ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Евонік Рексім С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 2-х до 4-х років) | – | UA/12157/01/01 |
| 2. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Елі Ліллі енд Компані, США;Ліллі Франс С.А.С., Францiя | США/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Термін придатності» інформацію щодо безпеки застосування приготовленого розчину | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 3. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 4. | АЛЬБУМІН — БІОФАРМА | pозчин для інфузій 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1; розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | 43/12-300200000 |
| 5. | АМАРИЛ® М 2МГ/500МГ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | Хендок Інк. | Республiка Корея | Хендок Інк. | Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9859/01/02 |
| 6. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3 (3х1), № 9 (3х3), № 6 (3х2), № 10 (5х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/01 |
| 7. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3 (3х1), № 9 (3х3), № 6 (3х2), № 10 (5х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2559/01/02 |
| 8. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5160/01/01 |
| 9. | АНТИФЛУ® | порошок для орального розчину у пакетах № 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/4910/02/01 |
| 10. | АНТИФЛУ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/4910/01/01 |
| 11. | АНТИФЛУ® КІДС | порошок для орального розчину по 12 г у пакетах № 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8974/01/01 |
| 12. | АРЗЕРРА™ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл у флаконах по 5 мл № 3; у флаконах по 50 мл № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріаплів: зміна заявника | за рецептом | UA/14372/01/01 |
| 13. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1349/01/02 |
| 14. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 100 у коробці з перегородками, № 10 (5х2) в однобічному блістері у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12847/01/01 |
| 15. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 100 у коробці з перегородками, № 10 (5х2) в однобічному блістері у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12847/01/02 |
| 16. | АФІНІТОР | таблетки, що диспергуються, по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | UA/11439/02/03 |
| 17. | АФІНІТОР | таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | UA/11439/02/01 |
| 18. | БАРБОВАЛ® | краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікації АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1196/01/01 |
| 19. | БІОВЕН / BIOVEN (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) | розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах № 1 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | 841/11-300200000 |
| 20. | БІОВЕН МОНО® | розчин для ін’єкцій in bulk по 25 мл у пляшках № 96; in bulk по 50 мл у пляшках № 56 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | – | UA/14527/01/01 |
| 21. | БІОВЕН МОНО® | розчин для ін’єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | UA/14526/01/01 |
| 22. | БІОКЛОТ А® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФІЛЬНОГО ФАКТОРУ VIII І ФАКТОРУ ВІЛЛЕБРАНДА) |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 5 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | 883/12-300200000 |
| 23. | БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л | розчин для ін’єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза, 5 ТО/доза або 10 ТО/доза в ампулах №10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з ативністю 2 ТО/доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення; іn bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза у картонній чарунковій упаковці; по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковці з картону |
ПАТ «Фармстандарт-Біолік « | Україна | ПАТ «Фармстандарт-Біолік « | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання упаковки форми «in bulk») з відповідними змінами у розділі «Пакування» АНД; зміна маркування упаковок | за рецептом | 29/12-300200000 |
| 24. | БІОЦЕРУЛІН® | розчин для ін’єкцій по 100 мг/дозу у флаконах № 5 або в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | UA/0763/01/01 |
| 25. | БІЦИЛІН®-5 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 500 000 ОД у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3883/01/02 |
| 26. | БРАКСОН | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) | за рецептом | UA/14026/01/01 |
| 27. | БРИЛІНТА | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 90 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12164/01/01 |
| 28. | ВАЛІДОЛ® | таблетки сублінгвальні по 0,06 г № 10 у блістерах, № 10 (10х1) у блістерах в пачці; № 50 (10х5) у блістерах в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/2713/02/01 |
| 29. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР (№ R0-CEP 2009-396-Rev 02) від діючого виробника, де зазначено обидві виробничі дільниці, зі зміною юридичної адреси на адресу виробничих дільниць в реєстраційних матеріалах | – | UA/7168/01/01 |
| 30. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/4849/01/01 |
| 31. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/4849/01/02 |
| 32. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці та № 30 у флаконах № 1 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12035/01/01 |
| 33. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці та № 30 у флаконах № 1 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12035/01/02 |
| 34. | ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14136/01/01 |
| 35. | ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14136/01/02 |
| 36. | ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14136/01/03 |
| 37. | ГЕПАДИФ® | капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна | Корея/ Республіка Казахстан/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5324/02/01 |
| 38. | ГІКАМТИН™ | ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9121/01/01 |
| 39. | ГІКАМТИН™ | капсули тверді по 0,25 мг № 10 у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9121/02/01 |
| 40. | ГІКАМТИН™ | капсули тверді по 1 мг № 10 у блістерахх | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9121/02/02 |
| 41. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна геометричних розмірів первинного пакування | без рецепта | UA/10638/01/01 |
| 42. | ГРИПГО® | таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нових виробників АФІ або діючої речовини | № 4, № 10 — без рецепта; № 10х10, № 4х50 — за рецептом | UA/7630/01/01 |
| 43. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках або флаконах № 1 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | UA/5711/01/01 |
| 44. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність:порошок:Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія;Виробництво, первинне пакування та контроль якості:розчинник:гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина;СЕНЕКСІ, Франція;Вторинне пакування, випуск серій:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Швейцарія/Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання», «Спосіб застосування та дози», Фармакологічні властивості»; уточнення назви лікарської форми (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9454/01/02 |
| 45. | ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна та всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна та всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення нового розміру серії лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/1307/01/01 |
| 46. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ, місце виробництва не змінилось; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | – | UA/5755/01/01 |
| 47. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | 51/12-300200000 |
| 48. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл у флаконах № 1 | Містрал Кепітал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок — інформацію долучено (англійською мовою) на вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/14456/01/01 |
| 49. | ЗОФРАН™ | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл у ампулах № 5 у пластиковому блістері в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/7426/01/01 |
| 50. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ | розчин для ін’єкцій по 1 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | UA/13033/01/01 |
| 51. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ | розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | UA/13033/01/02 |
| 52. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИСТАФІЛОКОКОВИЙ ЛЮДИНИ | розчин для ін’єкцій по 100 МО в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | UA/13034/01/01 |
| 53. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИЦИТОМЕГАЛОВІРУСНИЙ ЛЮДИНИ | розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 10 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | 225/13-300200000 |
| 54. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ — БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | 41/12-300200000 |
| 55. | КАНТАБ | таблетки по 8 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13920/01/01 |
| 56. | КАНТАБ | таблетки по 16 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13920/01/02 |
| 57. | КАНТАБ | таблетки по 32 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13921/01/01 |
| 58. | КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 200 мг in bulk № 1000, № 10000 у пакетах поліетиленових у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення упаковки in bulk №1000, in bulk №10000 у пакетах поліетиленових в контейнері для ТОВ»Фармацевтична компанія «Здоров»я»; Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткових упаковок in bulk №1000 та in bulk №10000 у пакеті поліетиленовому в контейнері, з відповідними змінами у р. «Упаковка» (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення виробників нового пакувального матеріалу (пакет поліетиленовий) ТОВ «Мастер-Пак», Україна та ТОВ «Полі-Груп АТГ», Україна; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки у зв’язку з введенням додаткових упаковок in bulk №1000 та in bulk №10000 у пакеті поліетиленовому в контейнері у р. «Термін придатності» вноситься інформація щодо терміну придатності упаковки in bulk | – | UA/14829/01/01 |
| 59. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці; № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу та як наслідок, продовжено термін зберігання проміжного продукту; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 60. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубі № 1 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0404/01/01 |
| 61. | КОНВУЛЕКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск продукту), | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6595/01/01 |
| 62. | КОРВАЛДИН® | краплі оральні, по 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/2553/01/01 |
| 63. | КОРВАЛОЛ® | краплі оральні по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючоїречовини | по 25 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом |
UA/2554/01/01 |
| 64. | КОРВАЛОЛ® | краплі оральні in bulk: по 300 л, 350 л, 500 л у контейнерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | – | UA/7843/01/01 |
| 65. | КОРВАЛОЛ® Н | краплі оральні по 25 мл у флаконі № 1 в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення альтернативного виробника АФІ | без рецепта | UA/3684/01/01 |
| 66. | КУТІВЕЙТ™ | крем 0,05% по 15 г у тубах № 1 в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2677/02/01 |
| 67. | КУТІВЕЙТ™ | мазь 0,005% по 15 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2677/01/01 |
| 68. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | – | UA/7310/01/01 |
| 69. | ЛЕВАНА® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування АФІ (пакети поліетиленові) | – | UA/10775/01/01 |
| 70. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 0,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11175/01/01 |
| 71. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 1 мг № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11175/01/02 |
| 72. | ЛЕВАНА® IC | таблетки по 2 мг № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11175/01/03 |
| 73. | ЛОПЕРАМІД-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1674/01/01 |
| 74. | МАДОПАР® | капсули з модифікованим вивільненнням тверді, по 100 мг/25 мг № 100 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, випробовування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11355/02/01 |
| 75. | МАКМІРОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | Полікем С.р.л. | Італiя | Доппель Фармацеутіці C.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5045/01/01 |
| 76. | МЕБІКАР ІС | таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8823/01/01 |
| 77. | МЕБІКАР ІС | таблетки по 0,5 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8823/01/02 |
| 78. | МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС | супозиторії ректальні, 500 мг № 10 (5х2) в стрипах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11698/01/01 |
| 79. | МЕТРОЛАВІН | мазь по 40 г у тубі № 1 у пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ лідокаїну гідрохлориду; зміна назви виробника АФІ метронідазолу та хлорамфеніколу, без зміни місцявиробництва | без рецепта | UA/11518/01/01 |
| 80. | МЕТФОРМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг in bulk № 1000 у контейнері, № 1000 (10х100) у блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — реєстрація додаткової упаковки in bulk | – | UA/12646/01/02 |
| 81. | МЕТФОРМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 1000 у контейнері, № 1000 (10х100) у блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — реєстрація додаткової упаковки in bulk | – | UA/12646/01/03 |
| 82. | МЕТФОРМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у контейнері, № 1000 (10х100) у блістерах | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — реєстрація додаткової упаковки in bulk | – | UA/12646/01/01 |
| 83. | МІКСАЦИЛ | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 (100 мл), № 5 (20 мл) у пачці | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія |
Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна назви постачальника гумової пробки, в зв`язку з чим оновлено графічне зображення гумової пробки; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13762/01/01 |
| 84. | МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ АДВАНС | таблетки № 4 (4х1) у блістерах, № 100 (4х25), № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Колд-Н; запропоновано: Мілістан Мультисимптомний Адванс); заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; вилучення зайвої інформації з упаковки №4(4х1), яка вкладається у вторинну упаковку №100(4х25), текст маркування якої відповідає Розділу ХVІІІ, Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13р. та зазначення інформації щодо назви заявника на вторинних упаковках лікарського засобу; Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміна виду первинної упаковки (затверджено: стрип; запропоновано: блістер); Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки №12(12х1); №4(4х1) у блістерах та зміна вторинної упаковки з №200(4х50) на № 100(4х25); Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.5.5. (ґ) ІА)зміна виду вторинної упаковки (затверджено: паперовий конверт, запропоновано: картонна коробка); зміна заявника — передача прав іншому заявнику | без рецепта — № 4, № 12; за рецептом — № 100 | UA/9028/01/01 |
| 85. | НАЛОКСОН-ЗН | розчин для ін’єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробці,№ 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна та всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додатковий вид пакування зі зміною розміру упаковки ГЛЗ та кількості одиниць (ампул) в упаковці у діапазоні затверджених розмірів упаковок у зв’язку із введенням додаткового ампульного цеху, відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка»); введення додаткового ампульного цеху (ІЛЗ); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва, на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії | за рецептом | UA/1398/01/01 |
| 86. | НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10734/01/02 |
| 87. | НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ | гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8878/01/02 |
| 88. | НООБУТ® ІС | таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8831/01/01 |
| 89. | НООБУТ® ІС | таблетки по 0,1 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8831/01/02 |
| 90. | ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» | Україна | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення новим типом флаконів, укупорених пробками поліетиленовими і кришками, що нагвинчуються, з контролем розкриття затверджених виробників; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — додатково вноситься вторинне пакування флакону; зміна маркування первинної упаковки (доповнення інформації щодо застосування лікарського засобу). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8880/01/01 |
| 91. | ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ | мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах № 1 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/6926/01/01 |
| 92. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 5, № 6, № 30 | Чемі С.п.А. | Італiя | Італфармако С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту; введення додаткового, збільшеного розміру серії АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження критерій прийнятності у специфікації АФІ, за показником «Вміст кислоти оцтової» та «Кількісне визначення» (вільні пептиди)) | за рецептом | UA/13703/01/01 |
| 93. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 5, № 6, № 30 | Чемі С.п.А. | Італiя | Італфармако С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту; введення додаткового, збільшеного розміру серії АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження критерій прийнятності у специфікації АФІ, за показником «Вміст кислоти оцтової» та «Кількісне визначення» (вільні пептиди)) | за рецептом | UA/13703/01/02 |
| 94. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 5, № 6, № 30 | Чемі С.п.А. | Італiя | Італфармако С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту; введення додаткового, збільшеного розміру серії АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження критерій прийнятності у специфікації АФІ, за показником «Вміст кислоти оцтової» та «Кількісне визначення» (вільні пептиди)) | за рецептом | UA/13703/01/03 |
| 95. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7554/01/01 |
| 96. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7554/01/02 |
| 97. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7554/01/03 |
| 98. | ОРНІДАЗОЛ-КВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 г № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ Орнідазолу | за рецептом | UA/6109/01/01 |
| 99. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10 (10х1), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 (10х10) | UA/4369/01/01 |
| 100. | ПЕНТАЛГІН IC® | таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8694/01/01 |
| 101. | ПЛАЗМОЛ | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах в пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника | за рецептом | UA/5598/01/01 |
| 102. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
США/Велика Британія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до Інструкції для медичного застосування у розділах «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Додано розділи: «Категорія відпуску», «Дата останнього перегляду», підрозділ «Фармакотерапевтична група». В розділі «Імунологічні і біологічні властивості» виділено візуально підрозділи «Фармакокінетика» та «Фармакодинаміка», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | 869/12-300200000 |
| 103. | ПРИЛАМІД | таблетки, 2 мг/0,625 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14225/01/01 |
| 104. | ПРИЛАМІД | таблетки, 4 мг/1,25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14225/01/02 |
| 105. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6208/01/01 |
| 106. | ПРОКТОСЕДИЛ® | мазь по 10 г у тубах № 1 з аплікатором у коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження);зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) | за рецептом | UA/4442/01/01 |
| 107. | ПСОРІКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6396/01/01 |
| 108. | РЕДИТУКС | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — приведення розділу «Упаковка» у відповідність до матеріалів виробника: зазначення проміжної упаковки призначеної для забезпечення додаткового захисту ГЛЗ та зазначення інформації, що картонна упаковка поміщається у пластиковий мішок | за рецептом | UA/12905/01/01 |
| 109. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5426/01/01 |
| 110. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції у розділ «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/12120/01/01 |
| 111. | РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4х7) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США |
Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Показання» | за рецептом | UA/1683/02/02 |
| 112. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5, у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікації активної речовини | за рецептом | UA/1567/01/02 |
| 113. | СЕПТИЛ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Діти. Фармакологічні властивості. Термін придатності, згідно Наказу МОЗ України від 26.11.2012 № 949 «Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами» (у редакції Наказу МОЗ України від 03.09.2013 № 772) | за рецептом | UA/6211/01/01 |
| 114. | СЕРТАКОНАЗОЛУ НІТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | Оптімус Драгс Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | – | UA/13844/01/01 |
| 115. | СОМАТИН® (СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ) / SOMATIN® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT) | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах № 1; по 1,3 мг (4 МО) або 2,6 мг (8 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах № 1 у блістері |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу «Пакування» АНД | за рецептом | 904/13-300200000 |
| 116. | ТАФІНЛАР® | капсули тверді по 50 мг № 120 у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Велика Британія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/14420/01/01 |
| 117. | ТАФІНЛАР® | капсули тверді по 75 мг № 120 у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Велика Британія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/14420/01/02 |
| 118. | ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13056/01/01 |
| 119. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/02 |
| 120. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/03 |
| 121. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/04 |
| 122. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/05 |
| 123. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4893/01/06 |
| 124. | ТЕОФЕДРИН ІС® | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9230/01/01 |
| 125. | ТІВОРТІН® АСПАРТАТ | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів полімерних та кришок полімерних | без рецепта | UA/9941/01/01 |
| 126. | ТІОДАРОН® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/6326/01/01 |
| 127. | ТІОПЕНТАЛ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3916/01/01 |
| 128. | ТІОПЕНТАЛ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3916/01/02 |
| 129. | ТІОТРИАЗОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 (10х1) в контурних чарункових упаковках; по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) в контурних чарункових упаковках | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 130. | ТРАНКВІЛАР® ІС | таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8851/01/01 |
| 131. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10564/01/01 |
| 132. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10564/01/02 |
| 133. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10564/01/03 |
| 134. | ТРИМЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у стрипах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/4455/01/01 |
| 135. | УЛЬТРАВІСТ 370 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл, по 100 мл у флаконах № 1, № 10, по 500 мл у флаконах № 1, № 8 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/1987/01/01 |
| 136. | ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/7547/01/01 |
| 137. | ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 125 мкг/дозу по 60 доз або по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/7547/01/02 |
| 138. | ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/7547/01/03 |
| 139. | ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2) у пакетах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/7512/01/01 |
| 140. | ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2) у пакетах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/7512/01/02 |
| 141. | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13797/02/01 |
| 142. | ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2353/01/01 |
| 143. | ХЕПІДЕРМ ФОРТЕ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна по 58,5 г або 117,0 г у балонах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11691/01/02 |
| 144. | ЦЕРВАРИКС™ /CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | 686/12-300200000 |
| 145. | ЦЕФЕПІМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці виробництвалікарського засобу; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/11938/01/02 |
| 146. | ЦЕФЕПІМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 50, № 100 | РОТЕК ЛТД | Велика Британія | СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці виробництва лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці | – | UA/11939/01/02 |
| 147. | ЮНОРМ® | сироп, 4,0 мг/5 мл по 50 мл у флаконі № 1 з мірним пристроєм у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/14069/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |