№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЗИТРОКС® 250 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для виробництва АФІ, у зв’язку з припиненням постачання АФІ від даного виробника; подання оновлених СЕР для АФІ від діючого виробника |
за рецептом |
UA/4822/01/01 |
2. |
АЗИТРОКС® 500 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, № 3 (3х1) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для виробництва АФІ, у зв’язку з припиненням постачання АФІ від даного виробника; подання оновлених СЕР для АФІ від діючого виробника |
за рецептом |
UA/4822/01/02 |
3. |
АЛВОБАК |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах, № 1 |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
Лабораторіо Реіг Жофре, С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13141/01/01 |
4. |
АМБРОХЕМ |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці, № 1 з мірною пластиковою ложечкою |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: «Хемофарм д.о.о.», Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/12899/01/01 |
5. |
АМІСПІРОН® ІС |
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г, № 10 (10х1) та, № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/13800/01/01 |
6. |
АМЛЕССА |
таблетки по 4 мг /10 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6), 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12846/01/01 |
7. |
АМЛЕССА |
таблетки по 8 мг/5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12846/01/02 |
8. |
АМЛЕССА |
таблетки по 4 мг/5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12846/01/03 |
9. |
АМЛЕССА |
таблетки по 8 мг/10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12846/01/04 |
10. |
АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Амлодипіну бесилату |
за рецептом |
UA/2802/01/01 |
11. |
АПРОВЕЛЬ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/8136/02/01 |
12. |
АПРОВЕЛЬ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/8136/02/02 |
13. |
АПРОВЕЛЬ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/8136/02/03 |
14. |
АРПЕФЛЮ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм «(СТОВ «Лекфарм») |
Республiка Бiлорусь |
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм « (СТОВ «Лекфарм») |
Республiка Бiлорусь |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно протокольного рішення робочої групи МОЗ України щодо зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що застосовуються для лікування та профілактики грипу та ГРВІ і мають противірусну та/або імуномодулюючу дію (лист МОЗ України 18.01-05/431/1900 від 23.01.2015р. |
без рецепта |
UA/11712/01/02 |
15. |
АРПЕФЛЮ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм «(СТОВ «Лекфарм») |
Республiка Бiлорусь |
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм « (СТОВ «Лекфарм») |
Республiка Бiлорусь |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно протокольного рішення робочої групи МОЗ України щодо зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що застосовуються для лікування та профілактики грипу та ГРВІ і мають противірусну та/або імуномодулюючу дію (лист МОЗ України 18.01-05/431/1900 від 23.01.2015р. |
без рецепта |
UA/11712/01/01 |
16. |
БРОНХИПРЕТ® |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконі № 1 |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
Біонорика СЕ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/8673/02/01 |
17. |
БРОНХИПРЕТ® |
краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі в картонній коробці |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
Біонорика СЕ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців |
без рецепта |
UA/8673/01/01 |
18. |
ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ |
мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банці № 1 |
Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА |
Швейцарія |
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/11440/01/01 |
19. |
ВОКАСЕПТ |
таблетки № 4 (4х1), № 12 (12х1) у блістерах |
Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
Прісайз Хеміфарма Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії |
без рецепта |
UA/11466/01/01 |
20. |
ГІДАЗЕПАМ ІС® |
таблетки по 0,02 г № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/8579/01/01 |
21. |
ГІДАЗЕПАМ ІС® |
таблетки по 0,05 г № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/8579/01/02 |
22. |
ГІНГІУМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника |
без рецепта |
UA/11869/01/01 |
23. |
ГІНГІУМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника |
без рецепта |
UA/11869/01/02 |
24. |
ГРАНОЦИТ® 34 |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
UA/5627/01/01 |
25. |
ГРАНОЦИТ® 34 |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу -збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х років до 30 місяців); збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом |
UA/5627/01/01 |
26. |
ГРИПЕКС АКТИВ МАКС |
таблетки № 4х1, № 10х1, № 12х1, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах |
Юнілаб, ЛП |
США |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/11429/01/01 |
27. |
ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 20 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення фірми-виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/4780/02/01 |
28. |
ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/4780/01/01 |
29. |
ДИКЛАК® ГЕЛЬ |
гель 5% по 50 г або по 100 г у тубі № 1 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації АФІ у відповідність до оновленої монографії Eur. Ph |
без рецепта |
UA/8908/01/01 |
30. |
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ |
гель для зовнішнього застосування 3% по 50 г у тубах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Належні заходи безпеки при застосуванні, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні ефекти згідно з інформацією щодо безпеки застосування диклофенаку, враховуючи висновок КЕГ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/1539/01/02 |
31. |
ДИПРОСПАН® |
суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція |
Бельгія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у специфікації готового лікарського засобу в розділі «Кількісне визначення» |
за рецептом |
UA/9168/01/01 |
32. |
ДОРІБАКС |
порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
Такеда Фармасьютікалс США, Інк. |
США |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування (включаючи контроль серії):Шіоногі енд Ко., Лтд., Японія;Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Картон Сервіс, Інкорпорейтед, США |
Японія/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, що здіснює вторинне пакування; заміна виробника, відповідального за дозвіл на випуск серії; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (зміна назви та адреси виробника з уточненням функціональних обов’язків) |
за рецептом |
UA/9213/01/01 |
33. |
ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія;Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія;ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
Ірландія/Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12637/01/01 |
34. |
ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Роттендорф Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ®) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
UA/9996/01/01 |
35. |
ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ |
комбі-упаковка: таблетки по 20 мг № 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ еналаприлу малеат від затвердженого виробника; подання нового СЕР на АФІ індапаміду від затвердженого виробника; подання нового СЕР від нових виробників на АФІ еналаприлу малеат та індапамід |
за рецептом |
UA/4162/01/02 |
36. |
ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 1,5 до 2-х років) |
без рецепта |
UA/12919/01/01 |
37. |
ЗОЛЕНДРАН |
концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Агіла Спешіелтіз Полска Сп.Зо.о, Польща; виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія |
Польща/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13216/01/01 |
38. |
ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ |
розчин для зовнішнього застосування 10%, по 30 мл у флаконах № 1; по 1000 мл у контейнерах пластмасових |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки для використання в стаціонарах з відповідними змінами у п. «Об’єм вмісту упаковки» та р. «Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/12321/01/01 |
39. |
ІНДАПАМІД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини індапаміду; подання нового СЕР для АФІ індапаміду від нового виробника до вже затвердженого виробника |
за рецептом |
UA/6082/01/01 |
40. |
КАМАГРА 100 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), №4 (4х1) у блістерах |
Аджанта Фарма Лімітед |
Індія |
Аджанта Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», Фармакотерапевтична група» (назва), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/9293/01/02 |
41. |
КАМАГРА 50 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), №4 (4х1) у блістерах |
Аджанта Фарма Лімітед |
Індія |
Аджанта Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», Фармакотерапевтична група» (назва), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
UA/9293/01/01 |
42. |
КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА |
таблетки по 25 мг/250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/9969/01/01 |
43. |
КАСАРК® |
таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12457/01/03 |
44. |
КАСАРК® |
таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12457/01/01 |
45. |
КАСАРК® |
таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12457/01/02 |
46. |
КЕТОНАЛ® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у флаконах № 1 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/8325/04/01 |
47. |
КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 30 (30х1), № 90 (30х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11825/01/01 |
48. |
КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного засосування. Введення змін протягом 3-місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/11699/01/01 |
49. |
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД І ЛИМОН |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
СмітКляйн Бічем С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці випробування за показником «Споріднені сполуки фенілефрину гідрохлориду» в методах контролю якості в розділі «Умови хроматографування» |
без рецепта |
UA/9473/01/01 |
50. |
КОПЕГУС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Канада/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для виробника АФІ Рибавірину; збільшення розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/8616/01/01 |
51. |
КОРДАРОН® |
таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами в МКЯ та інструкцію для медичного застосування розділ «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/3683/02/01 |
52. |
КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ |
– |
UA/13642/01/01 |
53. |
ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ |
гель 1% по 15 г, 30 г в тубах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/2714/04/01 |
54. |
ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС |
песарії по 16 мг № 10 (5х2) в стрипах |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки методів контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
UA/12023/01/01 |
55. |
МАГВІТ™ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах, № 50 у флаконах № 1 |
ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» |
Україна |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду (яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом/іншими регуляторними агенціями для іншого лікарського засобу того ж заявника) |
без рецепта |
UA/8643/01/01 |
56. |
М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ |
таблетки по 0,0025 г № 10 у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості) |
без рецепта |
UA/8920/01/01 |
57. |
НАПРОКСЕН |
гель, 100 мг/г по 50 г у тубі № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання дільниці, на якій здійснюється мікробіологічний контроль серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/9135/01/01 |
58. |
НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ® |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Німеччина/ Румунiя/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення DMF версія 07/2013 |
за рецептом |
UA/12448/01/01 |
59. |
НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/1950/02/01 |
60. |
НЕОТАКСЕЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
за рецептом |
UA/0926/01/01 |
61. |
НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
UA/4738/02/01 |
62. |
НО-СПАЗМА |
таблетки № 20 (10х2) у блістерах |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/3707/01/01 |
63. |
НОТТА® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/1972/02/01 |
64. |
ОМНІТРОП® |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12754/01/01 |
65. |
ОМНІТРОП® |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/12754/01/02 |
66. |
ПАНАДОЛ® БЕБІ |
суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
Фармаклер |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/2562/02/01 |
67. |
ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ |
сироп по 100 мл у флаконі № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/9396/01/01 |
68. |
ПІЛЕКС |
мазь по 30 г у тубах № 1 з аплікатором |
Хімалая Драг Компані |
Індія |
Хімалая Драг Компані |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси виробника; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси заявника |
без рецепта |
UA/8644/01/01 |
69. |
ПРОВІРОН® |
таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3058/01/01 |
70. |
ПРОЗЕРИН |
порошок (субстанція) у пакетах потрійних із плівки поліетиленової або банках зі скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ |
– |
UA/7351/01/01 |
71. |
ПРОПАНОРМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/5421/01/01 |
72. |
ПРОПАНОРМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосуванняВведення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/5421/01/02 |
73. |
П’ЯТИРЧАТКА® ІС |
таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/8698/01/01 |
74. |
РАБІРИЛ |
капсули № 10 у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/11621/01/01 |
75. |
САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/3506/01/01 |
76. |
САЛІЦИЛОВА МАЗЬ |
мазь 2% по 25 г у контейнерах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Саліцилової кислоти |
без рецепта |
UA/6683/01/01 |
77. |
САЛІЦИЛОВА МАЗЬ |
мазь 5% по 25 г у контейнерах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Саліцилової кислоти |
без рецепта |
UA/6683/01/02 |
78. |
САЛІЦИЛОВА МАЗЬ |
мазь 10% по 25 г у контейнерах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Саліцилової кислоти |
без рецепта |
UA/6683/01/03 |
79. |
СЕБІДИН ™ |
таблетки для розсмоктування № 20 (20х1) у блістерах |
ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» |
Україна |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/9096/01/01 |
80. |
СЕБІДИН ПЛЮС™ |
таблетки для розсмоктування № 16 (8х2) у блістерах |
ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» |
Україна |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду |
без рецепта |
UA/9098/01/01 |
81. |
СЕДАФІТОН® ФОРТЕ |
капсули № 12 (6х2), № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості:ПАТ «Вітаміни», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії |
без рецепта |
UA/4826/02/01 |
82. |
СПАЗГО |
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
№ 10: без рецепта, № 100: за рецептом |
UA/4544/01/01 |
83. |
СУПЕРВІГА 100 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») |
за рецептом |
UA/6480/01/01 |
84. |
СУПЕРВІГА 25 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1х4) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») |
за рецептом |
UA/6480/01/03 |
85. |
СУПЕРВІГА 50 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») |
за рецептом |
UA/6480/01/02 |
86. |
СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ |
порошок по 19,55 г у флаконах № 1 |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини |
без рецепта |
UA/8738/01/01 |
87. |
ТАМСОЛ® |
капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунія/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової альтернативної виробничої дільниці; надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії щодо желатину, який використовується для виробництва порожніх желатинових капсул від діючих виробників; надання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії щодо желатину, який використовується для виробництва порожніх желатинових капсул від діючих виробників |
за рецептом |
UA/4452/01/01 |
88. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12676/01/01 |
89. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12676/01/02 |
90. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12676/01/03 |
91. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12676/01/04 |
92. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/12676/01/05 |
93. |
ТОНГІНАЛ® |
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 в картонній упаковці |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
UA/5009/01/01 |
94. |
ФАРМАДОЛ® |
таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/8183/01/01 |
95. |
ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ |
емульсія нашкірна 0,1% по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором № 1 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/13867/01/01 |
96. |
ФІНЛЕПСИН® |
таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістері |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/6800/01/01 |
97. |
ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістері |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/9848/01/01 |
98. |
ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/9848/01/02 |
99. |
ФУРАСОЛ |
обполіскувач, порошок, 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15 |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі: «Умови зберігання» відповідно до затверджених методів контролю якості |
за рецептом |
UA/1627/01/01 |
100. |
ФУРОСТІМ |
капсули, 50 мг/20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
С.К. Лабормед-Фарма С.А. |
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/14198/01/01 |
101. |
ЦЕФОБОЦИД |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/9239/01/01 |
102. |
ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/6340/01/02 |
103. |
ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
UA/6340/01/01 |
104. |
ЦИСТОН® |
таблетки № 100 у флаконах № 1 |
Хімалая Драг Компані |
Індія |
Хімалая Драг Компані |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси виробника; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси заявника |
без рецепта |
UA/2451/01/01 |