| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АМІДАРОН |
таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4514/01/01 |
| 2. |
АНГІЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — уточнення адреси заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату КОЗААР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в специфікаціях та методах контролю якості готового лікарського засобу: — розділ «Опис» приведено у відповідність до матеріалів виробника — доповнено інформацією щодо плівкової оболонки таблетки і, як наслідок, приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів виробника; критерії прийнятності та аналітичну методику за розділом «Розчинення» приведено у відповідність до вимог монографії «Losartan Potassium Tablets» діючого видання USP; критерії прийнятності та аналітичну методику за розділом «Супровідні домішки» приведено у відповідність до вимог монографії «Losartan Potassium Tablets» діючого видання USP — змінено методику виконання аналізу за показником «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови хроматографування, розрахункові формули); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації та методів контролю якості показником «Однорідність дозованих одиниць»; Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна допоміжних речовин і, як наслідок, зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу (маса таблеток не змінилась); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3252/01/01 |
| 3. |
АНГІЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — уточнення адреси заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату КОЗААР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни в специфікаціях та методах контролю якості готового лікарського засобу: — розділ «Опис» приведено у відповідність до матеріалів виробника — доповнено інформацією щодо плівкової оболонки таблетки і, як наслідок, приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів виробника; критерії прийнятності та аналітичну методику за розділом «Розчинення» приведено у відповідність до вимог монографії «Losartan Potassium Tablets» діючого видання USP; критерії прийнятності та аналітичну методику за розділом «Супровідні домішки» приведено у відповідність до вимог монографії «Losartan Potassium Tablets» діючого видання USP — змінено методику виконання аналізу за показником «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови хроматографування, розрахункові формули); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації та методів контролю якості показником «Однорідність дозованих одиниць»; Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна допоміжних речовин і, як наслідок, зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу (маса таблеток не змінилась); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3252/01/02 |
| 4. |
АНГІЗАР ПЛЮС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника; Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна місцезнаходження заявника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — розділ «Опис» приведено у відповідність до матеріалів виробника — доповнено інформацією щодо плівкової оболонки таблетки і, як наслідок, приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів виробника — затверджено: (таблетки, вкриті оболонкою); запропоновано: (таблетки, вкриті плівковою оболонкою); змінено посилання на методи випробування з ВР на USP; методику випробування та критерії прийнятності за розділом «Розчинення» приведено у відповідність до монографії «Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide tablets» діючого видання USP; методику випробування та критерії прийнятності за розділом «Супровідні домішки» приведено у відповідність до монографії «Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide tablets» діючого видання USP; показник «Однорідність дозованих одиниць» приведено у відповідність до вимог діючого видання USP; зміни до методики випробування (зміни параметрів хроматографічної колонки, зміни умов хроматографування, зміни до приготування розчинів випробування); зміни до методики випробування за показником «Кількісне визначення консервантів» (зміни до приготування випробуваного стандартного розчину пропілпарабену, уточнення розрахункових формул); критерії прийнятності не змінилися; зміни до методики випробування за показником «Кількісне визначення калію лозартану та гідрохлоротіазиду» — зміни параметрів хроматографічної колонки, зміни умов хроматографування, зміни до приготування розчинів випробування, зміни розрахункових формул); розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником «Залишкові кількості органічних розчинників» |
за рецептом |
не підлягає |
UA3163/01/01 |
| 5. |
АСТИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів виробника; зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2741/01/02 |
| 6. |
АСТИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів виробника; зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2741/01/01 |
| 7. |
АФЛОДЕРМ |
крем 0,5 мг/г по 20 г або 40 г в у тубі № 1 |
Белупо, ліки та косметика, д.д. |
Хорватія |
Белупо, ліки та косметика, д.д. |
Хорватія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Дерматовенерологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу); приведення розділу «Допоміжні речовини» в розділі «Склад» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника (змін до складу допоміжних речовин не відбулося) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11379/01/01 |
| 8. |
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10 |
порошок та розчинник для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій, по 0,5 мг (10 доз) порошку у скляній ампулі та по 1 мл розчинника (ізотонічного розчину натрію хлориду) в іншій скляній ампулі, № 5 у картонній коробці |
«БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна |
Польща |
Виробник вакцини:«БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, ПольщаВиробник розчинника:ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс, ПольщаВиробник вакцини та розчинника, відповідальний за випуск серії:«БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; введення дільниці виробництва розчинника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було — Вакцина для профілактики туберкульозу жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20); виправлення технічної помилки: приведення лікарської форми до вимог реєстраційного досьє |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14884/01/01 |
| 9. |
ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ |
порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5, № 10 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна адреси виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси Заявника; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником «Ідентифікація. Жовтий захід FCF»; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності (до ± 5%) на момент випуску за показником «Кількісне визначення хлорфенаміну малеату»; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника — надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ Хлорфеніраміну малеат — Supriya Lifescience Ltd, Індія — R1-CEP 2008-154-Rev 01, і, як наслідок приведення адреси виробника у відповідність до оновленого СЕР; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника -надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ Парацетамол — Anqui Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd, Китай — R1-CEP 200-124-Rev 06, уточнення найменування місцезнаходження виробника АФІ; доповнення специфікації та методів вхідного контролю АФІ розділом «Залишкові кількості органічних розчинників».; АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ Кислота аскорбінова — Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd, Китай R1-CEP 2008-185-Rev 00, і, як наслідок, уточнення адреси виробника АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення методів вхідного контролю допоміжної речовини натрію цитрат за показниками: — «Вода» у відповідність до монографії діючого видання Європейської фармакопеї; — «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки (алюмокомплекс) за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; Виправлення технічних помилок — зазначення повного складу допоміжної речовини ароматизатор «Апельсин» в розділі «Склад». Надано розділ 3.2.Р.1.Опис і склад лікарського засобу |
без рецепта |
не підлягає |
UA/11499/01/01 |
| 10. |
ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг) або 25 мл (50 мг), або 50 мл(100 мг), або100 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4356/01/01 |
| 11. |
ЕТАНОЛ 96 |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
ПП «Кілафф» |
Україна |
ПП «Кілафф» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10875/01/01 |
| 12. |
КСЕСАН |
газ стиснений у балонах сталевих об’ємом 1 л, 3 л, 5 л, 10 л |
ТОВ «АЙСБЛІК» |
Україна |
ТОВ «АЙСБЛІК» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника — зазначення фактичної адреси виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу |
тільки в умовах стаціонару |
не підлягає |
UA/10878/01/01 |
| 13. |
МІКОКС |
краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Гуна С.п.а. |
Італiя |
Гуна С.п.а. |
Італiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3607/01/01 |
| 14. |
ПАМІРЕДИН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 90 мг у флаконах № 1 |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4134/01/02 |
| 15. |
ПАРНАСАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Угорщина/Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення функцій виробників ГЛЗ відповідно матеріалів фірми виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу(дільниця для вторинного та первинного пакування); виправлення технічних помилок (приведення назв допоміжних речовин в розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ до матеріалів фірми виробника(якісний та кількісний склад допоміжних речовин не змінився)) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11223/01/04 |
| 16. |
ПАРНАСАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Угорщина/Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення функцій виробників ГЛЗ відповідно матеріалів фірми виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу(дільниця для вторинного та первинного пакування); виправлення технічних помилок (приведення назв допоміжних речовин в розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ до матеріалів фірми виробника(якісний та кількісний склад допоміжних речовин не змінився)) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11223/01/02 |
| 17. |
СТРЕПСІЛС® ПЛЮС |
льодяники № 16 (8х2) у блістерах |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британiя |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед |
Велика Британiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3915/01/01 |
| 18. |
ФЛУТАН |
таблетки по250 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Медокемі ЛТД (Центральний Завод) |
Кiпр |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4148/01/01 |
