ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МОВІНАЗА®-10 МГ, МОВІНАЗА®-20 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія; Клева СА, Грецiя; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія/ Грецiя/ Угорщина | засідання НТР № 38 від 11.10.2018 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (Б.I.а.1. (б) II) — введення нового виробника АФІ серратіопептидази (у вигляді гранул, вкритих кишковорозчинною оболонкою)Advanced Enzyme Technologies Ltd., затверджено: Біокон Лімітед, Індія запропоновано: Advanced Enzyme Technologies Ltd., Індія, оскільки відсутня інформація щодо активної речовини — Сератіопептидаза, яка є речовиною біологічного походження |
| 2. | СЕРОКС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | засідання НТР № 37 від 04.10.2018 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (Б.II.г.1. (г) ІА) — внесення змін до Специфікації/Методів випробування готового лікарського засобу: вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні», оскільки матеріали щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу представлені не в повному обсязі, а саме: відсутні дані результатів дослідження стабільності готового лікарського засобу, що підтверджують можливість вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні» зі специфікації готового лікарського засобу |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський