ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОКС® 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 3, № 6 у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози»; приведення зазначення кількості діючої речовини в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника; відокремлення складу ядра та плівкового покриття таблетки в МКЯ ГЛЗ в розділі «Склад. Допоміжні речовини» та, як наслідок, приведення назви лікарської форми до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4822/01/01 |
| 2. | АЗИТРОКС® 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози»; приведення зазначення кількості діючої речовини в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника; відокремлення складу ядра та плівкового покриття таблетки в МКЯ ГЛЗ в розділі «Склад. Допоміжні речовини» та, як наслідок, приведення назви лікарської форми до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4822/01/02 |
| 3. | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,25 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4014/01/02 |
| 4. | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,1 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4014/01/01 |
| 5. | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,1 г in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику) | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | – | не підлягає | UA/13821/01/02 |
| 6. | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,25 г in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику) | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | – | не підлягає | UA/13821/01/01 |
| 7. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ «СІЛКАРБОН» | порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | СІЛКАРБОН Актівколе ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | – | не підлягає | UA/11425/01/01 |
| 8. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки, по 80 мг in bulk по 9000, по 15000 таблеток у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно (приведення до вимог написання декларування умов зберігання відповідно до Настанови 42-3.3:2004); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; передача прав іншому заявнику | – | не підлягає | UA/12184/01/01 |
| 9. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістера в коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробника відповідального за контроль/випробування серії зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки), введення додаткового типорозміру блістеру та коробки: № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно (приведення до вимог написання декларування умов зберігання відповідно до Настанови 42-3.3:2004); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; передача прав іншому заявнику | без рецепта | підлягає | UA/10344/01/02 |
| 10. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на діючі речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4323/01/01 |
| 11. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на діючі речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4323/01/02 |
| 12. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнянадання оновлених Сертифікатів відповідності ЄФ на діючі речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4323/01/03 |
| 13. | КАФФЕТІН КОЛД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістерах | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп’є | Республіка Македонія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зазначення складу плівкової оболонки відповідно до матеріалів виробника (якісний та кількісний склад не змінився) | за рецептом | не підлягає | UA/9711/01/01 |
| 14. | ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування, у т.ч. дітям), «Діти» (розширено застосування лікарського засобу дітям) відповідно до аналогічних лікарських засобів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4364/01/01 |
| 15. | МУКАЛТИН | екстракт сухий (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ЗАТ «ВІФІТЕХ» | Росiйська Федерацiя | ЗАТ «ВІФІТЕХ» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна в методах випробування на АФІ; виправлення технічної помилки у розділі «Склад»; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї (затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм, запропоновано: для фармацевтичного застосування) | – | не підлягає | UA/10760/01/01 |
| 16. | ПАРАЛЕН® ЕКСТРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробник | без рецепта | підлягає | UA/11455/01/01 |
| 17. | РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки по 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Польща/Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зазначення функцій виробників лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4259/01/02 |
| 18. | РЕВІТ | драже, № 80 або № 100 в контейнері; № 80 або № 100 в контейнері, по 1 контейнеру в пачці | ПАТ «ВІТАМІНИ» | Україна | ПАТ «ВІТАМІНИ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки in bulk; введення упаковки № 80, № 100 без пачки; вилучення виробників діючих речовин; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; введення нового виробника діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/4068/01/01 |
| 19. | СТРЕПСІЛС® ПЛЮС | cпрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Фамар Нідерланди Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | без рецепта | підлягає | UA/6372/01/01 |
| 20. | УРОСЕПТ | супозиторії по 0,2 г in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику) | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; виправлення технічних помилок (приведення умов зберігання до вимог написання декларування умов зберігання лікарських засобів) | – | не підлягає | UA/13908/01/01 |
| 21. | УРОСЕПТ | супозиторії по 0,2 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; виправлення технічних помилок (приведення умов зберігання до вимог написання декларування умов зберігання лікарських засобів) | за рецептом | не підлягає | UA/3854/01/01 |
| 22. | ФЕКСОФЕН — САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; (виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3), а саме відокремлення складу плівкового покриття | без рецепта | підлягає | UA/10632/01/02 |
| 23. | ФЕКСОФЕН — САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; (виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3), а саме відокремлення складу плівкового покриття | без рецепта | підлягає | UA/10632/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |