634/01/01
139. ХАРТИЛ® — АМ капсули по 10 мг/10 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників за рецептом UA/13634/01/03
140. ХАРТИЛ® — АМ капсули по 5 мг/5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників за рецептом UA/13634/01/02
141. ЦИНАРИЗИН «ОЗ» таблетки по 25 мг № 50 у блістері, № 50 (50х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженною відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженною відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Українавсі стадії виробництва. контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); введення додаткового тексту маркування упаковки за рецептом UA/5292/01/01
142. ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулі, по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковци в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ, затверджено: 1,5 роки, запропоновано: 2 роки; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки ампули по 2 мл, з відповідними змінами у р.«Упаковка»; Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — зміни у маркуванні вторинної упаковки: текст маркування доповнено інформацією щодо кількості діючої речовини в одній ампулі по 4 мл; Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — редагування р. «Склад» (зазначення кількості діючої речовини в одній ампулі). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до МКЯ ЛЗ для вхідного контролю на діючу речовину Цитиколін натрію п. «Кількісне визначення» — внесення альтернативного Фармакопейного стандартного зразка Цитиколіну натрію розчину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до Специфікації та методики контролю якості ГЛЗ п. «Ідентифікація» вносяться редакційні поправки; до методики контролю якості п. «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» вноситься альтернативний Фармакопейний стандартний зразок Цитиколіну натрію розчину за рецептом UA/13737/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський