| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АРГІНІНУ ГЛУТАМАТ |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей |
– |
не підлягає |
UA/4106/01/01 |
| 2. |
АТРОПІН-ДАРНИЦЯ® |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3928/01/01 |
| 3. |
АЦИКЛОСТАД® |
крем 5% по 2,0 г у тубах № 1 |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання оновленого Сертифікату відповідності вимогам діючого видання Європейської фармакопеї від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) |
без рецепта |
підлягає |
UA/3806/01/01 |
| 4. |
БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ |
порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування |
ТОВ «Исток-Плюс» |
Україна |
Квінгдао Донфенг Кемікал Ко., Лтд |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопеї |
– |
не підлягає |
UA/11556/01/01 |
| 5. |
БЕЛОГЕНТ |
крем по 15 г, 30 г у тубах № 1 |
Белупо, ліки та косметика, д.д. |
Хорватія |
Белупо, ліки та косметика, д.д. |
Хорватія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — лікарська форма |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10920/01/01 |
| 6. |
БРОНХОФІТ |
збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 |
ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» |
Україна |
ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/3546/01/01 |
| 7. |
БУРКУНУ ТРАВА |
трава (субстанція) у мішках або тюках для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення сфери застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання ДФУ |
– |
не підлягає |
UA/10922/01/01 |
| 8. |
ВІАЛЬ® |
краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/4228/01/01 |
| 9. |
ВІЗИПАК |
розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах № 10 |
ДжиІ Хелскеа АС |
Норвегiя |
ДжиІ Хелскеа Ірландія |
Ірландiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковок певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. «Опис»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальних документів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4254/01/02 |
| 10. |
ВІЗИПАК |
розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10 |
ДжиІ Хелскеа АС |
Норвегiя |
ДжиІ Хелскеа Ірландія |
Ірландiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковок певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. «Опис»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальних документів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4254/01/01 |
| 11. |
ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 5 мг № 50 (10х5), № 120 (20х6) у блістерах; № 50 у контейнері, № 50 у контейнері в коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ; зміни до методики випробування в методах вхідного контролю; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткового виробника пакувального матеріалу фольга алюмінієва; зміна назви та місцезнаходження виробника АФІ (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4647/01/01 |
| 12. |
ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН |
порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах № 2 (1х2), № 5 (1х5), № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5) |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — в специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви первинного пакування до матеріалів фірми-виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
без рецепта |
підлягає |
UA/4022/04/01 |
| 13. |
ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах № 1, № 5, № 10 |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;Альфа Вассерманн С.п.А., Італiя |
Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3764/01/01 |
| 14. |
ДИПРОСАЛІК® |
лосьйон по 30 мл у флаконах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4114/01/01 |
| 15. |
КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей |
– |
не підлягає |
UA/11349/01/01 |
| 16. |
КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ |
порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Хіміко-фармацевтичне об’єднання, С.А. (УКІФА) |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей |
– |
не підлягає |
UA/11131/01/01 |
| 17. |
ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування |
ТОВ «ТК «Аврора» |
Україна |
Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності (було — 2 роки; стало — 3 роки); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей |
– |
не підлягає |
UA/10977/01/01 |
| 18. |
МАКМІРОР КОМПЛЕКС® |
крем вагінальний по 30 г у тубі, по 1 тубі в комплекті з градуйованим шприцом |
Полікем С.р.л. |
Італiя |
Доппель Фармацеутіці C.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Макмірор Комплекс; запропоновано: Макмірор Комплекс ®); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3934/01/01 |
| 19. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах |
Дочірнє підприємство «Фарматрейд» |
Україна |
Дочірнє підприємство «Фарматрейд» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4285/01/01 |
| 20. |
НЕФРОФІТ |
збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 |
ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» |
Україна |
ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі «Склад» у відповідність до матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/3551/01/01 |
| 21. |
НООФЕН® |
капсули тверді по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «ОЛФА» |
Україна |
АТ «Олайнфарм» |
Латвія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифікату відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — умови зберігання; узгодження написання лікарської форми та складу капсули з дозуванням 500 мг, яке було зареєстровано як зміни, що потребують нової реєстрації (для обох дозувань використовується капсули одного виробника) |
без рецепта |
підлягає |
UA/3773/03/01 |
| 22. |
НООФЕН® |
капсули тверді по 500 мг № 30 (6х5) у блістерах |
ТОВ «ОЛФА» |
Україна |
АТ «Олайнфарм» |
Латвія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифікату відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — умови зберігання |
без рецепта |
підлягає |
UA/3773/03/02 |
| 23. |
ОКСОЛІН |
мазь назальна 0,25% по 10 г у тубах № 1 |
ВАТ «НИЖФАРМ» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «НИЖФАРМ» |
Росiйська Федерацiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог загальноприйнятих міжнародних назв та у відповідність до матеріалів виробника та назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/3600/01/01 |
| 24. |
ОНДАНСЕТРОН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 5 |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3803/02/01 |
| 25. |
ОТИЗОЛ® |
краплі вушні, розчин по 15 мл у флаконах № 1 |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Біо-Фарм, Інк. |
США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/4004/01/01 |
| 26. |
ПІКОСЕН® |
краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флаконі № 1 |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3) — приведення написання назви рослинної діючої речовини у відповідність до вимог загальної статті «Екстракти» ДФУ |
без рецепта |
підлягає |
UA/11154/01/01 |
| 27. |
ПЛАТИФІЛІН-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 10 ампул у коробці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробничої дільниці для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробуваннях на АФІ або діючу речовину |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4042/01/01 |
| 28. |
РАВЕЛ® SR |
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3628/01/01 |
| 29. |
РЕСТАСІС® |
емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконі № 30 |
Аллерган, Інк. |
США |
Аллерган Сейлс ЛЛС |
США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РЕСТАСІС™) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10983/01/01 |
| 30. |
ТАНТУМ ВЕРДЕ® |
спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Італiя |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви виробника до оригінальних матеріалів, а саме, вилучення скороченої назви; приведення назви заявника до оригінальних матеріалів, а саме: вилучення скороченої назви; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3920/02/01 |
| 31. |
ТРАНЕСТАТ |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 6 (6х1), № 6 (3х2) |
ТОВ «Фарм-інновації» |
Україна |
Нанг Куанг Фармасьютікал Ко. Лтд. |
Тайвань |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10993/01/01 |
| 32. |
ФЛУРА-5 |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10633/01/01 |
