Додаток 2 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.12.2015 р. № 915

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п

Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 БЕПАНТЕН® мазь 5% по 3,5 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини; додання нового розміру серії
і як наслідок зміни у процесі виробництва ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу
без рецепта підлягає UA/4157/02/01
2 БРОНХОМАКС сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, по 200 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна/
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,
Україна
Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового постачальника кришок пластикових; введення додаткових видів первинного пакування (кришка) для вже затверджених постачальників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво, місце виробництва не змінилось; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — допоміжні речовини у зв’язку з приведенням до матеріалів виробника за

рецептом

не

підлягає

UA/11271/01/01
3 ВІБРОЦИЛ гель назальний по 12 г у тубі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника); уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до оновленої ліцензії та сертифікату GMP, місцезнаходження виробника не змінилося без рецепта підлягає UA/4564/03/01
4 ВІЗАН таблетки по 2 мг № 28 (14х2) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С — приведено у відповідність до матеріалів фірми-виробника, розділ 3.2.Р8 «Стабільність за рецептом не підлягає UA/11260/01/01
5 ГАЛЬВУС® таблетки по 50 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Виробництво за повним циклом:
Новартіс Фармасьютика С.А, Іспанія;
Первинне та вторинне пакування:
Оллпак Груп АГ, Швейцарiя;
Первинне та вторинне пакування:
Конафарма АГ, Швейцарія;
Первинне та вторинне пакування:
Іверс-Лі АГ, Швейцарія;
Контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота)
Фарманалітика СА, Швейцарія
Швейцарія/

Іспанія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11241/01/01
6 ГАСТРОФІТ збір по 100 г у пакеті, вкладеному у пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3), в розділі «Склад»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3565/01/01
7 ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах; по 15 г у пакетах № 10 або 20 ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) без рецепта підлягає UA/4415/01/01
8 ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300 розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 Еспарма ГмбХ Німеччина Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника;
приведення написання назви діючої речовини у відповідність до матеріалів виробника
за рецептом не підлягає UA/4179/02/01
9 ІМЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», пакування та контроль серії:
Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування/дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); уточнення функцій для вже затверджених виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; виправлення технічної помилки — приведення лікарської форми до матеріалів фірми виробника без рецепта підлягає UA/4029/01/01
10 КАТАФАСТ порошок для орального розчину по 50 мг № 3, № 9, № 21 в саше Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:

Міфарм С.п.А.,

Італія

контроль якості:

Новартіс Фарма АГ, Швейцарія

Італія/Швецарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль якості); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4180/01/01
11 КЛОНАЗЕПАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ UA/3320/01/01
12 ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Зе Протеїн Компані СА (ТПС) Бельгiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування не підлягає UA/11233/01/01
13 МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) — введення додаткового виробника фольги; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група. Код АТХ», «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки в назві лікарської форми; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — зазначення складу оболонки капсули в розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ — приведення у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/11215/02/01
14 МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я капсули тверді по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) — введення додаткового виробника фольги; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група. Код АТХ», «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки в назві лікарської форми; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — зазначення складу оболонки капсули в розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ — приведення у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/11215/02/02
15 МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я капсули тверді по 250 мг in bulk № 4000 у пакеті Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) — введення додаткового виробника фольги; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки в назві лікарської форми; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — зазначення складу оболонки капсули в розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ — приведення у відповідність до матеріалів виробника не підлягає UA/14684/01/01
16 НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 в пробірці ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10377/01/01
17 НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР суспензія оральна 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, дозвіл на випуск серії:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;
виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості:
«Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунiя
Польща/

Румунія

перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — введення інформації щодо терміну придатності після першого відкриття; виправлення технічних помилок: приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; уточнення написання функцій виробника; приведення назви первинної упаковки до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/9060/02/01
18 ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин у відповідність до вимог Німецької фармацевтичної фармакопеї (GHP) за рецептом не підлягає UA/3973/01/01
19 ПЕГФЕРОН розчин для ін’єкцій 180 мкг/1 мл по 1 мл у флаконах № 1, № 4 ТОВ «Люм’єр Фарма» Україна ТОВ «Люм’єр Фарма»,
Україна
(пакування з форми in bulk виробництва: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст))
Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ПЕГФЕРОН ПЕГ-інтерферон альфа-2а); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; уточнення написання функції виробника відповідно до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/14828/01/01
20 ПІМАФУКОРТ® мазь по 15 г у тубах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4476/01/01
21 ПІМАФУКОРТ® крем по 15 г у тубах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4476/02/01
22 РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробуван за рецептом не підлягає UA/4044/01/01
23 РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробуван за рецептом не підлягає UA/4044/01/02
24 РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробуван за рецептом не підлягає UA/4044/01/03
25 РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробуван за рецептом не підлягає UA/4044/01/04
26 СЕВОРАН рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у флаконах № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія;
Еббві С.р.л., Італія
Великобританія/Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії), місце виробництва не змінилось за рецептом не підлягає UA/4139/01/01
27 ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконі, по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ за рецептом не підлягає UA/4174/01/01
28 ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі, по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл або 10 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ за рецептом не підлягає UA/4174/01/02
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський