Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.02.2016 р. № 104

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБРОЛ® SR таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини без рецепта підлягає UA/9928/03/01
2. АЛЬФАГАН П® краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — АЛЬФАГАН П™) за рецептом не підлягає UA/11105/01/01
3. БЕТАМЕТАЗОН крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до референтного лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби»; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника діючої речовини; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3), приведення назв допоміжних речовин до міжнародних загальноприйнятих назв за рецептом не підлягає UA/4321/01/01
4. БЛАСТОМУНІЛ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,6 мг у флаконах № 5 Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-біотехнологічний центр «Ензифарм» Україна Приватне акціонерне товариство «Біофарма» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна умов зберігання лікарського засобу; Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора: було — L03А, стало — L03АХ за рецептом не підлягає UA/0610/01/01
5. ВАЗАПРОСТАН® порошок для розчину для інфузій, 60 мкг в ампулах № 10 ЮСБ Фарма ГмбХ, Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:
Байер Фарма АГ, Німеччина/
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина
(контроль якості нерозфасованої продукції, відповідальний за випуск серії;
вторинне пакування)
Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії, уточнення адреси та уточнення інформації щодо функцій виробника Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці для вторинного пакування Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення виробника, відповідального за первинне пакування; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотраспортом або іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» та «Несумісність» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «»Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4517/01/02
6. ГІДРОКОРТИЗОН мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубі № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур)); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»; приведення написання адреси виробника до Висновку GMP за рецептом не підлягає UA/4619/01/01
7. ГРИПГО® таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 100 (10х1х10), № 200 (4х50) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна вторинної упаковки (для упаковки № 200 (4х50)); Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки -внесення додаткової упаковки — №100 (10х10) у блістерах; Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (було: Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань (пропасниці, головного болю, закладеності носа, риніту, синуситу, болю у горлі, болю в очах, болю у м’язах, кашлю); стало: Лікування симптомів грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань: пропасниці, головного болю, закладеності носа, риніту, синуситу, болю у горлі, болю у м’язах, кашлю.) відповідно до короткої характеристики препарату; Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — додано упаковку №100 (10х10) у блістерах. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна вторинного пакування (для упаковки № 4 (4х1)) (затверджено: конверт; запропоновано; картонна упаковка) без рецепта — №4 (4х1), №10 (10х1); за рецептом — №200 (4х50), №100 (10х10), №100 (10х1х10) підлягає — №4 (4х1), №10 (10х1); не підлягає — №200 (4х50), №100 (10х10), №100 (10х1х10) UA/7630/01/01
8. ДИМЕДРОЛ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробників діючої речовини; виправлення технічних помилок (приведення умов зберігання до оригінальних матеріалів виробника) за рецептом не підлягає UA/4950/01/01
9. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення розділу «Характеристика половинок таблеток»; виправлення технічних помилок (відокремлення складу плівкового покриття в розділ «Склад. Допоміжні речовини» в проекті МКЯ ГЛЗ) та, як наслідок, наведення коректної назви лікарської форми, а саме: таблетки, вкриті плівковою оболонкою за рецептом не підлягає UA/11344/01/01
10. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (відокремлення складу плівкового покриття в розділ «Склад. Допоміжні речовини» в проекті МКЯ ГЛЗ) та, як наслідок, наведення коректної назви лікарської форми, а саме: таблетки, вкриті плівковою оболонкою за рецептом не підлягає UA/11344/01/02
11. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (відокремлення складу плівкового покриття в розділ «Склад. Допоміжні речовини» в проекті МКЯ ГЛЗ) та, як наслідок, наведення коректної назви лікарської форми, а саме: таблетки, вкриті плівковою оболонкою за рецептом не підлягає UA/11344/01/03
12. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (відокремлення складу плівкового покриття в розділ «Склад. Допоміжні речовини» в проекті МКЯ ГЛЗ) та, як наслідок, наведення коректної назви лікарської форми, а саме: таблетки, вкриті плівковою оболонкою за рецептом не підлягає UA/11344/01/04
13. ЕГОЛАНЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (відокремлення складу плівкового покриття в розділ «Склад. Допоміжні речовини» в проекті МКЯ ГЛЗ) та, як наслідок, наведення коректної назви лікарської форми, а саме: таблетки, вкриті плівковою оболонкою за рецептом не підлягає UA/11344/01/05
14. ЕНЗИКС® таблетки по 10 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; комбі-упаковка: по 5 таблеток (більшого розміру) по 10 мг та 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (меншого розміру) по 2,5 мг у блістері; по 3 блістери у коробці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок, а саме: зазначення складу плівкової оболонки (для таблеток меншого розміру) відповідно до оригінальних документів фірми виробника та приведення назв допоміжних речовин (для таблеток меншого розміру) у відповідність до оригінальних документів фірми виробника; виправлення технічних помилок (затверджено: таблетки вкриті оболонкою; запропоновано: таблетки вкриті плівковою оболонкою, відповідно до оригінальних документів фірми виробника); виправлення технічних помилок (затверджено: картонна пачка; запропоновано: картонна коробка, відповідно до оригінальних документів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/4161/01/01
15. ЕНЗИКС® ДУО таблетки по 10 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; комбі-упаковка: по 10 таблеток (більшого розміру) по 10 мг та 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (меншого розміру) по 2,5 мг у блістері; по 3 блістери у коробці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок,а саме: зазначення складу плівкової оболонки (для таблеток меншого розміру) відповідно до оригінальних документів фірми виробника; виправлення технічних помилок,а саме: приведення назв допоміжних речовин (для таблеток меншого розміру) у відповідність до оригінальних документів фірми виробника; виправлення технічних помилок, затверджено: таблетки вкриті оболонкою; запропоновано: таблетки вкриті плівковою оболонкою, відповідно до оригінальних документів фірми виробника; виправлення технічних помилок,затверджено: картонна пачка; запропоновано: картонна коробка, відповідно до оригінальних документів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/4162/01/01
16. ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ таблетки по 20 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; комбі-упаковка: по 10 таблеток (більшого розміру) 20 мг та 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (меншого розміру) по 2,5 мг у блістері; по 3 блістери у коробці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок,а саме: зазначення складу плівкової оболонки (для таблеток меншого розміру) відповідно до оригінальних документів фірми виробника; виправлення технічних помилок,а саме: приведення назв допоміжних речовин (для таблеток меншого розміру) у відповідність до оригінальних документів фірми виробника; виправлення технічних помилок,затверджено: таблетки вкриті оболонкою; запропоновано: таблетки вкриті плівковою оболонкою, відповідно до оригінальних документів фірми виробника; виправлення технічних помилок,затверджено: картонна пачка; запропоновано: картонна коробка, відповідно до оригінальних документів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/4162/01/02
17. ЕРОТОН® таблетки по 50 мг № 1, № 2 або № 4 у блістері, в пачці ПАТ «Фітофарм» Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:ПАТ «Фітофарм»Україна,відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:ТОВ «Астрафарм», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/4652/01/01
18. ЕРОТОН® таблетки по 100 мг № 1, № 2 або № 4 у блістері, в пачці ПАТ «Фітофарм» Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:ПАТ «Фітофарм»Україна,відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:ТОВ «Астрафарм», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/4652/01/02
19. ІНСТІЛЛАГЕЛЬ гель по 6 мл або 11 мл у шприцах № 10 Фарко-Фарма ГмбХ Німеччина Альмед ГмбХ, Німеччина/
місце вторинного пакування:
Елвім Лтд, Латвiя
Німеччина/ Латвiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-екпертної групи «Педіатричні лікарські засоби»; зазначення виробника (із відповідною функцією) на титульній сторінці проекту МКЯ ГЛЗ, відповідно до затвердженої зміни: Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2009 № 680 за рецептом не підлягає UA/9154/01/01
20. КО-СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування та місцезнаходження виробника; Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),згідно Наказу МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.13р. №3) в розділі «Лікарська форма», в розділі «Склад» за рецептом не підлягає UA/10087/01/03
21. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері, по 1, 2, 50 або 100 блістерів в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення умов зберігання до вимог написання декларування умов зберігання лікарських засобів відповідно до додатку А «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» без рецепта — № 10, № 20; для стаціонарів — № 500, № 1000 підлягає UA/4033/01/01
22. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнері АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення умов зберігання до вимог написання декларування умов зберігання лікарських засобів відповідно до додатку А «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» не підлягає UA/4058/01/01
23. ЛОТАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ, відокремлення складу плівкового покриття за рецептом не підлягає UA/11210/01/02
24. ЛОТАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ, відокремлення складу плівкового покриття за рецептом не підлягає UA/11210/01/01
25. НІМІД® таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х1х10), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — приведення назви та адреси виробників у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки in bulk); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7649/02/01
26. ОКСИБУТИНІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПКЕС Фінленд Оу Фінляндія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від вже затвердженого виробника; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ЄФ не підлягає UA/4923/01/01
27. ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® гель, 10 мг/г по80 г у тубі в комплекті зі шпателем-дозатором № 1 Безен Хелскеа CА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (затверджено: гель для місцевого застосування, запропоновано: гель) за рецептом не підлягає UA/3839/01/01
28. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом; випуск серії:
ПАТ «Фітофарм»,
Україна;
виробництво за повним циклом; випуск серії:
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика,
Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:
Публічне акціонерне товариство «Біолік»,
Україна;
виробництво за повним циклом; випуск серії:
ТОВ «Тернофарм»,
Україна;
фасування готової продукції, випуск серії:
ПАТ «Фармак»,
Україна
Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; конкретизація назви вторинної упаковки в р. «Упаковка» в МКЯ ГЛЗ — змін до розділу «Упаковка» не відбулося за рецептом не підлягає UA/4220/01/01
29. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі in bulk по 20 л у бутлях або ємностях ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом; випуск серії:ПАТ «Фітофарм»,Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика,Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Публічне акціонерне товариство «Біолік»,Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:ТОВ «Тернофарм»,Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); введення для упаковки in bulk ємностей з нержавіючої сталі; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу не підлягає UA/4221/01/01
30. ПРОТЕФЛАЗІД® супозиторії по 3 г № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 15 (5х3) у блістерах ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство у формі ТОВ «Сперко Україна»,
Україна;
ТОВ «Фармекс Груп»,
Україна
Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; додавання альтернативних виробників діючої речовини — спосіб виробництва АФІ, методи контролю якості та специфікації на АФІ не відрізняються від затверджених за рецептом не підлягає UA/4220/02/01
31. САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг № 100 у флаконі Пфайзер Інк. США Кемвел АБ Швеція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Діти» та «Спосіб застосування та дози»; Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (уточнення розділу) затверджено: Індукція та підтримання ремісії при виразковому коліті; лікування хвороби Крона в активній стадії. Лікування ревматоїдного артриту у дорослих у випадку недостатньої ефективності нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Лікування ювенільного полісуглобового або олігосуглобового ревматоїдного артриту. запропоновано: — Лікування виразкового коліту легкого до середнього ступеня тяжкості та як допоміжна терапія при виразковому коліті тяжкого ступеня; подовження періоду ремісії між гострими атаками виразкового коліту; — лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом, у яких саліцилати або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) були недостатньо ефективні (наприклад, недостатня терапевтична ефективність або непереносимість при відповідному прийомі повних доз одного або більше НПЗП); — лікування ювенільного ревматоїдного артриту з поліартритичним синдромом, у випадках, коли саліцилати або інші НПЗП були недостатньо ефективні. та у розділи «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом не підлягає UA/4201/01/01
32. ТЕРБІЗИЛ таблетки по 250 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4558/02/02
33. ТРОМБОНЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 8 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника відповідно до ліцензії на виробництво; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення до вимог написання декларування умов зберігання відповідно до Настанови 42-3.3:2004;зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4315/01/01
В.о начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: