ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОДИЛ® | краплі очні 0,05% по 6 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А., Італія;Виробник, відповідальний за випуск серії:МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу у зв’язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р.); введення виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/4072/01/01 |
| 2. | АЛЬМЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення DMF на діючу речовину донепезилу гідрохлориду | за рецептом | UA/5816/01/01 |
| 3. | АЛЬМЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення DMF на діючу речовину донепезилу гідрохлориду | за рецептом | UA/5816/01/02 |
| 4. | АНАЛЬГІН | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника до вже затверджених виробників; зміна найменування діючого виробника АФІ | за рецептом | UA/8802/01/01 |
| 5. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника субстанції метамізол натрію до вже затверджених | без рецепта | UA/8374/01/01 |
| 6. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2614/01/01 |
| 7. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7756/01/01 |
| 8. | АРАЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Генефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості | за рецептом | UA/13659/01/01 |
| 9. | АРТРОФОН | таблетки № 40 (20х2) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу виробника | без рецепта | UA/1024/01/01 |
| 10. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини лізиноприлу від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11563/01/01 |
| 11. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини лізиноприлу від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11563/01/02 |
| 12. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини лізиноприлу від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11563/01/03 |
| 13. | АФАЛА | таблетки № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу виробника | без рецепта | UA/6887/01/01 |
| 14. | АФЛУБІН® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1952/02/01 |
| 15. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг № 60 (20х3) у блістерах | ПАТ «Отісіфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/5497/01/01 |
| 16. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензія, по 100 доз (50 мкг/дозу), по 180 доз (50 мкг/дозу) у флаконах № 1 | ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» | Україна | Глаксо Веллком С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка»), первинний пакувальний матеріал не змінився, відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. « Упаковка»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу у зв’язку з реєстрацією додаткової упаковки; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. Упаковка (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3140/01/01 |
| 17. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4347/01/01 |
| 18. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4347/01/02 |
| 19. | БІКАРД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Методи контролю» методів контролю якості | за рецептом | UA/12927/01/01 |
| 20. | БІКАРД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості | за рецептом | UA/12927/01/01 |
| 21. | БІКАРД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості | за рецептом | UA/12927/01/02 |
| 22. | БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; збільшення терміну придатності АФІ на основі результатів дослідження в реальному часі (з 3-х до 4-х років) | – | UA/12683/01/01 |
| 23. | БОЛ-РАН® | таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія; ШАРОН БІО-МЕДСИН ЛІМІТЕД, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13388/01/01 |
| 24. | БРОНХИПРЕТ® | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконі № 1 | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика CЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — додавання, вилучення або заміна — зміни до р. «Склад», додавання смакової добавки; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ)- зміни до методів контролю до р. «Ідентифікація флавоноїдів» (метод ТШХ); «Ідентифікація сапонинів» (метод ТШХ); «Кількісне визначення тимолу (метод ВЕРХ); «Кількісне визначення гедеракозиду С (метод ВЕРХ); «Кількісне визначення сорбату калію» (метод ВЕРХ); «Кількісне визначення етанолу» (метод ГХ); Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у відношенні «мл/г» у зв`язку з необхіднстю виправлення та приведення даних у відповідність до оригінальних документів з врахуванням меж п. «Щільність»; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) — зміни в специфікацію до р. «Вміст «. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8673/02/01 |
| 25. | ВАНКОМІЦИН-ТЕВА | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8995/01/01 |
| 26. | ВАНКОМІЦИН-ТЕВА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8995/01/02 |
| 27. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/1811/01/01 |
| 28. | ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ | емульгель для зовнішнього застосування 2,32% по 50 г, 100 г у тубах № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/1811/01/02 |
| 29. | ГЕКОВЕН | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності з відповідними змінами в маркуванні упаковки; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації і методів контролю АФІ у відповідність до вимог ЄФ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу, уточнення до р. «Опис» | за рецептом | UA/11511/01/01 |
| 30. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах № 1 в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6180/01/01 |
| 31. | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, як наслідок зміни у розділах: Фармакологічні властивості. Спосіб застосування та дози. Діти.; Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9469/01/01 |
| 32. | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, як наслідок зміни у розділах: Фармакологічні властивості. Спосіб застосування та дози. Діти.; Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9469/01/02 |
| 33. | ДЕКСПАНТЕНОЛ | рідина або напівкристалічна речовина (субстанція) в металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських засобів | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | БАСФ СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | – | UA/13967/01/01 |
| 34. | ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС | супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11697/01/01 |
| 35. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг № 30 у банках | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна,всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) | за рецептом | UA/2974/01/01 |
| 36. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серіїТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) | за рецептом | UA/2974/01/02 |
| 37. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серіїТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) | за рецептом | UA/2974/01/03 |
| 38. | ДУОВІТ® | комбі-упаковка: № 40 (10х4), № 60 (10х6), № 80 (10х8) (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору № 5) у блістерах № 4, № 6, № 8 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/4077/01/01 |
| 39. | ЕДЕМ® | cироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7746/01/01 |
| 40. | ЕМЕНД | порошок для розчину для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник «in bulk» та первинне пакування: ДСМ Фармасьютікалз, Інк., США; виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; тестування стабільності та якість: Мерк Шарп і Доум Корп., США | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості | за рецептом | UA/14258/01/01 |
| 41. | ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ | таблетки по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістера, вкладені у пачку | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0702/01/02 |
| 42. | ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ’Я | таблетки, 10 мг/25 мг in bulk № 1000, № 10000 у пакетах поліетиленових | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткових видів пакування in bulk №1000(1000х1) у пакетах поліетиленових, in bulk №10000(10000х1) у пакетах поліетиленових зі зміною розміру та маси/об’єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ГЛЗ. Додавання постачальника пакувальних матеріалів(ТОВ «Мастер-Пак», Україна; ТОВ «ПОЛІ-ГРУП АТГ», Україна); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серії препарату для цеху ГЛЗ (додаткова дільниця) та викладення затверджених розмірів серії в кілограмах в теоретичному розрахунку; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: №20(20х1), №40(20х2), №30(30х1), №60(30х2) у блістерах в коробці, in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакетах та введення цеху ГЛФ для випуску препарату в упаковках in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакеті. Адреса виробництва не змінилась; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування)- введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: №20(20х1), №40(20х2), №30(30х1), №60(30х2) у блістерах в коробці, in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакетах та введення цеху ГЛФ для випуску препарату в упаковках in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакеті. Адреса виробництва не змінилась | – | UA/14872/01/01 |
| 43. | ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ’Я | таблетки, 10 мг/25 мг № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серії препарату для цеху ГЛЗ (додаткова дільниця) та викладення затверджених розмірів серії в кілограмах в теоретичному розрахунку; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: №20(20х1), №40(20х2), №30(30х1), №60(30х2) у блістерах в коробці, in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакетах; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: №20(20х1), №40(20х2), №30(30х1), №60(30х2) у блістерах в коробці, in bulk №1000 у пакеті та in bulk №10000 у пакетах | за рецептом | UA/1351/01/01 |
| 44. | ЕРГОФЕРОН | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах в пачці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу виробника | без рецепта | UA/12931/01/01 |
| 45. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11695/01/01 |
| 46. | ЄВРАЕТИЛ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | ТОВ «Євразія» | Україна | ТОВ «Євразія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки | за рецептом | UA/13116/01/02 |
| 47. | ЄВРАЕТИЛ 96% | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ «Євразія» | Україна | ТОВ «Євразія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки | за рецептом | UA/13116/01/01 |
| 48. | ЗОКАРДІС® 30 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: Домпе С.п.А., Італія; A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія |
Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 18.12.2015 № 880 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації (було: таблетки, вкриті оболонкою; стало: таблетки, вкриті плівковою оболонкою) | за рецептом | UA/3246/01/02 |
| 49. | ЗОКАРДІС® 7,5 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: Домпе С.п.А., Італія; A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія |
Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 18.12.2015 № 880 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації (було: таблетки, вкриті оболонкою; стало: таблетки, вкриті плівковою оболонкою) | за рецептом | UA/3246/01/01 |
| 50. | ЗОКАРДІС® ПЛЮС 30/12,5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе С.п.А., Італія; виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6736/01/01 |
| 51. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | – | UA/4632/01/01 |
| 52. | ІНТЕТРИКС | капсули № 20 (10х2) у блістерах | Іпсен Фарма | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4724/02/01 |
| 53. | ІРИНОТЕКАН-ВІСТА | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл, 500 мг/25 мл у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інформацію в проекті маркування приведено у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування лікарського засобу) — додано інформацію англійською мовою | за рецептом | UA/14240/01/01 |
| 54. | КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.01.2016 № 31: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — приведення функцій виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів — зазначення функціональних обов’язків виробників ЛЗ | за рецептом | UA/1713/02/01 |
| 55. | КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 200 мг in bulk № 1000, № 10000 у пакетах поліетиленових у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.01.2016 № 31 щодо написання виробника в процесі внесення змін — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення упаковки in bulk №1000, in bulk №10000 у пакетах поліетиленових в контейнері для ТОВ»Фармацевтична компанія «Здоров»я»; Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткових упаковок in bulk №1000 та in bulk №10000 у пакеті поліетиленовому в контейнері, з відповідними змінами у р. «Упаковка» (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення виробників нового пакувального матеріалу (пакет поліетиленовий) ТОВ «Мастер-Пак», Україна та ТОВ «Полі-Груп АТГ», Україна; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки у зв’язку з введенням додаткових упаковок in bulk №1000 та in bulk №10000 у пакеті поліетиленовому в контейнері у р. «Термін придатності» вноситься інформація щодо терміну придатності упаковки in bulk | – | UA/14829/01/01 |
| 56. | КАРДІОФІТ | настойка складна по 100 мл у банках № 1, по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8710/01/01 |
| 57. | КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | КУ Кемі Уетікон ГмбХ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; внесено оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | – | UA/4661/01/01 |
| 58. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 10х1, № 10х2 у блістерах; № 30 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) на основі проведених випробувань стабільності (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4961/02/01 |
| 59. | КОДЕФЕМОЛ® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложечкою або стаканчиком | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1871/01/01 |
| 60. | КОНВУЛЕКС 300 МГ РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 50 у контейнерах | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6671/01/01 |
| 61. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3322/01/02 |
| 62. | КОНКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1), № 50 (25х2) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3322/01/03 |
| 63. | КОПЛАВІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці | Санофі Клір СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/11680/01/02 |
| 64. | ЛАМІЗИЛ® УНО | розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1 в пластиковому тримачі в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | виробництво за повним циклом:Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія;вторинне пакування-альтернативна дільниця:ФОНДАСЬЙОН ПОЛІВАЛЬ, Антрепріз сосіаль а вокасьйон індюстріель, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ГЛЗ (вторинне пакування — альтернативна дільниця) та зазначення функціональних обов’язків для виробника | без рецепта | UA/1005/05/01 |
| 65. | ЛАТАНОПРОСТ | рідина (субстанція) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Делта Біотех С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | – | UA/11543/01/01 |
| 66. | ЛЮТЕІНА | таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах у коробці | ТОВ «Адамед» | Польща | ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничого процесу стадії брикетування і протирання брикетів | за рецекптом | UA/5244/01/01 |
| 67. | МЕКСИКОР® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х2 | ТОВ «ЗДРАВО» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4971/01/01 |
| 68. | МЕТИЛЕТИЛПІРИДИНОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | ТОВ «БІОН» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Специфікація» методів контролю якості | – | UA/13744/01/01 |
| 69. | МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7726/02/01 |
| 70. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4430/01/01 |
| 71. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4430/01/02 |
| 72. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4430/01/03 |
| 73. | МІТОТАКС® | розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах № 1 у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | UA/5173/01/01 |
| 74. | МІТОТАКС® | розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах № 1 у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5173/01/01 |
| 75. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0893/01/01 |
| 76. | МОЛЕСКІН | крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7002/01/01 |
| 77. | НАЗИВІН® | краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконах № 1 | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7928/01/01 |
| 78. | НАЗИВІН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7928/01/03 |
| 79. | НАЗИВІН® | краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах № 1 | Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7928/01/02 |
| 80. | НАЛБУФІН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, 2 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 5 (5х1); по 1 мл, 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» методів контролю якості | за рецептом | UA/14429/01/01 |
| 81. | НЕЙРОБІОН | розчин для ін’єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5409/02/01 |
| 82. | НЕОГЕК® 6% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13386/01/01 |
| 83. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторії вагінальні № 7 | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5477/01/01 |
| 84. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл in bulk у флаконах № 28 разом із відповідною кількістю мірних ложок у груповій коробці | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk) | – | UA/14858/01/01 |
| 85. | НОВІГАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах № 1 у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5127/01/01 |
| 86. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 87. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 88. | ОЛІЗІО® | капсули по 150 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання до тексту маркування первинних упаковок інформації англійською мовою в доповнення до затверджених українською/російською/казахською мовами; внесення змін у текст маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/14244/01/01 |
| 89. | ОЛТАР® 2 МГ | таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk»: УСВ Лімітед, Індія; виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя | Індія/ Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника; подання нового СЕР для АФІ від нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/6108/01/02 |
| 90. | ОНАБЕТ | крем, 20 мг/г по 20 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини | без рецепта | UA/10907/01/01 |
| 91. | ОРФАДИН | капсули тверді по 2 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13603/01/01 |
| 92. | ОРФАДИН | капсули тверді по 5 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13603/01/02 |
| 93. | ОРФАДИН | капсули тверді по 10 мг № 60 (60х1) у флаконах | Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ | Швеція | Апотек Продакшн & Леборетріер АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13603/01/03 |
| 94. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, Протипоказання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Несумісність, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, що не зареєстрований в Україні; затвердити коротку характеристику лікарського засобу | за рецептом | UA/3040/01/01 |
| 95. | ПАНЕНЗИМ 10 000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5112/01/01 |
| 96. | ПАНТОР 20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу | за рецептом | UA/13540/01/01 |
| 97. | ПАНТОР 40 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу | за рецептом | UA/13540/01/02 |
| 98. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапур/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/04 |
| 99. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапур/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/05 |
| 100. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапур/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/01 |
| 101. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапур/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/02 |
| 102. | ПЕГІНТРОН® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (кліарклік або редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів:Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок:МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/Сінгапур/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості; Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландiя (додавання до назви виробника назви країни); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/03 |
| 103. | ПЕНТАСА | таблетки, пролонгованої дії, по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації | за рецептом | UA/4990/02/01 |
| 104. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8260/01/01 |
| 105. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційниї матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0901/02/01 |
| 106. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках № 2 | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційниї матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | – | UA/9520/01/01 |
| 107. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістері | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3646/01/01 |
| 108. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяів після затвердження) | за рецептом | UA/12953/01/01 |
| 109. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяів після затвердження) | за рецептом | UA/12953/01/02 |
| 110. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 в упаковці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ПАТ «Фітофарм», Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — коригування розділу «Склад» ГЛЗ (вказано кількість та назву рідкого екстракту який використовується при виробництві ГЛЗ в 1 мл крапель (1 мл рідкого екстракту Протефлазід) та зазначено «розчинник екстракції» замість «допоміжна речовина» відповідно до Керівництва EMA/HMPC/CVMP/287539/2005 Rev.1 | за рецептом | UA/4220/01/01 |
| 111. | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ПАТ «Фітофарм», Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — коригування розділу «Склад» ГЛЗ (вказано кількість та назву рідкого екстракту який використовується при виробництві ГЛЗ в 1 мл крапель (1 мл рідкого екстракту Протефлазід) та зазначено «розчинник екстракції» замість «допоміжна речовина» відповідно до Керівництва EMA/HMPC/CVMP/287539/2005 Rev.1 | – | UA/4221/01/01 |
| 112. | РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зміна поштового індексу); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу) та приведення у відповідність до Сертифікату GMP; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення упаковки in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9934/01/01 |
| 113. | РЕМЕСТИП | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 2 мл, 10 мл в ампулах № 5 | Феррінг-Лечива а.с. | Чеська Республiка | виробник готового продукту, відповідальний за контроль якості, первинну та вторинну упаковку: Зентіва к.с., Чеська Республіка; відповідальний за випуск серії: Феррінг-Лечива а.с., Чеська Республіка | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/9801/01/01 |
| 114. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/12119/01/01 |
| 115. | РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у реєстраційному посвідченні в розділі «Якісний та кількісний склад лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)» в частині написання дозування (було: «Активні речовини: 1 доза (1,5 мл) містить: рота вірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше 10*6,0 ТЦЦ50.»; стало: «Активні речовини: 1 доза (1,5 мл) містить: рота вірус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше 10*6,0 ТЦД50.») | за рецептом | UA/13060/01/01 |
| 116. | САЛЬМЕТЕРОЛУ КСИНАФОАТ | порошок (субстанція) у скляних контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Індустріале Кіміка, с.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від діючого виробника | – | UA/14183/01/01 |
| 117. | САНТЕКВІН® | супозиторії вагінальні по 0,15 г in bulk № 600 (3х200) у блістерах у ящику | АТ «Лекхім — Харків» | Україна | АТ «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ | – | UA/13749/01/01 |
| 118. | САНТЕКВІН® | супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3х1) у блістерах у пачці | АТ «Лекхім — Харків» | Україна | АТ «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/0417/01/01 |
| 119. | СЕДІСТРЕС | таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/14145/01/01 |
| 120. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Виробництво за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — уточнення функцій діючого виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — уточнення функцій діючого виробника; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — уточнення функцій діючих виробників, додання функції випуск серії (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10208/01/03 |
| 121. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг № 10, № 10 (10х1), №30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0316/01/01 |
| 122. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КАРНІТЕН) лікарського засобу (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12945/02/01 |
| 123. | СУСТАНОН®-250 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); зміна заявника | за рецептом | UA/9228/01/01 |
| 124. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 60 у контейнерах (у пачці або без пачки), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни у специфікації та методах контролю на діючу речовину). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/5528/01/01 |
| 125. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни у специфікації та методах контролю на діючу речовину). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/5528/01/02 |
| 126. | ТЕНОТЕН | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4206/01/01 |
| 127. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки № 40 (20х2) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу виробника | без рецепта | UA/8588/01/01 |
| 128. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для ін`єкцій по 1,1 мг у флаконах № 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Лімітед, Велика Британія; первинна упаковка: Хоспіра Інк., США; виробництво нерозфасованої продукції: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 129. | ТІОЦЕТАМ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/0693/01/01 |
| 130. | ТРАЙФЕМОЛ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою або стаканчиком | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника; вилучення затвердженого виробника субстанції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12348/01/01 |
| 131. | ТРАЙФЕМОЛ Н | сироп по 100 мл, по 200 мл у флаконі із дозуючим пристроєм, № 1 в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника; вилучення затвердженого виробника субстанції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13900/01/01 |
| 132. | УРОЛЕСАН® | капсули № 40 (10х4) в блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 133. | ФАРМАТЕКС | крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором № 1 у картонній коробці | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1340/04/01 |
| 134. | ФЛУРБІПРОФЕН ПЕЛЕТИ 60% | пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Ра Чем Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника АФІ, без зміни місця виробництва | – | UA/13477/01/01 |
| 135. | ФОСАВАНС® ПЛЮС | таблетки, 70 мг/140 мкг (5600 МО) у блістерах № 4 | Мерк Шарп і Доум ІДЕА Інк | Швейцарія | виробник «in bulk»: Фросст Іберика, С. А., Іспанія; первинне, вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Іспанія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14249/01/01 |
| 136. | ХАРТИЛ® — АМ | капсули по 5 мг/10 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників | за рецептом | UA/13636/01/01 |
| 137. | ХАРТИЛ® — АМ | капсули по 10 мг/5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників | за рецептом | UA/13635/01/01 |
| 138. | ХАРТИЛ® — АМ | капсули по 2,5 мг/2,5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників | за рецептом | UA/13634/01/01 |
| 139. | ХАРТИЛ® — АМ | капсули по 10 мг/10 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників | за рецептом | UA/13634/01/03 |
| 140. | ХАРТИЛ® — АМ | капсули по 5 мг/5 мг № 28, № 30, № 56, № 90 у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника діючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Amlodipine besilate від затверджених виробників та для діючої речовини Ramipril від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини Ramipril від нових виробників | за рецептом | UA/13634/01/02 |
| 141. | ЦИНАРИЗИН «ОЗ» | таблетки по 25 мг № 50 у блістері, № 50 (50х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженною відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженною відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Українавсі стадії виробництва. контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); введення додаткового тексту маркування упаковки | за рецептом | UA/5292/01/01 |
| 142. | ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулі, по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковци в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ, затверджено: 1,5 роки, запропоновано: 2 роки; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки ампули по 2 мл, з відповідними змінами у р.«Упаковка»; Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — зміни у маркуванні вторинної упаковки: текст маркування доповнено інформацією щодо кількості діючої речовини в одній ампулі по 4 мл; Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — редагування р. «Склад» (зазначення кількості діючої речовини в одній ампулі). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до МКЯ ЛЗ для вхідного контролю на діючу речовину Цитиколін натрію п. «Кількісне визначення» — внесення альтернативного Фармакопейного стандартного зразка Цитиколіну натрію розчину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до Специфікації та методики контролю якості ГЛЗ п. «Ідентифікація» вносяться редакційні поправки; до методики контролю якості п. «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» вноситься альтернативний Фармакопейний стандартний зразок Цитиколіну натрію розчину | за рецептом | UA/13737/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |