ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | засідання НТР № 41 від 01.11.2018 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки в затвердженому тексті «Маркування», що пов’язано з перенесенням інформації щодо зазначення дозування таблетки англійською мовою та необхідністю приведення дозування англійською мовою у маркуванні на вторинній упаковці по 20 мг та 40 мг, оскільки не відповідає заявленій процедурі виправлення технічної помилки (запропонована інформація була відсутня у затвердженому маркування упаковки МКЯ ЛЗ та при внесенні змін до маркування (зміни внесені 05.06.2018 Наказ МОЗ України № 1071)) |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський