ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №
п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1 | АЛТЕЙКА | таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта | UA/5454/02/01 |
| 2 | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) | за рецептом | UA/5160/01/01 |
| 3 | АМІЦИТРОН® | порошок для орального розчину по 23,0 г у саше № 1, № 10 | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до методики та нормування т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування |
без рецепта | UA/13911/01/01 |
| 4 | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/13159/01/03 |
| 5 | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/13159/01/04 |
| 6 | АРГЕТТ РАПІД | капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування та випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника |
за рецептом | UA/13123/01/01 |
| 7 | АРМАДИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках № 1 в пачці, № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/12306/02/01 |
| 8 | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 40 у банці в пачці | ТОВ «НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ «НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) — введення додаткової допоміжної речовини | за рецептом | UA/12306/01/01 |
| 9 | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 40 у банці в пачці | ТОВ «НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ «НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) — введення додаткової допоміжної речовини | за рецептом | UA/12306/01/02 |
| 10 | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | розчин оральний по 100 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії | без рецепта | UA/0140/02/01 |
| 11 | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | розчин оральний, 100 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у бочках | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткових видів пакування зі зміною розміру упаковки, маси/об’єму вмісту упаковки та матеріалу первинної упаковки ГЛЗ, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії | – | UA/14795/01/01 |
| 12 | АЦЕСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (місце виробництва не змінилось) з відповідними змінами в маркуванні упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів контролю якості до вимог ДФУ для діючих речовин «Натрію ацетат тригідрат», « Натрію хлорид», «Калію хлорид» | за рецептом | UA/11769/01/01 |
| 13 | БАКТРИМ® | суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Сенексі САС, Франція; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Франція/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/6569/01/01 |
| 14 | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу фумарату від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/6407/01/01 |
| 15 | БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого СЕР для АФІ бісопрололу фумарату від затвердженого виробника |
за рецептом | UA/6407/01/02 |
| 16 | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2% по 40 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення несуттєвого випробування) |
без рецепта | UA/0856/01/01 |
| 17 | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг № 100 у флаконах № 1 | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції:
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ценексі, Франція; ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/
Швейцарія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника нерозфасованої продукції; введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна дільниці, відповідальної за випуск серії; додання дільниці відповідальної за контроль якості; введення додаткової дільниці для вторинного пакування та зазначення функцій діючого виробника, відповідального за пакування | за рецептом | UA/1956/01/01 |
| 18 | ВІДОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг №28 (21+7), №84 ((21+7)х3) у блістерах | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13404/01/01 |
| 19 | ВІДОРА МІКРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг № 28 (21+7), № 84 ((21+7)х3) у блістерах | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13405/01/01 |
| 20 | ВІПАКС XR | таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | Дексель Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/13444/01/01 |
| 21 | ВІТАМІН В12 КРИСТАЛІЧНИЙ | порошок або кристали (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарія | для ДСМ Нутришнел Продактс Лтд, Швейцарія, вироблено Санофі Хімі, Францiя | Швейцарія/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
– | UA/14404/01/01 |
| 22 | ВІТРУМ® ВІТАМІН Е | капсули м’які по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 343 від 25.04.2013/ | без рецепта | UA/8506/01/01 |
| 23 | ГІНКГОКАПС-М | капсули по 0,04 г № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/8242/01/01 |
| 24 | ГОРДОКС | розчин для ін’єкцій, 10 000 КІОД/мл по 10 мл в ампулах № 25 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/7395/01/01 |
| 25 | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умови зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 26 | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг № 2 у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/6866/01/01 |
| 27 | ДЕКАРИС | таблетки по 150 мг № 1 у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/6866/01/02 |
| 28 | ДИСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності (місце виробництва не змінилось) з відповідними змінами в маркуванні упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; вилучення упаковки певного розміру — вилучення пляшки місткістю 450 мл з внутрішнім діаметром горловини 25 мм, етикетка без градування; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — зміни до специфікації та методів контролю якості діючих речовин — «натрію ацетат тригідрат» та «натрію хлорид» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог ДФУ | за рецептом | UA/11875/01/01 |
| 29 | ДІАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій);
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій) |
Ізраїль/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — додання функцій: контроль якості та дозвіл на випуск серії дільниці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — зазначення функції контролю якості для виробника АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення дільниці | за рецептом | UA/12382/01/01 |
| 30 | ДІНОРЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,0 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах | Екселтіс Хелске С.Л. | Іспанiя | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13406/01/01 |
| 31 | ДУОФІЛМ | розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із пластиковою кришкою та приєднаним до неї пензликом в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ кислоти молочної від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта | UA/6634/01/01 |
| 32 | ЕГЛОНІЛ® | таблетки по 200 мг № 12 (12х1) у блістері; № 60 (12х5) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, реєстрація альтернативного виробника АФІ сульпіриду та передача прав володіння СЕР через оновлену версію |
за рецептом | UA/3818/01/01 |
| 33 | ЕГЛОНІЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, реєстрація альтернативного виробника АФІ сульпіриду та передача прав володіння СЕР через оновлену версію |
за рецептом | UA/3818/03/01 |
| 34 | ЕГЛОНІЛ® | капсули по 50 мг № 30 (15х2), № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника, реєстрація альтернативного виробника АФІ сульпіриду та передача прав володіння СЕР через оновлену версію |
за рецептом | UA/3818/02/01 |
| 35 | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | розчин для ін’єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/11806/01/01 |
| 36 | ІБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м’які по 400 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах | Юнілаб, ЛП | США | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва, контроль серії: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; Контроль серії: Проксі Лабораторіз Б.В., Нідерланди |
Польща/
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробничої дільниці; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості — зміна назви виробничої дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення зареєстрованого виробника в якості виробника, відповідального за контроль якості) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13880/01/01 |
| 37 | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспезія оральна з полуничним ароматом, 200 мг/5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, з відповідними змінами у маркування первинній та вторинній упаковка лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12829/02/01 |
| 38 | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспезія оральна з малиновим ароматом, 200 мг/5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах № 1 | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, з відповідними змінами у маркування первинній та вторинній упаковка лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/14437/01/01 |
| 39 | ІНСПІРОН | сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу, зазначення інформації щодо шрифта Брайля на вторинній упаковці. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/9922/01/02 |
| 40 | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці; № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 41 | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці з виробничого ланцюга виготовлення лікарського засобу | за рецептом | UA/5512/01/01 |
| 42 | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10х424), № 4000 (10х400) у блістерах у коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці з виробничого ланцюга виготовлення лікарського засобу | – | UA/12632/01/01 |
| 43 | КЛІМОДІЄН | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах № 1 з календарною шкалою у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/7445/01/01 |
| 44 | КОГНОМЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/13885/01/01 |
| 45 | КОДЕСАН® ІС | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/8687/01/01 |
| 46 | КОДЕФЕМОЛ Н | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою або стаканчиком у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (пакувальнай матеріал не змінився) — введення нового виду пакування зі зміною розміру упаковки, вносяться відповідні зміни у Специфікації/методах контролю якості т. «Об’єм вмісту флакона» та р. «Упаковка» | за рецептом | UA/12779/01/01 |
| 47 | КОРТЕКСІН® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 мг у флаконах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ «ГЕРОФАРМ» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «ГЕРОФАРМ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у маркуванні первинної упаковки |
за рецептом | UA/4470/01/02 |
| 48 | КСАЛАТАН® | краплі очні, розчин 0,005% по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі № 1 в картонній коробці, № 3, № 3 (1х3) в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна найменування виробника, відповідального за проведення стерилізації первинного пакувального матеріалу, без зміни адреси місця стерилізації |
за рецептом | UA/11617/01/01 |
| 49 | КУРОСУРФ® | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя; первинне пакування: Фідіа Фармацеутиці С.п.А., Iталiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Італія/ Австрiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; вилучення незначного показника якості); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації |
за рецептом | UA/10170/01/01 |
| 50 | ЛАМІКОН® | таблетки по 0,25 г № 14 (7х2) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника |
за рецептом | UA/2714/01/01 |
| 51 | ЛАМІКОН® | спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконі № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — альтернативний флакон; подання оновленого СЕР для АФІ від затвержденного виробника |
без рецепта | UA/2714/03/01 |
| 52 | ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1% по 15 г, 30 г в тубах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника |
без рецепта | UA/2714/04/01 |
| 53 | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г або по 75 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах №20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» та «Масса содержимого упаковки» | без рецепта | UA/5771/01/01 |
| 54 | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/7581/01/01 |
| 55 | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/7014/01/01 |
| 56 | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/0905/01/01 |
| 57 | МАГНЕ-В6® АНТИСТРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта | UA/4130/01/01 |
| 58 | МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р.»Показання до застосування» (приведення інформації відповідно до затвердженої інструкції для медичного застосування українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України від 21.09.2015 № 614/ |
за рецептом | UA/7726/01/01 |
| 59 | МУЦИТУС | капсули по 150 мг № 12 (6х2), № 30 (6х5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», «Категорія відпуску» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5589/01/01 |
| 60 | МУЦИТУС | капсули по 300 мг № 12 (6х2), № 30 (6х5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції», «Категорія відпуску» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5589/01/02 |
| 61 | НООТРОПІЛ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6х2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4х1) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом | UA/0054/01/01 |
| 62 | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС | емульсія для інфузій по 1250 мл, 1875 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення розміру упаковки) з відповідними змінами у р. Упаковка; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/13232/01/01 |
| 63 | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ | емульсія для інфузій по 1250 мл або по 1875 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення розміру упаковки) з відповідними змінами у р. Упаковка»; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/13231/01/01 |
| 64 | ОТРИВІН | спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | , Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ лікарського засобу, розділ «Склад», у написані допоміжної речовини, яка була допущенна під час процедури перереєстрації лікарського засобу, та в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад лікарського засобу» | без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 65 | ПАНГАСТРО | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна температури стерилізації та депірогенізації флаконів) |
за рецептом | UA/14142/01/01 |
| 66 | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ | суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 67 | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ | суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 68 | ПОЛ-ПАЛА | трава по 40 г, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» та «Масса содержимого упаковки» | без рецепта | UA/8884/01/01 |
| 69 | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка | Чеська Республiка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом | UA/13895/01/01 |
| 70 | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка | Чеська Республiка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом | UA/13895/01/02 |
| 71 | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/8441/01/01 |
| 72 | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/8441/01/02 |
| 73 | РАСІЛЕЗ НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг/12,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/11361/01/01 |
| 74 | РАСІЛЕЗ НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг/25 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/11361/01/02 |
| 75 | РАСІЛЕЗ НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг/12,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/11361/01/03 |
| 76 | РАСІЛЕЗ НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг/25 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма С.п.А., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/11361/01/04 |
| 77 | РИНИТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10х10 | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи | за рецептом | UA/7658/01/01 |
| 78 | РУТОЗИД ТРИГІДРАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Торгова компанія «Аврора» | Україна | Гуйлінь Лаян Нєйчюрал Інгрідієнтц Корп. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
– | UA/13927/01/01 |
| 79 | САЛЬБУТАМОЛ-НЕО | інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл/200 доз у контейнерах № 1 | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу |
за рецептом | UA/10530/01/01 |
| 80 | САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Ньюленд Лабораторіес Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | – | UA/4260/01/01 |
| 81 | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації допоміжної речовини Цетиловий спирт показником «Мікробіологічна чистота»); вилучення показника «Залишкові розчинники» зі специфікації допоміжної речовини «Цетиловий спирт» |
без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 82 | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота показником «Мікробіологічна чистота»); вилучення показника «Залишкові розчинники» зі специфікації допоміжної речовини Борна кислота |
без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 83 | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах в пачці; № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у тексті маркування вторинної упаковки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
без рецепта | UA/5000/01/01 |
| 84 | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 85 | СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 130 г у флаконах № 1, у банках № 1 | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта | UA/12768/01/01 |
| 86 | СОДІОФОЛІН | розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг), 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробників відповідальних за контроль серії готового лікарського засобу, зазначення функціональних обов’язків виробників; вилучення виробничої дільниці; приведення найменування і місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP; зміна місцезнаходження виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва; приведення найменування та місцезнаходження заявника у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє та адміністративних документів; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4830/01/01 |
| 87 | СОЛОДКИ КОРЕНІ | корені (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ, місце виробництва не змінилось; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини та, як наслідок, зміни в специфікаціях; зміна умов зберігання; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину та, як наслідок, внесення змін до методів контролю якості | – | UA/5486/01/01 |
| 88 | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/3790/01/01 |
| 89 | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/3790/01/02 |
| 90 | ТРАЙКОР® 145 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Виробництво in bulk:
Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, Франція |
Ірландія/
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7921/01/01 |
| 91 | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 50 (10х5) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) |
за рецептом | UA/9347/01/01 |
| 92 | ФІЛСТИМ® | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг
(30 млн МО)/1 мл по 1,0 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у флаконах № 1; по 1,0 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у шприцах № 1, по 1,0 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у флаконах № 1 у блістері |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, як наслідок введення додаткової упаковки з відповідними змінами в МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування у розділі «Упаковка» | за
рецептом |
UA/14300/01/01 |
| 93 | ФЛОГЕНЗИМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2), № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах, № 800 у банках | МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — зміна пакувального матеріалу блістера; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) | без рецепта | UA/2843/01/01 |
| 94 | ФОРТАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах № 1 | Cанум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | Cанум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; адміністративні зміни до існуючої системи фармаконагляду |
без рецепта | UA/11529/01/01 |
| 95 | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 96 | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія/ Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування |
за рецептом | UA/9432/01/03 |
| 97 | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія/ Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування |
за рецептом | UA/9432/01/02 |
| 98 | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія/ Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування |
за рецептом | UA/9432/01/01 |
| 99 | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом | UA/11003/01/01 |
| 100 | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом | UA/11003/01/02 |
| 101 | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок, пов’язаної з перекладом з англійської мови в специфікації за показниками «Продукти розпаду метформіну», «Продукти розпаду ситагліптину» |
за рецептом | UA/11003/01/02 |
| 102 | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок, пов’язаної з перекладом з англійської мови в специфікації за показниками «Продукти розпаду метформіну», «Продукти розпаду ситагліптину» |
за рецептом | UA/11003/01/01 |
| 103 | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок, у зв’язку з перенесенням інформації в специфікації за показником «Кількісне визначення метформіну» |
за рецептом | UA/11003/01/02 |
| 104 | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок, пов’язаної з перекладом з англійської мови в специфікації за показниками «Продукти розпаду метформіну», «Продукти розпаду ситагліптину» |
за рецептом | UA/11003/01/03 |
| 105 | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок, у зв’язку з перенесенням інформації в специфікації за показником «Кількісне визначення метформіну» |
за рецептом | UA/11003/01/03 |
| 105 | ЯНУМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукції: Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Нiдерланди/ Велика Британiя/ США/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом | UA/11003/01/03 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |