Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2018 р. № 2249

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна засідання НТР № 41 від 01.11.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки в затвердженому тексті «Маркування», що пов’язано з перенесенням інформації щодо зазначення дозування таблетки англійською мовою та необхідністю приведення дозування англійською мовою у маркуванні на вторинній упаковці по 20 мг та 40 мг, оскільки не відповідає заявленій процедурі виправлення технічної помилки (запропонована інформація була відсутня у затвердженому маркування упаковки МКЯ ЛЗ та при внесенні змін до маркування (зміни внесені 05.06.2018 Наказ МОЗ України № 1071))

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський