ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВІА-МОРЕ | таблетки № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7829/01/01 |
| 2. | АДВАНТАН® | емульсія нашкірна 0,1% по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубі № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) | без рецепта | UA/0784/02/01 |
| 3. | АЕРТАЛ® | порошок для оральної суспензії по 100 мг в пакетах № 20 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: Індустріас Фармасеутікас Алмірал, С.А., Іспанiя |
Угорщина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у тексті маркування на первинній та вторинній упаковках | за рецептом | UA/13910/02/01 |
| 4. | АЛВОТІНІБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | вторинне пакування:С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій:Ремедіка Лтд, Кіпр | Румунія/Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (відповідальної за випуск серії) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13695/01/01 |
| 5. | АЛВОТІНІБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | вторинне пакування:С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій:Ремедіка Лтд, Кіпр | Румунія/Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (відповідальної за випуск серії) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13695/01/02 |
| 6. | АЛЛУНА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 30 (10х3) у блістерах | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Макс Целлєр Зьоне АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження та найменування виробника у відповідність до Висновку GMP; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; зміна заявника | без рецепта | UA/11711/01/01 |
| 7. | АЛЛУНА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 30 (10х3) у блістерах | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Макс Целлєр Зьоне АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (добавлено знак торгової марки до латинської назви препарату) | без рецепта | UA/11711/01/01 |
| 8. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 50, № 50 (10х5) у блістерах, № 180 в контейнері пластиковому № 1 | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; фасування та пакування: ТОВ «Агрофарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2355/01/01 |
| 9. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою in bulk по 1 кг в пакетах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; фасування та пакування: ТОВ «Агрофарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/1643/01/01 |
| 10. | АМІЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше № 1, № 10 | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | без рецепта | UA/14116/01/01 |
| 11. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках № 30 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурінг Бельджіум СА | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення неточності перекладу в адресі Заявника (уніфікування адреси Заявника для усіх на даний час ЛЗ); вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); пропозиції тексту маркування первинної та вторинної упаковки у відповідності до вимог розділу ХVІІІ наказу № 3 | за рецептом | UA/5301/01/01 |
| 12. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | «БІОКОН ЛІМІТЕД» | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | – | UA/11714/01/01 |
| 13. | БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення розділу «Упаковка» з відповідними змінами в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/12873/01/01 |
| 14. | БУДЕНОФАЛЬК | капсули тверді з кишковорозчинними гранулами по 3 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Раймзер Спешелті Продакшн ГмбХ, Німеччина на дільниці Раймзер Гартенштрассе, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6964/01/01 |
| 15. | БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВІТКИ | квітки по 50 г або по 40 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — додаткова упаковка без зміни пакувального матеріалу з відповідними змінами у п. «Масса содержимого упаковки» та р. «Упаковка» | без рецепта | UA/6354/01/01 |
| 16. | ВІЗІПРЕС | краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у пляшках № 1 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | АБ «Санітас» | Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12563/01/01 |
| 17. | ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 10 (5х2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник, контроль якості, випуск серії:Фамар Ліон | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4350/02/01 |
| 18. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці виробництва); зміна розміру серії; введення додаткового тексту маркування упаковки (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідність до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1272/02/01 |
| 19. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | АТ «Сорбент» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | – | UA/13913/01/01 |
| 20. | ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ | суспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше№ 10, № 12,№ 20, № 24 у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткового розміру упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» | без рецепта | UA/13393/01/01 |
| 21. | ГЕКОТОН® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування на первинній упаковці щодо торговельної назви готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13224/01/01 |
| 22. | ГЕНТОС® | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10026/01/01 |
| 23. | ГІЗААР® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 50 (10х5) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Великобританія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7836/01/02 |
| 24. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл, 30 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8539/01/01 |
| 25. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 56 (14х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4594/01/02 |
| 26. | ДОКСОРУБІЦИН | порошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10273/01/01 |
| 27. | ДОКСОРУБІЦИН | порошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10273/01/02 |
| 28. | ДОМРИД® | суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1, по 30 мл у банках № 1 | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8976/02/01 |
| 29. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», : «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7471/02/01 |
| 30. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», : «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7471/02/02 |
| 31. | ЕКВОРАЛ® | капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», : «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7471/02/03 |
| 32. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт оральний по 50 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3544/01/01 |
| 33. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5195/01/03 |
| 34. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для ін`єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5195/01/02 |
| 35. | ЕНЗИСТАЛ П | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP | без рецепта | UA/13355/01/01 |
| 36. | ЕРОТОН® | таблетки по100 мг № 1, № 4 (4х1), № 2 (2х1) у блістерах в пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПАТ «Фітофарм», Україна Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4652/01/02 |
| 37. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг № 1, № 4 (4х1),№ 2 (2х1) у блістерах в пачці | ПАТ «Фітофарм» | Україна | Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПАТ «Фітофарм», Україна Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «Астрафарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4652/01/01 |
| 38. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними | за рецептом | UA/4357/01/01 |
| 39. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP), виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними | за рецептом | UA/4357/01/02 |
| 40. | ЗЕФФІКС™ | розчин оральний, 5 мг/мл по 240 мл у флаконі № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у виробничому процесі АФІ проміжного продукту GR 109714L (стадія 3 та 4) для виробника Astrix Laboratories Limited, Індія | за рецептом | UA/10590/01/01 |
| 41. | ЗИВОКС | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1 | Пфайзер Інк. | США | Фрезеніус Кабі Норге АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва до оригінальних документів (зміна поштового відділення) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1969/02/01 |
| 42. | ЗОЛЕВ® ІНФУЗІЇ | розчин для інфузій,500 мг/100 мл по 100 мл, по 150 мл у контейнерах№ 1 | ТОВ «Конарк Інтелмед» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника відповідального за випуск, включаючи контроль випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна дільниці для виробництва та вторинного пакування; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — внесено зміну виробника АФІ; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) | за рецептом | UA/11924/01/01 |
| 43. | ЗОПЕРЦИН® | порошок для розчину для ін’єкцій, 4 г/0,5 г у флаконах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5033/01/01 |
| 44. | ІЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2830/01/01 |
| 45. | ІМПАЗА | таблетки № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5543/01/01 |
| 46. | ІНСУЛАР АКТИВ | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл in bulk в картриджах № 452, по 5 мл у флаконах in bulk № 225 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ТОВ «Завод Медсинтез» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна розміру упаковки in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/14004/01/01 |
| 47. | ІНСУЛАР СТАБІЛ | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 452; по 5 мл у флаконах in bulk № 225 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ТОВ «Завод Медсинтез» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна розміру упаковки in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/14171/01/01 |
| 48. | ІНЦЕНА® | краплі оральні по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8414/01/01 |
| 49. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13770/01/01 |
| 50. | КАДСІЛА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 160 мг у флаконах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервісиз, ЛЛСі, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13770/01/02 |
| 51. | КАЛУМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2632/01/01 |
| 52. | КАЛУМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2632/01/02 |
| 53. | КАПСУЛИ З АНІСОВОЮ ОЛІЄЮ ДР. ТАЙСС | капсули по 100 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу:Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина;виробництво нерозфасованої продукції:С.К. Свісскепс Румунія С.Р.Л., Румунія;первинне та вторинне пакування:Свісс Кепс ГмбХ, Нiмеччина | Німеччина/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна дільниці виробництва | без рецепта | UA/6823/01/01 |
| 54. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений сертифікат відповідності ЄФ від діючого виробника АФІ — зміна назви виробника АФІ без зміни адреси виробничих дільниць | за рецептом | UA/9471/01/01 |
| 55. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакеті, вкладеному у контейнер | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений сертифікат відповідності ЄФ від діючого виробника АФІ — зміна назви виробника АФІ без зміни адреси виробничих дільниць | – | UA/9472/01/01 |
| 56. | КАШТАПЛАНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 40 (20х2) у блістерах | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 36-ти до 24-х місяців); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (уточнення формулювання складу ЛЗ і лікарської форми для гармонізації із оригінальними документами, кількісний та якісний склад залишаються незмінними) | без рецепта | UA/2589/01/01 |
| 57. | КЕТОДІН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового закупорювального засобу: кришки з поліпропілену | без рецепта | UA/5825/02/01 |
| 58. | КЛАЦИД® СР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 14 (7х2) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аесіка Квінборо Лімітед, ВеликобританіяабоАббві С.р.л., Італія | Великобританія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми — зміна товщини матеріалу первинної упаковки; зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2920/01/01 |
| 59. | КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки № 20 у блістерах у коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12815/01/01 |
| 60. | КОМБІВІР™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10х6) у блістерах у коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини щодо проміжного продукту GR 109714L (стадія 3 та 4) | за рецептом | UA/1935/01/01 |
| 61. | КОРІОЛ® | таблетки по 3,125 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину карведилол від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/01 |
| 62. | КОРІОЛ® | таблетки по 12,5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна допустимих меж у специфікації готового лікарського засобу у процесі виробництва; надання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину карведилол від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/02 |
| 63. | КОРІОЛ® | таблетки по 25 мг № 28 (7х4), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна допустимих меж у специфікації готового лікарського засобу у процесі виробництва; надання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину карведилол від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/03 |
| 64. | КОРІОЛ® | таблетки по 6,25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання оновленого сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину карведилол від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/04 |
| 65. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового закупорювального засобу: кришки з поліпропілену | за рецептом | UA/2099/01/01 |
| 66. | КРУШИНИ КОРА | кора по 100 г або 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г № 20 у фільтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковка без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у Специфікації та методах контролю якості п. «Масса содержимого упаковки» та р. «Упаковка» | без рецепта | UA/6049/01/01 |
| 67. | КУВАН® | таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконах | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Екселла ГмбХ, Німеччина; Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення або заміна параметра специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12202/01/01 |
| 68. | КУСТОДІОЛ | розчин для перфузії по 500 мл або по 1000 мл у пляшках; по 1 л, або по 2 л, або по 5 л у пакетах | Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6672/01/01 |
| 69. | ЛАНТУС® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах № 1 в коробці, по 10 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін: протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 70. | ЛАНТУС® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах № 1 в коробці, по 10 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання після першого використання ГЛЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 71. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) | Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки в доповнення до затверджених упаковок) з відповідними змінами у підрозділі «Упаковка»; вилучення виробничої дільниці відповідальної за первинне та вторинне пакування лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14125/01/01 |
| 72. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) | Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки в доповнення до затверджених упаковок) з відповідними змінами у підрозділі «Упаковка»; вилучення виробничої дільниці відповідальної за первинне та вторинне пакування лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14125/01/02 |
| 73. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) | Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки в доповнення до затверджених упаковок) з відповідними змінами у підрозділі «Упаковка»; вилучення виробничої дільниці відповідальної за первинне та вторинне пакування лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14125/01/03 |
| 74. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії) | Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки в доповнення до затверджених упаковок) з відповідними змінами у підрозділі «Упаковка»; вилучення виробничої дільниці відповідальної за первинне та вторинне пакування лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14125/01/04 |
| 75. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно рекомендацій НЕР №8 від 25.09.14 щодо впливу БРА ІІ та іАПФ на вагітних та плід (наказ МОЗ України № 1028 від 31.12.14); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13568/01/01 |
| 76. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстрааційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно рекомендацій НЕР №8 від 25.09.14 щодо впливу БРА ІІ та іАПФ на вагітних та плід (наказ МОЗ України № 1028 від 31.12.14); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13569/01/01 |
| 77. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у змінах до методів контролю якості, що стосується зазначення інформації у маркуванні | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 78. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | «БІОКОН ЛІМІТЕД» | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | – | UA/11763/01/01 |
| 79. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника діючої речовни — магнію сульфат до вже затвердженого | за рецептом | UA/8109/01/01 |
| 80. | МЕВЕРИН® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7725/01/01 |
| 81. | МЕМОРИН | краплі оральні, 40 мг/мл по 40 мл у флаконі № 1 у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та зміна у маркуванні вторинної упаковки ЛЗ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6601/01/01 |
| 82. | МЕМОРІЯ® | таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8877/02/01 |
| 83. | МЕМОРІЯ® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8877/01/01 |
| 84. | МОЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | UA/6675/01/02 |
| 85. | МОЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | UA/6675/01/01 |
| 86. | МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТЕВАЛУКАСТ); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника АФІ | за рецептом | UA/12439/02/01 |
| 87. | МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА | таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7х4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТЕВАЛУКАСТ); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника АФІ; зміна адреси виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) -виправлення технічної помилки у р. «Виробнича рецептура» щодо кількості інгредієнтів для розміру стандартної комерційної серії | за рецептом | UA/12439/01/01 |
| 88. | МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА | таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТЕВАЛУКАСТ); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника АФІ; зміна адреси виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) -виправлення технічної помилки у р. «Виробнича рецептура» щодо кількості інгредієнтів для розміру стандартної комерційної серії | за рецептом | UA/12439/01/02 |
| 89. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці зареєстрованого виробника вихідного продукту (Klobenprop), що використовується у виробництві діючої речовини (запропонована додаткова виробнича дільниця є дільницею одного виробника) | за рецептом | UA/10645/01/01 |
| 90. | НЕОМІДАНТАН | капсули по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного постачальника желатинових капсул з поданням нових TSE сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї для допоміжної речовини желатину | за рецептом | UA/6205/01/01 |
| 91. | НІКВІТИН 14 МГ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;Фамар А.В.Е. — Авлон Плант 48-й км Національного шосе Афіни-Ламія, Греція | Ірландія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) | без рецепта | UA/12507/01/01 |
| 92. | НІКВІТИН 21 МГ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;Фамар А.В.Е. — Авлон Плант 48-й км Національного шосе Афіни-Ламія, Греція | Ірландія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) | без рецепта | UA/12507/01/02 |
| 93. | НІКВІТИН 7 МГ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія;Фамар А.В.Е. — Авлон Плант 48-й км Національного шосе Афіни-Ламія, Греція | Ірландія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) | без рецепта | UA/12507/01/03 |
| 94. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/4539/01/01 |
| 95. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/4539/01/02 |
| 96. | НООЗАМ | капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Категорія відпуску». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5032/01/01 |
| 97. | НООФЕН® 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5 | ТОВ «Олфа» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3773/02/02 |
| 98. | НОРМОЛАКТ | сироп, 670 мг/мл по 100 мл у банках № 1, по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 разом із мірною ложкою (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (введення змін до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу) | без рецепта | UA/6468/01/01 |
| 99. | НОТТА® | таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10043/01/01 |
| 100. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії по 60 мг № 10 (5х2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | Фамар А.В.Е. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6642/02/01 |
| 101. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 200 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл у флаконах № 1 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (додаткове дозування) зі зміною назви препарату (було — НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ) та р. «Показання» | без рецепта | UA/8233/01/02 |
| 102. | ОКТАНАТ / OCTANATE® ФАКТОР VIII КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл (250 та 500 МО/флакон), 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення |
ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом: ОКТАФАРМА АБ, Швеція; виробництво за повним циклом: ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя; виробництво за повним циклом: ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х., Австрія; вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина | Швеція/ Францiя/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в АНД (розділи «Специфікація» та «Методи контролю») | за рецептом | 620/11-300200000 |
| 103. | ОРГІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7654/01/01 |
| 104. | ПАНГАСТРО | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного методу випробування для показника «XRD» у зв’язку з оновленням майстер-файлу діючої речовини; реєстрація додаткових розмірів серій АФІ; зміна адреси головного офісу компанії виробника діючої речовини; звуження допустимих меж в специфікації АФІ за показником «вміст гідразину» у зв’язку з оновленням майстер-файлу виробником АФІ | за рецептом | UA/14142/01/01 |
| 105. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 106. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, по 1 мл № 10 (5х2) у блістерах у коробці;№ 10 (10х1) у блістерах у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості. випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контрль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни до місцезнаходження виробника ГЛЗ — ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна тексту маркування упаковок(деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта); введення додаткового виду пакування, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ, для додаткового ампульного цеху; (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)введення додаткового ампульного цеху (ІЛЗ) до затвердженого цеху ГЛФ виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, за винятком випуску серії) та до виробничої дільниці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», що відповідає за випуск серії; зміна розміру серії; введення нового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій ділянці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | за рецептом | UA/8836/01/01 |
| 107. | ПРОПРОТЕН-100 | краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «Матеріа Медика Холдинг» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3646/02/01 |
| 108. | ПУМПАН® | таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10049/01/01 |
| 109. | РЕЛІФ® ПРО | крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах № 1 з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу — після першого розкриття) | без рецепта | UA/10318/01/01 |
| 110. | РЕМЕНС® | таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10052/01/01 |
| 111. | САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/6683/02/01 |
| 112. | СЕРМІОН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5183/02/01 |
| 113. | СЕЧОВИНА | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Мерк КейДжіейЕй | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (введення періоду повторного випробування на 5 років з наступним переконтролем) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/13333/01/01 |
| 114. | СИМВАСТАТИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | «БІОКОН ЛІМІТЕД» | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | – | UA/11746/01/01 |
| 115. | СМЕКТА® Ваніль | порошок для оральной суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СМЕКТА®); приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальних документів (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 116. | СМЕКТИТ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | Шаньдун Лує Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 4-х років) | – | UA/14283/01/01 |
| 117. | СТОПАНГІН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (видалення розміру серії 815,7 кг) | без рецепта | UA/1831/01/01 |
| 118. | СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | льодяники № 24 (12х2) у блістерах в коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ левоментолу від нового виробника | без рецепта | UA/6401/01/01 |
| 119. | ТАМІФЛЮ® | порошок для оральної суспензії, 6 мг/мл у пляшці № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-ЛяРош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, введення додаткового дозування лікарського засобу | за рецептом | UA/3189/01/02 |
| 120. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту; супутня зміна: новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини неоміцину сульфату від нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/8116/01/01 |
| 121. | ТІЄНАМ® | порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоні | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| 122. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту); Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія (відповідальний за вторинне пакування) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна найменування виробничої дільниці, внаслідок злиття компаній, заміна поштового індексу та видалення інформації щодо поштової скриньки виробника; зміна поштового індексу виробника АФІ Атосибан; зміни місцезнаходження контрактної лабораторії, що використовується виробником АФІ Атосибан для тестування мікробіологічної чистоти | за рецептом | UA/8850/01/01 |
| 123. | УРСОЛІВ | капсули по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12805/01/01 |
| 124. | УСПОКОЙ | таблетки № 20 у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї з двох адрес виробничої дільниці діючої речовини та готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7857/01/01 |
| 125. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8118/01/01 |
| 126. | ФАРМАКСОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/13932/01/01 |
| 127. | ФІАЛКИ ТРАВА | трава по 60 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — додаткова упаковка без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами у п. «Масса содержимого упаковки» та р. «Упаковка» | без рецепта | UA/5803/01/01 |
| 128. | ФЛАГІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Фамар Ліон, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанiя |
Франція/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9621/01/01 |
| 129. | ЦЕТРОТІД® 0,25 МГ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,25 мг у флаконах № 7, до кожного флакону додається 1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчинника, 1 голка для розчинення, 1 голка для ін’єкцій та 2 тампони, просочені спиртом | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція; відповідальний за випуск серії: Мерк КГаА, Німеччина; АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання альтернативного постачальника шприців для розчинника (1 мл води для ін’єкцій) (пакувальний матеріал не змінився); зміна кольору ковпачка голки для шприців з білого на натуральний (прозорий) | за рецептом | UA/4898/01/01 |
| 130. | ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у алюмінієвих балонах для виробництва стерильних лікарських форм | КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника | – | UA/12575/01/01 |
| 131. | ЦЕФАНЕЙРО | таблетки № 20, № 60 (20х3) у блістерах | Цефак КГ | Німеччина | пресування таблеток, упаковка:Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;повний цикл виробництва:Цефак КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна торговельної назви лікарського засобу англійською мовою; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/14251/01/01 |
| 132. | ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у алюмінієвих балонах для виробництва стерильних лікарських форм | КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника | – | UA/12576/01/01 |
| 133. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/1079/01/01 |
| ШИПШИНИ ОЛІЯ | олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах у пачці або без пачки | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» | Україна | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); додавання інформації на первинній упаковці (етикетка на флакон) та вторинному пакуванні (пачка) | без рецепта | UA/5662/01/01 | |
| 134. | ШЛУНКОВИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення розділу «Упаковка» з відповідними змінами в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/12584/01/01 |
| В.о начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |