ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
№
п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1 | БЕПАНТЕН® | мазь 5% по 3,5 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини; додання нового розміру серії і як наслідок зміни у процесі виробництва ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта | підлягає | UA/4157/02/01 |
2 | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, по 200 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна/ всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового постачальника кришок пластикових; введення додаткових видів первинного пакування (кришка) для вже затверджених постачальників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво, місце виробництва не змінилось; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — допоміжні речовини у зв’язку з приведенням до матеріалів виробника | за
рецептом |
не
підлягає |
UA/11271/01/01 |
3 | ВІБРОЦИЛ | гель назальний по 12 г у тубі № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника); уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до оновленої ліцензії та сертифікату GMP, місцезнаходження виробника не змінилося | без рецепта | підлягає | UA/4564/03/01 |
4 | ВІЗАН | таблетки по 2 мг № 28 (14х2) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С — приведено у відповідність до матеріалів фірми-виробника, розділ 3.2.Р8 «Стабільність | за рецептом | не підлягає | UA/11260/01/01 |
5 | ГАЛЬВУС® | таблетки по 50 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Виробництво за повним циклом: Новартіс Фармасьютика С.А, Іспанія; Первинне та вторинне пакування: Оллпак Груп АГ, Швейцарiя; Первинне та вторинне пакування: Конафарма АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота) Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія/
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/11241/01/01 |
6 | ГАСТРОФІТ | збір по 100 г у пакеті, вкладеному у пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3), в розділі «Склад»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/3565/01/01 |
7 | ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ | паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах; по 15 г у пакетах № 10 або 20 | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) | без рецепта | підлягає | UA/4415/01/01 |
8 | ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до матеріалів виробника |
за рецептом | не підлягає | UA/4179/02/01 |
9 | ІМЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», пакування та контроль серії: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування/дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); уточнення функцій для вже затверджених виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; виправлення технічної помилки — приведення лікарської форми до матеріалів фірми виробника | без рецепта | підлягає | UA/4029/01/01 |
10 | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг № 3, № 9, № 21 в саше | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом:
Міфарм С.п.А., Італія контроль якості: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія |
Італія/Швецарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль якості); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4180/01/01 |
11 | КЛОНАЗЕПАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ | – | – | UA/3320/01/01 |
12 | ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Зе Протеїн Компані СА (ТПС) | Бельгiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування | – | не підлягає | UA/11233/01/01 |
13 | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) — введення додаткового виробника фольги; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група. Код АТХ», «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки в назві лікарської форми; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — зазначення складу оболонки капсули в розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ — приведення у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11215/02/01 |
14 | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я | капсули тверді по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) — введення додаткового виробника фольги; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група. Код АТХ», «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки в назві лікарської форми; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — зазначення складу оболонки капсули в розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ — приведення у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11215/02/02 |
15 | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ`Я | капсули тверді по 250 мг in bulk № 4000 у пакеті | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) — введення додаткового виробника фольги; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки в назві лікарської форми; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — зазначення складу оболонки капсули в розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ — приведення у відповідність до матеріалів виробника | – | не підлягає | UA/14684/01/01 |
16 | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 в пробірці | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/10377/01/01 |
17 | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | суспензія оральна 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконах № 1 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості: «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунiя |
Польща/
Румунія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — введення інформації щодо терміну придатності після першого відкриття; виправлення технічних помилок: приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; уточнення написання функцій виробника; приведення назви первинної упаковки до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9060/02/01 |
18 | ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин у відповідність до вимог Німецької фармацевтичної фармакопеї (GHP) | за рецептом | не підлягає | UA/3973/01/01 |
19 | ПЕГФЕРОН | розчин для ін’єкцій 180 мкг/1 мл по 1 мл у флаконах № 1, № 4 | ТОВ «Люм’єр Фарма» | Україна | ТОВ «Люм’єр Фарма», Україна (пакування з форми in bulk виробництва: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст)) |
Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ПЕГФЕРОН ПЕГ-інтерферон альфа-2а); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; уточнення написання функції виробника відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/14828/01/01 |
20 | ПІМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4476/01/01 |
21 | ПІМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4476/02/01 |
22 | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробуван | за рецептом | не підлягає | UA/4044/01/01 |
23 | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробуван | за рецептом | не підлягає | UA/4044/01/02 |
24 | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробуван | за рецептом | не підлягає | UA/4044/01/03 |
25 | РІЛЕПТИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилося); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробуван | за рецептом | не підлягає | UA/4044/01/04 |
26 | СЕВОРАН | рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у флаконах № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія; Еббві С.р.л., Італія |
Великобританія/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії), місце виробництва не змінилось | за рецептом | не підлягає | UA/4139/01/01 |
27 | ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконі, по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/4174/01/01 |
28 | ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі, по 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником по 5 мл або 10 мл в ампулі в касеті, 1 касета в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/4174/01/02 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |