ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМІАК | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3179/01/01 | |
| 2. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 5 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13159/01/01 | |
| 3. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 10 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13159/01/02 | |
| 4. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13159/01/03 | |
| 5. | АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13159/01/04 | |
| 6. | АРТРОН® КОМПЛЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013р. (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12960/01/01 | |
| 7. | АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10х1 у блістерах; № 30, № 60, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки у зв’язку з видаленням торговельної назви лікарського засобу англійською мовою (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4016/01/02 | |
| 8. | АСАФЕН | таблетки жувальні по 80 мг № 30, № 90 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна форми або розмірів лікарської форми | без рецепта | UA/7973/01/01 | |
| 9. | АСКОРУТИН | таблетки № 10, № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника кислоти аскорбінової; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ рутин від нового виробника | без рецепта | UA/7706/01/01 | |
| 10. | АСКОФЕН Л | таблетки № 6, № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8791/01/01 | |
| 11. | АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ | таблетки № 6, № 10, № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/7528/01/01 | |
| 12. | АСКОФЕН-ЕКСТРА | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/7541/01/01 | |
| 13. | АСПАРКАМ | таблетки № 10х1, № 50х1, № 10, № 50 у блістерах | ПАТ « Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ « Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5459/01/01 | |
| 14. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3121/01/02 | |
| 15. | БЛАСТОФЕРОН | розчин для ін’єкцій по 6 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3х1), № 12 (3х4) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | БІО СІДУС С.А. | Аргентинська Республіка | внесення змін в реєстраційні матеріали: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.08.2015 № 489 щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (більш коректне написання упаковки № 12), було — № 12 (4х3) | за рецептом | UA/14572/01/01 | |
| 16. | БЛАСТОФЕРОН | розчин для ін’єкцій по 12 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3х1), № 12 (3х4) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | БІО СІДУС С.А. | Аргентинська Республіка | внесення змін в реєстраційні матеріали: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.08.2015 № 489 щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (більш коректне написання упаковки № 12), було — № 12 (4х3) | за рецептом | UA/14572/01/02 | |
| 17. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3504/01/01 | |
| 18. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3180/01/01 | |
| 19. | БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/12873/01/01 | |
| 20. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника та зазначення написання адреси; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/5558/01/01 | |
| 21. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/3580/02/01 | |
| 22. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/3580/02/02 | |
| 23. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/3580/02/03 | |
| 24. | ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС | порошок для приготування орального розчину у саше № 5, № 10 у картонній пачці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарія | Рафтон Лабораторіз Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11414/01/01 | |
| 25. | ВІТАМІН С 500 | таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках) | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/5624/01/01 | |
| 26. | ВІТАМІН С 500 | таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках) | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/5623/01/01 | |
| 27. | ВІТАМІН С 500 | таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках) | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/1861/01/01 | |
| 28. | ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12959/01/01 | |
| 29. | ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3 | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах; № 15 (15х1) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12708/01/01 | |
| 30. | ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12787/01/01 | |
| 31. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британiя/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 32. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британiя/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12035/01/02 | |
| 33. | ГЕВКАМЕН | мазь по 30 г або по 40 г у тубах в пачці або без пачки, по 20 г або по 40 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника ментолу кристалічного; введення додаткового виробника камфори рацемічної | без рецепта | UA/7566/01/01 | |
| 34. | ГЕЛАСПАН 4% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10 у коробці, по 500 мл у мішках пластикових № 20 у коробці | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковки; вилучення виробничої дільниці постачальника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифікатів відповідності Eur.Ph. для діючої речовини від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/13871/01/01 | |
| 35. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 36. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | – | UA/8793/01/01 | |
| 37. | ГІНКОР ФОРТ | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новими показниками з відповідними методами випробування); подання оновленого СЕР від діючого виробника для діючої речовини Троксерутин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 38. | ГРИПГО® | таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти»,»Передозування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини парацетамол; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок in bulk та упаковок у стрипах з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна графічного зображення упаковок на маркування згідно із вимогами наказу МОЗ України від 04.01.2013 року №3. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | № 4, № 10 — без рецепта; № 10х10, № 4х50 — за рецептом | UA/7630/01/01 | |
| 39. | ДАЗЕЛ | комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою (азитроміцину), по 1000 мг № 1 + таблетки, вкриті оболонкою (секнідазолу), по 1000 мг № 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг № 1 у блістері | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11800/01/01 | |
| 40. | ДИКЛАК® | розчин для ін`єкцій по 75 мг/3 мл в ампулах № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — заміна виробників; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробників; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — оновлена редакція р. «Опис»; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/1202/03/01 | |
| 41. | ЕГІСТРОЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Маркування» | за рецептом | UA/9959/01/01 | |
| 42. | ЕНДОКСАН® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Випуск серії:Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Прасфарма, С.Л., Іспанія;Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) — зміна назви та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP | за рецептом | UA/0027/01/01 | |
| 43. | ЕРГОФЕРОН | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах в пачці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 44. | ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ`Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг in bulk № 4000у пакеті поліетиленовому у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення упаковки in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка» | – | UA/14701/01/01 | |
| 45. | ЕТАМЗИЛАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» | Україна | Шаньдун Фанмін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | – | UA/5673/01/01 | |
| 46. | ЗАЛАЇН | крем 2% по 20 г у тубах № 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Феррер Інтернаціональ, С.А., Iспанiя; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Iспанiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1849/01/01 | |
| 47. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3043/01/01 | |
| 48. | ЙОДОМАРИН® 200 | таблетки по 200 мкг № 50 (25х2) у блістерах з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги; № 50 (10х5) у блістерах з ламінованої алюмінієвої фольги та жорсткої алюмінієвої фольги | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування та контроль серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0156/01/02 | |
| 49. | ІМПЛАНОН НКСТ | імплантат для підшкірного введення по 68 мг в аплікаторі № 1 в блістері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н. В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13728/01/01 | |
| 50. | ІНТРОН А® | розчин для ін’єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | 330/09-300200000 | |
| 51. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3042/01/01 | |
| 52. | КАЛІЮ ЙОДИД | таблетки по 0,25 г № 10 (10х1), № 150 (10х15) у стрипах у пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування та в методах контролю якості лікарського засобу за р.»Опис» | за рецептом | UA/6190/01/01 | |
| 53. | КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 100 в пачці; в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3314/02/01 | |
| 54. | КЕТОНАЛ® | крем 5% по 30 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення одного з затверджених виробників діючої речовини | за рецептом | UA/8325/07/01 | |
| 55. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2171/02/01 | |
| 56. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10060/01/01 | |
| 57. | КЛОПІДОГРЕЛ-РІХТЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14254/01/01 | |
| 58. | КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/14007/01/01 | |
| 59. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 60. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 20 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8634/01/02 | |
| 61. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | за рецептом | UA/8634/01/01 | |
| 62. | КОЗААР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед., Великобританія | Нiдерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4127/01/01 | |
| 63. | КОЗААР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед., Великобританія | Нiдерланди/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4127/01/02 | |
| 64. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 65. | КОМБІГРИП ДЕКСА® | таблетки in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | – | UA/2069/01/01 | |
| 66. | КОМБІГРИП® | таблетки № 8, № 80 (8х10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2913/01/01 | |
| 67. | КОМБІГРИП® | таблетки in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | – | UA/2914/01/01 | |
| 68. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0452/02/01 | |
| 69. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0452/02/02 | |
| 70. | ЛАМІКТАЛ™ | таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0452/02/03 | |
| 71. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника діючої речовини Метилурацилу; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) | без рецепта | UA/8436/01/01 | |
| 72. | МАЗЬ ТІОТРИАЗОЛІНУ | мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4182/01/01 | |
| 73. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагінальні № 8 (4х2) у стрипах з аплікатором у картонній коробці; № 8 (8х1) у блістерах з аплікатором у картонній коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 74. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у пляшках № 1 разом з подвійною мірною ложкою | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, пакування, контроль якості: «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; контроль якості і випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща |
Румунія/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення АФІ до вимог Eur.Ph.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини — незначні зміни у методах контролю якості АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до монографій Eur.Ph.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — приведення допоміжної речовини карбомер у відповідність до вимог монографій Eur.Ph., з одночасним виключенням функціональних параметрів з уточненням р. «Склад» МКЯ та Інструкції для медичного застосування; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення у відповідність до монографій Eur.Ph. п. «МБЧ» для допоміжної речовини есенція бананова; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки — пристрій, який має СЕ-маркування — виробник дозуючого пристрою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9060/02/01 | |
| 75. | ОБЛІПИХИ ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2685/01/01 | |
| 76. | ОМЕЗ ІНСТА | порошок для оральної суспензії по 20 мг в саше № 5, № 10, № 20, № 30 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0235/03/01 | |
| 77. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/3975/04/01 | |
| 78. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються по 750 мг № 12 (6х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/3975/04/02 | |
| 79. | ОСПАМОКС ДТ | таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 12 (6х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/3975/04/03 | |
| 80. | ПАРАКОД ІС® | таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України від 30.03.2015 № 182 та від 02.10.2015№ 649 щодо написання умов відпуску при проведенні процедур внесення змін (було — без рецепта) | за рецептом | UA/12054/01/01 | |
| 81. | ПЕГФЕРОН ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А |
розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» | Україна | ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (виробництво з пакування in bulk: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені до інструкції для медичного застосуування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Фармакотерапевтична група, Несумісність, Імунологічні і біологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; також інструкція обмежена інформацією про застосування у дітей від 5 років | за рецептом | 842/11-300200000 | |
| 82. | ПЕКТОЛВАН® CТОП | краплі оральні по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/10685/01/01 | |
| 83. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложкою дозувальною | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/10675/01/01 | |
| 84. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2695/01/01 | |
| 85. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах в пачці або без пачки, по 200 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7656/01/01 | |
| 86. | ПЛАВІГРЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Тедек-Мейхі Фарма, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу | за рецептом | UA/13572/01/01 | |
| 87. | ПЛАГРИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10625/01/01 | |
| 88. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 89. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13694/01/01 | |
| 90. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ неостигміну метилсульфату від затвердженого виробника зі зміною назви. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6253/01/01 | |
| 91. | ПРОЗЕРИН | розчин для ін’єкцій 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10х10) у блістерах у коробці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ неостигміну метилсульфату від затвердженого виробника зі зміною назви. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | – | UA/12738/01/01 | |
| 92. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачках; № 10 у коробках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6208/01/01 | |
| 93. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 ((10х3)х3) у блістерах, № 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3347/01/01 | |
| 94. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | – | UA/3348/01/01 | |
| 95. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5, у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1567/01/02 | |
| 96. | СЕДАВІТ® | розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах № 1 у пачці; по 100 мл у скляних банках № 1 у пачці; по 200 мл у скляних флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Вітаміну В6 до вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8992/01/01 | |
| 97. | СЕДАВІТ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробі; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробі | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Вітаміну В6 до вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/9515/01/01 | |
| 98. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 99. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 100. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | – | UA/10668/01/02 | |
| 101. | СІНМЕТОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Оптімус Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | – | UA/10668/01/01 | |
| 102. | СОМНОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна форми або розміру лікарської форми | за рецептом | UA/5343/01/01 | |
| 103. | СУПЕРВІГА 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6480/01/01 | |
| 104. | СУПЕРВІГА 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1х4) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6480/01/03 | |
| 105. | СУПЕРВІГА 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6480/01/02 | |
| 106. | ТАЛЛІТОН® | таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Маркування» | за рецептом | UA/0947/01/01 | |
| 107. | ТАЛЛІТОН® | таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Маркування» | за рецептом | UA/0947/01/02 | |
| 108. | ТАЛЛІТОН® | таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Маркування» | за рецептом | UA/0947/01/03 | |
| 109. | ТЕССИРОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11302/01/01 | |
| 110. | ТЕТУРАМ | таблетки по 150 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | – | UA/10055/01/01 | |
| 111. | ТЕТУРАМ | таблетки по 150 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6325/01/01 | |
| 112. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування додаткової упаковки № 2 | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 113. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3408/02/01 | |
| 114. | ФАРМАДОЛ® | таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяіцв після затвердження | без рецепта | UA/8183/01/01 | |
| 115. | ФЛУОКСЕТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення додаткового типорозміру первинного пакування (для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у розділи «Опис»; «Середня маса» таблетки | за рецептом | UA/8591/01/01 | |
| 116. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5940/01/01 | |
| 117. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія |
Греція/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 118. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія |
Греція/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 119. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістері в картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія |
Греція/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 120. | ФОРТЕЗА | розчин для ротової порожнини 0,15% по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/13797/01/01 | |
| 121. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ (місце виробництва не змінилось); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/5491/01/01 | |
| 122. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10744/01/01 | |
| 123. | ЧИСТОТІЛУ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ (місце виробництва не змінилось); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/5612/01/01 | |
| 124. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія/ Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/9432/01/01 | |
| 125. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія/ Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/9432/01/02 | |
| 126. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія/ Нідерланди/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/9432/01/03 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |