ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | ДАПОРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, по 3 таблетки у блістері, 1 або 2 блістери в коробці | УОРЛД МЕДИЦИН Лтд | Грузія | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: |
2. | ІНСУКОМБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг/2,5 мг або 500 мг/5 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН Лтд | Грузія | Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу № 460 від 23.07.2015)» |
3. | ОРНІААР В/В | розчин для інфузій 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460» |
4. | ПАПАЛОР | краплі оральні по 20 мл у контейнері з крапельницею та кришкою; по 1 контейнеру в пачці з картону | ТОВ «Ерсель Фарма Україна» | Україна | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | засідання НТР № 40 від 25.10.2018 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості, яка була допущена при реєстрації лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділи 3.2.S.2.1 та 3.2.P.3.1), у назві виробника ГЛЗ та виробника АФІ, і в адресі виробничої дільниці у перекладі з польської, англійською мовою було зазначено «Klenka» замість «Kleka», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. В матеріалах реєстраційного досьє (Модуль 1: реєстраційна форма, GMP, розділи 3.2.S.2.1 та 3.2.P.3.1 і т.д.) зазначено: «Klenka» |
5. | ТРИАСУЛЬБ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,5 г (1 г/0,5 г) у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Охоа Імпекс | Індія | Нітін Лайфсаєнсез Лтд. | Індія | засідання НЕР № 16від 13.09.2018 | Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зі змінами» |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський