ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ГЕНТОС® ФЕМІНА | капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 12 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» | Україна | Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | засідання НТР № 33 від 06.09.2018 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки (орфографічна помилка в транслітерації при зазначенні місцезнаходження виробника) в інструкції для медичного застосування, розділі «маркування» МКЯ. Орфографічна помилка в транслітерації при зазначенні місцезнаходження виробника в розділі «маркування» МКЯ, яка була допущена при процедурі реєстрації (наказ № 1117 від 20.09.2017 р.), за висновком Департаменту фармацевтичної діяльності зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в апостильованих документах, що містяться в архівних матеріалах реєстраційного досьє, а саме: в сертифікаті фармацевтичного продукту, сертифікаті відповідності виробника належній виробничій практиці (GMP), ліцензії на виробництво та в висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики виданого Державною Службою України з лікарських засобів, місцезнаходження виробника було зазначено — «Херренберг» |
| 2. | ФОЛІГРАФ™ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 МО, 150 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | засідання НТР № 34 від 13.09.2018 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (Б.I.б.1. (б) ІБ) — внесення змін до специфікації для АФІ Recombinant Human Follicle Stimulating Hormone (liquid Bulk) за показником якості «Бактеріальні ендотоксини», оскільки змін у специфікації не відбулося |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський