ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БІОВЕН МОНО® | розчин для ін’єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону у пачці з картону; in bulk: по 25 мл у пляшці або флаконі; по 96 пляшок або флаконів у груповій тарі; in bulk: по 50 мл у пляшці або флаконі; по 56 пляшок або флаконів у груповій тарі | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) | Україна | засідання НТР № 38від 11.10.2018 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (Б.II.г.1. (ґ) II) — зміни параметрів специфікації та методів випробування ГЛЗ за т. «Залишкові кількості полісорбат 80», оскільки відсутнє наукове обгрунтування щодо причин збільшення меж специфікації ГЛЗ за т. «Залишкові кількості полісорбату/трибутилфосфату» та свідчить про значні зміни у виробничому процесі та погіршення якості лікарського засобу, який є імунологічно активною білковою фракцією (IgG), яка виділена з плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський