Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2018 р. № 2237

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ДАПОРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, по 3 таблетки у блістері, 1 або 2 блістери в коробці УОРЛД МЕДИЦИН Лтд Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності:
«Матеріали реєстраційного досьє Модуля III. Якість, представлені у недостатньому обсязі для можливості зробити вмотивований висновок щодо якості готового лікарського засобу»

2. ІНСУКОМБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг/2,5 мг або 500 мг/5 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН Лтд Грузія Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу № 460 від 23.07.2015)»

3. ОРНІААР В/В розчин для інфузій 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460»

4. ПАПАЛОР краплі оральні по 20 мл у контейнері з крапельницею та кришкою; по 1 контейнеру в пачці з картону ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Фітофарм Кленка С.А. Польща засідання НТР № 40 від 25.10.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості, яка була допущена при реєстрації лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділи 3.2.S.2.1 та 3.2.P.3.1), у назві виробника ГЛЗ та виробника АФІ, і в адресі виробничої дільниці у перекладі з польської, англійською мовою було зазначено «Klenka» замість «Kleka», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. В матеріалах реєстраційного досьє (Модуль 1: реєстраційна форма, GMP, розділи 3.2.S.2.1 та 3.2.P.3.1 і т.д.) зазначено: «Klenka»
5. ТРИАСУЛЬБ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,5 г (1 г/0,5 г) у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Охоа Імпекс Індія Нітін Лайфсаєнсез Лтд. Індія засідання НЕР № 16від 13.09.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зі змінами»

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: