ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ
№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АСПІКАМ | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3719/01/02 |
2. | АСПІКАМ | таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3719/01/01 |
3. | БЕТАМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у контейнерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — умови зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/11270/01/02 |
4. | БЕТАМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, № 30 у контейнерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — умови зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/11270/01/01 |
5. | БЕТАМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 30 у контейнерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — умови зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/11270/01/03 |
6. | ГІПЕРФЛАВ | капсули по 250 мг, по 2 капсули у контейнері; по 50 капсул у контейнері | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/11089/01/01 |
7. | ДИПРОСАЛІК® | мазь по 30 г у тубах, № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4114/02/01 |
8. | КЕТОНАЛ® ДУО | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 150 мг, № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво за повним циклом; пакування) |
Словенія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення упаковки певного розміру; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зазначення функцій виробників; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до вимог провідних фармакопей та у відповідність до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8325/03/02 |
9. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника зі зміною періоду переконтролю (було — 2 роки; стало — 3 роки); приведення застосування субстанції до вимог фармакопей | – | не підлягає | UA/11353/01/01 |
10. | МАКРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1000 мг/1000 мг у флаконах, № 5 | Новахім Індастріз Лімітед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ) | за рецептом |
не підлягає | UA/8973/01/02 |
11. | МАКРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг у флаконах, № 5 | Новахім Індастріз Лімітед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ) | за рецептом |
не підлягає | UA/8973/01/01 |
12. | МАКРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг іn bulk у флаконах, № 10, № 50, № 100 | Новахім Індастріз Лімітед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ) | – | не підлягає | UA/8972/01/01 |
13. | МАКРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1000 мг/1000 мг іn bulk у флаконах, № 10, № 50, № 100 | Новахім Індастріз Лімітед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ) | – | не підлягає | UA/8972/01/02 |
14. | МОСИД МТ | таблетки по 5 мг, № 30 (10х3) у стрипах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення дозування 2,5 мг; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | не підлягає | UA/3509/01/02 |
15. | НАЛБУФІН СЕРБ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах, № 5 | Серб Лабораторієс | Францiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Cенексі, Франція; випуск серії: Серб, Франція |
Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробничої дільниці, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції та уточнення функцій виробничої дільниці; введення виробничої дільниці, що відповідає за первинне пакування; введення виробничої дільниці, що відповідає за вторинне пакування; введення виробничої дільниці, що відповідає за контроль якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | не підлягає | UA/2023/01/01 |
16. | НЕБІКАРД | таблетки по 5 мг, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 3-х років до 4-х років; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (у зв’язку зі зміною складу допоміжних речовин); виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) -умови зберігання; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення сили дії по 2,5 мг | за рецептом | не підлягає | UA/3333/01/02 |
17. | ОСПАМОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, № 12 (12х1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — ТехОпс | Австрія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; приведення назви виробника до матеріалі фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/3975/01/01 |
18. | ОСПАМОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, № 12 (6х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — ТехОпс | Австрія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; приведення назви виробника до матеріалі фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/3975/01/02 |
19. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 250 мг, № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3745/04/01 |
20. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 500 мг, № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3745/04/02 |
21. | ТОБРЕКС® | краплі очні, 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/11364/01/01 |
22. | ФЛОКСІУМ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості, місцезнаходження не змінилось | за рецептом | не підлягає | UA/11163/01/01 |
23. | ЦИТРАМОН ЕКСТРА | таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення фірми-виробника субстанції парацетамол; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини | без рецепта |
підлягає | UA/3984/01/01 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |