Додаток 3 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.12.2015 р. № 915

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п

Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1 АЛТЕЙКА таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу

без рецепта UA/5454/02/01
2 АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) за рецептом UA/5160/01/01
3 АМІЦИТРОН® порошок для орального розчину по 23,0 г у саше № 1, № 10 Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до методики та нормування т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування

без рецепта UA/13911/01/01
4 АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом UA/13159/01/03
5 АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом UA/13159/01/04
6 АРГЕТТ РАПІД капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування та випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника

за рецептом UA/13123/01/01
7 АРМАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках № 1 в пачці, № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом UA/12306/02/01
8 АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 40 у банці в пачці ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) — введення додаткової допоміжної речовини за рецептом UA/12306/01/01
9 АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 40 у банці в пачці ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) — введення додаткової допоміжної речовини за рецептом UA/12306/01/02
10 АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я розчин оральний по 100 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії без рецепта UA/0140/02/01
11 АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я розчин оральний, 100 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у бочках Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткових видів пакування зі зміною розміру упаковки, маси/об’єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ГЛЗ, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії UA/14795/01/01
12 АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (місце виробництва не змінилось) з відповідними змінами в маркуванні упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів контролю якості до вимог ДФУ для діючих речовин «Натрію ацетат тригідрат», « Натрію хлорид», «Калію хлорид» за рецептом UA/11769/01/01
13 БАКТРИМ® суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Сенексі САС, Франція; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Франція/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом UA/6569/01/01
14 БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу фумарату від затвердженого виробника

за рецептом UA/6407/01/01
15 БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу фумарату від затвердженого виробника

за рецептом UA/6407/01/02
16 ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ гель 2% по 40 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення несуттєвого випробування)

без рецепта UA/0856/01/01
17 ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг № 100 у флаконах № 1 ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції:

Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;

Первинне пакування:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;

Ценексі, Франція;

Вторинне пакування:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;

Ценексі, Франція;

ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;

Випробування контролю якості:

Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;

Випуск серії:

ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина/

Швейцарія/

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника нерозфасованої продукції; введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна дільниці, відповідальної за випуск серії; додання дільниці відповідальної за контроль якості; введення додаткової дільниці для вторинного пакування та зазначення функцій діючого виробника, відповідального за пакування за рецептом UA/1956/01/01
18 ВІДОРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг №28 (21+7), №84 ((21+7)х3) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13404/01/01
19 ВІДОРА МІКРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг № 28 (21+7), № 84 ((21+7)х3) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13405/01/01
20 ВІПАКС XR таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. Ізраїль Дексель Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу

за рецептом UA/13444/01/01
21 ВІТАМІН В12 КРИСТАЛІЧНИЙ порошок або кристали (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарія для ДСМ Нутришнел Продактс Лтд, Швейцарія, вироблено Санофі Хімі, Францiя Швейцарія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості

UA/14404/01/01
22 ВІТРУМ® ВІТАМІН Е капсули м’які по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 343 від 25.04.2013/ без рецепта UA/8506/01/01
23 ГІНКГОКАПС-М капсули по 0,04 г № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/8242/01/01
24 ГОРДОКС розчин для ін’єкцій, 10 000 КІОД/мл по 10 мл в ампулах № 25 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом UA/7395/01/01
25 ГРОПРИНОЗИН® таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна умови зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом UA/6286/01/01
26 ДЕКАРИС таблетки по 50 мг № 2 у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта UA/6866/01/01
27 ДЕКАРИС таблетки по 150 мг № 1 у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта UA/6866/01/02
28 ДИСОЛЬ розчин для інфузій по 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (місце виробництва не змінилось) з відповідними змінами в маркуванні упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; вилучення упаковки певного розміру — вилучення пляшки місткістю 450 мл з внутрішнім діаметром горловини 25 мм, етикетка без градування; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — зміни до специфікації та методів контролю якості діючих речовин — «натрію ацетат тригідрат» та «натрію хлорид» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог ДФУ за рецептом UA/11875/01/01
29 ДІАНОРМЕТ® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій);

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій)

Ізраїль/

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — додання функцій: контроль якості та дозвіл на випуск серії дільниці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — зазначення функції контролю якості для виробника АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення дільниці за рецептом UA/12382/01/01
30 ДІНОРЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/13406/01/01
31 ДУОФІЛМ розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із пластиковою кришкою та приєднаним до неї пензликом в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ кислоти молочної від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

без рецепта UA/6634/01/01
32 ЕГЛОНІЛ® таблетки по 200 мг № 12 (12х1) у блістері; № 60 (12х5) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, реєстрація альтернативного виробника АФІ сульпіриду та передача прав володіння СЕР через оновлену версію

за рецептом UA/3818/01/01
33 ЕГЛОНІЛ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, реєстрація альтернативного виробника АФІ сульпіриду та передача прав володіння СЕР через оновлену версію

за рецептом UA/3818/03/01
34 ЕГЛОНІЛ® капсули по 50 мг № 30 (15х2), № 30 (30х1) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, реєстрація альтернативного виробника АФІ сульпіриду та передача прав володіння СЕР через оновлену версію

за рецептом UA/3818/02/01
35 ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА розчин для ін’єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу

за рецептом UA/11806/01/01
36 ІБУПРОМ ЕКСТРА капсули м’які по 400 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах Юнілаб, ЛП США Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

ТОВ ЮС Фармація, Польща;

Виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва, контроль серії:

Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди;

Контроль серії:

Проксі Лабораторіз Б.В., Нідерланди

Польща/

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробничої дільниці; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — зміна назви виробничої дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення зареєстрованого виробника в якості виробника, відповідального за контроль якості) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13880/01/01
37 ІБУФЕН® ФОРТЕ суспезія оральна з полуничним ароматом, 200 мг/5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах № 1 Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, з відповідними змінами у маркування первинній та вторинній упаковка лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12829/02/01
38 ІБУФЕН® ФОРТЕ суспезія оральна з малиновим ароматом, 200 мг/5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах № 1 Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, з відповідними змінами у маркування первинній та вторинній упаковка лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/14437/01/01
39 ІНСПІРОН сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу, зазначення інформації щодо шрифта Брайля на вторинній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом UA/9922/01/02
40 КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці; № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом UA/2190/01/01
41 КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:

АТ «Софарма», Болгарія;

Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:

ПАТ «Вітаміни», Україна

Болгарія/

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці з виробничого ланцюга виготовлення лікарського засобу за рецептом UA/5512/01/01
42 КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424), № 4000 (10х400) у блістерах у коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці з виробничого ланцюга виготовлення лікарського засобу UA/12632/01/01
43 КЛІМОДІЄН таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах № 1 з календарною шкалою у коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/7445/01/01
44 КОГНОМЕМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу

за рецептом UA/13885/01/01
45 КОДЕСАН® ІС таблетки № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу

за рецептом UA/8687/01/01
46 КОДЕФЕМОЛ Н сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або стаканчиком у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (пакувальнай матеріал не змінився) — введення нового виду пакування зі зміною розміру упаковки, вносяться відповідні зміни у Специфікації/методах контролю якості т. «Об’єм вмісту флакона» та р. «Упаковка» за рецептом UA/12779/01/01
47 КОРТЕКСІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 мг у флаконах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ТОВ «ГЕРОФАРМ» Росiйська Федерацiя ТОВ «ГЕРОФАРМ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у маркуванні первинної упаковки

за рецептом UA/4470/01/02
48 КСАЛАТАН® краплі очні, розчин 0,005% по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі № 1 в картонній коробці, № 3, № 3 (1х3) в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна найменування виробника, відповідального за проведення стерилізації первинного пакувального матеріалу, без зміни адреси місця стерилізації

за рецептом UA/11617/01/01
49 КУРОСУРФ® суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя; первинне пакування: Фідіа Фармацеутиці С.п.А., Iталiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Італія/ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; вилучення незначного показника якості); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації
новим показником з відповідним методом випробування; вилучення незначного показника); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом UA/10170/01/01
50 ЛАМІКОН® таблетки по 0,25 г № 14 (7х2) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника

за рецептом UA/2714/01/01
51 ЛАМІКОН® спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — альтернативний флакон; подання оновленого СЕР для АФІ від затвержденного виробника

без рецепта UA/2714/03/01
52 ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г, 30 г в тубах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника

без рецепта UA/2714/04/01
53 ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА кореневища по 30 г або по 75 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах №20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» та «Масса содержимого упаковки» без рецепта UA/5771/01/01
54 ЛОПЕРАМІД таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта UA/7581/01/01
55 ЛОРАТАДИН таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта UA/7014/01/01
56 ЛОРИЗАН® таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

заміна тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта UA/0905/01/01
57 МАГНЕ-В6® АНТИСТРЕС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта UA/4130/01/01
58 МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці;
№ 10 у коробці
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р.»Показання до застосування» (приведення інформації відповідно до затвердженої інструкції для медичного застосування українською мовою)
/відповідно до наказу МОЗ України від 21.09.2015 № 614/
за рецептом UA/7726/01/01
59 МУЦИТУС капсули по 150 мг № 12 (6х2), № 30 (6х5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», «Категорія відпуску» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5589/01/01
60 МУЦИТУС капсули по 300 мг № 12 (6х2), № 30 (6х5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», «Категорія відпуску» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5589/01/02
61 НООТРОПІЛ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6х2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4х1) у блістерах у коробці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду

за рецептом UA/0054/01/01
62 НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС емульсія для інфузій по 1250 мл, 1875 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення розміру упаковки) з відповідними змінами у р. Упаковка; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первинній та вторинній упаковці за рецептом UA/13232/01/01
63 НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ емульсія для інфузій по 1250 мл або по 1875 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення розміру упаковки) з відповідними змінами у р. Упаковка»; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первинній та вторинній упаковці за рецептом UA/13231/01/01
64 ОТРИВІН спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА , Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ лікарського засобу, розділ «Склад», у написані допоміжної речовини, яка була допущенна під час процедури перереєстрації лікарського засобу, та в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад лікарського засобу» без рецепта UA/5206/02/01
65 ПАНГАСТРО порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна температури стерилізації та депірогенізації флаконів)

за рецептом UA/14142/01/01
66 ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

без рецепта UA/11577/01/01
67 ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11577/01/01
68 ПОЛ-ПАЛА трава по 40 г, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» та «Масса содержимого упаковки» без рецепта UA/8884/01/01
69 ПРОМЕПРИЛ® таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом UA/13895/01/01
70 ПРОМЕПРИЛ® таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом UA/13895/01/02
71 РАСІЛЕЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом UA/8441/01/01
72 РАСІЛЕЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом UA/8441/01/02
73 РАСІЛЕЗ НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг/12,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом UA/11361/01/01
74 РАСІЛЕЗ НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг/25 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом UA/11361/01/02
75 РАСІЛЕЗ НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг/12,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом UA/11361/01/03
76 РАСІЛЕЗ НСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг/25 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом UA/11361/01/04
77 РИНИТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10х10 Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи за рецептом UA/7658/01/01
78 РУТОЗИД ТРИГІДРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Торгова компанія «Аврора» Україна Гуйлінь Лаян Нєйчюрал Інгрідієнтц Корп. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

UA/13927/01/01
79 САЛЬБУТАМОЛ-НЕО інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл/200 доз у контейнерах № 1 ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу

за рецептом UA/10530/01/01
80 САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Ньюленд Лабораторіес Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI UA/4260/01/01
81 САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації допоміжної речовини Цетиловий спирт показником «Мікробіологічна чистота»); вилучення показника «Залишкові розчинники» зі специфікації допоміжної речовини «Цетиловий спирт»

без рецепта UA/2455/01/01
82 САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота показником «Мікробіологічна чистота»); вилучення показника «Залишкові розчинники» зі специфікації допоміжної речовини Борна кислота

без рецепта UA/2455/04/01
83 СЕДАСЕН ФОРТЕ капсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах в пачці; № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у тексті маркування вторинної упаковки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці

без рецепта UA/5000/01/01
84 СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом UA/6612/01/01
85 СИРОП ПОДОРОЖНИКА сироп по 130 г у флаконах № 1, у банках № 1 ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу

без рецепта UA/12768/01/01
86 СОДІОФОЛІН розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг), 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;

Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії:

Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина

Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробників відповідальних за контроль серії готового лікарського засобу, зазначення функціональних обов’язків виробників; вилучення виробничої дільниці; приведення найменування і місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна місцезнаходження виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва; приведення найменування та місцезнаходження заявника у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє та адміністративних документів; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4830/01/01
87 СОЛОДКИ КОРЕНІ корені (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ, місце виробництва не змінилось; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини та, як наслідок, зміни в специфікаціях; зміна умов зберігання; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину та, як наслідок, внесення змін до методів контролю якості UA/5486/01/01
88 СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом UA/3790/01/01
89 СТРЕПТОМІЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом UA/3790/01/02
90 ТРАЙКОР® 145 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Виробництво in bulk:

Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія;

Пакування, випуск та контроль серій:

Рецифарм Фонтен, Франція

Ірландія/

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7921/01/01
91 ФЕРРУМ ЛЕК розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 50 (10х5) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж)

за рецептом UA/9347/01/01
92 ФІЛСТИМ® розчин для ін’єкцій, 0,3 мг

(30 млн МО)/1 мл по 1,0 мл

[(30 млн МО)

(0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у флаконах № 1; по 1,0 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у шприцах № 1, по 1,0 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у флаконах № 1 у блістері

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;
виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій:
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами в МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування у розділі «Упаковка» за

рецептом

UA/14300/01/01
93 ФЛОГЕНЗИМ таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2), № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах, № 800 у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — зміна пакувального матеріалу блістера; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) без рецепта UA/2843/01/01
94 ФОРТАКЕЛЬ D5 краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах № 1 Cанум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ Німеччина Cанум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; адміністративні зміни до існуючої системи фармаконагляду

без рецепта UA/11529/01/01
95 ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британiя/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом UA/8659/01/02
96 ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія/ Нідерланди/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування

за рецептом UA/9432/01/03
97 ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія/ Нідерланди/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування

за рецептом UA/9432/01/02
98 ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія/ Нідерланди/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування

за рецептом UA/9432/01/01
99 ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом UA/11003/01/01
100 ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом UA/11003/01/02
101 ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок, пов’язаної з перекладом з англійської мови в специфікації за показниками «Продукти розпаду метформіну», «Продукти розпаду ситагліптину»

за рецептом UA/11003/01/02
102 ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції:
Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія
Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок, пов’язаної з перекладом з англійської мови в специфікації за показниками «Продукти розпаду метформіну», «Продукти розпаду ситагліптину»

за рецептом UA/11003/01/01
103 ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок, у зв’язку з перенесенням інформації в специфікації за показником «Кількісне визначення метформіну»

за рецептом UA/11003/01/02
104 ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції:
Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія
Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок, пов’язаної з перекладом з англійської мови в специфікації за показниками «Продукти розпаду метформіну», «Продукти розпаду ситагліптину»

за рецептом UA/11003/01/03
105 ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції:
Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія
Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок, у зв’язку з перенесенням інформації в специфікації за показником «Кількісне визначення метформіну»

за рецептом UA/11003/01/03
105 ЯНУМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:

виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки

за рецептом UA/11003/01/03
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський