ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДІАВІТЕК ПД4 2,27%, ДІАВІТЕК ПД4 3,86% | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | засідання НТР № 33 від 06.09.2018 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка у розділі склад у методах контролю якості було невірно зазначено теоретичну осмолярність, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві |
| 2. | ПАРАЦЕТАМОЛ(БУЛО: ПАРАЦЕТАМОЛ-Л) | таблетки по 325 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | засідання НЕР № 15 від 09.08.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років відмова після оскарження рішення Центру відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів біоеквівалентності: за результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлене дослідження не може бути прийняте для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу Парацетамол (було: Парацетамол-Л), таблетки по 325 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці, оскільки в досліджені не доведена біоеквівалентність згідно вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 року № 460, керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr. «Guideline on the Іnvestigation of Вioequivalence» та Настанови 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»» |
| 3. | РОСУСТАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6) або № 90 (10х9) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН Лтд | Грузія | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | засідання НЕР № 14 від 26.07.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності |
| 4. | ТАЗОН 1125 (БУЛО: ТАЗОН 1125 МГ) | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1125 мг (1000 мг/125 мг) у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Охоа Імпекс, Індія | Індія | Нітін Лайфсаєнсез Лтд. | Індія | засідання НЕР № 15 від 09.08.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зі змінами» |
| 5. | ФОРАЛЕС | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 12 мкг № 60 (10х6) у блістерах в комплекті з інгалятором | УОРЛД МЕДИЦИН Лтд | Грузія | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | засідання НЕР № 15 від 09.08.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу № 460 від 23.07.2015)» |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський